企业培训_过程方法及内审员培训教材

2020 2 22 1 ISO TS16949 2009培训教材 精益管理顾问公司 企业管理的好帮手 2020 2 22 2 内容提纲 ISO TS16949背景简介ISO9000 2008的八项原则过程方法ISO TS16949 2009技术规范详解 2020 2 22 3 ISO TS16949背景简介 ISO TS16949 2009是由美国AIAG 德国VDA QMC 法国CCFA FIEV 意大利ANFIA 英国SMMT 日本JAMA ISO TC176的联合编制第一版1999年第二版2002年第三版2009 年 2020 2 22 4 ISO TS16949背景简介 TS16949 2009目标持续改进预防缺陷减少偏差降低浪费 2020 2 22 5 ISO TS16949背景简介 用途规定了汽车行业质量管理体系的要求对可能有顾客规定要求的应用进行了认可旨在避免重复认证审核为质量管理提供了一个汽车行业共同的方法 2020 2 22 6 ISO TS16949背景简介 审核范围 本技术规范与ISO9001 2008相结合 规定了汽车相关产品的设计 开发 生产 安装与服务的质量体系要求 本技术规范适用于组织的顾客要求的生产件或服务件的制造现场 本技术规范也可应用于整个汽车供应链 注 外部场所 例如设计中心 公司总部和配送中心等应作为支持性现场被审核 其不能按本技术规范单独被认证 2020 2 22 7 ISO TS16949背景简介 重要文件 ISO TS16949 2009技术规范IATF指南 及IASG解释 QMC报告 ISO TS16949审核规则ISO TS16949检查表顾客的特殊要求 2020 2 22 8 ISO9000 2008的八项原则 1 以顾客为中心的组织2 领导作用3 全员参与4 过程法5 系统化管理6 持续改进7 以事实为决策依据8 互利的供方关系 2020 2 22 9 过程方法 每一个COP的关键问题 如何理解并达到顾客要求 过程的附加价值如何 过程的绩效和效果是什么 测量 持续改进的证据是什么 2020 2 22 10 过程方法 什么是过程 达成目标的路径 将输入转换成输出过程的分类 COP客户导向过程 SP支持过程 MP管理过程 过程模型 乌龟图 输入 输出 人 设备 物料 环境 方法 测量 2020 2 22 11 过程方法 关于过程的6个关键问题 过程所有者存在 过程已经定义 适当时 过程已经文件化 已建立的过程之间的联系 过程已经监测 分析并改进 保持记录 2020 2 22 12 过程方法 过程要有所有者所有者是谁 如何知道所有者是谁 所有者是否知道他们是所有者 是否已经给予他们在过程中的职责和权限 2020 2 22 13 过程方法 过程已经定义 过程是在哪里定义的 过程是如何定义的 过程是由谁定义的 2020 2 22 14 过程方法 过程已经文件化 过程需要文件化吗 过程在哪里文件化 过程如何文件化 2020 2 22 15 过程方法 已建立的过程之间的联系输入是什么 输入是从哪里来的 有多少种输入 输入的供方是谁 2020 2 22 16 过程方法 其它过程和这些输入的关系是什么 输出是什么 输出向哪里 有多少种输出 输出的顾客是谁 其它过程和这些输出的关系是什么 2020 2 22 17 过程方法 过程已经监测 分析并改进 是否对过程进行测量 如何测量 是否对测量结果进行分析 适当时 有没有改进 2020 2 22 18 过程方法 保持记录 关于记录 建议的问题 记录是什么 为什么会有这些记录 它们保持在哪里 保持多久 是否应该是其它记录 谁需要这些记录 是否还有任何阅读过记录 2020 2 22 19 ISO TS16949 2009技术规范 1 范围1 1总则本国际标准所规定的是质量管理体系要求 它要求一个组织需要 持续提供符合要求的产品达到顾客与规范要求持续改进预防不合格顾客满意 2020 2 22 20 ISO TS16949 2009技术规范 1 2允许的裁剪裁剪的标准 根据企业和产品的特性 只允许在条款7 3 裁剪不影响企业提供合格产品的能力或责任制造过程设计不允许被裁剪 2020 2 22 21 ISO TS16949 2009技术规范 4 质量管理体系4 1总体要求为了实施质量管理体系 组织必须 确定质量管理体系有哪些过程 确定这些过程的顺序与相互联系 确定标准与方法 确保这些过程在运行和受控 确保资源与信息 支持这些过程的运作与监视 测量 监视和分析这些过程 实施持续改进的措施 组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包 应确保对这些过程的控制 对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定 2020 2 22 22 注1 上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动 资源提供 产品实现以及测量 分析和改进有关的过程 注2 外包过程 是为了质量管理体系的需要 由组织选择 并由外部方实施的过程 注3 组织确保对外包过程的控制 