一次性使用气管切开插管产品检查指导书.doc

品质保证部一次性使用气管切开插管检查指导书文件管理号：JCQ-品-015版本号：A/0 页码：1/11目 录 页 码第 1 条 （产品对象） P 2/11第 2 条 （产品检查流程） P 2/11第 3 条 （检查频度及抽样方案） P 2/11第 4 条 （检查前的准备） P 3/11第 5 条 （检查项目及方法） P 3/11第 6 条 （判定标准） P 7/11第 7 条 （质量记录） P 9/11第 8 条 （更改履历） P 11/11更改编号更改日期更改内容/更改理由更改者品质保证部一次性使用气管切开插管检查指导书文件管理号：JCQ-品-015版本号：A/0页码：2/11第 1 条 （产品对象）一次性使用气管切开插管。第 2 条 （产品检查流程）1. 质检员从每批产品中取样，并与本批产品同时灭菌，作为检查用样品；2依据本文件规定的方法实施检查，把结果记录在JCQ-品-015-（1）、（2）；3. 依据本文件规定的标准，逐项确认结果是否合格，同时保存样品；4. 有异常时，填写异常品质报告，按不合格品控制程序的规定处理。质量记录保存5年。第 3 条 （检查频度及抽样方案）检查项目抽样方案逐批检查周期检查（1次/月）1.外观（表示、包装、产品等）2.尺寸全长有效长度外径3.无菌试验4.细胞毒性5.致敏率6.皮内刺激7.环氧乙烷残留量8.化学性能9.斜面10.套囊（仅针对有囊产品）直径测量缩陷试验突出试验11.套囊充气管（仅针对有囊产品）更改编号更改日期更改内容/更改理由更改者品质保证部一次性使用气管切开插管检查指导书文件管理号：JCQ-品-015版本号：A/0页码：3/11续上表检查项目抽样方案逐批检查周期检查（1次/月）12.充气管尺寸13.气阀嵌合力14.插管弧度15.墨菲孔眼16.气密性（仅针对有囊产品）17.密封强度18.指示气囊19.通气导管的牢固度 第 4 条 （检查前的准备）检查用样本：灭菌后品管样品检查试剂，装置及器具：刻度尺、直尺、角度尺，量角器，弧度图纸，投影仪，千分尺，拉力机，绑带，注射器，秒表，钳子夹，压缩空气，砝码，夹具，水浴锅，带孔悬挂装置，带销子悬挂装置， 量杯，酚酞，甲基橙试剂。第 5 条 （检查项目及方法）5.1 外观检查：在光照下进行目视检查以下项目单个包装状态有无破损、伤痕、褶皱、针孔、封口不严及宽幅不足；撕开性能是否良好。包装内外表面清洁度有无有损商品价值、影响产品机能的异物、污损。表 示包装袋表示的名称、规格、批号是否与产品相符合，与出厂箱一致；表示的位置、内容是否正确，刻印有效期、批号是否清晰正确；有无印刷不良，色调是否正确；JAN条形码照合，读取的内容是否正确。气管切开插管配置根据规格要求配置是否完整，各部件的放置是否准确。外观1. 主管管腔内应清洁光滑，无肉眼可见异物。2. 外观光滑无锐边，分型面无明显错位、毛边。3. 充气后的套囊整体应光滑、手感柔软、无偏囊、粘联等不良。4. 头端及murphy孔应无锋利毛刺，手感光滑。5. 套囊与主管的过渡应无光滑且无明显台阶。6. 气管插管上的标注应清晰无误。更改编号更改日期更改内容/更改理由更改者品质保证部一次性使用气管切开插管检查指导书文件管理号：JCQ-品-015版本号：A/0页码：4/115.2 机能检查5.2.1 产品尺寸长度及距离通过直尺确认，内外径通过投影仪测量。（1）规格小于或等于6.0时，其内外径公差应为标称值0.15mm；（2）规格大于6.0时，其内外径公差应为标称值0.20mm；（3）产品长度、距离C（图1）、距离S（图1）应满足表5的要求，注意距离C&S仅针对有囊产品。5.2.2 无菌试验一次性使用气管插管应经过一定的灭菌过程，使其无菌，按GB/T14233.2-1993中第一篇2章的方法进行试验。5.2.3 细胞毒性 灭菌后的实验样品，按GB/T16886.5-2003给出的试验方法进行试验，产品的毒性应小于2级。5.2.4 致敏率灭菌后的实验样品，按GB/T16886.10-2005给出的试验方法进行试验，产品的致敏率应不大于II度。5.2.5 皮内刺激灭菌后的实验样品，按GB/T1688.6.10-2005给出的试验方法进行试验，产品应无皮内刺激。5.2.6 环氧乙烷残留量灭菌后的实验样品，按GB/T14233.1-1998第三篇9章规定的方法进行试验，产品的残留量应不大于10g/g。