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食品标准与法规复习大纲第一章 标准法规相关概念标准：为了在一定的范围内获得最佳的秩序，经协商一致制定并由公认的机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。 注：标准宜以科学、技术和经验的综合成果为基础，以促进最佳的共同效益为目的。 标准制定的出发点 标准化：为了在一定的范围内获得最佳的秩序，对实际的或潜在的问题制定共同使用和重复使用的条款的活动 注1：上述活动主要包括编制、发布和实施标准的过程。 注2：标准化的主要作用在于为了预期目的改进产品、过程或服务的适用性、防止贸易壁垒，并促进技术合作。 标准化对象的特征：制定标准的对象，已经从技术领域延伸到经济领域和人类生活的其它领域，其外延性已经扩展到无法枚举的程度。因此，对象的内涵便缩小为有限的特征，即“重复性事物”。法规相关概念法规：由权力机构通过的有约束力的法律文件，是法律、法令、条例、规则、章程等的总称。 技术法规的分类：1.规定性技术法规：确定了要达到特定结果的方法一类技术法规。核心集中在达到目标的唯一途径上，最大的特点是其具有方法学上的确定性。因此很容易将执行者拘泥在单一解决方案上。 2. 功能导向型技术法规 以精确的术语规定了要达到的目标，但允许通过对实体本身进行调控来确定其达到结果的方法功能导向型技术法规允许为被调控的实体设计最有效率和效果最佳的达标方法。只要最终结果相同，可以采用多种技术途径。 标准与法规的关系 法规与市场经济的关系：场经济在一定意义上是法治经济，即市场经济的秩序必须通过法治来形成和维护。因此，法治是市场经济的必备条件和基本特征。法律对市场经济的保障作用表现的两个方面：1.利益保障：市场经济关系的各种行为，大多为了实现一定的物质利益，法律通过急事制止侵犯他人、集体和国家利益的违法犯罪行为，来保障市场经济。2.秩序保障：法律引导和促进市场行为在一定的秩序中正常进行，从而保障市场经济的发展。 以上所讲的绝大多数标准都是生产型标准，而贸易型标准的数量有待大力发展。在市场经济条件下，生产型标准多数不适应对外贸易以及加入WTO的需要，应加快生产型标准向贸易型标准的转化。 生产型标准是我国社会主义建设实行计划经济体制的特定历史时期的产物。 国际食品标准概况 FAO、WHO于1962年联合成立的食品法典委员会（CAC），专门协调和制定有关农产品及其加工产品的质量安全标准。其它国际食品标准制定机构国际乳品联合会（IDF） 国际葡萄与葡萄酒局（OIV） 国际有机农业联合会（IFOAM） 美国油脂化学会（AOAC）美国小麦协会（AACC） 国际标准化组织（ISO） 国际谷物化学协会（ICC） CAC制定380项，其中法典标准242项、法典指导原则21项、国际推荐操作规程40项、其他法典文件22项、法典推荐分析方法标准55项； 第二章ISO：国际标准化组织 成立于1946年，是目前世界上最大、最有权威的国际标准化专门机构。 国际计量局（BIPM） 食品法典委员会（CAC） 国际卫生组织（WHO） 国际法制计量组织（OIML） 标准化法的主要内容1、发布实施日期： 1988年12月29日发布。 1989年4月1日开始实施。2、总体结构：5章26条3、立法宗旨： 发展商品经济，改进产品质量，提高经济效益，维护国家和人民利益，适应国家现代化建设和对外贸易需要。标准化的主要任务标准化法第三条规定我国标准化的主要任务是：1.制定标准 2.组织实施标准 3.对标准的实施进行监督。 （制定标准、组织实施标准和对标准的实施进行监督。） 标准化方法原理（理解）1.简化原理（predigesting principles）：具有同种功能的标准化对象，当多样性的发展规模超出了必要的范围时，即消除其中多余的、可替换的、低功能的环节，保证其构成的精炼、合理，并使整体功能最佳。（1）简化是社会生产的客观需要 通过简化这种自我调节、自我控制的标准化方式来抑制产品的过度膨胀是客观的需要。 （2）简化的一般原则 对客观事物进行简化时，既要对不必要的多样性加以压缩，又要防止过分压缩。对简化方案的论证应以确定的时间、空间范围为前提。简化的结果必须保证在既定的时间内满足一般需要，不能因简化而损害用户和消费者的利益。对产品的简化要形成系列，其参数组合应尽量符合标准数值分级规定。 2、统一原理：统一原理是指在一定范围、一定时期和一定条件下，对标准化对象的形式、功能或其他技术特性所确定的一致性，应与被取代的事物功能等效。