并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任 对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响 a 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响 b 对外包过程控制的分担程度 c 通过应用7 4实现所需控制的能力 2020 2 22 23 ISO TS16949 2009技术规范 4 2文件化要求4 2 1总则质量管理体系文件应包括 形成文件的质量方针和质量目标 质量手册 本标准所要求的形成文件的程序 组织为确保其过程的有效策划 运行和控制所需的文件 本标准所要求的记录 见4 2 4 注1 本标准出现 形成文件的程序 之处 即要求建立该程序 形成文件 并加以实施和保持 一个文件可包括对一个或多个程序的要求 一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中 注2 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于 组织的规模和活动的类型 过程及其相互作用的复杂程度 人员的能力 注3 文件可采用任何形式或类型的媒体 2020 2 22 24 ISO TS16949 2009技术规范 4 2 2质量手册 表述质量管理体系的范围 文件化程序 过程的相互作用4 2 3文件控制质量体系所要求的文件必须受控4 2 3 1工程规范 及时审核 发放和执行 及时 两周 生产实施日期记录更新所有相关文件 2020 2 22 25 ISO TS16949 2009技术规范 4 2 4记录的控制4 2 4记录的控制特殊类型的文件 目的是提供证据 记录应该予以制定与维护 4 2 4 1记录保存满足安全法规和顾客要求 2020 2 22 26 ISO TS16949 2009技术规范 5 1最高管理层必须通过以下活动对承诺提供证据 向组织传达 沟通满足顾客要求及法规要求的重要性 制定质量方针 确保质量目标的制定 进行管理评审确保资源的获得5 1 1过程有效性最高管理层应检查产品实现的过程和支持过程 以确保他们的有效性及效率 2020 2 22 27 ISO TS16949 2009技术规范 ISO9004定义 有效性 实际结果与预计结果的对比效率 实际结果与所投资源的关系或简单说 有效性 预期目标的实际达成幅度效率 实际输出与预计 或标准 输出的对比 2020 2 22 28 ISO TS16949 2009技术规范 5 2顾客为中心最高管理者必须以顾客满意为目标 确保顾客要求的确定与满足 2020 2 22 29 ISO TS16949 2009技术规范 5 3质量方针最高管理者必须确保质量方针 与组织的宗旨相适应 包括对满足要求与持续改进质量体系有效性的承诺 能提供制定与评估质量目标的架构能在组织内得到理解与沟通其持续适用性方面经过评审 2020 2 22 30 ISO TS16949 2009技术规范 5 4 1质量目标最高管理层应该确保在组织的相关职能与层次上建立质量目标 包括满足产品要求的内容 7 1a 而且必须应是可测量的 与质量方针一致的 5 4 1 1质量目标 补充内容最高管理者应在经营计划中明确质量目标和测量方法以贯彻质量方针 2020 2 22 31 ISO TS16949 2009技术规范 5 4 2质量管理体系策划最高管理层应确保对质量管理体系进行策划 来满足4 1与质量目标 2020 2 22 32 ISO TS16949 2009技术规范 5 5 1职责与权限最高管理层应确保职责 权限及其相互关系的确定并在组织内得到沟通 5 5 1 1质量职责若产品 过程或服务不符合规定的要求 必须立即通知有权负责纠正措施的管理层 负责质量的人员有权停止生产 并根据需要纠正质量问题 生产过程所有班次都必须配备负责人员在场或必须有被授权人员在场 2020 2 22 33 ISO TS16949 2009技术规范 5 5 2管理者代表最高管理层应在本组织指定一名人员 无论他有何其它职责 应担负包括以下的职责与权限 确保体系所需程序的建立 实施与维护 向最高管理层报告体系的运行状况与如何改进的需求 以及确保顾客要求在组织内部的宣传贯彻 2020 2 22 34 ISO TS16949 2009技术规范 5 5 2 1顾客代表最高管理层必须确定人员的职责和权限 以确保满足顾客需求 以满足如选择特殊特性 确定质量目标 培训 纠正和预防措施 产品设计和开发等方面的要求 2020 2 22 35 ISO TS16949 2009技术规范 5 5 3内部沟通最高管理层需确保 在组织内建立适当的沟通过程 对质量管理体系的有效性进行沟通 2020 2 22 36 ISO TS16949 2009技术规范 5 6 1高层管理者 应按计划的时间间隔对质量管理体系进行评审 确保其持续的适合性 充分性和有效性 评审应包括 评定组织的质量管理体系的改进的机会与更改需求 并包括质量方针和质量目标 评审要有记录 2020 2 22 37 5 6 1 1质量管理体系绩效这些评估应该包括质量体系的所有要求和其绩效趋势 作为持续改进过程一个重要部分 管理评审的部分应该监控质量目标 