固本消瘤胶囊治疗晚期非小细胞肺癌的远期生存研究.doc

固本消瘤胶囊治疗晚期非小细胞肺癌的远期生存研究王笑民 辛海 赵文硕 杨国旺 中文摘要目的：观察固本消瘤胶囊治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的远期生存率和生存期。方法：随机对照前瞻性研究，102例晚期NSCLC住院患者随机分为固本消瘤胶囊加化疗组（A组54例），化疗组（C组48例）进行对照。另外从单纯口服固本消瘤胶囊的病例中随机抽取96例（B组96例）。结果：中位生存期A、B、C三组分别为12月，15月和9月。治疗后1、2、3年生存率，A组分别为57.4%、11.1%和3.7%；B组分别为67.7%、9.38%和3.13%； C组1、2年生存率分别为39.6%、4.17%，无3年生存率。生存率检验A组和B组均优于C组，P0.05。结论：固本消瘤胶囊治疗NSCLC具有一定缓解作用，并有提高生活质量，延长生存期的作用；固本消瘤胶囊与化疗并用有明显的增效减毒作用。关键词：固本消瘤胶囊 非小细胞肺癌 中医药疗法 化学疗法ABSTRACTObjective: To observe the effect of Gu ben Xiao liu Capsule(GBXLC)intreating advanced non-small cell lung cancer (NSCLC).Methods:198 NSCLC patients were divided randomly into three groups.They are(A)GBXLC plus chemotherapy ,group C chemotherapy alone,In addition，96patients were randomly selected.Results: The median survival time in A、B、C group was 12,15,9 months respectively.The 1-year 、2-year and 3-year survival rate in group A were57.4%，11.1% and 3.7%；in group B were67.7%，9.38% and3.13%；in group C were39.6% ，4.17%，and 3-year survival rate is 0 . Conclusion : GBXLC can be used for NSCLC treating . It may prolong survival time of patients with NSCLC . Key words: GBXLC; NSCLC; Chinese traditional medicine; Chemotherapy 晚期非小细胞肺癌（NSCLC）生存期短，目前尚无较好的治疗方法，我科针对晚期肺癌以气虚血瘀证居多，运用具有益气活血功效的固本消瘤胶囊于1996年7月2002年4月间，选择气虚血瘀证的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）住院患者198例进行治疗，取得了较好疗效，现报告如下。临床资料与方法1 临床资料198例晚期NSCLC全部为住院患者，均经病理学或细胞学检查证实为鳞癌或腺癌或鳞腺癌，根据国际TNM分期标准病期为IIIIV期，一般状况Karnofsky评分60分，治疗前周围血象，肝肾功能，心电图等检查无化疗禁忌症，预计生存期超过三个月，中医辨证参考中药新药临床研究指导原则1的气虚证与血瘀证两者结合定为气虚血瘀证。198例患者随机分为三组进行对照观察即：固本消瘤合化疗组（A组）54例，固本消瘤组（B组）96例，化疗组（C组）48例。A组：男40例，女14例；年龄3077岁，平均59.93岁；Karnofsky记分5070分，平均64.17分；其中鳞癌11例，腺癌34例，III期20例，IV期34例。B组：男66例，女30例；年龄3088岁，平均62.44岁；Kainofsky记分5070分，平均64.43分；其中鳞癌27例，腺癌64例，III期42例，IV期54例。C组：男31例，女17例；年龄3175岁，平均59.93岁；Karnofsky记分5080分，平均65.52分；其中鳞癌13例，腺癌31例，III期15例，IV期33例。三组性别、年龄、病理分型及分期经统计学处均无显著性差异（P0.05），具有可比性。2 治疗方法（1）固本消瘤加化疗组（A组）：中药服法：口服肺积胶囊，每次3粒，每日3次，至少六周以上，化疗方案：化疗采用MVP方案或NP方案。MVP方案即丝裂霉素（MMC）8mg/m2，静注，第1天。长春花碱酰胺（VDS）3mg/m2,静注，第1、8天。顺铂（PDD）80mg/m2,静滴，分3-4天。（适当水化），3-4周为一周期，三个周期为一疗程。NP方案：NVB 30mg/m2 静脉滴注，第1、8天，PDD 50mg 静脉滴注,第1、2、3天，21天/周期。（2）固本消瘤组（B组）：单用中药，用量用法及疗程同疗程同A组。（3）化疗组（C组）单用化疗治疗，方案及疗程同A组。3 观测项目和检查方法观察三组的中位生存期以及1、2、3年（远期）生存率。4.统计学方法 计数资料采用卡方检验，计量资料采用T检验或单因素方差分析，生存分析采用Kaplain Meier检验。结 果。生存分析生存分析采用Kaplan-Meier分析。中药加化疗组的中位生存期为12月；中药组的中位生存期为15月；化疗组的中位生存期为9月。治疗后1、2、3年生存率中药加化疗组分别为57.4%、11.1%和3.7%；中药组分别为67.7%、9.38%和3.13%；化疗组1、2年生存率分别为39.6%、4.17%，无3年生存率。三组生存率经时序检验有明显统计学差异，P0.05，中药合化疗组和中药组均优于化疗组，P0.05；中药组优于中药加化疗组，P0.05；中药组优于化疗组，P0.01；中药合化疗组优于化疗组，P0.05。结论在远期生存方面，固本消瘤胶囊加化疗组与固本消瘤胶囊组均优于化疗组，且固本消瘤胶囊组优于固本消瘤胶囊加化疗组。讨论在远期生存方面，固本消瘤胶囊加化疗组与固本消瘤胶囊组均优于化疗组，且固本消瘤胶囊组优于固本消瘤胶囊加化疗组，说明本中药可提高晚期非小细胞肺癌的远期生存率，化疗对远期生存的作用不明显。由此可见，晚期非小细胞肺癌（气虚血瘀证）是否必须化疗尚存疑问，经随访发现单纯应用本中药的7、8例IV期患者已存活有3年余，而IIIB期患者存活时间最长者已有4年，化疗组患者出院后病情加重的较多，复发转移出现得明显比中药组早。固本消瘤胶囊对提高患者