产品设计开发控制程序.doc

设计开发控制程序1.目的对设计和开发过程进行有效控制，以确保设计开发的产品能够满足客户要求及有关标准、法律法规要求，特制定本程序。2.适用范围适用于公司新产品的设计开发及旧产品的优化创新变更和改进。3.职责3.1 技术部3.1.1 新产品信息收集、汇总和传递；3.1.2 对新产品进行成本评估分析；3.1.3 对新产品的产能、损耗分析；3.1.4 负责与客户的沟通及组织设计评审；3.1.5 编制新产品的设计开发计划并按计划安排实施；3.1.6 对新产品设计、评审、制作、检验及品质的确认等工作；3.1.7 新产品制造工艺方案的评审及作业指导书的编制；3.1.8 在外购原材料发生困难时，协助物资供应部选择代用品；3.1.9对生产车间作新产品的制作技术指导，以及解决新产品实际生产。3.2 总经理负责主持产品的定型鉴定并批准产品鉴定报告。3.3 物资供应部负责新产品所需物料的采购和进度跟催。3.4 工程部负责参与新产品质量要求分析、确认。3.5 生产部3.5.1 负责小样、小批量的制作及生产全套工序的完成；3.5.2生产部负责新产品的试制及试产，并参与相关的设计评审及技术支持。4.工作程序4.1 设计和开发的策划4.1.1 信息来源a. 客户提供产品的信息（样品及要求）给营销部，由营销部把相关信息输入技术部；b. 技术部对市场的研发及调查；4.1.2 技术部根据各部门提供之信息及领导层的指示，确定开发时机并编制新产品开发设计建议书，内容可包括：a. 封面：公司名称、新产品名称、文件编号、编制、审核、批准等。b. 说明页：详细说明该项目的内容，可行性分析（技术分析、成本及经济等分析）c. 项目组织机构：描述进行此项目应确定的项目组织结构、职责、权限d. 项目设计输入（详见4、3、1）e. 活动顺序：描述应开展深究活动及其顺序，每一活动可包括：责任部门、责任人、配备资源、完成期限、输入、输出等。4.1.3技术部组织营销部、生产部等相关部门进行可行性分析，并编写新产品开发设计可行性评估报告，交总经理批示。4.1.4新产品开发设计可行性评估报告经总经理批准方可实施。wk_ad_begin(pid : 21);wk_ad_after(21, function()$(.ad-hidden).hide();, function()$(.ad-hidden).show();); 4.2新产品开发设计可行性评估报告的实施4.2.1 经批准的新产品开发设计可行性评估报告由技术部统一监管实施；4.2.2 技术部在设计过程适当时机对设计活动编制新产品开发设计任务书，经技术部主管审批后下达实施。4.2.3 设计原则：考虑公司现在设备条件及工艺水平提高标准、通用化、系列化水平降低成本，易于生产4.3 设计活动的控制4.3.1 项目设计输入顾客要求、样板、市场信息等适用的相关国家标准与之相应的具体参数项目设计输入应在新产品开发设计任务书中明确并予以评审，评审内容包括：正确性可行性适宜性4.3.2 设计输出：新产品配方生产作业单，物料清单，产品作业指导书注：分活动阶段时，以上输出内容也可成为某阶段之输入项目。4.3.3 活动结束时，应进行评审，内容包括：正确性、符合性、有效性4.4 设计评审在各项设计活动结束，都应对设计结果进行评审并填制新产品开发设计评审表。4.5 设计验证4.5.1 为确保设计输出满足输入要求，技术部应组织相关部门进行设计验证，验证结果填入新产品开发设计验证表。4.5.2 各设计阶段均应进行验证。4.5.3 样品验证4.5.4设计验证所引起相关文件的修改依据4.7 条款执行4.6 设计确认4.6.1 技术部负责在新产品开发设计任务书中予以明确确认并组织设计验证。设计确认应在成功的设计验证后进行，如顾客有要求时，可在设计各设计阶段依据顾客要求进行确认。设计确认通常在规定的操作条件下进行。设计确认通常针对最终产品进行。4.6.1 必要时，设计确认结果应由供需双方共同确认并签字。4.7 设计和开发文件归档通过设计确认后，技术部将所有文件记录进行整理，将新产品开发设计任务书装订成册，并受控归档。4.8 设计更新4.8.1 设计更改时机顾客要求更改有关标准、或法规发生变动设计评审及验证后需进行的更改4.8.2 对输出文件和资料在发布前进行的更改在原件上直接更改，并签上更改者的姓名及更改日期。任何文件和资料的更改均需重新进行设计评审。