定期报告及对不良质量成本的评估 评估结果必须记录 至少可作为以下方面实现程度的证据 经营计划中规定的目标顾客对提供产品的满意度 ISO TS16949 2009技术规范 2020 2 22 38 ISO TS16949 2009技术规范 5 6 2评审输入应包括以下信息 审核的结果 顾客反馈 过程的成效与产品的符合性 预防和纠正措施的状况 以往管理评审的跟进措施 可能会影响质量管理体系的经过计划的改变 改进的建议 2020 2 22 39 ISO TS16949 2009技术规范 5 6 2 1评审输入 补充内容失效模式的分析及其对质量 安全或环境方面的影响应该输入管理评审 5 6 3评审输出应包括与以下相关的决定与措施 质量体系及其过程有效性的改进 顾客要求有关的产品的改进 资源的需求 2020 2 22 40 ISO TS16949 2009技术规范 6 1资源的提供组织应该确定与提供所需的资源用以实施与维护质量管理体系并持续改进其有效性 用以达到顾客要求 使顾客满意 2020 2 22 41 ISO TS16949 2009技术规范 6 2人力资源6 2 1总则基于适当的教育 培训 技能和经验 从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的 注 在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性 2020 2 22 42 ISO TS16949 2009技术规范 6 2 2能力 培训和意识a 确定从事影响到产品要求符合性工作人员所需的能力 b 适用时 提供培训或采取其他措施以获得所需的能力 c 评价所采取措施的有效性 d 确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性 以及如何为实现质量目标作出贡献 e 保持教育 培训 技能和经验的适当记录 见4 2 4 2020 2 22 43 ISO TS16949 2009技术规范 6 2 2 1产品设计技能组织应确保负责产品设计的人员有资格实现设计要求并且能使用适当的工具与技术的技能 组织应对适当的工具与技能作出规定 2020 2 22 44 ISO TS16949 2009技术规范 6 2 2 2培训组织必须建立并保持形成文件的程序 明确培训需求并对所有从事对质量有影响的工作的人员都进行培训 对从事特殊工作的人员必须按所要求的教育 培训和 或经历进行资格考核 必须保存适当的培训记录 对满足顾客的特殊要求应特别关注 2020 2 22 45 ISO TS16949 2009技术规范 IATF指南 审核经验显示最大的风险发生在组织发生快速变化的时候 例如 收购 合并 合资 新技术应用 引入新的或重要的快速发展或衰落 产品 过程或设施更改 2020 2 22 46 ISO TS16949 2009技术规范 注1 这个适用于组织中影响质量的各级员工 注2 顾客特定要求的一个例子是以数学为基础的数字化资料的运用 注3 组织中的个人应理解组织的质量方针是如何影响他们和他们培训的要求 2020 2 22 47 ISO TS16949 2002技术规范详解 6 2 2 3岗位培训适用时 组织必须对影响质量的新工作或变动工作岗位的人员提供岗位培训 这一要求包括临时雇佣的人员 必须通知影响质量的人员有关不符合质量标准对顾客造成的后果 2020 2 22 48 ISO TS16949 2009技术规范 6 2 2 4员工激励 参与和满意度组织必须有一个过程鼓励员工达到质量目的和实现持续改进 这一过程必须促进各级的质量意识 组织必须有一个过程衡量确保员工意识到其活动的相关性和重要性及如何对实现质量目标做出贡献 见6 2 2 2020 2 22 49 ISO TS16949 2009技术规范 工业实践的 要素包括意识 了解 承诺和实施 可以通过PDCA循环阐明 组织应该使用能够促进连接到顾客满意的联系 沟通和小组合作的方法 通常的测量方法是进行员工调查 奖励 改进建议 培训和讯息会议 零缺点方案张贴海报 竞赛 质量图 2020 2 22 50 ISO TS16949 2009技术规范 6 3基础设施组织必须对实现合格产品所需的基础设施予以确定 提供并维护 基础设施包括 例如 建筑物 工作场所及相关设施 过程设备 包括硬件和软件 支持性服务 例如运输与通讯 2020 2 22 51 ISO TS16949 2009技术规范 6 3 1设施 设备和厂房策划应用跨部门小组的方法制定设施 过程和设备计划优化工厂布局减少材料的交转和搬便于材料的同步流动增值使用场地空间 2020 2 22 52 ISO TS16949 2009技术规范 IATF指南 总体工作计划适当的自动化操作员与生产线的平衡人体工程及人类因素储存及缓充库存量增值内容 2020 2 22 53 ISO TS16949 2009技术规范 6 3 2应急计划组织必须为诸如能源供应中断 劳动力短缺 关键设备故障 市场退货等情况制定应急计划 以便在紧急情况下也能满足顾客特定的要求 2020 2 22 54 ISO TS16949 2009技术规范 6 4工作环境组织应确定与管理实现产品的符合性所需的工作环境 注 术语 工作环境 