2009年度河南省国家基本药物目录品种.doc

2011年湖北省医疗机构网上药品集中招标采购招标文件湖北省综合招投标中心二一一年八月十五日目 录第一章 总则 2第二章 投标人须知 4第三章 采购目录、采购方式及评审分组、层次划分 11第四章 限价及投标报价 16第五章 竞争入围、综合评审与议价 20第六章 注册材料申报 24第七章 配送 27第八章 监督管理 29附件1 2011年湖北省医疗机构药品集中采购药品评审分类方法 30附件2 2011年湖北省医疗机构药品集中采购评审细则 35附件3 2011年湖北省医疗机构药品集中采购综合评审分值表 39第一章 总则根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见、国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（20092011年）的通知、卫生部等七部委下发的关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知（卫规财发201064号）和省卫生厅印发的2011年湖北省医疗机构药品集中采购工作方案等文件精神，继续推进以政府主导、以省为单位的网上药品集中招标采购工作，并结合我省实际，制定本招标文件。（一）工作目标和原则1、遵循公开、公平、公正，体现质量优先，价格合理的原则，充分考虑各级各类医疗机构的用药差异，满足各级各类医疗机构临床用药需要，满足人民群众多样化的用药需求，满足基本医疗保险用药需求，进一步减轻患者药品费用负担。2、按照统一组织、统一平台、统一监管的原则，全省纳入集中采购的医疗机构药品中标（成交）品种实行统一采购价格。3、规范医疗机构的采购行为，加强网上采购的监督管理。（二）实施范围全省县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的二级以上非营利性医疗机构。（三）组织机构 1、领导机构 湖北省药品集中采购工作领导小组是全省药品集中采购的议事协调机构，按照国家药品集中采购的相关政策，负责制定全省医疗机构药品集中采购的原则、实施意见和监督管理办法并监督执行，研究药品集中采购工作的重大问题，协调并督促各部门按照各自职责做好集中采购相关工作。 领导小组组长由省政府领导担任，成员单位由省卫生厅、省发改委、省监察厅、省编办、省经信委、省人社厅、省财政厅、省商务厅、省物价局、省食品药品监管局、省工商局、省政府法制办和省综合招投标中心等部门组成。 2、管理机构领导小组下设药品集中招标采购指导办公室和监督办公室，分别设在省卫生厅和省监察厅，承担药品集中采购的具体组织实施和监督管理工作。指导办公室由领导小组主要成员单位派人组成。指导办公室具体工作由省卫生管理服务中心承担，监督办公室具体工作由省纠风办承担。 3、工作机构湖北省综合招投标中心为湖北省医疗机构药品集中采购活动各方提供相关服务的工作机构，在省药品集中招标采购指导办公室和监督办公室的指导和监督下，具体负责发布招标采购信息、根据工作方案编制招标文件、接受企业、产品注册及材料审核，提请有关部门审核资质材料、网上数据处理、公布招标结果以及建立、管理和维护药品集中采购平台等工作。第二章 投标人须知一、湖北省医疗机构网上药品集中采购平台：指为湖北省二级以上医疗机构实施药品集中采购活动提供服务的综合性、非盈利性政府平台(以下简称“平台”），“平台”网址：。二、网上药品采购：指政府主导、以省为单位、在政府平台上实行阳光采购，由投标人、采购人、配送人在“平台”上按网上药品集中采购规则完成药品购销的全过程。三、采购范围：1、国家实行特殊管理的麻醉药品和第一、二类精神药品、医疗放射药品、医疗毒性药品、免费治疗的传染病用药（抗结核病、抗麻风病、抗艾滋病用药、抗疟药、抗血吸虫病等）、免疫规划用疫苗、计划生育药品、原料药、中药材和中药饮片等，暂不纳入本次药品集中采购范围；2、医疗机构使用上述药品以外的药品，包括未列入湖北省基本药物集中招标目录（含补充招标目录）规格、剂型的药品；以及列入湖北省基本药物集中招标目录（含补充招标目录）的规格、剂型药品中高于GMP层次（指本招标文件第三章关于层次划分描述中的第一、二、三质量层次）和首次仿制国外药品，生产企业已自主选择不参与基本药物招标的药品，纳入本次集中采购范围。四、采购人：全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的二级以上非营利性医疗机构。鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动。五、投标人：指参加湖北省二级以上医疗机构网上药品集中招标采购活动，在“平台”注册并经审核通过的药品生产企业（境外生产企业生产的进口药品由其国内总代理投标报价）。