4.8.3 对输出文件和资料在发布后进行更改按照文件控制程序执行。5. 相关文件文件控制程序6. 相关记录6.1 新产品设计开发建议书6.2 新产品开发设计任务书6.3 新产品开发设计评审表6.4 新产品开发设计验证表6.5 新产品开发设计确认表6.6 设计开发说明书6.7 设计变更通知单设计开发控制程序设计开发 控制程序 编 号 版本/次 B/0 页 次 7/11 生效日期 4.10.1品管在试组完成后3天后，向研发部提供产品的型式试验报告及性能测试资料。生产部整理出模具问题清单、组装过程问题报告（包含产品装配、人员操作、工装治具状态等）提交到研发部。项目组成员根据品管部和生产部提供的对试组品的评价编制试组量试计划书兼报告书技术的试组报告书，由项目组初步对试组品进行评价，分析相应问题的原因及改善对策。项目组成员应对模具的品质情况也进行确认，编制新模部品量产确认单，若该部品不满足设定要求则需进行金型修正，在试组评审过后输出金型修正指示书，经部门审签后发放至相关部门，经采购部与供应商沟通模具修正事宜。 4.10.2研发部项目小组对试组品进行初评后需组织生产部、品管部召开试组品评审会议，必要时采购部也要出席。各部门需携带相关试组品的评价资料，尤其是问题清单，研发部需准备空白的评审报告记录评审结果。会议中品管部需对试组过程所有外购件、自制件的品质状况、试组品所有性能测试数据、及外观缺陷等进行详细说明，并提出相应建议。生产部则从模具开始对整个生产过程进行分析，并提出自己的建议和要求。根据各部门的评审结果和建议，研发部主持完善试组品的评审报告，由研发部产长最终确认是否可转入量试。 4.10.3若试组品的质量不能满足个别制品规格的要求，需要进行较大的调整，则需进行再次试组。根据实际情况可进行多次试组，要求同4.9条款，直至试组评价结果可向下一阶段过渡，即进入量试。 4.11量试 4.11.1量试计划的制定 试组评审会议通过可向下一阶段过渡后需进行模拟量产条件的试产，即量试，再次确认产品能够满足规定的使用要求或预期的用途。由项目组成员编制试组量试计划书兼报告书技术的量试计划书，召集生产部、品管部、采购部和研发部相关人员如召开量试准备会议（会议形式不限）或提交样机试制任务单，确保量试的日程和顺利进行。 4.11.2量试文件的准备 发行试组后调整过技术指标、品质要求、部品规格等的技术文件，以确保量试品的符合性。此时产品的包装辅材设计文件也应发行，包括：包装形态图、包装辅材明细表、 设计开发 控制程序 编 号 版本/次 B/0 页 次 8/11 生效日期 包装辅材结构图等，同时要对所有包装辅材进行实物签样。工装治具、测试工装最迟在量试前到位，以验证产品的质量稳定性、生产部的量产能力。试组问题的改善对策及建议要在量试的过程中实施。 4.11.3量试过程中项目组需全程跟进，并进行指导，及时沟通、处理量试过程中的任何问题，并跟进试组评审的改善措施的执行。 4.12量试品评价及产品评审（设计和开发确认） 4.12.1量试完成3天后品管部、生产部输出相应评价资料提交研发部项目组，项目组成员根据评价资料编制试组量试计划书兼报告书技术的量试报告书，由项目小组对量试品进行评价，分析原因，提出相应的改善对策。此时项目组成员应对模具的品质情况也进行确认，编制新模部品量产确认单。若该部品还不能满足设定要求则需进行金型修正，在量试评审过后输出金型修正指示书，经部门审签后发放至相关部门，经采购部与供应商沟通模具修正事宜。 4.12.2由研发部组织生产部、品管部召开量试品评审会议，必要时采购部也要参加。评审的内容应全面，包含以下内容但不拘限于以下内容： a)技术审查：研发部部长对设计技术规格是否满足设计输入的要求；设计是否符合设计规范的要求；产品的可安装性、可维修性；设计文件是否齐全、正确、无误；型式试验、试产提出的问题是否有效处理；开发流程是否符合要求，产品实际成本是否满足设计输入的要求等进行审查； b)工艺审查：生产部长对工艺的适宜性、可行性；工艺文件的完整性、正确性；BOM（即部品体系图及BOM确认表）的准确性；模具状况及模具生产能力；装配的可操作性、工装治具的使用性等进行审查； c)品质审查：品管部部长对成品标准的完整性、准确性；产品批量性是否满足成品标准的要求；供应商品质能力；零部件标准、成品标准对检验的指导性；物料样品确认情况等进行审查； 评审后，由研发部项目组负责人整理评审问题，编制量试评审报告，交由各部门部长审签审查意见，最终由研发部部长确认产品符合设定要求的程序及是否可向下一阶段过渡，即进入量产。 