是指工作时所处的条件 包括物理的 环境的和其他因素 如噪声 温度 湿度 照明或天气等 6 4 1产品安全性特别是在设计控制 过程控制中 企业必须贯彻产品安全和降低对员工的潜在危险 2020 2 22 55 ISO TS16949 2009技术规范 6 4 2生产现场的清洁保持生产设施处于对所制造产品合适的 清洁 有序的状态 必须按产品和制造过程需求进行维护 2020 2 22 56 ISO TS16949 2009技术规范 7 1产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程策划应与质量管理体系其它过程要求相一致在产品实现的策划上 组织应确定以下内容 质量目标和要求 过程 文件 资源的需求 验证 确认 监视 检验活动产品接收准则所需的记录以上所以策划应以满足产品要求为依据 2020 2 22 57 ISO TS16949 2009技术规范 注3 某些顾客把项目管理或先期产品质量策划看作产品实现的手段 先期产品质量策划具体表现了缺陷预防和持续改进的概念 而并非发现缺陷 以跨部门的工作方法为基础 2020 2 22 58 ISO TS16949 2009技术规范 7 1 1附加要求顾客要求和对比技术规范的参考应作为质量计划的部分 包括到产品实现的策划中去 7 1 2接收准则组织应明确接收准则 如被要求应由顾客批准 如为计数型数据 应为零缺陷接收准则 7 1 3保密性组织应确保在开发阶段的合同产品或项目及其相关产品信息的保密 2020 2 22 59 ISO TS16949 2009技术规范 7 1 4更改控制组织应有一个过程去控制和作出反应对于影响产品实现的更改 应评估任何更改的影响 规定确认和验证活动 以确保符合顾客的要求 更改在实施前应验证 注 任何影响产品实现的更改需要通知顾客 并得到其认可 组织必须考虑设计更改对产品应用系统 顾客的装配过程和其他相关产品和系统的影响 当顾客要求时 额外的验证 标识要求 如那些对型号引进所需要的要求都必须遵守 2020 2 22 60 ISO TS16949 2009技术规范 7 2与顾客有关的过程7 2 1与产品相关的要求的确定组织应该确定 顾客规定的要求 包括交付与交付后活动的要求 顾客没有规定的要求 但对于规定的用途或已知的预期用途所必需的要求 与产品有关的法律 法规的要求 任何由组织确定的附加要求 2020 2 22 61 ISO TS16949 2009技术规范 注1 作为顾客合同或采购订单中一部分的售后产品服务应涵盖到交付活动中 注2 对于再循环 环境关注和特性的要求应作为组织对产品和制造过程的认识结果而加以规定 注3 符合c条的情况包括所有适合的政府 安全和环境规范 对材料的获取 储存 处置 回收 消除或销毁 2020 2 22 62 ISO TS16949 2009技术规范 7 2 1 1顾客指定的特殊特性组织必须提供表明符合在特殊特性的确定 文件化和控制方面满足顾客的要求的文件 7 2 2与产品有关的要求的评审组织要在向顾客承诺提供某个产品之前 例如 提交投标书 接受某个合同或订单 接受合同或订单的改变 对与产品有关的要求进行评审 2020 2 22 63 ISO TS16949 2009技术规范 7 2 2 1附加要求对在7 2 2中要求的正式评审的放弃 需要顾客授权 7 2 2 2生产可行性在合同评审过程包括风险分析 组织应对预期产品生产的可行性进行调查 确认并文件化 IATF指南 风险分析包括有效的提供顾客指定交付的能力和生产量 风险分析应该包括项目时间安排 资源 开发成本和投资 应该进行风险评估以评估过程中 包括组织的供货商 可能的失效或错误发生的可能性及其影响 2020 2 22 64 ISO TS16949 2009技术规范 7 2 3顾客沟通组织应对以下方面确定 实施与客户沟通的有效安排 产品信息讯价 合同和订单的处理 修改顾客反馈 包括顾客投诉 2020 2 22 65 ISO TS16949 2009技术规范 7 2 3 1顾客沟通 补充内容组织应有能力进行必需的信息交流 包括顾客规定语言和格式的资料 例 计算机辅助设计资料 电子数据交换等 2020 2 22 66 ISO TS16949 2009技术规范 7 3设计和开发7 3 1设计和开发策划 组织应策划和控制 设计和开发策划过程中 组织必须确定 设计和开发过程的各阶段 每个设计和开发阶段适当的评审 验证和确认活动设计与开发的职责与权限注 设计和开发的评审 验证和确认具有不同的目的 根据产品和组织的具体情况 可单独或以任意组合的方式进行并记录 2020 2 22 67 ISO TS16949 2009技术规范 7 3 1 1跨部门工作方式组织必须选择一种跨部门工作方式 以便为产品诞生过程作准备 在此组织必须考虑以下内容 建立 确定和监控特殊特性 编制 修订FMEA包括降低潜在风险的措施 编制 修订控制计划 2020 2 22 68 ISO TS16949 2009技术规范 7 3 2设计和开发输入输入应包括 功能和性能要求 包括特殊特性 适用的法律法规要求 从以前类似产品设计获得的有用信息 设计和开发所必需的其它要求 2020 2 22 69 ISO TS16949 2009技术规范 7 3 