统一性的一般原理是：等效是统一的前提条件，只有统一后的标准与被统一的对象具有功能上的等效性，才能替代。 1. 统一要先进、科学、合理，也就是说要有度。 2. 统一要适时进行。过早统一，有可能将尚不完善、不稳定、不成熟的类型以标准的形式固定下来，这不利于科学技术的发展和更优秀的类型出现；过迟统一，当低效能类型大量出现并形成定局时，要统一就比较困难，而且要付出一定的经济代价。3. 统一又分为绝对统一和相对统一。 绝对统一不允许有灵活性，如编码、代号、标志、名称、单位等。 相对统一是出发点和总趋势统一，这种统一具有灵活性，可以根据情况区别对待。 3、协调原理 ：在一定的时间和空间内，使标准化对象内外相关因素达到平衡和相对稳定的原理。协调性的一般原理是： （1）标准内部系统之间的协调。 （2）相关标准之间的协调。 （3）标准之间的协调。4优化原理：优化原理是指按照特定的目标，在一定的限制条件下，对标准系统的构成因素及其相互关系进行选择、设计或调整，使之达到最理想的效果。 优化原理包括以下具体内容： 标准化对象应在能获得效益的问题（或项目）中确定，没有标准化效益问题（或项目），就没有必要实行标准化。 在能获得标准化效益的问题中，首先应考虑能获得最大效益的问题。 在考虑标准化效益时，不只是考虑对象的局部标准化效益，而应该考虑对象所在依存主体系统即全局的最佳效益，包括经济效益、社会效益和生态效益。 标准化活动的基本原则 1.超前预防的原则 2.协商一致的原则 3.统一有度的原则 4.动变有序的原则 国家标准一般每5年修订一次，企业标准一般每3年修订一次。5.互相兼容的原则 6.系列优化的原则（某系列皆可适用） 7.阶梯发展的原则8滞阻即废的原则 中国食品标准的分类1、标准化法第六条规定的级别分类2、按性质分类根据标准化法第七条的规定，国家标准和行业标准按性质可分为： 强制性标准 推荐性标准 国家强制性标准的代号是“GB” 国家推荐性标准的代号是“GB/T”，字母“T”的表示“推荐”的意思； 推荐性地方标准的代号如陕西省地方标准的代号为“DB61/T”。推荐性标准在以下几种情况可以转化成强制性标准，具有强制性标准的作用： 被行政法规、规章所引用； 被合同、协议所引用； 被使用者声明其产品符合某项标准。3、按内容分类 : 食品产品标准 食品卫生标准 食品添加剂标准 食品检验方法标准 食品包装材料与容器包装 食品工业基础标准及相关标准等4、按形式来分类 标准文件:用文字表达的标准。（包括纸介质和电子介质）实物标准 包括各类计量标准器具、标准物质、标准样品。 按其权威性可分为 : 内部标准样品 有证标准样品5、按标准的作用范围来分类 （1）技术标准（technical standard） :对标准化领域中需要协调统一的技术事项所制定的标准称之为技术标准。（2）管理标准（administrative standard） :对标准化领域或者企业标准化领域中需要协调统一的管理事项所制定的标准称之为管理标准。 管理标准主要是对管理目标、管理项目、管理程序和管理组织所作的规定。（3）工作标准（duty standard）:对标准化领域或者企业标准化领域中需要协调统一的工作事项所制定的标准称之为工作标准。 工作标准是对工作责任、权力、范围、质量要求、程序、效果、检查方法、考核办法等所制定的标准。 学习、理解GB/T 1.12000要掌握的基本思想在GB/T 1.1-2000中，突出强调要区分“规范性”和“资料性”的不同。 规范性：就是如要声称符合标准就必须遵守的； 资料性：就是提供的一些辅助的信息。 资料性概述要素：封面 目次 前言 引言 资料性要素 资料性补充要素：资料性附录 参考文献 索引标准的要素 规范性一般要素:名称 范围 规范性引用文件规范性要素 规范性技术要素：术语和定义 要求 规范性附录名 称 编号示例 部分章条条段附录XXXX.133.13.1.1无编号A GB/T1.1-2000对层次的规定要求表1-1.层次及其名称排列（3）条凡是章以下有编号的层次均称为“条”。 条的设置是多层次的，但最多可分成第五层次。条的设立应考虑以下两条： 有被引用的可能时； 同一层次中有两个以上（含两个）的条。标准编写的具体要求：（1）标准的类型：国家标准、行业标准、地方标准和企业标准。 （2）标准的编号 在标准封面中标准类型的右下方是标准的编号。标准编号由标准代号、顺序号和年号三部分组成。 