5.2.7 化学性能灭菌后的实验样品，按GB/T14233.1-1998中规定的方法进行试验，其性能应符合下表1的规定。表1 化学性能检查项目及指标项 目指 标酸碱度（PH)1.5重金属总含量（Pb、Zn、Ba、Sn等）（g/ml）1.00.002mol/L KMnO4还原性物质溶液（ml）2.0紫外吸光度（220350mm）0.15.2.8 斜面用量角器测量，其角度为（3810）度。当从机器端朝插管的凹面方向观察时，插管的斜面应向左开口。更改编号更改日期更改内容/更改理由更改者品质保证部一次性使用气管切开插管检查指导书文件管理号：JCQ-品-015版本号：A/0页码：5/115.2.9 套囊（仅针对有囊产品）（1）套囊应与管体紧密连为一体；（2）从插管病人端到套囊可充起长度的机器的最大距离（图1中的尺寸C）应满足表5的要求；（3）套囊直径测量方法请参照YY0337.1-2002中附录A中的测试方法；套囊充起直径应为标称值标称值的15%；具体数据如表2：表2 各规格的套囊直径标称值规格套囊直径 mm规格套囊直径 mm5.0#131.98.0#26.03.95.5#16.52.48.5#28.04.26.0#18.52.79.0#28.04.26.5#20.539.5#29.04.37.0#24.03.610.0#29.04.37.5#26.03.9（4）缩陷试验请参照YY0337.1-2002中附录B中的测试方法；当进行缩陷试验时，钢球应能自由通过插管；（5）突出试验请参照YY0337.1-2002中附录C中的测试方法；进行突出试验时，充起后的套囊的任何部分不应超过斜面的最近边缘。5.2.10 套囊充气管（仅针对有囊产品）此试验须用的工具有直尺、量角器，通过目视的方法来测试。（1） 当要放出套囊充气管的外径不超过3.0mm,其分离点应位于气管插管的凹面方向。充气腔周围的管壁不应占去气管插管内径的10%以上。充气管尺寸符合表5要求；（2） 充气管在分离处与气管插管的夹角应不超过45；（3） 充气管应有一指示气囊；内的气体时，气阀不应阻碍其放气；（4） 充气管自由端的气阀，应能与符合GB/T1962.1的6%（鲁尔）外圆锥接头配合。5.2.11 充气管尺寸用投影仪来测量充气管的内外径，内径：0.70.1mm；外径：1.60.1mm。5.2.12 气阀嵌合力用拉伸仪进行试验，拉身速度：200mm/min；指示套囊与气阀的嵌合力在2Kg以上。5.2.13 插管弧度用弧度图纸进行测量；应符合以下要求。（1） 规格大于或等于6.5的插管弯管半径应为（14020）mm；（2） 其它规格弯管半径为（11020）mm。更改编号更改日期更改内容/更改理由更改者品质保证部一次性使用气管切开插管检查指导书文件管理号：JCQ-品-015版本号：A/0页码：6/115.2.14 墨菲孔眼用投影仪，通过目视的方法进行试验。（1）墨菲孔眼应位于斜面的对侧；（2）墨菲孔眼应光滑无锐边，毛刺等有损商品的不良；（3）墨菲孔眼的面积应不小于规定各插管的内径截面积的80%，具体尺寸要求如下：表3 不同规格插管的墨菲孔眼内径大小规格墨菲孔眼大小规格墨菲孔眼大小2.53.93m6.53.93m3.03.93m7.03.93m3.53.93m7.53.93m4.03.93m8.03.93m4.53.93m8.53.93m5.03.93m9.03.93m5.53.93m9.53.93m6.03.93m10.03.93m5.2.15 气密性（仅针对有囊产品）当向气囊内注入气囊标称容积的150%空气时，气囊、止逆阀等各连接处都不能有泄漏情况。向各规格产品气囊内注入如（表7）容积气体时，各相关部位都不得泄漏。5.2.16 密封强度取15mm宽的样品，使用拉伸试验机，以50mm/min的拉伸速度测定；其以90以上视为合格。5.2.17 指示气囊通过目视的方法，看气囊的外观是否均匀、透明度是否良好，5.2.18 通气导管的牢固度用拉伸机进行测试。在规定大小的力和时间内，导管不断裂。更改编号更改日期更改内容/更改理由更改者品质保证部一次性使用气管切开插管检查指导书文件管理号：JCQ-品-015版本号：A/0页码：7/11第 6 条 （判定标准）检 查 项 目合格标准外观检查单包装袋没有不能维持无菌状态的破损、针孔、封口不牢。