过程审核和产品审核.ppt

过程审核和产品审核课程 过程审核 内容 审核是过程审核 审核的时机 频次和范围审核准备审核和评分审核报告改进 什么是过程审核 过程审核 对质量能力进行评定 使过程稳定受控和有能力 TS16949 8 2 2 2条款 制造过程审核 组织应对每一制造过程进行审核以确定其有效性 过程审核将焦点集中在 乌龟图的四个脚趾 上 通过以下各点来达到上术目的 预防 识别和指出缺陷可能性 采取措施防止缺陷的首次出现 纠正 对巳知的缺陷进行分析 采取措施消除并避免缺陷的再次出现 持续改进 对许多细小的改进 优化整个体系 使过程更有能力 更稳定可靠 质量管理评审 帮助最高管理者得出质量管理体系的各部分是否有效的结论 体系审核 过程审核及产品审核的区别 过程审核的时机和主要内容 产品诞生过程 产品开发 过程开发 批量生产 原材料 外购件评价分供方产品 过程认可产品的交货 标识 贮存缺陷分析 持续改进商定目标 生产 各道工序 人员的安排和素质生产设备 工装运输 搬运 贮存 包装缺陷分析持续改进 顾客满意 服务 满足顾客要求可靠性 耐久试验缺陷分析持续改进 过程审核 仅限批量生产前 下列情况必须进行过程审核 TS16949认证的企业 每年要做 新项目 新合同订单 生产地点转移 顾客以及法规的特殊要求 不同种类的过程和工艺流程 出现质量问题 未能满足顾客以及法规的要求 审核的准备工作 准备详细的流程图 由具备的专业知识和过程知识的审核员组成审核组 熟悉和研究过程文件以及最新的标准及文献 审核员 审核小组 针对具体过程编写审核计划 审核日程安排 过程审核检查表 检查表 以第三层文件为基础分产品诞生过程和批量审核过程 评分与定级 注 绝大部分符合 指的是已满足了约3 4以上的规定要求 并且没有特别的风险 过程要素符合率EE的计算公式如下 计算 整个过程的总符合率计算如下 每个产品组工序平均值EPG的计算 审核结果的综合评分 对下列要素分别进行评定 分要素 对于产品来说分要素为 EU1 人员 素质EU2 生产设备 工装EU3 运输 搬运 贮存 包装EU4 缺陷分析 纠正措施 持续改进 KVP 对于服务来说分要素为 EU1 人员 素质EU2 服务的实施EU3 联络 标识 信息 数据交流EU4 缺陷分析 纠正措施 持续改进 KVP 定级 注 若被审核企业的总符合率超过90 或80 但其在一个或多个要素上符合率只达到75 以下 则必须从A级降到AB级或从AB级降到B级 若有的提问得分为零 而不符合要求可能会给产品质量和过程质量造成严重的影响 则可把被审核方从A级降到AB级或从AB级降到B级 在特别的情况下 也可以降为C级 必须在说明页中说明降级的原因 A部分产品诞生过程 1产品开发的策划2产品开发的落实3过程开发的策划4过程开发的落实 B部分批量生产 5供主 原材料6生产6 1人员 素质6 2生产设备 工装6 3运输 搬运 贮存 包装6 4缺陷分析 纠正措施 持续改进7服务 顾客满意程度 检查表 A2 1策划 A2 1 1是否已具有了产品的要求 A2 1 2是否已有过程开发计划并遵守了给定的目标 A2 1 3是否规划了实现批量生产所需的能力和资源 A2 1 4是否考虑并掌握了过程的要求 A2 1 5是否规划了 已具备了项目进展所需的人员和技术的必备条件 A2 1 6是否进行了过程FMEA 并确定了改进措施 A2 1 7是否分供方也进行了相应的规划活动并能为此提供证据 检查表 A2 1 1是否已具有顾客对产品的要求 需考虑要点 例如 图纸 标准 规范 产品建议书 质量协议 目标协议 重要的产品特性 过程特性 订货文件 包括零件清单和进度表 法规 规定 用后处置计划 环保要求 检查表 检查表 检查表 B2 2生产设备 工装模具 B2 2 1生产设备 工装模具是否确保产品特定的质量要求 B2 2 2在批量生产中使用的测量和检验设备能否有效地监控质量要求 B2 2 3生产工位和检验工位是否符合要求 B2 2 4在生产文件和检验文件中是否标出全部的重要事项并得到遵守 B2 2 5对于调整工作是否配备了必需的辅助器具 B2 2 6是否在生产开始时进行了生产认可 并记录调整数据和偏差情况 对表格C的 解释 1 A产品诞生过程1 a 产品开发 设计 1 11策划2落实 b 过程开发3策划4落实 B批量生产25供方 原材料6生产 对每一工序的评定 对表格C的 解释 2 对表格C的 解释 3 对表格C的 解释 4 7顾客服务 顾客满意B6要素中按产品组计算符合率EPG E1至En的平均值 注 若没有对提问进行评分 则填入nb B批量生产 E1 E0的平均值 过程审核的提问表 提问个过程要素的单项评分 对每项提问都要根据各自要求对其是否一贯符合以及过程是否可靠等情况来评分 每个问题的得分可分为 0 4 6 8 10分 符合要求的程度作为评分标准 评分要点 过程审核的总评分 过程审核的总平分 要素 生产 中的分要素可以作为质量管理体系中的过程评价的补充 可以单独列举出来并由此评价质量管理体系 