透明质酸凝胶.doc

精品文档透明质酸凝胶一、分类目录6864医用卫生材料及敷料序号名 称品 名 举 例管理类别1可吸收性止血、防粘连材料明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜2敷料、护创材料止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴4手术用品手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞巾5粘贴材料橡皮膏、透气胶带二、申报要求关于发布境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准的通告国食药监械2005111号为规范境内第三类、境外医疗器械注册审批工作，体现公开、公平、公正的原则，依据医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号），国家食品药品监督管理局制订了境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准。现予通告。国家食品药品监督管理局二五年三月二十二日境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准根据医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法（以下简称办法）及相关法规的规定，制定本受理标准。医疗器械注册申报资料形式标准一、申报资料按本受理标准附件中载明的顺序排列并装订成册。 二、申报资料每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号。 三、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。 四、申报资料的复印件应清晰。 五、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 六、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于办法第三十八条规定情形的，可以补充申请。境内第三类医疗器械注册申报资料受理标准一、医疗器械注册申请表医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。 二、医疗器械生产企业资格证明（一）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章；（二）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；（三）在有效期内。 三、产品技术报告应加盖生产企业公章。 四、安全风险分析报告应加盖生产企业公章。 五、产品标准（一）标准文本，应加盖生产企业公章；（二）编制说明（适用于注册产品标准）；（三）申报产品应包含在产品标准范围内；（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的： 1生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并加盖生产企业公章； 2生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章； 3生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。 六、产品性能自测报告（一）应当有主检人或者主检负责人、审核人签字，并加盖生产企业公章；（二）执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并加盖生产企业公章。 七、检测报告（一）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；（二）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；（三）原件；（四）在有效期内（执行办法附件3第7条）。注：执行办法第十一条、第十二条、第十三条的规定的，生产企业应当提供相应的说明文件，并加盖生产企业公章。 八、医疗器械临床试验资料（一）生产企业应当在两家以上（含两家）“国家药品临床研究基地”进行临床试验；（二）其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告： 1临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章； 2临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章； 3 临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。 九、医疗器械说明书应提供说明书，说明书应加盖生产企业公章；省略说明书的，应由生产企业出具说明文件，并加盖生产企业公章。 十、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告（一）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章；若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件，但应加盖证书所属企业公章；（二）在有效期内；（三）体系涵盖申报产品。 