VAR-037洁净区清洁工具清洗灭菌效果验证报告

验证报告文件编号: VAR-037版本号: 01洁净区清洁工具清洗灭菌效果验证报告页码: 7 / 7生效日期:目 录1 验证目的. 22 验证范围. 23 验证小组成员及职责. 24 验证方案培训. 25 验证内容. 36 异常情况处理. 37 验证周期. 38 验证结果评定与结论. 39 附录. 41 验证目的1.1通过对洁净区清洁工具清洗灭菌后进行无菌检查，确认清洁工具清洁灭菌后能保证进行清洁时不对其他物品造成污染，以确保产品质量。1.2验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。2 验证范围：本验证方案适用于冻干车间洁净区清洁工具清洗灭菌效果验证序号部门姓名职务验证小组职务工作职责1质量管理部甘长银质量副总组长1. 负责验证方案、验证报告的最终批准2. 负责验证涉及文件、资料的最终审核3. 确保完成验证项目生产部易镇海生产副总2GMP办公室黄祥彪GMP办公室主任副组长1. 负责验证方案、验证报告的审核2. 负责验证涉及文件、资料的审核质量管理部邓志军质管部长3质量管理部胡绪勇QA主任小组成员1. 负责验证方案的起草、培训2. 负责验证工作的实施3. 负责验证实施过程中资料数据的收集、整理、归档4. 负责难证项目实施中各部门协调工作5. 负责验证报告的撰写4质量管理部汪大财QC主任小组成员1. 负责验证检验标准、检验方法的起草2. 负责验证实施过程中检验工作的安排5质量管理部阮江为QA小组成员1. 负责验证方案、验证报告的初审2. 负责协助验证过程的实施生产部李方之车间主任3 验证小组成员及职责：4 验证方案培训： 本验证方案批准后，根据人员培训标准操作规程对确认小组成员和相关人员进行培训，使其了解方案的实施程序，明白其职责并能在验证工作中得到很好的执行。5 验证内容：5.1 清洁灭菌效果验证步骤5.1.1 按清洁工具清洁灭菌标准操作规程对使用后的清洁工具进行清洁灭菌，方法为：纯化水加洗洁净清洗，再用纯化水冲洗5分钟，于12130分钟纯蒸汽灭菌。5.1.2 检测项目：无菌检查。5.1.3 取样方法：洁净工具经12130分钟纯蒸汽灭菌后，随机取墙面、地面、设备、器具各一块洁净工具，采用接触法取样（样品编号：1、2、3、4），用营养琼脂培养48小时，观察结果，同时做空白对照（样品编号5）。5.1.4 可接受标准：应无细菌生长。5.2 清洁、灭菌效期验证5.2.1 分别在12、24、36小时按上法取样检查（样品编号A、B、C），根据检测结果综合确定清洁工具清洗灭菌效期。5.3 以上试验重复做三次，考察其重现性。6 异常情况处理：7 验证周期更换工具和灭菌设备应进行再验证。8 验证结果评定与结论验证方案培训记录表培训内容教师姓名部门职务培训时间培训地点教师签名参加培训人员签名部门姓名部门姓名清洁工具清洁灭菌效果确认汇总记录第一次验证样品编号12345日 期无菌检测结果第二次验证样品编号12345日 期无菌检测结果第三次验证样品编号12345日 期无菌检测结果合格标准无细菌生长。检测人综合评价验证小组签名： 年 月 日检测报告附后清洁工具清洁灭菌效期确认汇总记录第一次验证样品编号ABC检查人日期无菌检测结果第二次验证样品编号ABC检查人日期无菌检测结果第三次验证样品编号ABC检查人日期无菌检测结果确认标准在规定效期内无细菌生长。综合评价验证小组签名： 年 月 日验证证书 系统名称： 上述系统已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准使用。 验证报告名称： 验证报告编号： 验证完成日期： 有 效 期： 批 准 人： 批准日期： 年 月 日 备