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研究生课程（考试类）试题2014 /2015 学年第 2 学期课程名称： 医疗器械工程导论 课程代码： 19000020 开课学院： 医疗器械与食品 任课教师签字： 日期：2015年3月14日共1页第1页上海理工大学研究生课程试题2014 /2015 学年第 2 学期 考试课程 医疗器械工程导论 学 号 姓 名 得 分 一.填空: (20分)1进行心内直视手术，借助人工心肺机进行体外循环时，血液从（腔静脉）引出体外，经氧和后再从（主动脉）返回体内。2（呼吸机）可为呼吸功能不全的危重病人维持呼吸道通畅，改善通气。当代的产品一般为（正）压通气。3透析中，水依赖透析膜两侧的跨膜压差从高压侧向低压侧滤出称为（超滤）。4麻醉通气系统按重复吸入程度及有无CO2吸收装置分成 （开放式）、（半开放式）、（半紧闭式）、（紧闭式）四种。二 问答题： （60分）1. 医疗器械产品与其他工业产品比较有何不同？为此有哪些特殊要求？答：医疗器械产品由于其使用领域的特殊性所以相比一般的工业产品在安全性上拥有更高的要求，安全性好有效性是医疗器械产品最重要的两个属性。安全性永远是第一位的，我国将医疗器械产品划分为三类也是根据其安全性的高低程度来划分的。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械监督管理条例严格规定了上述三类产品的生产销售要求。2举例说明人体机能替代产品的发展的方向。答：麻醉机的发展方向随着临床麻醉、生物工程技术的不断发展，麻醉机已发展成为高度集成化、高度智能型的麻醉工作站。麻醉工作站是手术室必备设备之一，它综合了临床医学、机械、电子、计算机自动控制、传感器等各学科的先进技术，它的作用一方面能为手术病人进行全身麻醉；另一方面也能辅助病人麻醉过程中的呼吸，这些工作都可以依靠麻醉工作站来完成。麻醉工作站或多功能麻醉机，就是将麻醉机的气体输送、麻醉监护以及信息记录和存储管理等多项功能整合在一个平台（按需要添加功能）。高精度的电子气体流量显示和控制高质量、高精度的蒸发罐以及集成化、紧凑化的呼吸回路组成了功能齐全的麻醉工作站。3 血液净化技术包括哪些？简要说明其原理和用途。答：血液净化技术包括：血液透析、血液滤过、血液透析滤过、免疫吸附、血液灌流、血浆置换。血液透析：用弥散的方法排除血液中的毒素对小分子物质清除率高。血液滤过：用超滤的方法排除血液中的毒素对中分子物质清除率高和心血管功能稳定。血液透析滤过：结合透析和滤过的优点，通过弥散高效清楚小分子物质和通过对流高效清除中分子物质。免疫吸附：通过吸附除去内源性和外源性致病因子，净化血液。通过抗原抗体反应或者物理化学反应除去致病因子。血浆置换：分离全血浆或者选择性的分离出血浆中的某种成分，将分离出的血浆弃掉，血药输入体内新的血浆或者替代品用途：去除体内治病因子,排除血浆异常免疫成分,恢复血浆因子功能,调节免疫系统功能。血液灌流：将患者的血液引出体外并经过灌流器，通过吸附剂的吸附作用清除外源性和内源性毒物达到净化目的。4手术灯的无影效果是如何产生的？新型的无影灯应用了哪些技术？答：光从不同角度照射手术操作部位，将本影减至最小。无影灯其实并不能“无影”，它只是减淡本影，使本影不明显。它将发光强度很大的灯在灯盘上排列成圆形，合成一个大面积的光源。这样，就能从不同角度把光线照射到手术台上，既保证手术视野有足够的亮度，同时又不会产生明显的本影，所以称为无影灯。新型的无影灯应用了：层流技术、冷光灯、多反射面技术。5高压氧舱可以分为哪些类型？一般其最高压力控制在多少？答：高压氧舱可按加压介质、氧舱容量、使用功能等进行分类。1按加压介质分类(1)空气加压舱：一般为4人以上、多者可达数十人的多人治疗舱，以及手术舱、过渡舱等。空气加压舱舱内氧浓度限制为25%以下。(2)氧气加压舱：一般为双人或单人的治疗用舱，婴儿氧舱亦属此列。氧气加压舱治疗时舱内氧浓度一般均高于80%。2按氧舱容量分类可分为单人舱（0.2MP）、双人舱、多人舱（0.20.3MP）及婴儿氧舱（0.1MP）3按使用功能分类可分为治疗舱、手术舱、过渡舱、急救运输舱、动物实验舱及潜水减压病的特殊治疗舱等。最高工作压力:硬质氧舱为300kPa(绝对压)，软体氧舱为150kPa (绝对压) 6. 医用床类设备的发展方向有哪些？答：手术床：体位全电动可调，各部件可根据需求安装拆卸，能够适应如产科，骨科，脑外科等不同种类手术的需要医用病床：体位全电动可调，可调整至病人适宜体位，方便病人在床上的坐、卧及吃饭等生活活动，移动方便，能够对轻松对接手术床及转运床。婴儿床、婴儿箱：更加精确的温度控制，和氧气供给，为新出生的婴儿提供适宜的环境，更加多样的功能以帮助早产等婴儿康复三论述题： （20分）由于新技术的不断发展，医疗器械也在不断改进。随着HIS、PACS的广泛应用，那么传统的医疗器械又将如何改进以适应信息技术快速发展？答：医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长。医院信息系统（HIS）的普遍建立又使得医院有了进一步建立以医学影像存档与通信系