尿干化学分析仪.doc

尿干化学分析仪1引言2 尿干化学分析仪的发展3 未来尿液分析仪发展趋势1引言尿液分析仪是对泌尿系统疾病进行诊断、疗效观察和预后判断的首选项目，主要包括物理化学检查、尿干化学分析试带(或称试条)检查和尿沉渣检查。其中尿沉渣检验，由于其成分的多样性，对其进行观察要求具有高度熟练技术。因此，其自动化进展比较缓慢 ，自20世纪80年代后期，尿沉渣自动分析仪的进展进入快速发展期。以欧美、日本为中心的一些国家已普遍对尿沉渣检验实行了定量检测，能够达到高精度的自动生化分析仪器对于尿沉渣中有形成分的定量分析起着极为重要作用，当然，在检测标准中并不仅限于尿中有形成分的分析，也包括尿定性检验。我国 1995年武夷山会议先后制定的尿沉渣显微镜检查法的推荐方法或试行方案，便使尿液分析仪在我国部分大中医院中开展起来。尿液的检测包括：尿液理化检验：(1)理学检验(颜色、透明度、气味)；(2)尿干化学检验(酸碱度、比密度、蛋白质、尿糖、酮体、胆红素、尿胆原、亚硝酸盐、红细胞、白细胞)。尿液有形成分检验（红细胞、白细胞、管形、上皮细胞、结晶和盐类）。其他物质检验（粪尿、花粉、淀粉颗粒、螨类、真菌等）。尿液检查主要用于泌尿系统的炎症、结石、肿瘤、血管性疾病和肾移植等诊断、疗效观察和预后判断，协助诊断其他疾病，检查各种肾毒性药物的作用，辅助诊断和防治职业病，无症状或健康人普查等。2 尿干化学分析仪的发展尿液干化学分析仪是测定尿中某些化学成分的自动化仪器，是在尿液干化学分析试剂带的基础上发展起来的。1956年美国Lilly和Ames公司分别生产基于葡萄糖氧化酶原理的Testape和Clinistix尿糖试带，1957年，Ames公司又制造了半定量测定蛋白质的Albustix试带。1958年葡萄糖、蛋白质复合试带U ristix问世。目前市场上已能提供检测尿中葡萄糖、蛋白质、隐血、酮体、PH、胆红素、尿胆原、亚硝酸盐、比重、白细胞脂酶、抗坏血酸等1 1项参数的试带。1970年、用于尿液试带检测的自动化学分析仪开始使用。1972年，Clemens和Hurtle制造了Clinilab自动化学分析仪，从而使尿液化学分析真正实现了自动化。1980年，尿液分析仪自动化程度发展更快，由半自动仪器发展到全自动分析仪。如1994年，Bayer公司推出Clinitexatlas型全自动尿液干化学分析仪。干化学分析仪的广泛使用，不但使检验工作速度大大提高，也增加了检验结果的准确度、精密度，尽管如此，但干化学检测不能完全取代传统的湿化学检验和尿沉渣显微镜检查。现代的尿渣分析仪对红、白细胞和细菌的检测是靠化学试剂间接(推测)求得的，特异性都不太强。试条也不能检出管型、上皮细胞、滴虫、精子、结晶等等。当筛查结果有疑问时，仪器往往给出警示信号，提示要进行镜检确定。目前，不管多么先进的尿液分析仪，都不能完全取代尿沉渣的显微镜检查，只能起初筛作用。关于何种情况下需要进行镜检，美国临床检测标准委员会(NCCLS)提出三条：(1)医师提出要求：(2)由于病人的疾病、病情或其他检查结果而要求：(3)尿的任何一项物理、化学检查结果不正常。目前使用的尿液干化学分析仪有以下几种：(1)德国Bayer公司尿液干化学分析仪：Ames公司是尿液干化学分析试带生产的鼻祖，现与德国Bayer公司合并。其系列尿液分析仪Clinitek 50、 1 00、200、200+、500和Atlas等50多种适于各类实验室的产品。(2)ROChe-Boehringer Mannheim尿液干化学分析仪：Boehringer Mannheim公司目前已与Roche公司合并。现已有Miditron、Miditron Junior II、Crystron BM-200、Supertron等多种型号尿液分析仪。(3)韩国盈东公司尿液干化学分析仪：主要有Uriscan S-300、Optima、Pro等。(4)日本京都公司尿液干化学分析仪：主要有半自动尿液分析仪”Mini aution”， 全自动尿液分析仪”Super aution”及Aution nax AX-4280型全自动尿分析系统。近年来，我国尿液分析仪领域新技术、新产品不断出现，而且进口与国产的新产品均大幅增长，境内企业的产品被国内医疗市场的接受度不断增加。国内基本建立了完善的尿液分析仪监督管理体制，主要包括：境内外生产产品强制性注册制度；生产企业或经营企业质量体系认证或考核制度；完善的标准化体系等。