VAP-038容器具清洁效果验证方案

验证方案文件编号: VAP-038版本号: 01容器具清洁效果验证方案页码: 8 / 7生效日期:目 录1 验证目的. 22 验证范围. 23 验证小组成员及职责. 24 验证方案培训. 25 验证内容. 36 异常情况处理. 37 验证周期. 38 验证结果评定与结论. 49 附录. 41 验证目的1.1通过对洁净区与原辅料、药液直接接触的容器具清洗消毒灭菌效果的验证，确认清洗消毒灭菌后的容器具能有效的避免对药液产生污染和交叉污染，以保证产品质量。1.2验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。2 验证范围：本验证方案适用于冻干车间洁净区与原辅料、药液直接接触的容器具清洗消毒灭菌效果验证序号部门姓名职务验证小组职务工作职责1质量管理部甘长银质量副总组长1. 负责验证方案、验证报告的最终批准2. 负责验证涉及文件、资料的最终审核3. 确保完成验证项目生产部易镇海生产副总2GMP办公室黄祥彪GMP办公室主任副组长1. 负责验证方案、验证报告的审核2. 负责验证涉及文件、资料的审核质量管理部邓志军质管部长3质量管理部胡绪勇QA主任小组成员1. 负责验证方案的起草、培训2. 负责验证工作的实施3. 负责验证实施过程中资料数据的收集、整理、归档4. 负责难证项目实施中各部门协调工作5. 负责验证报告的撰写4质量管理部汪大财QC主任小组成员1. 负责验证检验标准、检验方法的起草2. 负责验证实施过程中检验工作的安排5质量管理部阮江为QA小组成员1. 负责验证方案、验证报告的初审2. 负责协助验证过程的实施生产部李方之车间主任3 验证小组成员及职责：4 验证方案培训： 本验证方案批准后，根据人员培训标准操作规程对确认小组成员和相关人员进行培训，使其了解方案的实施程序，明白其职责并能在验证工作中得到很好的执行。5 验证内容：5.1 验证步骤5.1.1 按容器具清洗标准操作规程对容器具进行清洗。5.1.2 清洗结束后加入该容器具容积的1/10的注射用水，荡洗整个容器内表面，摇匀后取样进行检测。5.2 检测项目：对最终荡洗水电导率、pH值、微生物限度进行检查；5.3 取样方法：随机抽取三个容器，将荡洗水混合后，用经处理合格的输液瓶取样进行检测；5.4 可接受标准：5.4.1 电导率2.0us/cm；5.4.2 pH值5.0-7.0；5.4.3 微生物限度10cfu/100ml；5.5 清洗后存放时限 按容器具清洗标准操作规程对存放时的容器进行清洗。5.5.1 取样方法：随机抽取3个容器具，加入该容器具容积的1/10的注射用水，荡洗整个容器内表面，将荡洗水混匀后取荡洗水进行检测微生物限度。5.5.2 取样频次：分别在存放3天、4天、5天进行取样检测微生物限度。5.5.3 可接受标准：微生物限度10cfu/100ml。5.6 检测结果及记录见附件。6 异常情况处理：验证过程中应严格按设计方案进行检查和判断，出现不符合可接受标准时应按下列程序进行处理：取样检测时，出现不符合可接受标准，应重新取样进行检测，重新检测的项目必须合格。7 验证周期7.1 洗涤方法发生改变和更换容器具后应重新进行验证，并报验证领导小组审批。8 验证结果评定与结论8.1 验证小组负责收集各项验证、试验结果记录，修订标准操作规程报验证领导小组。8.2 验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认验证周期。对验证结果的评审应包括：8.2.1 验证试验是否有遗漏？8.2.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？8.2.3 验证记录是否完整？8.2.4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？9 附录：相关记录验证方案培训记录表培训内容教师姓名部门职务培训时间培训地点教师签名参加培训人员签名部门姓名部门姓名生产用容器具清洗效果确认记录生产用容器具清洗效果检测记录清洗日期清洗时间清洗人 检测项目 电导率pH值微生物限度检查结果检验人日 期存放后的检测记录 时限检查结果项目3天4天5天微生物限度检查人日 期确 认质量管理部 年 月 日保障部 年 月 日 生产部 年 月 日评 价验证小组： 年 月 日检测报告附后验证证书 系统名称： 上述系统已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准使用。 验证报告名称： 验证报告编号： 验证完成日期： 有 效 期： 批