十一、所提交材料真实性的自我保证声明（一）所提交材料的清单；（二）生产企业承担法律责任的承诺；（三）加盖生产企业公章。三、厂房要求医疗器械生产监督管理办法第七条开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件： （一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人； （二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应； （三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； （四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力； （五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。 第八条开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合本办法要求外，还应当同时具备以下条件： （一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名； （二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。 第九条开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，填写医疗器械生产企业许可证（开办）申请表（见本办法附件2），并提交以下材料： （一）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明； （二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书； （三）生产场地证明文件； （四）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； （五）拟生产产品范围、品种和相关产品简介； （六）主要生产设备和检验设备目录； （七）生产质量管理文件目录； （八）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点； （九）生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。 申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。四、现有批文1.医用透明质酸钠 (国药管械(准)字2001第3650066号(更) 上海其胜生物制剂有限公司)2.医用透明质酸钠 (国药管械(准)字2001第3650066号(更) 上海其胜生物制剂有限公司)3.医用透明质酸钠 (国药管械(准)字2001第3650066号 上海其胜生物制剂实业公司)4.医用透明质酸钠凝胶 (国食药监械(准)字2007第3640519号 天津晶明新技术开发有限公司)5.医用透明质酸钠凝胶 (国食药监械(准)字2005第3640957号(更) 杭州嘉伟生物制品有限公司)6.透明质酸检测试剂盒 (沪食药监械(准)字2006第2401087号 上海贝西生物科技有限公司)7.医用透明质酸钠凝胶 (国食药监械(准)字2006第3640783号 上海建华精细生物制品有限公司)8.医用透明质酸钠凝胶 (国食药监械(准)字2006第3220221号 苏州工业园区视瑞清医疗器械有限公司)9.医用透明质酸钠凝胶 (国食药监械（准）字2005第3640154号 上海其胜生物制剂有限公司)10.医用透明质酸钠凝胶 (国食药监械(准)字2005第3640957号 杭州嘉伟生物制品有限公司)11.医用透明质酸钠凝胶 (国药管械(准)字2003第3640121号(更) 上海建华精细生物制品有限公司)12.医用透明质酸钠凝胶 (国药管械(准)字2003第3640123号(更) 上海建华精细生物制品有限公司)13.医用透明质酸钠凝胶 (国食药监械(准)字2005第3641527号 杭州协合医疗用品有限公司)14.医用透明质酸钠凝胶 (国食药监械(准)字2003第3640034号(更) 上海昊海生物科技有限公司)15.医用透明质酸钠凝胶 (国食药监械(试)字2004第3060443号 杭州协合医疗用品有限公司)16.医用透明质酸钠凝胶 (国药管械(准)字2001第3650191号(更) 杭州嘉伟生物制品有限公司)17.医用透明质酸钠凝胶 (国药管械(准)字2001第3650191号(更) 杭州嘉伟生物制品有限公司)18.医用透明质酸钠凝胶 (国药管械(试)字2000第302238号 山东正大福瑞达制药有限公司)19.医用透明质酸钠凝胶 (国药管械(准)字2001第3650191号 杭州嘉伟生物制品有限公司)20.1%眼用透明质酸钠凝胶 (国药管械(试)字2000第302100号 天津津明新技术开发有限公司)21.医用透明质酸钠凝胶 (国药管械(准)字2000第366095号 上海建华精细生物制品有限公司)22.医用透明质酸钠凝胶 (国药管械(准)字2000第366095号(更) 上海建华精细生物制品有限公司)23.医用透明质酸钠凝胶 (国药管械(准)字2003第3640120号 上海建华精细生物制品有限公司)24.医用透明质酸钠凝胶 (国药管械(准)字2003第3640121号 上海建华精细生物制品有限公司)25.医用透明质酸钠凝胶 (国药管械(准)字2003第3640122号 上海建华精细生物制品有限公司)26.