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文档简介

制药工艺 1. 新药开发与研究的特点？ 新药层出不穷，品种更新迅速新药创制难度大，要求高风险大新药研究开发需要高投入和高技术2. 溶剂的作用？ 在大多数反应中溶剂作为一个稀释剂，可以帮助散热和传热，0并使反应分子能够均匀分布，增加分子碰撞机会，加速反应进程。溶剂可直接影响反应速度，反映方向，反映深度，反应构型。3. 拆分剂必须具备的条件？ 拆分剂和被拆分的外消旋体之间必须易行成非对映异构体所形成非对应异构体必须形成好的晶体，且两种非对映立体异构体溶解度有较大差别拆分剂应尽可能达到光学纯态拆分剂必须是廉价或易制备，完成拆分后易回收利用。4. 药物合成工艺路线设计的意义？具有生物活性和医疗价值的天然药物，进行全合成或者半合成。具有临床应用价值的药物，必须及时申请专利和进行化学合成与工艺设计研究以便经新药审批获得新药证书后，尽快进入规模生产。引进的或正在生产的药物，由于生产条件或原辅材料交换，或为了提高药品质量需要在工艺路线上改进与革新。5. 外消旋混合物与外消旋化合物、外消旋固体溶液的简易鉴别方法?测定熔点并绘制溶解度曲线，-外消旋混合物的熔点低于任一单纯旋体的熔点，而外消旋体化合物的熔点一般高于单旋体的熔点测定溶解度并绘制溶解度曲线-外消旋混合物溶解度通常较任一单旋体的为大；相反，外消旋化合物的溶解度却较任一单旋体为小；而外消旋固体溶液的熔点和溶解度都不会变化。6. 写出药物工艺路线设计的方法和运用范围并举例？类型反应法：适用于有明显结构特点及官能团的化合物，如：抗真菌药克霉唑的合成追溯求源法：适用于大多数的化合物，如抗真菌要益康挫的合成和抗疟疾药乙胺嘧啶的合成模拟推演法：用于已有药的类似化合物的合成。如喹诺酮类抗菌药物的合成分子对称法：用于具有典型分子对称结构的化合物和具有潜在对称性结构的化合物，如己烯雌酚和己烷雄酚的合成7. 中试放大研究的主要内容?8. 合成工艺路线的复审设备材料与模型的选择搅拌器模型与搅拌速度的考察反应条件的进一步研究工艺流程与操作方法的确定原辅材料与中间体的质量监控9. 重结晶时选择溶剂的依据和理想溶剂条件？选择的条件-对杂质具有良好的溶解性，对待结晶的药物应具有所期望的效果，同时还考虑结晶的状态和大小理想的溶剂-应是在室温下药物仅微溶，而在溶剂的沸点时相当易溶，其溶解度曲线相当陡10. 固定化酶和固定化细胞在医药上的应用？在氨基酸生产上的应用1不少氨基酸已可用酶催化合成2利用酶对光学异构体的选择性酶解作用进行拆分光学异构体在甾体药物合成中的应用在半合成抗生素工业上的应用再合成核苷类抗病毒药物中的应用11. 药物合成工艺路线的评价标准？化学合成途径简单所需的原辅材料品种少且易得，并有足够数量的供应中间体容易提纯，质量符合要求，最好是多步反映连续操作 反应在易于操
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