六、中标人：指在湖北省二级以上医疗机构网上药品集中招标采购活动中，通过综合评审、议价或本招标文件规定的其他方式最终中标的药品生产企业（进口药品国内总代理）。七、配送人：指参加湖北省二级以上医疗机构药品集中招标采购活动，在“平台”注册并经审核合格，由中标生产企业选定配送药品的药品经营企业，鼓励具备配送资格的药品生产企业直接配送本企业的中标药品。八、挂网目录：指通过综合评审、议价或本招标文件规定的其他方式最终挂网的药品目录（含具体药品品规、生产企业、包装数量、挂网价等），2011年湖北省基本药物招标中标药品直接列入本次挂网目录。九、差比价：指同种药品因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值。十、评审专家库和专家委员会评审专家库由各级医疗机构和医疗保险机构推荐的医学、药学和医疗保险等专家组成。开标后，指导办公室和监督办公室从专家库中随机抽取的专家组成专家委员会。药学、医学和医疗保险专家原则上按321的比例确定，同时考虑省、市、县三级医疗机构专家的比例（231）及备选专家数量。十一、解释权本招标文件的解释权属湖北省药品集中招标采购指导办公室和监督办公室。十二、招标流程图资质审核报价、综合评审、议价工作机构药品生产企业招标公告、注册通知及招标目录、招标文件发布注册材料审核注册材料申报，网上维护企业、产品信息拟挂网目录公示专家网上议价正式挂网目录公布网上第一次报价、解密，竞价淘汰审核结果公示准 备确定挂网品种审核结果申诉竞价入围品种网上第二次报价、解密限价公示物价审核综合评审中标价格差比计算建议价审核结果确认综合评审直接采购品种2011年基本药物中标品种限价申诉、十三、挂网采购流程图确定交易关系日常采购中标人配送人采购人对每个中标品种每个市、州委托不超过4家配送企业在挂网目录选择采购品种(一个品规限一个配送企业）签订二方合同发送采购单保证药品供应准备药品配送发货到货确认支付货款到款确认确认配送关系十四、药品集中招标采购须知附表序号项目内 容1领导机构湖北省药品集中采购工作领导小组2管理机构指导办公室：省卫生管理服务中心电话87812058监督办公室：省纠风办电话：027-871351483采购人另行公布4工作机构湖北省综合招投标中心电话87841671、87841675网址：十五、工作日程表（具体时间安排请及时关注平台信息发布）时 间工作内容发布招标公告、招标文件、注册通知及注册要求；接受注册及招标目录增补申请注册审核职能部门复核审查结果注册审核结果公示，接受申诉、质疑制定限价限价公示，接受申诉、质疑企业网上确认审核结果，勾选报价品种限价公布。投标人网上模拟报价及模拟报价解密网上第一轮报价网上第一轮报价解密，解密结果公布公布第二轮网上报价名单网上第二轮报价网上第二轮报价解密，解密结果公布公布综合评审目录、议价目录综合评审公布综合评审结果；公布可差比议价目录、专家议价目录议价可差比品种建议价计算。议价可差比品种建议价公布、专家议价品种公布议价可差比品种签字确认 网上专家议价拟挂网目录公示，公示期间接受申诉处理申诉复核结果公布物价审核正式挂网目录公布，医疗机构勾选挂网品种，签订购销合同并开始使用挂网药品投标人及相关企业应注意： 1、如上述所安排的时间及事项发生变动，以湖北省医疗机构药品集中采购平台()上发布的最新通知为准，请相关企业及投标人关注“平台”最新信息；2、工作机构只认可企业出具的法定代表人授权书（原件）中明确的被授权人，请被授权人参加本次集中招标采购各项工作环节时，出示本人“居民身份证”（原件）。第三章 采购目录、采购方式及评审分组、层次划分一、采购目录的制定：第二章投标人须知第三条“招标采购范围”内的药品，均列入本次湖北省医疗机构药品集中采购目录，实行网上集中招标采购。本次招标采购接受新剂型、新规格或新通用名的增补申请。生产企业应在规定时间内，向工作机构提出增补申请并单独提交产品说明书、质量标准（属于新通用名、新剂型增补的，企业在申请增加编码时应提交政府定价证明文件或近两年3个省级或省会城市中标价格依据），过期视为自动放弃。二、集中采购方式 本次集中采购分为公开招标、直接采购和备案采购三种形式： 公开招标：是指以招标公告的方式，邀请不特定的药品生产企业投标的采购方式。 直接采购：是指医疗机构根据省药品集中采购工作管理机构公布的直接采购药品目录和价格，依据医疗用药需求，在挂网药品目录内，以限定价格向符合资质的药品生产企业购买药品的采购方式（具体药品品规及限价另行通知）。备案采购：是指符合湖北省医疗机构药品备案采购管理办法（试行）规定的药品，由医疗机构自行议价采购的采购方式。备案采购药品执行国家药品价格政策。