例如：国家标准： GB/T XXXXX XXXX （推荐性国家标准代号） （标准顺序号）（年号）行业标准：NY/T XXXX XXXX （推荐性行业标准代号（农业） （标准顺序号）（年号） 地方标准：DBXX/ XXX XXXX （强制性地方标准代号） （标准顺序号）（年号）企业标准：Q/ XXX XXXX XXXX (企业标准代号/企业代号)（标准顺序号）（年号）标准名称的一般构成要素 ： 引导要素+主体要素+补充要素 引导要素：表示标准所属的领域。 主体要素：表示在上述领域内所要论述的主要对象。 补充要素：表示该主要对象的特定方面，或给出区分该标准（或部分）与其它标准（或其它部分）的细节。补充要素是一个可选要素。 标准名称的具体结构有以下三种形式： 一段式：只有主体要素，如：果味酸奶、咖啡研磨机、速冻野葱、山楂饮料、食品中蛋白质的测定等。 二段式：引导要素+主体要素，如“食品微生物学检验 沙门氏菌检验” 。 主体要素+补充要素，如“工业用过硼酸钠 密度测定 ”等。 三段式：引导要素+主体要素+补充要素。 规范性引用文件 ：规范性引用文件是一个可选要素，但在实际标准化工作中，规范性引用文件是不可少的内容。（1）标题 “规范性引用文件” 所列文件在标准中被引用的方式是规范性的引用。 不仅仅引用“标准”，还可以引用其他“文件”。（2）引用文件的方式 明确区分出“注日期引用”和“不注日期引用” 注日期引用文件：凡注日期引用文件，意味着只使用所注日期的版本，其以后被修订的新版本，甚至修改单中的内容均不适用。 不注日期引用文件：不注日期引用文件意味着所引用的文件无论如何更新，其最新版本都适用于引用它的标准。 在满足下列条件之一，才可以有意不注日期引用文件。A、不引用文件中的具体条款，并且可接受引用文件将来的所有改变。B、属于资料性的引用文件。第三章 食品法的渊源又称为食品法的法源，指食品法的各种表现形式。 食品法法律法规的渊源1. 宪法2. 食品法律：指由最高权利机构，即全国人大及其常委会制定的具有规范性法律文件。 基本法：由全国人大制定的食品法律。 基本法以外的法律：由全国人大常委会制定。3.食品行政法规：由国务院根据宪法和法律，制定的食品行政管理活动的规范性法律文件。其地位和效力仅次于宪法和法律。 4. 地方性食品法规 省、自治区、直辖市以及省级人民政府所在地的市和经国务院批准的较大的市的人民代表大会及其常委会制定的适用于本地方的规范性文件。5. 食品自治条例与单行条例：由民族自治地方的人民代表大会依照当地民族的政治、经济和文化特点制定的食品规范性文件。 我国食品安全法规体系1. 食品卫生法（1995年10月颁布。） 立法宗旨：保证食品卫生，防止食品污染和有害因素对人体的污染。2. 食品安全法（2009年6月1日起施行。） 立法宗旨：保证食品安全，保障公众身体健康和生命安全。 食品法律法规制定的依据法律依据宪法 思想依据保护人体健康 科学依据食品科学 物质依据社会经济条件 政策依据食品政策食品法律法规制定的程序：指有立法权的国家机关制定法律法规所必须遵循的方式、步骤、顺序等的总和。食品法律的制定程序： 立法的准备 法律案的提出和审议 食品法律草案的表决、通过与公布食品法律法规的效力范围：指食品法律法规的生效范围或适用范围，即食品法律法规在什么时间、什么地方和对什么人适用。食品法律法规对人的效力（次要） 我国公民在我国领域内，一律适用我国食品法律法规。 外国人、无国籍人在我国领域内，也都适合我国食品法律法规。 我国公民在我国领域以外，原则上使用我国法律法规。 外国人、无国籍人在我国领域外，如果侵害了我国国家或公民的权益，或者与我国公民、法人发生食品法律关系，也可以适用我国食品法律。食品法律法规的适用规则食品法律法规的适用规则是指：食品法律法规之间发生冲突时如何选择适用食品法律法规的问题。 上位法优于下位法 同位阶的食品法律法规具有等同法律效力 特别规定优于一般规定 新的规定优于旧的规定 不溯及既往食品法律法规的解释 有关国家机关、组织或个人，对法律法规的含义、内容、概念等所作的分析、说明和解答。 正式解释 指有解释权的国家机关按照宪法和法律所赋予的权限对食品法律法规所作的具有法的效力的解释。 非正式解释 非正式解释不具有法律效力，仅有参考价值和指导意义。 食品卫生行政许可：是指卫生行政部门根据食品生产经营的申请，依法准许其从事食品生产经营活动的行政行为，通过授予卫生许可证来赋予其生产经营该食品的权利或者确认其具有该种食品生产经营的资格。食品质量安全市场准入制度 为保证食品的质量安全，具备规定条件的生产者才允许进行生产经营活动，具备规定条件的食品才允许生产销售的监管制度。 