药品安全示范建设方案.doc

方案预案：_药品安全示范建设方案姓名：_单位：_日期：_年_月_日第 1 页 共 7 页药品安全示范建设方案为深入推进全市药品安全示范创建工作，根据市人民政府转发市食品药品监管局关于市药品安全示范县（乡镇）创建工作实施方案的通知精神，确保创建活动顺利开展，特制定本实施方案。一、工作目标xx年12月底前，全市镇（街、区）创建市药品安全示范镇（街、区）验收合格全覆盖，力争创建省级药品安全示范市达标单位。二、工作步骤（一）工作部署阶段（xx年1月-3月）对xx年创建工作进行部署，制定年度工作实施方案，进一步明确责任、目标任务、工作内容和要求。（二）深入推进阶段（xx年4月-9月）按照药品安全示范创建工作要求，深入推进药品安全示范创建活动，xx年4月底前石柱、前仓、花街、舟山镇通过药品安全示范镇考核验收合格，其它镇（街、区）按照“成熟一批、申报一批、验收一批”的原则，xx年5月底前必须申报验收；各镇（街、区）及相关部门xx年6月底前按照药品安全示范市创建考核验收标准完成各项工作，按要求做好创建考核资料的整理归档，迎接省验收考核组的现场考核验收。（三）总结提高阶段（xx年10月-12月）对药品安全示范创建工作情况进行总结，进一步完善药品安全长效监管工作机制。三、工作要求（一）加强领导，落实责任。各镇（街、区）和相关部门务必高度重视，切实加强对创建工作的领导，细化创建工作举措，落实创建工作责任，确保创建工作扎实开展。（二）注重协调，强化合力。药品安全示范创建工作涉及药品的生产、流通、使用等各个环节，各镇（街、区）和有关部门要加强沟通协调，营造强大的工作合力。在此基础上，要进一步强化药品生产经营者的药品安全第一责任，督促企业建立健全内部质量管理制度和岗位操作规程，严格按照相应规范组织药品的生产、经营和使用。（三）加强宣传，营造氛围。要通过各种形式，广泛宣传创建工作的目的、意义、方法和步骤，及时报道创建工作动态，宣传创建工作成效和先进典型等，争取社会各界的理解、支持和参与，形成良好的互动机制和社会氛围。（四）健全机制，注重实效。创建活动要坚持从实际出发，注重工作实效，严格按照创建工作标准和要求，创造性地开展创建工作。同时要注重长效机制建设，做到边创建边巩固，不断总结创建工作经验，全面提升创建质量与水平，确保创建工作取得实效。第 3 页 共 7 页药品零售企业整治方案为贯彻落实国家、省、市食品药品监督管理局开展药品生产流通领域集中整治行动的要求，我局决定自3月中旬起至5月底，对全区药品零售企业进行集中整治，现制定方案如下：一、整治目标通过集中整治，严肃查处药品经营过程中违法违规行为，解决当前药品零售企业存在的突出问题，规范药品市场流通秩序，提升药品质量管理水平，完善长效监管机制，保障群众用药安全。二、整治重点（一）重点检查对象1.城乡结合部和农村地区的药品零售药店；2.近两年受过行政处罚的；3.近一个时期有群众举报的；4.管理基础薄弱的。（二）重点检查内容1.xx年以来违法违规和违反GSP等情况；2.“十二个不”的执行情况；3.处方药销售及药师在职在岗情况；4.含特殊药品制剂及含兴奋剂制剂等药品的购进渠道和销售管理情况；5.超范围、超方式经营药品情况；6.冷链管理情况；7.远程监管情况；8.药品零售连锁企业“八个统一”的执行情况。三、整治步骤集中整治分为准备发动、自查自纠、集中检查、总结提高四个阶段。（一）准备发动阶段（xx年3月20日前）：结合实际，制订区药品零售企业集中整治行动方案，成立整治工作领导小组，召开药品零售企业负责人会议，进行动员部署。（二）自查自纠阶段（xx年3月25日前）：全区所有药品零售企业认真对照药品零售企业自查自纠表（附件1）全面开展自查自纠，并于xx年3月25日前将药品零售企业自查自纠表和药品零售企业集中整治行动自查自纠承诺书（附件2）报我局药品综合监管科。（三）集中检查阶段（xx年3月26日至5月25日）：组织对辖区内药品零售企业进行集中检查，发现违法违规行为，一律依法严厉查处。（四）总结提高阶段（xx年5月30日前）：认真做好检查数据汇总、情况总结和整治效果评估工作，形成检查通报，做好总结上报工作。四、工作要求（一）加强领导，精心组织。成立集中整治工作领导小组，指挥协调集中整治工作。药品综合监管科要结合实际制定工作计划，具体组织落实。全区药品零售企业要深刻认识当前药品安全面临的严峻形势，高度重视此次集中整治行动，明确工作目标、工作重点、工作步骤和工作要求，端正态度，积极参与，确保整治工作取得实效。（二）落实责任，形成合力。各科、室、所要密切配合，建立由药品综合监管科、稽查科、办公室共同参与的内部联动机制。加强与相关部门的沟通和协作，实现资源共享，提高监管效能。（三）严格执法，确保实效。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对检查发现的违法违规行为全部记入企业诚信档案，并严格按照国家局“六个一律”要求，依法严肃处理，绝不姑息迁就。（四）广泛宣传，营造氛围。面向社会积极宣传集中整治行动的意义、目的和