三、评审分组规则根据本招标文件规定的药品质量层次划分和2011年湖北省医疗机构药品集中采购药品评审分类方法（详见附件1）来划分投标产品竞争（评审）分组。四、质量层次划分及说明质量层次分组： 第一层次：专利药品；原研药品；国家保密处方中成药； 第二层次：监测（保护）期内国家一类新药；1999年以来获国务院颁发的国家技术发明奖和国家科学技术进步奖二等奖以上（含二等奖）的药品；单独定价药品；优质优价药品； 第三层次：获欧美认证的药品； 第四层次：GMP药品，分成二组， 第一组：首次仿制国外药品；第二组：普通GMP药品。 质量层次的划分以国家对药品审批、定价的相关文件和生产企业提交的证明文件为依据，同时满足几个质量层次条件者，按照就高不就低的原则划分。 质量层次说明（一）专利药品： 仅指由中华人民共和国知识产权局授予的发明专利药品。包括新化合物、药物组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物。仅为工艺流程、实用新型、外观设计等专利药品，不视为所指专利药品。 1、化合物专利是指新化合物的发明专利，在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。 2、药物组合物专利是指对两种或两种以上的有效药物成分组成的保护专利，在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。 3、天然物提取物专利是指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。 4、微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。 认定原则： 1、属政府定价品种：以中华人民共和国知识产权局授予的发明专利证书和政府价格主管部门定价文件中标明价格单列的为认定依据；对政府价格主管部门定价文件中未标明价格单列的，以专利证书和3个（含，下同）以上省份药品集中采购中，该产品中标质量层次标明“专利”的为认定依据。 2、属非政府定价品种：以中华人民共和国知识产权局授予的发明专利证书和3个以上省份药品集中采购中，该产品中标质量层次标明“专利”的为认定依据。 3、对取得国外专利，但未取得中华人民共和国专利的国外药品，由“指导办公室”组织相关部门认定。 （二）原研药品： 指过了知识产权部门授予发明专利保护期的药品。 认定原则： 1、属政府定价品种：以国家发改委及湖北省物价局公布的价格文件认定。 2、属非政府定价品种：以中华人民共和国知识产权局授予的发明专利证书以及3个以上省份药品集中采购中，该产品中标质量层次标明“原研”的为认定依据。 3、对过了知识产权部门授予的发明专利保护期，但国家发改委及湖北省物价局未明确认定原研制药品的，由“指导办公室”组织相关部门认定。 （三）国家保密处方中成药： 指国家保密局和科技部共同颁布的中药保密处方目录中的药品。以国家保密局和科技部文件作为认定依据。 （四）监测期内国家一类新药： 按现行药品注册管理办法规定，以国家食品药品监督管理局核发的药品注册批件为认定依据。 （五）国家科学技术奖药品： 指1999年以来获国务院颁发的国家技术发明奖和国家科学技术进步奖二等奖以上（含二等奖）的药品，以获奖证书为认定依据。 （六）单独定价药品： 指国家发改委和湖北省物价局公布的化学和生物制品类单独定价药品。以国家发改委及湖北省物价局公布的价格文件认定。 （七）优质优价药品： 指国家发改委及湖北省物价局公布的优质优价药品。以国家发改委及湖北省物价局公布的价格文件认定。 （八）获欧美认证的药品： 指国内企业获得欧盟CGMP和美国FDA认证并在认证国有实际销售的药品。所称欧美认证药品仅指药物制剂，不包括原料药。 认定原则：以认证证书、近两年海关出口报关单、口岸药检报告书及全国3个以上省份药品集中采购中，该产品中标质量层次标明“欧美认证”为认定依据。 认证证书等外文材料必须附中文翻译件，原件与中文翻译件内容须一致。 （九）首次仿制国外药品： 指境内企业首次仿制国外原研药品（仅指通用名）生产的药品。认定原则：以首家取得国家食品药品监督管理局批准文号、药品质量标准提出单位、新药证书（或新药批件）以及3个以上省份药品集中采购中，该产品中标质量层次标明“首仿”的为认定依据。第四章 限价及投标报价本次集中招标采购设置限价，限价在报价前对外公布。高于限价的报价将不能在“平台”提交。限价原则 1、属于2008年我省药品集中采购的招标品种，质量层次未发生改变的药品，按下述原则制定限价：化学药品以2008年中标（候选）品规的最高中标（候选）价为投标限价；中成药结合我省2008年中标价，以山西、广西、江西、河南、贵州五省最新一轮中标价及我省2008年中标价的平均值制定限价。 