包装内外表面清洁度无有损商品价值、影响其机能的异物、污损。包装状况包装、封印状况应符合要求。表示状态应按设定要求，将指定内容以一定大小表示于指定位置，且无错字，少字及不鲜明之处。产品的外观状态1.主管管腔内应清洁光滑，无肉眼可见异物。2.外观光滑无锐边，分型面无明显错位、毛边。3.充气后的套囊整体应光滑、手感柔软、无偏囊、粘联等不良。4.头端及murphy孔应无锋利毛刺，手感光滑。5.套囊与主管的过渡应无光滑且无明显台阶。6.气管插管上的标注应清晰无误。物理性能检查充气管尺寸内/外径，应符合表6的规定。斜面角度标准为（3810）；当从机器端朝插管的凹面方向观察时，插管的斜面向左开口。套囊（仅针对有囊产品）直径测量其标称见（表2）缩陷试验当进行缩陷试验时，钢球应能自由通过插管。突出试验进行突出试验时，充起后的套囊的任何部分不应超过斜面的最近边缘。其它套囊与管体紧密连为一体。气密性向各规格产品气囊内注入容积气体应符合表7。1.当向气囊内注入气囊标称容积的150%空气时，气囊无泄漏发生；2.止逆阀接口处及管身有无泄漏。套囊充气管（仅针对有囊产品）1.当要放出套囊充气管的外径不超过3.0mm,其分离点应位于气管插管的凹面方向。充气腔周围的管壁不应占去气管插管内径的10%以上。充气管尺寸符合表5要求；2.充气管在分离处与气管插管的夹角应不超过45；3.充气管应有一指示气囊；内的气体时，气阀不应阻碍其放气；4.充气管自由端的气阀，应能与符合GB/T1962.1的6%（鲁尔）外圆锥接头配合。气阀嵌合力指示套囊与气阀的嵌合力在2Kg以上。更改编号更改日期更改内容/更改理由更改者品质保证部一次性使用气管切开插管检查指导书文件管理号：JCQ-品-015版本号：A/0页码：8/11续上表检 查 项 目合格标准物理性能检查密封强度90以上插管弧度当规格6.5时插管弯管半径为（14020）mm；其它为（11020）mm。墨菲孔眼1.墨菲孔眼应位于斜面的对侧；2.墨菲孔眼的面积应不小于规定各插管的内径截面积的80%，具体尺寸要求如（表3）；3.墨菲孔眼应光滑无锐边，毛刺等有损商品的不良。产品尺寸1.规格小于或等于6.0时，其内外径公差应为标称值0.15mm；2.规格大于6.0时，其内外径公差应为标称值0.20mm；3.产品长度、距离C（图1）、距离S（图1）应满足表5的要求，注意距离C&S仅针对有囊产品。通气导管的牢固度在规定大小的力和时间内，导管不断裂。生物性能检查无菌试验经过对指示菌片进行7天的培养，没有长细菌，为合格。细胞毒性应小于2级致敏率应不大于II度皮内刺激应无皮内刺激环氧乙烷残留量残留量应不大于10g/g化学性能检查化学性能1.酸碱度（PH)1.52.重金属总含量（Pb、Zn、Ba、Sn等）（g/ml）1.03.0.002mol/L KMnO4还原性物质溶液（ml）2.04.紫外吸光度（220350mm）0.1更改编号更改日期更改内容/更改理由更改者品质保证部一次性使用气管切开插管检查指导书文件管理号：JCQ-品-015版本号：A/0页码：9/11第 7 条 （质量记录）质量记录见：JCQ-品-015-（1）、JCQ-品-015-（2）表4气管切开插管构成部件材料表零部件名称材料名称套囊聚氯乙烯（PVC）通气导管聚氯乙烯（PVC）15mm接头聚丙烯（PP）充气管聚氯乙烯（PVC）指示气囊聚氯乙烯（PVC）气阀ABS绑带无纺布管芯PP表5 产品尺寸规格长度距离C距离S2.5160103.0170103.5190104.0210104.5230105.025010561105.528010561206.029010581256.530010621307.032020661357.533020691408.034020721458.534525751559.035030781609.5350308116510.03503085170更改编号更改日期更改内容/更改理由更改者品质保证部一次性使用气管切开插管检查指导书文件管理号：JCQ-品-015版本号：A/0页码：10/11表6 充气管尺寸充气管内径 mm外径 mm0.70.11.60.1 表7 各规格产品内注入气囊标称容积气体量 规格注气量规格注气量5.0#2.0150%38.0#15.5150%23.35.5#4.3150