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文档简介

附件3医疗器械临床试验病例报告表范本试验项目名称：受试者病例号： 试验用医疗器械编号： 临床试验机构（或编号）： 临床试验方案编号： 临床试验方案版本号和日期： 试验开始日期： 年 月 日 随访结束日期： 年 月 日记录人签名：填表说明：1. 每项内容填写应当准确、完整、及时、可读。2. 记录的试验数据和信息应当与原始文件一致。3. 填写内容不得随意更改，如发现内容有误，应当在原记录上划单横线，不得用任何方式掩盖，并在旁边注明正确内容及修改原因，由研究者签名并注明日期。 一、受试者病历简况1.签署知情同意日期 年 月 日 入组日期 年 月 日 2.受试者姓名缩写及鉴认代码 3.出生日期 年 月 4.性别 男 女 5.临床诊断 6.接受的诊断/治疗方式（既往病史、用药和/或手术） 7.入组前基础症状 8.入组时体格检查、实验室检查二、符合入选/排除标准三、诊断/治疗情况记录四、随访情况记录五、一般情况观察记录（伴随疾病/药物）六、不良事件记录表如果在试验期间没有不良事件发生，请在此中打“”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到的不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。不良事件描述 开始发生时间结束时间1不良事件特点 阵发性 发作次数 持续性不良事件记录报告及程度2 轻 中 重 报告 有 无严重不良事件是 否与试验的关系 肯定有关 很可能有关 可能有关 可能无关 无关转归消失 后遗症 有 无继续死亡纠正治疗是 否因不良事件而退出试验是 否备 注1. 如果不良事件仍存在，请不要填写此项。2. 程度: 症状按轻(询问出)；中(主动叙述但能忍耐)；重(有客观表现,难忍耐)填写。七、严重不良事件和器械缺陷记录八、试验方案的偏离情况记录九、试验完成情况十、声明此病例报告表中的
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