2、属于2008年我省药品集中采购的招标品种，质量层次发生改变的，以山西、广西、江西、河南、贵州五省最新一轮中标价及我省2008年中标价的平均值制定限价。没有上述5省中标价格的，其限价由“指导办公室”组织专家制定限价。 3、对2008年我省未招标，本轮首次在我省投标的新增通用名药品（含规格、剂型，下同），且该品种纳入我省2010年医保目录的，参考上述5省中该品种中标价平均值制定限价。没有上述5省中标价格的，其限价由“指导办公室”组织专家制定限价。 4、对2008年我省未招标，本轮首次在我省投标的新增通用名药品，且该品种未纳入我省2010年医保目录的，参考上述5省中该品种中标价平均值制定限价。没有上述5省中标价格的，不纳入我省本轮招标采购目录。如符合湖北省医疗机构药品备案采购管理办法规定的品种实行备案采购。5、投标品种与2011年湖北省基本药物招标目录（含补充招标目录）通用名相同，该通用名下GMP层次药品（指规格未列入基药招标目录）的限价应与2011年湖北省基本药物中标价保持合理比价关系。6、限价在报价前向投标人公布，在规定的时间内由省综合招投标中心受理企业提出的质疑。指导办公室、监督办公室、省综合招投标中心以及省相关职能部门对质疑依职责进行回复，回复结论作为企业报价的限价。违背上述原则的报价将被拒绝，由此造成的责任由投标人承担。7、对2008年全省药品集中采购结束后，政府指导价格发生调整的品种，按政府指导价格调整幅度同比例调整价格。投标报价一、投标品种本轮招标实行生产企业直接投标，境外直接进口药品由具有药品经营资格的国内总代理企业投标报价。同一生产企业同一品规（指同一生产企业、同招标通用名、同招标剂型、同招标规格的药品）药品，不论其包装数量多少，只能选报一种包装数量并配送该包装数量（如某片剂药品，有12片/盒、24片/盒、36片/盒三种零售包装单位，投标人只能选投其中一种包装数量报价）。投标人需在规定时间内按要求参加注册，并经审核合格。投标人确认审核结果，并在规定时间内在“平台”勾选本次投标报价品种后的药品（凡未按时勾选的，系统默认以在“平台”注册的最小包装报价），将成为该企业本次投标品种。除胰岛素等外，带有附加装置（如加药器、冲洗器、通用溶媒、一次性注射器、预充式注射器、预灌封等）的药品报价，为不含附加装置的价格。如含附加装置属于物价部门差别定价的药品，中标后按政府定价差价率，核算中标价格，其它附加装置不另行加价。二、 投标报价（注意：以企业所勾选的包装报价）1、报价使用货币及单位：人民币（元），报价保留到小数点后2位； 2、投标报价是包含配送费用及其它所有税费在内的货架交货价，且不得高于扣除规定加成率后的价格主管部门制定的最高零售价；投标报价（或中标价）顺加15%后超过最高零售价的，作废标处理。投标人不得在中标挂网后仅对部分地区或部分医疗卫生机构、部分配送企业选择性供货，不得在采购周期内擅自涨价或提出废（撤）标； 3、投标人不得以低于药品生产成本价报价，严禁企业低价恶意竞争，严禁企业串通报价，一经查实，依规处理；4、投标报价不得高于限价；第二轮报价不得高于第一轮报价，否则，作废标处理；5、同生产企业同品种不同剂型、规格间的报价应保持合理比价关系；除国家和省价格主管部门另有规定外，同厂家同通用名同质量类型药品之间，不得出现剂型、规格、包装之间的投标报价倒挂，否则取消所有涉及倒挂品种（含高报价和低报价）中标资格；6、属于注册错误（如通用名、剂型、规格、包装等）品种的报价作废标处理；7、投标品种必须在规定时间段内进行网上报价和解密。在规定时间内凡漏报价、报价未解密、报价未提交（系统显示报价为“0”）的记录作无效报价处理，不占评审组竞争基数名额；8、报价解密时间截止后立即在网上公布报价结果，接受社会监督；9、报价及解密时间：以招标文件公布的时间为准。根据工作进度，如有调整，请投标人及时关注“平台”的相关信息发布。10、因转换系数错误、小数点输入错误而导致报价严重偏离市场价格的，经投标人申请或他人举报，并由指导办公室认定（核实）后可作废标处理，不作竞价基数，其他情况一律不得申请撤废报价。11、所有报价在报价截止后均不能作任何修改。第五章 竞争入围、综合评审与议价一、竞争入围 投标药品根据评审分类方法分类合并后，采取同药品编码、同质量层次分组竞争淘汰和综合评审相结合的方法，首先按投标人数量的一定比例确定入围数量，投标价格高的淘汰；入围品种第二次报价后实行综合评审，得分高者为中标品种。 同招标通用名、招标剂型、招标规格、质量层次（即同药品编码、同层次分组）的为一个竞争（评审）组，同一竞争组有3个的直接入围，有4个以上（含）的按以下规则进行竞价入围，报价高的淘汰： 47个，淘汰最高价；812个，淘汰最高价和次高价；1317（含）个淘汰3个高报价；18个（含）以上的按照价格从低到高的顺序，保留15个，其余全部淘汰。上述同一竞争组中有与淘汰品种报价相同的，相同报价的均淘汰。