2 1产品设计输入组织应规定确定 文件化并评审产品设计输入要求 包括 顾客要求 合同评审 例如特殊特性 见7 3 2 4 标识 可追溯性 包装等 信息的利用 组织必须建有从以往设计项目 竞争对手分析 供应商反馈 内部输入 部门资料及其它相关来源中获得的信息运用于同类特性的现行和将来项目之中 产品质量 寿命 可靠性 耐久性 可维持性 时机 成本等的目标 注 特殊特性可包括产品特性和过程参数 2020 2 22 70 ISO TS16949 2009技术规范 7 3 2 2生产过程设计输入组织应确定 文件化和评审生产过程设计输入要求 包括 产品设计输出资料 例如设计FMEA 生产力 过程能力和成本的目标 顾客要求 若需要 前期开发的经验 2020 2 22 71 ISO TS16949 2009技术规范 7 3 2 3特殊特性组织必须确定特殊特性所有的特殊特性必须包括在控制计划中 必须符合顾客对特殊特性定义和符号 过程控制文件如FMEA 控制计划和作业指导书 必须标上顾客的特殊特性符号或组织的相等符号 以表明这些影响特殊特性的过程步骤 2020 2 22 72 ISO TS16949 2009技术规范 7 3 3设计和开发输出设计和开发输出应该 满足设计和开发输入的要求 为采购 生产 和提供服务提供正确的信息 包含或引用产品接收准则 规定对产品安全和正常使用所必须的产品特征 设计和 或开发输出文件应在批准后 方可放行 注 生产和服务提供的信息可能包括产品防护细节 2020 2 22 73 ISO TS16949 2009技术规范 7 3 3 1产品设计输出 补充产品设计输出必须以能够对照产品设计输入要求进行确认和验证的术语表达 产品设计输出包括 设计FMEA 可靠性结果产品特殊特性规范适当的产品防错包括样图或数学资料的产品定义产品设计评审结果判断准则 如适用 2020 2 22 74 ISO TS16949 2009技术规范 7 3 3 2制造过程设计输出制造过程设计输出必须以能够对照制造过程设计输入要求进行确认和验证的术语表达 制造过程设计输出包括 规范和样图制造过程流程图 布局制造过程FMEA控制计划 见7 5 1 1 作业指导书 见4 9 2 过程批准接受标准质量 可靠性 可维持性和可测量性的资料适当的防错措施结果迅速检测的方法和不合格的产品 过程反馈 2020 2 22 75 ISO TS16949 2009技术规范 7 3 4设计和开发评审必须对设计和 或开发进行系统的评审 以 评估设计与开发的结果满足要求的能力 确定任何问题提出必要的措施 参加评审者应包括 被评审的设计和开发阶段有关的职能代表 评审结果与任何必要措施的记录应该予以维护 注 评审应与设计阶段相协调并包括制造过程设计和开发 2020 2 22 76 ISO TS16949 2009技术规范 7 3 4 1监视设计和开发在特殊的阶段的评价尺度必须得到确定 分析和报告并会同汇总结果输入管理评审 注 评价尺度包括质量风险 成本 准备时间 关键路径及其它适用的方法 2020 2 22 77 ISO TS16949 2009技术规范 7 3 5设计和开发验证设计和 或开发必须进行验证 以确保输出满足设计和开发输入的要求 验证的结果和任何必要措施的记录必须予以维护 7 3 6设计和开发确认应进行设计和 或开发确认 以确保产品有能力满足其规定的或预期使用目的的要求 2020 2 22 78 ISO TS16949 2009技术规范 7 3 6 1设计和开发确认 补充内容设计确认必须按顾客项目时间要求进行 7 3 6 2样件计划当顾客要求时 供应商必须有全面的样件计划 供应商必须尽可能使用与正式生产中相同的分承包方 工模具和过程 必须跟踪所有的性能试验活动 以监视及时完成并符合要求 当这些服务被分包时 供应商必须提供技术指导 2020 2 22 79 ISO TS16949 2009技术规范 7 3 6 3产品认可过程组织必须符合顾客批准的产品和程序认可过程 注1 产品批准遵循制造过程的确认 供应商必须符合产品和制造过程的认可过程 2020 2 22 80 ISO TS16949 2009技术规范 7 3 7设计和开发更改的控制应识别设计和 或开发的更改 并维护记录 适当时 应对更改进行评审 验证和确认 应在实施前得到批准 这包括评估更改对产品的组成部件和已交付产品的影响 对于更改的评审和任何必要措施的记录应予维护 注 设计和开发的更改包括产品生命周期中所有的更改 见7 1 4 2020 2 22 81 ISO TS16949 2009技术规范 7 4采购7 4 1采购程序组织应该确保 采购的产品符合规定的采购要求 应根据对产品实现或最终产品的影响程度来实施对供方及采购产品的控制应按提供满足组织要求的产品的能力来选择供方 选择 供方 定期评价 供方 和重新评价的准则必须确定 评价结果记录要维护 2020 2 22 82 ISO TS16949 2009技术规范 注1 上述采购的产品包括所有影响顾客要求的产品和服务如分装配 排序 分类 返工及校准服务 注2 任何与供应商相关的合并 兼并或吞并发生时 组织必须确认供应商质量管理体系的继续适合 充分和影响 2020 2 22 83 ISO TS16949 2009技术规范 7 4 