4.12.3若量试品的质量不能满足个别制品规格的要求，需要进行较大的调整，则需 设计开发 控制程序 编 号 版本/次 B/0 页 次 9/11 生效日期 进行再次量试。根据实际情况可进行多次量试，要求同4.11条款，直至量试评审结果可向下一阶段过渡，即可转入量产。 4.13制定、发行量产用图纸，转入量产 4.13.1量试评审通过可转入量产后，研发部需根据量试问题、改善措施和建议调整所有技术参数，修订检验方法和标准，调整部品结构或尺寸等，修订或重新输出文件。若文件不需调整则由文控员在原图纸上加盖“量产用图”章表示可转入量产。 需发行的文件主要有： a.个别制品规格、部品体系图及BOM确认表、爆炸图、装配图（总装图和组件图）、部品设计图（注塑件、五金件、橡胶件等）以及样品承认书、确认的色板等； b.电路原理图、电子材料清单、零件位置图、治具接线图； c.色彩式样规格书、光雕/丝印/移印设计图纸、铭牌/包装结构辅材设计图纸、说明书内容确认稿、辅材包装明细表、包装形态图以及包装辅材实物封样（说明书、标贴、铭牌、包装袋、彩盒、内衬或纸卡、纸浆托、包装箱等）、喷涂/印刷样品签样； 所有量产用图的发放代表该产品正式转入量产。 4.13.2文控员依据归档文件整理出设计开发项目资料一览表，打印后由项目负责人审查技术资料（包括量产用图和研发过程记录文件）输出是否完整、准确，是否符合设计开发控制程序的要求。同时，对不完善的记录要及时补充归档。研发过程记录文件主要有：作业要领书、技术更改通知单、工作联络函、各种评审报告、新产品设计式样书兼报告书、试组量试计划书兼报告书技术、问题对策一览表、金型修正指示书等。 4.14技术更改（设计和开发更改的控制） 4.14.1新产品的设计更改 4.14.1.1各部门均可提出设计更改的申请，研发部直接提出技术更改申请；其它部门以工作联络函的形式与研发部沟通，提出技术更改需求。 4.14.1.2在设计开发过程中，如需对前一阶段的文件进行更改时，由项目工程师提出更改申请，填写技术更改通知单，经项目组成员和相关人员讨论通过，研发部部长审批后方可执行。若文件未归档受控则由工程师自行更改，并在电子档中标 设计开发 控制程序 编 号 版本/次 B/0 页 次 10/11 生效日期 注更改记录。若已经归档受控，审批后的技术更改通知单交由文控员，由文控员进行修订，连同技术更改通知单一并下发通知到相关部门（文件发放范围表中确定的部门）。 4.14.1.3量产后的设计更改应符合4M变更管理规定。各部门均可填写4M变更申请书经部门审批后交由品管部进行验证，验证通过后方可执行变更。所有设计更改在4M验证通过后由项目工程师编制技术更改通知单，经部长审批后交由文控员执行更改并按需发放。 4.14.1.4在技术降低成本设计更改时，设计更改部门需要进行可行性评估与质量评估，质量评估包括降低成本对产品质量的影响、对市场影响的评估以及可能造成的顾客投诉、可能造成的外部损失的预测。质量风险较大、涉及到安全性能或可能造成较大的质量损失的设计，不得立项更改。 4.14.1.5当涉及主要零部件及安全件或电路性能参数等重大设计更改时，设计更改部门应出具更改方案，组织内/外营销公司、研发部、品管部人员进行评审，评审通过后方可立项更改。研发部需按本程序4.7条款开始进行评审、验证及确认。 4.14.1.6外销产品重大设计更改信息需传递到海外营销公司，内销产品重大设计更改信息需传递到国内营销公司。 4.14.2派生产品的设计 4.14.2.1当派生产品的设计输入要求是来自顾客时，按产品开发立项书的要求进行评审并记录；当派生产品来自公司内部时，由国内/海外营销公司或研发部提出。研发部要求产品成本进行预算和控制。 4.14.2.2派生产品的设计可在原有产品的基础上直接制作样机，如有必要由研发部部长签发设计开发任务书。若结构、性能方面有所变动则需调整相关设计或重新设计，然后制作样机进行设计验证。样机制作完成后按本流程4.7条款组织评审，并邀请国内/海外营销公司参与。顾客有要求时应邀请顾客一同参与产品评审。样机评审通过后可直接进行量试，按本流程4.12条款对量试品进行评价和评审（若产品在性能和使用安全方面无重大变更，可不出具型式试验报告）。产品评审通过后，制定发行量