对竞价淘汰后，工信部最新中国医药统计年报中化学药品制剂独立核算企业按主营业务收入排序、中成药独立核算企业按主营业务收入排序排名前100位和前50名的企业(集团)未能入围的，增加1家报价最低的上述排名企业入围（入围中已有上述排名企业的不另增加），不占入围数量指标。二、综合评审同竞争（评审）组有3个以上（含）投标人的竞争入围品种进行第二次报价。第二轮报价解密后，有效报价家数3个以上（含）的，按第二轮所报价格进行综合评审（具体评标细则详见附件2、3）：三、综合评审得分计算1、主观分由评标委员会专家通过计算机评标系统评审得出，去掉最高和最低分值（最高最低分值有并列的只去一个）后取平均值，保留小数点后四位；2、客观分依据审查合格的注册材料、药品质量等客观分值项由计算机自动赋分；3、报价得分由计算机根据企业第二次报价和同评审组有效报价计算得出；4、每个综合评审药品综合评审最终得分主观分+客观分+第二次报价得分。四、综合评审入围规则36个，得分高的2个中标；710个，得分高的3个中标；11个（含）以上者，得分高的4个中标封顶。 同一评审组出现得分相同，导致中标品种数量超过规定数量时，按如下原则处理： 总分相同时，质量要素得分高的中标；质量要素得分相同的，价格要素得分高的中标。五、议价同竞争（评审）组第一轮或第二轮有效报价家数为2个以下（含）的进入议价环节。为减少议价人为因素，保持综合评审、议价品种比价相对合理，对部分品种通过评审结果采用差比价计算建议价，由投标人签字确认；议价品种中，同通用名、同剂型、同层次不同规格品种有综合评审入围的，以评审组最高价格为代表品规格（包装）差比（中成药不作差比；西药作规格差比，复方制剂配比不同的不差比，含量相同的西药中的小水针和粉针、治疗性大输液之间，普通水针和预充式注射液之间，玻璃瓶、塑瓶、软袋之间作剂型、包装差比），计算该议价品种建议价；投标人应在规定时间内签字确认是否接受建议价。在规定签字确认截止时间后仍未签字确认的，作自动放弃处理；议价结果一旦签字确认，不得再申请更改或撤废；对不适用差比规则计算建议价的，由专家与投标人进行网上议价。六、网上议价入围规则对不适用差比规则计算建议价的，由专家与投标人进行网上议价。专家对议价品种成本因素、市场因素进行充分分析后，评估其可能的成交价格，在各自计算机上输入该议价品种建议价，议价系统自动去掉最高、最低价（最高、最低价有并列的只去一个）取平均值，生成该药品的第一次专家建议价，投标人确认接受第一次建议价的直接议价入围；投标人不接受第一次建议价的，可以在网上议价系统中二次报价（还价），议价二次报价不得高于前次报价，专家对企业议价二次报价再次独立给出第二次建议价，去掉最高、最低（最高、最低价有并列的只去一个）取平均值，生成该药品的专家第二次建议价。投标人确认第二次建议价的议价入围；投标人不接受第二次专家建议价的作议价淘汰。应参与网上议价，但未在规定时间参加网上议价的作弃标处理。七、最终挂网目录最终挂网目录由综合评审中标品种、利用综合评审中标价差比计算建议价中标品种、专家网上议价中标品种、直接采购品种、2011年湖北省基本药物中标品种组成。拟挂网目录将对外公示，公示期3天，公示期间接受各方投诉及质疑。湖北省医疗机构药品集中采购挂网目录经省药品集中采购工作领导小组审定通过后，由省综合招投标中心对外公布。八、挂网药品零售价审核与公布 湖北省物价局根据省药品集中采购领导工作小组审定通过的湖北省2011年医疗机构药品集中采购中标品种目录，按照关于进一步改进药品集中采购有关价格政策的通知（鄂价农工200694号）和省物价局关于严格规范医疗机构销售药品加价行为有关政策的通知（鄂价农工2007145号）审核药品零售价格并对外公布。九、挂网采购周期从药品集中采购结果正式公布起，采购周期不少于十二个月。十、撤消挂网及挂网价调整对于已挂网品种，中标人在采购周期内一律不得申请撤消挂网。采购周期内，遇政府指导价格调整，按政府指导价格调整幅度同比例调整。第六章 注册材料申报一、投标人报名条件实行由药品生产企业（进口药品由其国内总代理投标）直接投标。投标人应满足下列条件：1、药品生产企业应依法取得药品生产许可证、企业法人营业执照、药品GMP证书和药品生产批件等；药品经营企业应依法取得药品经营许可证、企业法人营业执照和药品GSP证书；进口产品国内总代理除应具备药品经营企业的条件外，还应有有效期内的进口产品代理协议书（复印件）。2、企业信誉良好，药品质量可靠。3、具有持续生产、保障供应投标药品的能力（出具承诺书）。4、省卫生行政部门规定的其它条件。凡是准备参加湖北省二级以上医疗机构药品配送的药品经营企业仍然必须参加注册，并按规定递交经营企业注册材料并在网上维护提交企业信息，只有2011年审核合格的经营企业才能参与二级以上医疗机构药品配送活动。