1 1法规的符合性用于零件生产的所有采购材料均必须满足适应的现行法规规定 注 当与供方存在合并 兼并或从属关系时 组织应该验证供方质量管理体系的延续性和有效性 2020 2 22 84 ISO TS16949 2009技术规范 7 4 1 2供应商质量管理体系的开发组织必须开发供应商的质量体系 以便达到本技术规范中的对质量体系的要求 至少供应商必须达到ISO9001 2008的要求 作为达到最终目的的第一步 除非顾客声明 否则组织的供应商必须由授权第三方认证机构通过ISO9001 2008 2020 2 22 85 ISO TS16949 2009技术规范 7 4 1 3顾客批准的来源如顾客有经批准的来源 则组织必须此来源采购有关产品 材料或服务 其它来源只有经顾客批准后 方可选用 采用顾客指定的供应商 包括工装和量具 并不削弱组织保证采购的产品的质量的责任 2020 2 22 86 ISO TS16949 2009技术规范 7 4 2采购信息采购信息应表述拟采购的产品 适当时包括 以下的认可要求 产品 程序 过程 设备人员资格的要求 质量管理体系要求 2020 2 22 87 ISO TS16949 2009技术规范 7 4 3采购产品的验证组织必须确定和实施必要的活动对所采购产品进行验证 确保采购的产品满足采购要求 组织或组织的顾客拟在供方场所进行验证时 组织应在采购文件中规定欲进行的验证安排以及产品放行的方法 2020 2 22 88 ISO TS16949 2009技术规范 7 4 3 1进货产品的质量需用下列方法 统计数据记录单和评估进货检验和试验第二 三方审核及过去产品满足要求的证据认可实验室进行的零件评估其他顾客同意的方法 2020 2 22 89 ISO TS16949 2002技术规范详解 7 4 3 2供应商监视供应商绩效必须通过下列指示监视 交付零件的质量绩效顾客中断包括市场退货供货绩效 包括额外运费 涉及质量和交付放行的特殊状态的顾客通知组织必须促进供应商监视自己的制造过程绩效 注 特殊特性的控制需延伸至供货商的生产过程 2020 2 22 90 ISO TS16949 2002技术规范详解 7 5生产和服务提供7 5 1生产与服务提供的控制组织应策划并在受控条件下计划与实行生产和服务提供 适用时 受控条件可包括 获得描述产品特性的信息 获得作业指导书 使用适意的设备 获得和使用监视和测量仪器实施监视与测量放行 交付和交付后活动的措施 2020 2 22 91 ISO TS16949 2009技术规范 7 5 1 1控制计划组织必须 针对所提供的产品在系统 子系统 部件和 或材料各层次上制定控制计划 有试生产和生产控制计划 组织必须 在控制计划中列出过程控制中所用的控制方法 包括由顾客或组织明确的对特殊特性的监控和控制 在控制计划中包括顾客要求的信息 当过程变得不稳定或不具备能力时 启动规定的反应计划 2020 2 22 92 ISO TS16949 2009技术规范 下面情况发生时 控制计划必须作适当的修订和更新 产品更改过程更改监测数据物流供应商FMEA注2 顾客可能要求批准 2020 2 22 93 ISO TS16949 2009技术规范 7 5 1 2作业指导书组织必须为所有负责过程操作的人员提供成文件的过程监视和作业指导书 这些指导书必须在工作现场中易于得到 这些指导书必须来源于质量计划 控制计划和产品实现过程信息 2020 2 22 94 ISO TS16949 2009技术规范 7 5 1 3作业准备的验证在完成调整后 必须验证 例如 作业的首次认可 材料更换 订单更换等 作业设定人员必须易于得到作业指导书 适用时 组织必须使用统计方法进行验证 注 建议采用末件比较的方法 2020 2 22 95 ISO TS16949 2009技术规范 7 5 1 4预防性和预测性维护组织必须标识关键设备 为机器 设备的维护提供适当的资源 并建立有效的 有计划的全面预防性维护体系 这个体系至少必须包括 计划性维护 保养 措施设备 工模具和量具的包装和防护程序关键生产设备备件的可得性文件化 评估和改进维护的目标预测性维护方法组织应充分利用预测性维护的方法以发挥生产设备的效力和效率的最大化 2020 2 22 96 ISO TS16949 2009技术规范 7 5 1 4预防性和预测性维护IATF指南 预测性维护方法应当包括对有关项目的评审制造厂建议 工具磨损正常运行时间的优化统计过程控制数据与预防性维护活动的相互关系易损工装的重要特性流体分析以及线路的红外线控制振动分析 2020 2 22 97 ISO TS16949 2009技术规范 7 5 1 5生产工装管理组织必须提供必要的技术资源进行工具和量具设计 制造和验证工作如果任何一项工作全部或部分分配给分供方 组织必须有跟踪和检查这些活动的体系 注 这一要求也适用车辆服务零件的工装可得性 2020 2 22 98 ISO TS16949 2009技术规范 组织必须建立和实施工装管理的体系 包括 维护及修理设施与人员贮存与修复工装设定易损工具的更换计划工具的修改 包括工具设计的文件工具的修改及相应的文件更改用以确定工装状态 如生产 维修或报废等的标识 2020 2 22 99 ISO TS16949 2009技术规范 