产品内包装铝箔袋的验证方案.doc

产品内包装铝箔袋的验证方案 导读：产品内包装铝箔袋的验证方案上 海 *有 限 公 司目录1 验证目的 2 概述 3 范围 4 职责 5 验证项目及可接受标准 6 验证操作步骤与计划周期 7分析方法及数据汇总表 8发生偏差时的对策措本图片来自倍特包装有限公司提供的qs验证防静电铝箔袋包装袋产品产品内包装铝箔袋的验证方案上 海 *有 限 公 司目录1 验证目的 2 概述 3 范围 4 职责 5 验证项目及可接受标准 6 验证操作步骤与计划周期 7分析方法及数据汇总表 8发生偏差时的对策措施 9验证周期：1. 验证目的按体外诊断试剂生产实施细则（试行）第 63 条规定：“体外诊断试剂的内包装材料不应对试 剂质量产生影响”。 选取 3 个批号的铝箔袋包装好检测试剂盒成品后做加速试验，对其阳性符合率、 阴性符合率进行检测，汇总稳定性检测结果，以证明我公司使用的内包装材料不会对试剂的质量产生影响。2. 概述我公司生产的检测试剂盒均采用免疫层析检测技术，由硝酸纤维素膜、免疫胶体金纸片、滤样纸、吸水纸组成。成品检测试剂盒均为单人份铝箔袋包装封口，检验合格后入库销售。我公司采购的内包装铝箔袋采用药品包装用复合膜，符合国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准。3. 范围此次选择我公司具代表性的“沙眼衣原体检测试剂盒”作为验证的品种。选取 3 个批号的铝箔 袋包装好检测试剂盒成品后做加速试验，对其阳性符合率、阴性符合率进行检测，汇总稳定性检测结果，以证明我公司使用的内包装材料不会对试剂的质量产生影响。4. 职责：4.1. 验证领导小组：由质量部经理负责审核验证方案，制订验证计划并监督实施，验证工作的协调。并对验证报告做出评价。验证小组人员职务质量部经理签名4.2. 质量部：负责起草验证方案，参与方案的审批、实施，并负责检验，报告，结果评价。质量部主要参与人员职务QC 主管QAQC签名5. 验证项目及可接受标准检验项目质量标准阳性符合率100%阴性符合率100%共3页 第1页6. 验证操作步骤与计划周期 6.1. 沙眼衣原体检测试剂盒：批号：20111105-01、20111105-04、20111111-02 6.2. 各个组份一一对应的装入选择的铝箔袋。 6.3.放入 60恒温箱内进行为期 21 天的加速试验。并分别于第 7 个天、第 14 天、第 21 天取样测试。 6.4.检测试样质量，看是否符合本公司质量标准。6.5.计划周期：从 2011 年 11 月 21 日至 2011 年 12 月 12 日7分析方法及数据汇总表（空白） 沙眼衣原体检测试剂盒检测数据汇总日期批号检验项目检验标准检验结果结论阳性符合率100%阴性符合率100%阳性符合率100%阴性符合率100%阳性符合率100%阴性符合率100%检验人：复核人：8发生偏差时的对策措施 发生偏差后，要根据数据分析确认偏差产生原因，根据偏差原因制定消除办法。待偏差原因消除 以后，重新进行验证。9验证周期： 9.1.当产品出现重大质量事故时，应及时进行再验证。 9.2.当内包材的供应商工艺发生改变或供应商发生改变时，应及时进行再验证。共3页 第2页上海凯创生物技术有限公司验证方案审批表验证方案名称产品内包装铝箔袋验证方案文件编号审批 程序起 草部门负责人签名日期备注审核结论批准人 （验证总负责人）共3页 第3页严歌苓说，人之间的关系不一定从陌生进展为熟识，从熟识走向陌生，同样是正常进展。 人与人之间的缘分，远没有想像中的那么牢固，也许前一秒钟还牵手一起经历风雨，后一秒就说散就散，所以，你要懂得善待和珍惜。 人与人相处，讲究个真心，你对我好，我就对你好，你给予真情，我还你真意，人心是相互的。 两个人在一起，总会有人主动，但主动久了，就会累，会伤心，心伤了就暖不回来了，凡事多站在对方的角度想一想，多一份忍耐和谦就，就不会有那么多的怨气和误解，也少了一些擦肩而过。 做人不要太苛刻，太苛无友，人无完人，每个人都有这样或那样的缺点，重在包容。 包容是一种大度，整天笑呵呵的人并不是他没有脾气和烦恼，而是心胸开阔，两个懂得相互包容的人，才能走得越久。 人与人相处，要多一份真诚，俗语说，你真我便真。常算计别人的人，总以为自己有多聪明，孰不知被欺骗过的人，就会选择不再相信，千万别拿人性来试人心，否则你会输得体无完肤。 人与人相处不要太较真，生活中我们常常因为一句话而争辩的面红耳赤，你声音大，我比你嗓门还大，古人说，有理不在声高，很多时候，让人臣服的不是靠嘴，而是靠真诚，无论是朋友亲人爱人都不要太较真了，好好说话，也是一种修养。俗语说，良言一句三冬暖， 你对我好，我又岂能不知，你谦让与我，我又怎能再得寸进尺，你欣赏我，我就有可能越变越好，你尊重我，我也会用尊重来回报你，你付出爱，必会得到更多的爱。 与人相处，要多一份和善，切忌恶语相向，互相伤害就有可能永远失去彼此，每个人心中都有一座天平，每个人心中都藏一份柔软，表面再强势的人，内心也是渴求温暖的。 做人要学会谦虚，虚怀若谷。人人都喜欢和谦虚的人交往，司马懿说：“臣一路走来，没有敌人，看见的都是朋友和师长”.这就是胸怀。 有格局的人，心中藏有一片海，必能前路开阔，又何愁无友。 人与人相处，开始让人舒服的也许是你的言语和外表，但后来让人信服的一定是你的内在。就如那句，欣赏一个人，始于颜值，敬于才华，合于性格，久于善良，终于人品。 人这一生，遇见相同的人不容易，遇见正确的人更不容易，只有选择了合适的相处方式，带上真诚与人相处，才会走得更长，更远更久。真我便真。常算计别人的人，总以为自己有多聪明，孰不知被欺骗过的人，就会选择不再相信，千万别拿人性来试人心，否则你会输得体无完肤。人与人相处，要多一份真诚，俗语说，你人与人相处不要太较真，生活中我们常常因为一句话而争辩的面红耳赤，你声音大，我比你嗓门还大，古人说，有理不在声高，很多时候，让人臣服的不是靠嘴，而是靠真诚，无论是朋友亲人爱人都不要太 较真了，好好说话，也是一种修养。俗语说，良言一句三冬暖， 你对我好，我又岂能不知，你谦让与我，我又怎能再得寸进尺，你欣赏我，我就有可能越变越好，你尊重我，我也会用尊重来回报你，你付出爱，必会得到更多的爱。与人相处，要多一份和善，切忌恶语相向，互相伤害就有可能永远失去彼此，每个人心中都有一座天平，每个人心中都藏一份柔软，表面再强势的人，内心也是渴求温暖的。做人要学会谦虚，虚怀若谷。人人都喜欢和谦虚的人交