医用透明质酸钠凝胶 (国药管械(准)字2003第3640123号 上海建华精细生物制品有限公司)27.1%眼用透明质酸钠凝胶 (国药管械(准)字2002第3641047号 天津晶明新技术开发有限公司)28.医用透明质酸钠凝胶 (国药管械(准)字2001第3650234号 天津开发区泰达生物材料与医学工程研究所)29.医用透明质酸钠凝胶 (国食药监械(准)字2003第3640034号 上海大江(集团)股份有限公司生物制药公司)30.医用透明质酸钠凝胶 (国食药监械(准)字2009第3220217号 杭州嘉伟生物制品有限公司)31.医用透明质酸钠凝胶 (国食药监械(准)字2010第3640157号 杭州嘉伟生物制品有限公司)32.医用透明质酸钠凝胶 (国食药监械(准)字2009第3640929号 天津晶明新技术开发有限公司)33.医用透明质酸钠凝胶 (国食药监械(准)字2010第3220208号 上海佰加壹医药有限公司)34.医用透明质酸钠凝胶 (国食药监械(准)字2010第3220209号 河南宇宙人工晶状体研制有限公司)35.医用透明质酸钠凝胶 (国食药监械(准)字2010第3220236号 杭州协合医疗用品有限公司)36.医用透明质酸钠凝胶 (国食药监械(准)字2010第3220208号(更) 上海景峰制药有限公司)37.医用透明质酸钠凝胶 (国食药监械(准)字2010第3640310号 上海建华精细生物制品有限公司)38.医用透明质酸钠凝胶 (国食药监械(准)字2010第3221040号 杭州嘉伟生物制品有限公司)39.医用透明质酸钠凝胶 (国食药监械(准)字2011第3640320号 上海建华精细生物制品有限公司)40.医用透明质酸钠凝胶 (国食药监械(准)字2011第3640323号 杭州嘉伟生物制品有限公司)41.医用透明质酸钠凝胶 (国食药监械(准)字2011第3640324号 杭州协合医疗用品有限公司)42.医用透明质酸钠凝胶 (国食药监械(准)字2011第3640332号 常州药物研究所)43.医用透明质酸钠凝胶 (国食药监械(准)字2011第3640335号 上海昊海生物科技有限公司)44.医用透明质酸钠凝胶 (国食药监械(准)字2011第3640336号 上海其胜生物制剂有限公司)45.医用透明质酸钠凝胶 (国食药监械(准)字2011第3640368号 上海建华精细生物制品有限公司)46.透明质酸定量测定试剂盒（化学发光法） (国食药监械(准)字2006第3400923号 北京源德生物医学工程有限公司)47.医用透明质酸钠凝胶（爱维） (国食药监械(准)字2004第3640061号(更) 山东博士伦福瑞达制药有限公司)48.大清固态透明质酸钠(生物纸) (国食药监械(准)字2006第3640272号(更) 北京大清生物技术有限公司)49.医用透明质酸钠凝胶（商品名：施沛克） (国食药监械(准)字2005第3651550号 山东博士伦福瑞达制药有限公司)50.医用透明质酸钠凝胶（商品名：施沛特） (国食药监械(准)字2005第3641560号 山东博士伦福瑞达制药有限公司)51.医用透明质酸钠凝胶(爱维) (国食药监械(准)字2004第3640061号 山东正大福瑞达制药有限公司)52.医用透明质酸钠凝胶(施沛特) (国食药监械(准)字2004第3640060号 山东正大福瑞达制药有限公司)53.医用透明质酸钠凝胶(益术康) (国药管械(准)字2003第3640244号 常州药物研究所)54.医用透明质酸钠凝胶(商品名：施沛克) (国药管械(准)字2003第3650061号 山东正大福瑞达制药有限公司)55.医用透明质酸钠凝胶(施沛特) (国药管械(试)字2002第3040052号 山东正大福瑞达制药有限公司)56.医用透明质酸钠凝胶(爱维) (国药管械(试)字2002第3040051号 山东正大福瑞达制药有限公司)57.医用透明质酸钠凝胶(商品名：爱维) (国食药监械(准)字2009第3640432号 山东博士伦福瑞达制药有限公司)58.医用透明质酸钠凝胶(商品名：施沛克) (国食药监械(准)字2005第3641550号 山东博士伦福瑞达制药有限公司)59.透明质酸定量测定试剂盒(化学发光法) (豫食药监械(准)字2009第2400036号 郑州安图绿科生物工程有限公司)60.透明质酸(HA)测定试剂盒(化学发光法) (京药监械(准)字2009第2400638号 北京科美生物技术有限公司)61.医用透明质酸钠凝胶(商品名：益术康) (国食药监械(准)字2010第3220227号 常州药物研究所)62.医用透明质酸钠凝胶(商品名：爱维) (国食药监械(准)字2010第3220260号 山东博士伦福瑞达制药有限公司)63.透明质酸检测试剂盒(酶联免疫法) (粤食药监械(准)字2009第2400778号 深圳市安群生物工程有限公司)64.医用透明质酸钠凝胶(眼科粘弹剂) (国食药监械(准)字2010第3640583号 上海其胜生物制剂有限公司)65.医用透明质酸钠凝胶(关节腔内注射用) (国食药监械(准)字2010第3640588号 上海其胜生物制剂有限公司)66.医用透明质酸钠凝胶(眼科粘弹剂专用) (国食药监械(准)字2010第3640591号 上海昊海生物科技有限公司)67.医用透明质酸钠凝胶(商品名：快可聆) (国食药监械(准)字2010第3640235号 杭州协合医疗用品有限公司)68.医用透明质酸钠凝胶(商品名：益术康) (国食药监械(准)字2010第3640258号 常州药物研究所)69.医用透明质酸钠凝胶(眼科粘弹剂专用) (国食药监械(准)字2010第3220591号(更) 上海昊海生物科技股份有