7 5 1 6生产计划生产必须按顾客要求相符地规划和控制 例如可以由信息系统支持的即时供货系统来进行 它是按定单情况组织起来的且能够获取关键阶段的生产信息系统 2020 2 22 100 ISO TS16949 2009技术规范 7 5 1 7服务信息反馈必须通过过程确保来自售后服务的信息反馈给生产 生产策划和开发等职能部门 注 将 售后服务问题 增加到服务要素 其目的是为了保证供应商的组织知道其外部发生的不合格 2020 2 22 101 ISO TS16949 2009技术规范 7 5 1 8与顾客的服务协议当与顾客有协议时 供应商必须验证下列方面的有效性 专业性的售后服务特殊工具或测量设备的使用售后服务人员培训 2020 2 22 102 ISO TS16949 2009技术规范 7 5 2生产与服务规定的确认在任何生产与服务规定过程的输出结果 不能使用相应的监控与测量手段进行验证时 组织应该对任何这样的过程进行确认 这包括仅在产品交付使用或服务已经提供后缺陷才变得明显的过程 7 5 2 1 此要素 7 5 2 适用于所有生产和服务提供过程 2020 2 22 103 ISO TS16949 2009技术规范 7 5 3标识与可追溯性适当时组织应在使用适宜的方法 在产品实现的全过程识别产品 组织应根据测量和监控的要求标识产品的状态 在有可追溯性要求时 组织应控制并记录产品的唯一性标识备注 产品位置不能作为检验状态的标识 除非其固有特性明显为见7 5 3 1在7 5 3中的 必要时 不适用本技术规范 2020 2 22 104 ISO TS16949 2009技术规范 7 5 4顾客财产当顾客财产受组织控制或使用时 组织应对其爱护 组织应标识 验证 保护和维护 发生顾客财产的丢失 损坏或发现不适合使用的均应向顾客报告 并保持记录 备注 顾客财产也包括知识产权和顾客所有的可循环使用的包装 2020 2 22 105 ISO TS16949 2009技术规范 7 5 4 1顾客所有的工装顾客所有生产 测试 检验的工具和设备必须永久性标识 以使每一工装设备的所有关系清晰可见 2020 2 22 106 ISO TS16949 2009技术规范 7 5 5产品防护从产品的内部处理过程到交付至预定目的地 组织都应针对产品的符合性对产品提供防护 这种防护应包括标识 搬运 包装 储存与保护 防护也应用于产品组成部分 组件 元件 2020 2 22 107 ISO TS16949 2009技术规范 7 5 5 1贮存按适宜的时间间隔检查库存品状况 以便及时发现变质情况 组织必须使用库存管理系统 以优化库存周转期 确保货物周转 如先进先出 FIFO 过期产品必须用与不合格产品相似的方法加以控制 2020 2 22 108 ISO TS16949 2009技术规范 7 6测量和监视装置的控制组织应确定需实施的测量监视及其所需的测量和监视装置 以确保产品符合确定的要求 组织应建立过程确保测量和监视活动可行与监视 测量要求相一致 测量和监控软件在使用前必须确认 被认可 2020 2 22 109 ISO TS16949 2009技术规范 组织必须 定期或使用前 按照国际或国家的有关标准进行校准和验证 当不存在上述基准时 用于校准或验证的依据应予以记录 必要时进行调整或再调整 得到识别 以确定其校准状态 防止不当调整使测量结果失效 搬运 维护和储存期间要防止损坏 或失效 2020 2 22 110 ISO TS16949 2009技术规范 发现装置不符合时组织应对以往测量结果的有效性进行评价与记录 应对该装置和受其影响的产品采取适当措施 校准和验证结果的记录予以维持注 确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理 2020 2 22 111 ISO TS16949 2009技术规范 7 6 1测量系统评价对于每一种测量器具类型都必须进行适当的统计调查来分析测试结果的离散 此要求适用于生产控制计划中列出的所有测量系统 必要时 所采用的方法及接收判据必须与顾客测量系统的评价参考手册相一致 2020 2 22 112 ISO TS16949 2009技术规范 7 6 2校准记录对所有量具 测量和试验设备 包括雇员自备的和顾客拥有的量具的校准活动记录必须包括 设备标识 包括所用计量标准按工程更改进行的修订 当接受校准时 任何偏离规范的读数 对偏离规范影响的分析 在校准后 符合规范的说明 如果可疑材料或产品可能已被发运 应通知顾客 2020 2 22 113 ISO TS16949 2009技术规范 7 6 3实验室要求7 6 3 1内部实验室组织的内部实验室应明确实验室范围 此实验室范围必须包括在质量管理体系系统中 实验室应明确并执行以下技术要求作为最低要求 适当的实验室程序实验室工作人员进行试验的资格产品的试验按相关标准 如ASTM EN 正确的进行试验相关质量记录评审 2020 2 22 114 ISO TS16949 2009技术规范 实验室范围受控文件包括 实验室有资格进行的规定试验 评价和校准用来进行上述活动的设备清单 和进行上述活动的方法和标准的清单 2020 2 22 115 ISO TS16949 2009技术规范 7 6 