这些要素是 EU1 人员 素质EU2 生产设备 工装EU3 运输 搬运 贮存 包装EU4 缺陷分析 纠正措施 持续改进 EP EPG EDE EPE 被评价的要素 EZ EPG EK 被评价的要素 被评价的工序数 E1 EN 产品审核 内容 什么是产品审核 审核过程评定和审核报告产品审核与全尺寸检验 8 2 2 3产品审核 组织应以确定的频次 在生产和交付的适当阶段对其产品进行审核 以验证符合所有规定的要求 如产品的尺寸 功能 包装和标签 产品审核的概念 产品审核 对产品的质量特性进行评定 以确定是否符合规定的要求产品审核的特点 在一个生产工序结束后 交给下一个顾客 内部 外部 前 始终以客户和最终用户的眼光对产品的性能 尺寸和外观进行检查 研究最新的检测方法或技术方法 以便发现缺陷 为实现可比性要保持评定方法较长时间不变 产品审核内容 定性和定量的特性 产品的几何尺寸产品的功能 性能及其要求外观要求有限范围内的材料的特性检验 产品审核的作用 检验开发结果与预定要求是否相符 例如 样件 零件批量 识别缺陷 变化及趋势 反映顾客的感受 在处理顾客的期望与要求上提供决策帮助 尽早对售后问题采取反映 验证符合法律规定 产品审核策划涉及的文件 产品审核程序产品审核准则 按客户的要求 产品审核评级指导书产品审核年度计划每次产品审核计划产品审核检查表产品招回程序 缺陷分类 关键缺陷 A类 预见会对人身造成危险和不安全的缺陷 主要缺陷 B类 预计会导致影响可使用性 不能完全按照规定的用途使用 次要缺陷 C类 预计会按照规定的用途使用不会受到多大影响 或者与适用的标准偏差但对使用与操作 运行仅有轻微影响的缺陷 缺陷分级和加权 检验计划由质量保证部门按零件不同来制订 它还可用与记录检验结果 对发现的缺陷按其严重程度进行分级 用字母A B和C来标识A B和C级缺陷 三个缺陷等级有不同缺陷等级系数 用缺陷等级系数来计算缺陷点数 A 缺陷 10关键缺陷B 缺陷 5主要缺陷C 缺陷 1次要缺陷缺陷点数的总和 EP 缺陷数 缺陷等级系数 审核员资格 有关产品和质量的知识 掌握检测技术 实际生产经验 熟悉生产流程及各种相关文件 了解顾客的要求 产品审核流程 A 产品审核流程 续 审核步骤 在最近的批次中进行抽样 内抽样的产品已经检验合格并准备交付对抽样进行标识 并把抽样所涉及的批次隔离 一直到审核结束由独立的检验人员进行产品检验 并且预先不能知道原来检验的结果 记录审核结果 若发现安全特性有缺陷 则须在发现缺陷后立即采取应急措施 以保证防止使用有缺陷的产品 计算质量特征值 并与过往特征值进行比较 根据产品审核结果制定纠正措施 针对主要缺陷的措施立即封存所有涉及的产品 并分析原因采取措施消除缺陷 若追溯前期产品有类似缺陷应立即招回 针对次要缺陷的措施根据缺陷的影响须对所涉及的在制品以及待发运的产品进行特殊的放行 内部 外部 审核员编写审核报告并与负有责任的生产部门商定排除缺陷的措施 缺陷数和缺陷点数计算 获知样品的生产日期对于确定缺陷的范围以及制订排除措施最为重要 缺陷数和缺陷点数 FP 的计算是总体评价时所必需的 在检验报告中每个检验顺序组规定的方格内填入所发现的A B 和C 缺陷的数量 然后计算缺陷数的缺陷点数 质量指数QKZ的计算公式为 所有项目缺陷分数之和QKZ 1 100 所有项目加权的抽样数之和其中 所有项目缺陷分数之和 A类缺陷个数 10 B类缺陷个数 5 C类缺陷个数 1 所有项目加权的抽样数之和 A类项目总数 10 B类项目总数 5 C类项目总数 1 质量特征值的计算 质量特征值的计算 QKZ 100 缺陷点数 样品数量在此例中 4个样品共7个缺陷 缺陷点数为51 QKZ 100 51 4 100 12 75QKZ 87 25 数据分析及缺陷原因调查 产品审核的主要目的是了解产品或零件的质量水平 长期对其进行跟踪监控和根据结果推论将来的情况 可以利用质量特征值 QKZ 达到以上目的 在实际中 质量特征值的走势一般分为三种情况进行评定 稳定 质量特征值曲线在两个界限之间波动 过程受控 不规则 质量特征值曲线微微超过上限和下限 波动太大 质量特征值曲线的走势说明不受控 通过对缺陷进行分析可以找出缺陷在5 M 方面 人 机器 材料 方法 环境 的原因 作为产品审核报告的附件 重点缺陷的分析评定如今具有越来越重要的意义 它以及所附的图表清楚地反映产品质量 产品审核结果的评定 为实现可比性要保持评定方法较长时间不变 应从统计的观点出发对结果进行分析评定 按照规定的检查项目进行分析评定 可以通过得到的下列结果反映产品的质量水平 产品的特性符合或不符合技术要求 缺陷的方式与地点 缺陷的严重程度 例如 关键 严重或轻微 可发现性 例如 发现的概率高或低 产品审核报告 产品审核报告包括 抽样日期 抽样地点 样品生产日期 审核时不合格的零件或最终产品的数量评定和分级 并对质量特性值进行比较持续地反映趋势停产的原因 包括对不满足规定的质量要求的说明 需采取纠