ISO11135-2014环氧乙烷灭菌过程确认和常规控制

中国医药教育协会学术部药教协学术第170053号关于举办“ISO11135:2014环氧乙烷灭菌过程确认和常规控制”培训班的通知各有关单位：2017年国家局发布了2017年针对一次性无菌医疗器械和植入性医疗器械重点检查通知，其中检查通知包括：灭菌过程控制是否符合要求，尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留是否满足标准要求，并有相应的检验或验证记录。生产环节是否对灭菌确认工序进行了识别和有效控制。随着国家局的监管加严，企业的管理能力也要求日益提升。另随着与灭菌相关的国家标准已陆续发布，比如GB 18279-1/2:2015 环氧乙烷灭菌过程确认和常规控制、GB/T16886-7:2015 环氧乙烷灭菌残留量、YY/T1302-1/2:2015环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求等，企业需陆续采纳实施。本次培训目的是让学员对GB 18279-1/2idtISO11135环氧乙烷灭菌过程确认和常规控制有系统性的认识，主要表现在环氧乙烷灭菌原理、核心工艺要素、灭菌工艺流程、车间人流/物流计划、安全注意事项等、安装鉴定（IQ）、运行鉴定（OQ）、性能鉴定（PQ）等方面。培训班相关事宜通知如下：一、组织机构主办机构：中国医药教育协会学术部协办机构：北京中工医药研究院承办机构：北京中仑工业微生物研究院二、时间地点培训时间：2017年08月25-27日（25日报到） 地点：苏州市三、讲课老师特邀医疗器械行业精通环氧乙烷灭菌确认讲师授课，带领团队实施多次的环氧乙烷灭菌确认和技术咨询工作，熟悉各类医疗器械的灭菌确认，例如敷料类、管状类、腔体类的二三类无菌医疗器械；负责的环氧乙烷灭菌确认项目，多次通过FDA、CFDA、欧盟认证的审核；熟悉EN868、ISO11607、ISO11135等标准，精通ISO9001、ISO13485、QSR820等质量管理体系的建立和实施；四、培训对象一次性无菌医疗器械、植入性医疗器械：质量管理人员、生产管理人员、设备管理维护人员、微生物技术人员、过程确认工程师、质量工程师、采购管理人员、法规人员；医疗器械质量监管机构及其他想了解特殊过程确认、最终灭菌包装、灭菌适宜性确认和环氧乙烷确认及常规控制人员。第 2 页 共 5 页电话：86-10-82330980 82331980 五、培训专题1、环氧乙烷灭菌基础知识及常规控制1) 环氧乙烷灭菌确认相关标准概况（包装、指示物、灭菌、残留检测、材料评价等）2) 环氧乙烷气体性质3) 环氧乙烷灭菌原理 4) 环氧乙烷灭菌工艺核心要素5) 影响环氧乙烷灭菌的其它因素 6) 灭菌车间选择址、布局和装修7) 日常控制标准操作规程 8) 灭菌批记录建立 9) 日常控制安全注意事项10) 环氧乙烷外包灭菌控制11) EO 灭菌尾气处理方法及设备介绍影响环氧乙烷灭菌常见的失效因素2、环氧乙烷灭菌过程确认1) 环氧乙烷灭菌设备设计鉴定DQ2) 环氧乙烷灭菌设备安装鉴定IQ3) 环氧乙烷灭菌设备运行鉴定OQ4) 环氧乙烷灭菌性能鉴定PQ 5) 环氧乙烷灭菌的确认方案和报告内容及编制注意事项3、重点讲解环氧乙烷灭菌过程确认关键知识点 1) EPCD、IPCD 、产品抗性比较 2) 过程等效和产品导入 3) BI缩短培养时间研究 IQOQPQ 再鉴定分析 六、相关事项1、培 训 费： 1800元/人（含资料费、证书费、培训费、午餐费）；2、报名方法：请详细填写报名回执，传真或发邮件至培训会务组即可；3、食宿安排：培训期间住宿费用自理，可由培训会务组统一安排；4、培训天数：3天（报到1天，培训2天），具体地点将在开班前5天发邮件通知。5、培训证书：培训结束之后，由中国医药教育协会颁发培训证书；七、联系电话联 系 人：李鑫培训咨询系电话询：3133443609微信扫一扫报名报名邮箱：3133443609 中国医药教育协会学术部 二一七年七月十六日附件1：报名回执表-ISO11135:2014环氧乙烷灭菌过程确认和常规控制培训班（苏州）报名回执表(电话箱报名：3133443609 QQ在线咨询：3133443609）单位名称*培训联系人*单位地址*电话*发票税号*传真*学员姓名*性别*部门/职务*手机*QQ邮箱*交费方式现金 对公转账 支付宝住宿情况*单间 标间 否您所需解决的问题（选填）培训联系人电子邮箱*您所关注的重点内容（选填）备注培训学员请详细填写回执表，其中单位、地