3 2外部实验室组织用作检验 试验和校准的外部 商业性 独立实验室设施 必须明确实验室范围 此范围必须包括组织所要求的检验 试验和标准的能力 或者 通过ISO IEC17025或同等的国家标准的认证 或有证据证明外部实验室是被顾客接受的 2020 2 22 116 ISO TS16949 2009技术规范 8 测量 分析和改进8 1总则组织应策划划与实施监视 测量 分析和必需的改进过程以 证实产品的符合性确保质量体系的符合性持续改进质量体系的效能这应包括对适用的方法及应用程度的确定包括统计技术 2020 2 22 117 ISO TS16949 2009技术规范 8 1 1统计工具的确定在质量先期策划中要确定每一过程适用的统计工具 并必须包括在控制计划中 8 1 2基础统计概念知识整个组织必须了解适当的统计技术的基本概念 如离散 控制 稳定性 能力和过度调整等概念 2020 2 22 118 ISO TS16949 2009技术规范 8 2测量和监控8 2 1顾客满意组织必须监控有关客户对组织是否满意的信息资料 应确定获取和利用这些信息的方法 作为质量管理体系运行成效的一项测量 注 监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查 来自顾客的关于交付产品质量方面数据 用户意见调查 流失业务分析 顾客赞扬 索赔和经销报告之类的来源获得输入 2020 2 22 119 ISO TS16949 2009技术规范 8 2 1 1顾客满意 补充内容顾客对组织的满意度必须通过实现过程绩效的持续评估来监视 绩效指示必须基于目标资料并包括 但不限于 交付零件的质量绩效顾客中断包括市场退货供货绩效 包括额外运费 涉及质量和交付放行的顾客通知 组织必须监视制造过程绩效以证明顾客对产品质量和过程效率的要求相一致 2020 2 22 120 ISO TS16949 2009技术规范 8 2 2内部审核组织必须定期进行内部审核 以确定质量管理体系是否 符合策划的安排 本国际标准的要求 组织的要求 获得有效的实施与维护 记录 2020 2 22 121 ISO TS16949 2009技术规范 8 2 2 1质量管理体系审核组织必须进行质量管理体系的审核 以验证对技术规范和其它额外的体系要求的符合性 8 2 2 2制造过程审核组织必须审核每一个制造过程以确定过程表现的有效性 2020 2 22 122 ISO TS16949 2009技术规范 8 2 2 3产品审核组织必须在生产和供货过程的适当阶段以适当的时间间隔进行产品审核 以验证对所有规定要求的符合性 如产品的尺寸 功能 包装和标识 2020 2 22 123 ISO TS16949 2009技术规范 8 2 2 4内部审核计划内部审核应该覆盖所有的活动与班次 应按照年度计划进行安排当发生内部 外部不合格或顾客抱怨时 必须在适当的范围里实施额外的审核 注 每次审核应该使用规定的检查表 8 2 2 5内审员资格组织应该具备有资格进行此技术规范审核的内部审核员 2020 2 22 124 ISO TS16949 2009技术规范 8 2 3过程测量和监控组织应采取适当的方法 对质量管理体系过程进行监视 证实过程的能力 或适时采取纠正和纠正措施 注 当确定适宜的方法时 建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响 考虑监视和测量的类型与程度 8 2 3 1过程的监视和测量 补充内容组织必须对新过程进行过程分析以证明过程能力和为过程控制提出补充规定 过程分析的结果必须与生产 测量和试验设备的规范以及维护的作业指导书一起形成文件 这些文件中必须列出包含过程能力 可靠性 维护能力 可用性及认可准则的目标规范 2020 2 22 125 ISO TS16949 2009技术规范 8 2 3 1过程的监视和测量 补充内容组织必须保持或超出顾客产品批准时的过程能力或表现 为此 供应商必须确保有效实施控制计划和过程流程图 包括但不局限于如下规定 测量技术抽样计划接收标准当没满足接收标准时的反应计划 2020 2 22 126 ISO TS16949 2009技术规范 在控制图上应当注出重要的过程活动 如更换工具 修理机器等 组织必须就控制计划中确定的特性发生不稳定或能力不足时 提出相应的反应计划 反应计划应当包括扣留过程输出和100 检验 供应商必须建立纠正措施计划 明确进度和责任要求 确保过程变得稳定和有能力 必要时 此计划将由顾客评审和批准 组织必须保存过程更改生效日期的记录 2020 2 22 127 ISO TS16949 2009技术规范 8 2 4产品测量和监控应在适当的产品实现阶段测量和监测产品的特性以验证产品要求得到满足 对符合接受标准的证据予以记录 记录应标明负责产品放行的授权 当所有规定的活动全部圆满完成 才可放行产品或交付服务 除非有顾客和相应授权人员批准 注 组织应该考虑产品特性的种类 以此决定测量方法的类型 适合的测量方式 要求的能力和需要的技能 2020 2 22 128 ISO TS16949 2009技术规范 8 2 4 1全尺寸检验及功能试验按控制计划所订立的频次进行保存结果 以备顾客检查8 2 4 2外观项目对指