二、注册及信息维护 1、所有报名参加2011年湖北省二级以上医疗机构药品集中采购活动的药品生产企业（进口药品国内总代理）、参与药品配送的药品经营企业均需在湖北省医疗机构药品集中采购平台注册并接受审核。注册审核合格的产品及企业才能参与投标报价及配送活动。 2、企业应对递交注册材料的真实性、完整性、合法性负责。如发现有弄虚作假的，将记入不诚信企业名单，由相关职能部门依法处理。 三、注册材料申报详见“平台”操作帮助栏目公布的2011年药品生产企业注册材料要求、2011年药品经营企业注册材料要求、2011年药品注册材料要求 四、注册材料审核1. 注册材料由省综合招投标中心受理，并对注册材料的完整性进行形式审查（初审）。2. 省药品集中招标采购指导办公室组织有关部门和专家对注册材料和初审结果进行复核和审定。3. 对注册材料初审和复核审定中发现的问题，应在受理现场或通过平台及时通知企业。企业须按要求，在规定时间内补交澄清、修改、补充的书面材料。逾期不补交，视为自动放弃投标。4. 注册审核结果在平台上公示，企业可以就自己或其他企业的注册审核情况进行质疑。对公示结果有异议的，相关企业可在公示期内向省药品集中招标采购指导办公室提交书面申诉。5. 通过审核的企业应在公示期结束后规定时间内通过平台确认企业、药品资格审查信息。逾期未确认，视为自动放弃投标。五、注册材料澄清对注册材料中不明确的内容，省药品集中招标采购指导办公室或工作机构有权要求企业做必要的澄清，企业有责任及时对有关内容做出书面解答。六、挂网期间的注册信息变更挂网期间，企业营业执照、药品生产许可证、药品GMP证书、药品经营许可证、药品GSP证书、药品注册批件、价格证明文件、说明书、执行质量标准等注册项到期前或变更后，应将变更后的最新有效证明文件报送到工作机构。超过有效期未报送的，停止挂网品种的采购或配送资格。企业名称、地址等信息变更后，需在10个工作日内到湖北省综合招投标中心办理备案手续。逾期未办理备案的，停止挂网品种的采购或配送资格。第七章 配送一、购销合同签订由医疗机构与药品生产或受生产企业委托的经营企业在“平台”上按照互惠互利的原则签订购销合同，合同周期至少一年。合同应严格按照合同范本所列项目认真填写，必须确定采购品种、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容。合同相关各方，必须按照合同购销中标（成交）品种，不得在合同之外另行签订其他合同或协议。医疗机构按合同购销药品，不得进行“二次议价”。采购人应按合同约定时间及时付款，药品回款时间从到货之日起最长不得超过60天，无正当理由未按合同规定时间回款的应当支付一定比例的违约金。二、药品配送：所有挂网药品的挂网价均包括集中采购药品的配送费用。药品经营企业必须在“平台”上注册，经审核符合注册条件的药品经营企业，在“平台”上公示，取得参与中标药品配送的资格。未注册或审核未通过的经营企业不得参与中标药品的配送。 中标品种可由生产企业直接配送，也可由生产企业委托药品经营企业配送。生产企业委托配送的，应当充分考虑配送企业的实际配送能力和配送业绩以及本省医疗机构对其服务质量、服务信誉的认同程度等，委托配送企业不得提高药品中标价格。 配送每一中标药品，原则上只允许委托配送一次，但在一个市、州最多可以委托不超过3家企业进行配送。如果被委托企业不能直接完成配送任务，可再委托一家药品经营企业配送，但应由中标生产企业提出申请，经省药品集中采购招标管理机构批准，但不得提高中标药品的采购价格。所有参与配送的企业必须在“平台”上与医疗机构签订合同，接受网上监管。第八章 监督管理省药品集中采购工作领导小组成员单位要按照职责分工，通过“平台”, 加强对集中采购工作的监督管理。对药品企业参与投标、药品供应和配送情况以及医疗机构采购药品品种、数量、价格、加价率、回款、使用等情况等进行动态监管,使药品采购全过程公开透明。建立药品生产、经营企业不良公示制度，对于违法违规的生产企业、配送企业和医疗机构按医疗机构药品集中采购工作规范等有关规定处理，并在“平台”上曝光。建立专人接待和接受企业书面申诉，多部门专人定期负责处理企业申诉机制。2009年以来，对中标企业生产的药品，一年内2次发生被国家或省食品药品监督管理部门质量公告为不合格产品（2009年以来，在生产、流通、使用环节中被省级药监认定为生产企业责任的为质量不合格产品），或中标药品一年内有1次发生被省食品药品监督管理部门质量公告为不合格产品，视为严重违法违规记录，取消中标资格。附件1： 2011年湖北省医疗机构药品集中采购药品评审分类方法 根据2011年湖北省医疗机构药品集中采购工作方案规定，借鉴其它省份的药品集中采购分类方法，结合我省历年集中采购的分类情况，制定本分类方法。 （一）按通用名不同分类： 纳入本次集中采购目录的药品，包括该通用名下对应的相关不同剂型及规格的药品。 化学药品和生物制品的通用名为药品中文通用名称中表达的化学成分的部分；中成药的通用名为药品中文通用名称中不包含剂型的部分。 （二）按剂型分类（合并）： 1、片剂：包括素片、薄膜衣片、糖衣片、糖片、划痕片、异型片、硬胶囊； 2、肠溶片：包括肠溶片、肠溶薄膜衣片、肠溶胶囊； 3、分散片； 4、含片； 5、舌下片：包括舌下片、咀嚼片、崩解片； 6、泡腾片和阴道泡腾片为不同分类； 7、缓释片：包括缓释片、缓释胶囊、肠溶缓释胶囊、控释片； 8、速释片：包括速释片、速溶片、速释胶囊； 9、软胶囊（丸）； 10、微丸：包括微丸、微丸胶囊； 11、颗粒剂：包括颗粒剂、干糖浆颗粒剂、茶剂、细粒剂、肠溶颗粒剂； 12、泡腾颗粒剂： 13、缓释颗粒剂； 14、混悬剂：包括混悬液、干混悬剂； 15、煎膏剂：包括煎膏剂、浸膏剂、流浸膏剂； 16、散剂； 17、其它口服制剂：包括口服乳剂、胶剂、内服凝胶剂； 18、口服溶液剂：包括口服溶液剂、糖浆剂、合剂（口服液）； 19、注射液：包括注射液、油针剂、注射剂（性状为液体）； 20、粉针剂：包括粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂； 21、软膏剂：包括软膏剂、乳膏剂、霜剂、霜膏剂、糊剂； 22、外用凝胶剂：包含外用凝胶剂、乳胶剂； 23、栓剂：阴道栓、肛门栓为不同分类； 24、气雾剂； 25、喷雾剂； 26、搽剂：包括搽剂、外用溶液剂、酊剂、醑剂、油剂； 27、洗剂； 28、含漱剂：包括漱口剂、含漱液剂； 29、滴耳剂； 30、滴鼻剂； 31、滴眼剂； 32、眼膏剂； 33、滴丸剂； 34、丸剂：包括水丸、丸剂、水蜜丸、蜜丸（大蜜丸、小蜜丸）、糊丸、糖丸、薄膜衣丸；水丸、丸剂、水蜜丸、蜜丸为不同分组，薄膜衣丸与普通丸剂不作区分； 35、浓缩丸：包括浓缩丸、浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸； 36、蜡丸； 37、贴膏剂：包括贴膏剂、贴剂、硬膏、橡胶膏剂、巴布膏剂； 38、膜剂：涂膜剂、牙周缓释膜、贴膜。 （三）按规格（合并）分类： 同通用名下相同剂型，按制剂规格确定药品分类，制剂规格以国家食品药品监督管理局批准的制剂规格、药品质量标准的规格及中华人民共和国药典2010版中的规格为依据，并参照药典委员会编写的临床用药须知等权威工具书，对不常用的制剂规格，临床使用无特殊要求的制剂规格品种可合并的予以合并参与招标。 1、 口服制剂：按相同的剂型分类，制剂规格相同为相同药品分类； 2、注射液按装量分大容量注射液和小容量注射液：大于或等于50ml的为大容量注射液，小于50ml为小容量注射液。 3、同为大容量注射液或小容量注射液，主药及其含量相同、浓度不同的视为同一分类（调节水、电解质及酸碱平衡药除外）。含葡萄糖溶媒与含氯化钠溶媒归为同一分类（未注明具体溶媒的视同氯化钠溶媒）。 （四）按包装材质分类： 含药大容量注射液，按包装材料不同划分为玻璃瓶、塑料瓶、软袋、直立式聚丙烯输液袋、软袋双阀和软袋双阀双层无菌六个分类。 （五）其它 1、主要成分相同，不同的酸根、盐根为相同药品分类。 2、长链、中链、中长链脂肪乳为不同药品分类。 3、预混胰岛素按混合比例不同为不同药品分类。 4、氨基酸注射液按氨基酸种类及总含量区分不同药品分类。 5、多种维生素、多维元素按成人用、孕妇用、小儿用为不同药品分类。 6、单方成分的报价品种对应单一成分的药品分类，复方成分的报价品种对应复方成分的分类。中成药原则不拆分；化学药以主要成分含量为分类依据。 7、透析类品种按政府定价不同区分为不同分类。 8、干扰素、胸腺肽等含不同亚型的药品，按药理作用、临床用途不同区分为不同分类。 例如：干扰素-1a、-2a、-1b、-2b、等不同亚型为不同竞争分类；胸腺肽中胸腺肽及胸腺肽F为不同竞争分类。 9、脂微球注射液、脂微乳注射液为同一分类。 10、主要成分含牛黄、麝香的品种，按天然成分（含体外培育，须有生产批件明确标示）与人工成分区分为不同分类。 11、颗粒剂中有糖型和无糖型为不同药品分类； 12、按剂型、规格合并后，有效期、储藏条件、给药途径和适应症不同的药品为相同分类（国家发改委或湖北省物价局价格文件中标明新增适应症或执行单独质量标准，且政府定价不同药品为不同分类）； 13、脂肪乳、造影剂含药量相同，浓度不同的为不同分类； 14、含玻璃酸钠与不含玻璃酸钠为不同分类； 15、除胰岛素等外，同通用名、剂型规格中，含附加装置（如一次性使用注射器、输液器、加药器、冲洗器、注射通用溶媒、预充式注射器和预灌封等）与不含附加装置的药品作相同分类。 16、经国家食品药品监督管理部门批准的附带注射专用溶媒作不同分类。 