产品软件验证报告

深圳市和心重典医疗设备有限公司 A3产品软件验证报告文件号版本V1.1页码第4页，共4页产品软件验证报告1 、 显示界面说明（6界面图）设置菜单界面监测界面无检测信号界面图有检测信号界面图界面1界面2界面3界面4界面5界面6确认结果：_不合格项目：_2 、 按键操作说明：1. 按使用说明正确放入两节AAA电池，A3会自动启动，出面界面1；这时候可以按使用方法放入手指进行测量；此时不放入手指检测并对仪器无操作，8S后自动关机。2. 在有电池但该血氧仪关机的情况下，按下按键，血氧仪可重新开机。3. 在进行测量的时候（有测量信号和数值），短按按键，可以选择从界面1到界面6的循环选择。在有测量信号的时候长按按键，可以进入设置菜单界面；4. 在设置菜单界面中，长按按键，可以进行选项选择，可以选择报警开关（Alarm Sound onoff）、血氧下限值加减（SPO2 Lo +-）、脉率上下限值加减（PR Hi +-; PR Lo +-），脉率音开关(BeeP)，退出菜单(Exit)8个选项的循环。选中的选项前景色会变成方块蓝色。5. 在设置菜单界面中，短按按键，可以操作当前选择下的选项值的加减或开关等操作。其中：6. 血氧报警下限值默认为90，可调节范围为70到95，按键短按动作步进加减1；PR报警上限值默认为110，可调节范围110到250，按键短按动作步进加减5；PR报警下限值默认为50，可调节范围15到95，按键短按动作步进加减5； 7. 更换电池重新上电时，所设置的值会恢复默认值为：报警关、血氧下限值90、脉率上限值：110、脉率下限值：50、脉率音关。8. 在设置菜单界面中，选择到Exit选项，短按退出设置菜单界面。确认结果：_不合格项目：_3、电池报警指示当电池电量低时(小于2.7V)， OLED上会出现电池电量指示,“”，提示使用者更换电池；确认结果：_4、脉率报警和血氧报警指示脉率报警默认值为：上限：110BPM 下限：50BPM血氧报警默认值为：90%当机器使用时，测量的脉率和血氧值设置的报警上下限之外，并且报警开头设置为开时，A3有声音报警，报警时为蜂鸣器长鸣报警。当机器使用时，在设置脉率音为开的情况下，测量的脉率时会有脉率音响。确认结果：_7技术规格1. 血氧饱和度测量范围：70%-99%；PR测量范围：30-240BPM2. 分辨率：血氧饱和度1%；脉率1BPM3. 测量精度：血氧饱和度：90%-99%，误差：1%；70%-89%，误差：2%；70%，精度无定义脉率：30-99bpm，误差：2%；100-240bpm，误差：3%4. 报警默认值：脉率：上限：110BPM 下限：50BPM血氧：90%5. 弱灌注： 0.6%6. 自动关机：无手指插入无操作时，8S后自动关机7. 使用环境使用温度：540环境湿度：30%80%大气压力：70kPa106kPa8. 抗自然光干扰能力：在自然光干扰的环境下使用，脉搏血氧饱和度和脉率测量值符合上述标准要求。9. 抗工频干扰能力：在有工频干扰的环境下使用，脉搏血氧饱和度和脉率测量值符合上述标准要求。确认结果：_不合格项目：_8模拟器测量结果SPO2/ppm=75（模拟器）测量值BPM/spo2=96（模拟器）测量值10099240240989924023596972302309495225225929322022090912152158889214210868820620584862002008284198195808219319078801851857678180180747717517572741701707072165165687116016066701541556468150150626714514560651391405862135135566013013054581251255256120120505411511548501101104650105105444810010044469595404490893842858536408080757570696565606055545050454440