企业实施生产许可证制度 食品实施强制检验制度 产品实施市场准入制度第四章 我国食品标准的现状 地位十分重要 门类比较齐全 结构相对合理 系统逐渐完善1. 食品标准数量不少，但结构不合理，系统性较差 我国制定的农产品加工国家标准共有2163项。 我国的国家标准中有25%是产品标准，过分强调标准服务于生产，而不是服务于市场。2. 标准的更新滞后，先进性程度和实用性较差 多数食品标准的标龄过长，技术内容相对滞后。 食品标准规定的内容简单，技术指标不协调。3. 食品标准体系不尽完善，难以适应市场经济发展的需要 食品标准体系不够完善，监管部门较多，市场秩序问题严峻。 标准化意识不强，规模化企业集团数量有限。食品基础标准：指在一定范围内作为其他标准的基础，并具有广泛指导意义的标准。 食品企业卫生规范（Good Manufacturing Practice） GMP是为保障食品安全而制定的贯穿食品生产全过程一系列措施、方法和技术要求，也是一种注重制造过程中产品质量和安全卫生的自主性管理制度。1. GMP的原则 GMP是对食品生产过程中各个环节、各个方面实行严格监控而提出的具体要求和采取的必要的良好的质量监控措施，从而形成和完善质量保证体系 GMP的4M管理要素：规定要求的原料（material）；合乎标准的厂房设备（machines）；胜任的人员（man）；既定的方法（methods）。2. GMP的内容 根据FDA的规定，GMP分为四个部分： 总则 建筑物与设施 设备 生产和加工控制3. GMP的目的和重点 目的 降低食品制造过程中人为的错误。 防止食品在制造过程中遭受污染或品质劣变。 要求建立完善的质量管理体系 重点 确认食品生产过程安全性。 防止物理、化学、生物性危害污染食品。 实施双重检验制度。 针对标签的管理、生产记录、报告的存档建立和完整的管理制度。企业标准化 为在企业的生产、经营、管理范围内获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则的活动。 标准化的显著好处是改进产品、过程和服务的实用性，使企业获得更大的成功。企业标准代号Q/HY G XX XXX-XXXX 企业标准代码 门类号：J或1技术标准G或2管理标准Z或3工作标准 职能分类 顺序号 年 号第五章计量：根据国家计量技术规范JJF1001通用计量名词及定义，计量的定义是：实现单位统一和量值准确可靠的测量。二、计量工作特点 1.一致性一致性是计量的本质特性。它是指在统一计量单位的基础上，测量结果应该是可重复、可再现（复现）、可比较的。包括计量单位的统一和量值的统一。2.准确性准确性是指测量结果与被测量真值的一致程度。准确性是计量的基本特点，是计量科学的命脉和统一性的基础，也是计量技术工作的核心。它表明计量结果与被测量真值的接近程度。（只有量值而无准确程度，严格来讲就不是计量结果。） 计量认证：是指政府计量行政管理部门对面向社会提供公证数据的技术机构的计量检定、测试能力和可靠性所进行的考核和证明。计量认证的分级（计量认证分为两级实施） 一级为国家级，由国家认可认证监督管理委员会组织实施； 一级为省级，由省级质量技术监督局负责组织实施具体工作由计量认证办公室（计量处）承办。 不论是国家级还是省级，实施的效力均是完全一致的（判断题），不论是国家级还是省级认证，对通过认证的检测机构资格在全国均同样法定有效，不存在办理部门不同效力不同的差异。第六章（理解 综合看 结合案例）食品安全法的主要内容（概述）（食品卫生法VS食品安全法 对比）食品卫生法 1982年11月19日第五届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过，1983年7月1日起实施 1995年10月30日第八届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议通过，并以第五十九号主席令公布， 自公布之日起实行 食品安全法 2007年10月国务院常务会议通过，2007-11-28提交全国人大常委会审议。 2009年月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 。2009年月日起施行。中华人民共和国食品卫生法同时废止。 建立食品召回制度 （新增制度）食品生产经营者发现其生产的食品存在不安全隐患，应当立即停止生产、经营，向社会公布有关信息，通知相关生产经营者以及消费者停止生产经营或者使用，召回已经上市销售的不安全食品，并记录召回情况。