尿液分析仪的种类很多,有测试尿8项的日本和国产的MA-4210型、德国拜耳公司的CLINITEK50型,测试尿9项的德国宝灵曼的RL-9型,测试尿10项的德国宝灵曼的MIDITRON型、日本京都的MA-4270/4290型以及德国拜耳公司的CLINITEK100/200+型,测试尿11项的匈牙利优瑞LabUReader型、德国拜耳公司的CLINITEK AtlasTM型、韩国盈东的URISCAN-S300型。随着科学技术的高速发展，尿液分析仪的发展越来越迅速检测项目也更加完善。日本京都AK66PU-4210尿十项分析仪(便携式) 改变了传统意义上的尿液测试，使尿液测试从实验室中解放出来，随时随地都能进行简便文明人作。全自动尿液分析仪Urisys 2400是德国罗氏公司生产的尿干化学分析仪，它大大提高了实验室的工作效率和实验的精密性，Urisys 2400是实验室尿液分析系统实现自动化和标准化的尿液分析仪，它的主要特点是罗氏化学诊断试剂盒的使用。这种试剂盒能容纳400条试纸条，一盒试纸条有2周的湿度安全期及长达1个月的校准时间，大大节约了成本。另外，试带的抗干扰能力较强，既能消除异常色素引起的误差又能避免由于试纸条浸泡时间不一致引起的误差。若结合尿沉渣分析和显微镜检查，就能更好的防止漏检和误检，更好地为临床服务。 Bayer公司是世界知名的诊断产品跨国集团公司，乃全世界50强最大公司之一。它是尿液分析仪及试纸之鼻祖，并处于世界领先地位。Clinitek Status尿液分析仪是Bayer公司继泰利特50、100、200、500之后，采用最新技术设计生产的新一代尿液分析仪，英国原装进口。以希森美康的核心主打产品是血球、血凝产品和应用激光微粒技术的尿沉渣分析仪、干式全自动生化分析仪等。从5年前起步的血球产品，迅速成长，据称技术水平和市场占有率保持全球第一的位置。希森美康的中国市场发展战略，目标在高端市场，树立品牌价值，完善售后服务和代理商培训。仪器的销售利润正在大幅度减小，功能性上相差不多，试剂已成为主要的利润空间所在；希森美康在中国已建立了两家专门生产试剂的工厂(无锡工厂早在8年前已经建立)，因此其产品相较于其它进口品牌试剂，成本更低，更具竞争力。另外，国内的宝威BW-200系列、华通 MA-4210系列、颐达 US-200、维世康 BA-300、意大利Urimatic-Lab III、华晟 H-I型尿液分析仪系列也都是目前市场上的名牌产品。 3 未来尿液分析仪发展趋势未来随着技术的提高，产品走向智能化，技术的成熟能使其技术成本降低，但产品的趋势走向多功能化方向，由于产品的功能不同，而使产品从功能角度分处不同的产品档次，使产品的高、中、低档的界限越来越分明，促使产品价格差异化，高端产品价位更高，中低端产品走向较低价位。中国检验医学的未来发展将呈现五种趋势：管理方面将向标准化、规范化方向发展，技术将向自动化发展，检验 将向量知数源方向发展，人员分工向细分化方向发展，独立实验室也将成为重要的发展方向。中国检验医学的发展，最重要的是技术和管理两个方面。第一，从管理方面来说，实验室是一个过程，标准化、规范化是其未来发展的趋势。目前，发达国家已经制定了一些关于临床检验的法律，其实这就是标准化、规范化的最高源头。另外，国际标准化组织也有大量的相关推荐性的指导原则出台，强调的也是标准化、规范化的问题。第二，就是技术。从技术方面来讲，自动化应该是其发展的一个重要趋势。另外分子生物学也应该是其未来发展的一个亮点。分子生物学的发展，人类基因突破性的解密，针对个体化的治疗以后会逐步成为趋势。个体化治疗的基础是什么？是要有个体化独特的诊断。比如说基因，每一个人都出现偏差不一样，不像我们现在治疗诊断，例如只要得肺炎基本上都是一个处方，同一个类型的病全用一个方案治疗。第三，从检验角度讲，临床检验数据的准确性问题一直存在，甚至不同的厂家对同一检验做出的结果也不一样，同样的机器不同厂家生产的也不一样。而临床检验是给临床诊断治疗提供服务的，因此上述情况的出现就会给临床诊断带来很大困难。现在国际上比较强调量知数源的问题，这应该是未来的一个发展趋势。第四，人员分工问题。这个方面发达国家已经做得相当不错，但在我们国家却还只是一个发展趋势。实际上现在在实验室、检验科，工作职能没有明确划分，与上述所说治疗诊断方案一样，不论什么层次的人员，基本上都在做同一件事情，没有真正体现出检验的内涵和价值。现在很多医院都在强调自己现在引进的都是博士生和硕士生，可问题是不管你引进的是博士生还是硕士生，关键要人尽其才，使其在不同的岗位上尽可能地发挥自己的作用。因此检验岗