17、上述分类中未涉及的其它分类，由生产企业提出申请，指导办公室组织专家讨论确定。附件22011年湖北省医疗机构药品集中采购评审细则 为规范全省药品集中采购工作，维护药品集中采购各方当事人的合法权益，根据卫生部等七部委下发的关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知（卫规财发201064号）等文件精神和2011年湖北省医疗机构药品集中采购工作方案，制定本细则。 一、评审原则 （一）坚持公开、公平、公正、诚实信用的原则。 （二）遵循质量优先，价格合理和科学评审的原则。从药品质量、价格、临床疗效、科技水平、服务保障能力和信誉等多因素综合评审。 （三）坚持鼓励药品研发创新，促进企业提高创新力，研究开发新产品和新技术的原则。 （四）兼顾各级各类医疗机构的用药差异，满足各级各类医疗机构临床用药需要和人民群众多样化用药需求的原则。 二、评审方法 本次药品集中采购的评审分为综合评审和网上议价。投标人所有投标产品按2011年湖北省医疗机构药品集中采购评审分类方法进行分类，同招标通用名、招标剂型、招标规格、层次（即同药品编码、同层次）为同一评审组；不同药品编码、层次的为不同评审组。评标方法采用定量评价和定性评价相结合的综合评价方法。即：应用定量评价和定性评价方法对目录药品进行综合评审和比较评标。 1、定量评价（客观指标）：指采用要素加权法对招标药品进行评审和比较的评标方法。进行定量评价时,依据定量评价指标体系确定的评价要素、评价指标和指标权重评定。 2、定性评价（主观指标）：指利用专家的知识、经验和判断对招标药品进行评审和比较的评标方法。 3、客观指标由计算机系统根据投标资料的审核情况，自动赋分。主观指标由参评专家根据专业知识和临床经验进行评分。按去掉一个最高分，去掉一个最低分后取平均值的方法计分。 4、对所有评价指标按百分制定量加权评分，将每一个评价要素包含的评价指标实际评价分数相加,即为该评价要素的实际得分。通过定量和定性评价，同评审组的投标产品，按照总得分情况，依得分从高到低依次排序，按确定的数量由高到低确定中标（候选）品种数量。 5、定量与定性指标总分为102分。其中：质量要素52分，服务信誉及规模要素18分，价格要素30分，附加分2分。所有评价指标分为主观分和客观分两类。主观分为7分，客观分为95分。 6、定量、定性评价指标体系及计分办法详见2011年湖北省医疗机构药品集中采购综合评审分值表 7、竞争、竞争评审中标（候选）数量：有效报价数量(个)淘汰数量(个)3/47181221317318个(含)以上保留15个，其它淘汰 竞争入围 同通用名、剂型、规格、层次（即同药品编码）的为一个竞争组，同一竞争组有3个的直接入围，有4个以上（含）的按以下规则进行竞争入围，报价高的淘汰： 47个，淘汰最高价；812个，淘汰最高价和次高价；1317个淘汰3个高报价；18个（含）以上的按照价格从低到高的顺序，保留15个，其余全部淘汰。上述同一竞争组中有与淘汰品种报价相同的，相同报价的均淘汰。 对竞争后，化学药品最新排名前100位（中药前50位）的企业未能入围的，增加1家报价最低的上述排名企业入围（入围中已有上述排名企业的不另增加），不占入围数量指标限制。 综合评审 经过竞争淘汰后，同评审组有3个及以上投标人的，进行第二轮投标报价，同一品种第二轮报价不得高于第一轮报价，按投标人第二轮投标价格进行综合评审。其中，36个，得分高的2个入围候选；710个，得分高的3个入围候选；11个（含）以上者，得分高的4个入围候选（封顶）。 同一评审组出现中标候选与非中标候选品种得分相同，导致中标入围品种数量超过规定的数量时，按如下原则处理： 总分相同的，比质量要素得分，以质量要素得分高的入围； 总分相同，同时质量要素得分也相同，以价格要素得分高的入围。 8、议价 同一评审组2个以下（含2个）的进入议价。为减少议价人为因素，保持评审、议价品种比价相对合理，对部分议价品种通过评审结果采用差比价计算建议价。议价品种中，同通用名、同剂型、同层次不同规格品种议价入围的，以评审组最高价格为代表品规格差比，计算该议价品种建议价，对不适用差比规则计算建议价的，由专家进行议价。 三、质量层次划分 第一层次：专利药品；原研药品；国家保密处方中成药。 第二层次：监测（保护）期内国家一类新药；1999年以来获国务院颁发的国家技术发明奖和国家科学技术进步奖二等奖以上（含二等奖）的药品；单独定价药品；优质优价药品； 第三层次：获得欧美认证的药品； 第四层次：分成二组第一组：首次仿制国外药品；第二组：GMP。质量层次的划分以国家对药品审批、定价的相关文件和生产企业提交的证明文件为依据，同时满足几个质量层次条件者，按照就高不就低的原则划分。 四、专家委员会的组成 综合评价品种的评审专家由13人以上单数组成