阴凉库温度均一性验证方案.doc

阴凉库温度分布验证方案 编号：阴凉库温度分布验证方案验证编号： 验证类型： 生效日期： 验证文件题目阴凉库温度分布验证方案文 件 编 号起 草 人起草日期 年 月 日审 核 人审核日期 年 月 日验证方案会签单有关部门人员已同意本验证方案会签部门签 名日 期质量部 年 月 日物资部 年 月 日验证领导小组审批审批意见： 批准人： 年 月 日目 录1概述2验证目的3验证机构成员及职责31验证领导小组32验证小组 4验证内容4.1验证支持文件4.2验证相关仪器仪表校验情况确认4.3人员培训4.4验证周期4.5验证步骤4.6监测结果与评价5. 验证过程异常情况及偏差处理6.验证总结7.拟定再验证周期8. SOP的修订9结果分析与评价10验证领导小组审核批准1.概述仓库阴凉库建于 年 月，建筑面积 m2。阴凉库中存放有榄香烯中间品、榄香烯等需要特殊储存条件的物料。本次验证是确认阴凉库能够达到物料储存的工艺条件要求。2.验证目的：通过对库房阴凉库在夏季、冬季温度分布进行验证确保阴凉库中各位置均能达到要求，确认阴凉库中的热点，用以确定日常监控时温湿度计的放置位置和监测周期以保证物料存放在阴凉库中能够达到质量要求。3.验证机构成员及职责3.1验证领导小组成员及职责验证领导小组成员职务职责组长质量受权人1. 负责验证方案和验证报告的批准2. 验证合格证发放组员质量部部长1. 负责验证协调工作，保证验证工作顺利实施。2. 负责审核验证方案和验证报告。物资部部长3.2验证小组成员及职责验证小组成员职务职责组长质量部部长1组织审核验证方案。2负责验证方案的审核。3. 负责组织实施验证工作。组员质量保证室1.负责验证方案的起草。2.负责确定监测方法和监测周期。3. 组织验证方案的培训和实施。4. 负责验证过程的监督。5. 负责审核验证报告。6. 组织验证方案实施过程中出现的变更和偏差的调查、评价和处理。物 资 部1. 负责验证方案的审核和实施。2. 负责填写和审核验证记录（如方案执行有偏差，要完成异常情况报告）；并如实填写验证报告。4验证内容4.1验证支持文件相关文件的确认表文件名称文件编号审批确认执行确认检查日期是否是否年 月 日是否是否年 月 日是否是否年 月 日审核人：审核日期： 年 月 日4.2验证相关仪器仪表校验情况确认确认设备上的仪器仪表及检验用仪器仪表已经行了校验，且合格证在有效期内。名称型号本厂编号校验有效期至校验文件或证书校验部门或校验人确认QA：年 月 日设备部：年 月 日4.3人员培训确认验证工作开始前必须针对验证的相关内容对相关的验证人员和操作人员进行培训。检 查 项 目保 存 地 点检 查 结 果培训档案培训记录确认检察人： 年 月 日复核人：年 月 日4.4验证周期 本次验证分为两个阶段，第一阶段为 年月日至年月日，共7天。第二阶段为 年冬季，具体时间根据当时生产安排确定。4.5验证步骤4.5.1采样位置确定的原则 采样点应选择在温度易受外部影响而延缓制冷或制热效果的位置，靠近加热器的位置，物料存放区因由物料的阻隔会对温度循环产生影响造成热点。4.5.2采样点的位置及编号序号采样点位置采样点编号温湿度计编码1234564.5.3温湿度可接受标准阴凉库温度20，湿度45%-75%。4.5.4空调的制冷效果的确定4.5.4.1空调停止运行，待室内温度湿度接近环境温湿度是时记录阴凉库的温度A0和时间T0。4.5.4.2关闭库门，开启空调，记录开启时间，一小时后记录房间温度At和时间Tt，计算出空调开启后每分钟使房间降低的度数A。A=( A0-At)/( Tt- T0) 4.5.5温度分布监测方法：4.5.5.1验证期间每30分钟对房间内各采样点温、湿度记录一次，24小时连续监测，共监测7天。4.5.5.2监测过程中若温度接近限度则提前开启空调调节温度。4.6监测结果与评价4.6.1监测结果记录于“阴凉库温、湿度记录表”（附表1）中。4.6.2依据监测结果进行分析。5.验证过程异常情况及偏差处理验证过程中如出现偏差等异常情况按照偏差处理标准操作规程执行，并及时记录。6.验证总结根据验证过程及检测数据对本次仓库阴凉库温度分布验证进行总结。7.拟定再验证周期7.1在夏季和冬季分别对阴凉库温度分布做验证。7.2对一年内阴凉库的温湿度记录数据进行汇总分析。7.3阴凉库进行改造后应进行验证。纯化水日常监测计划取样点取样频率测试状态监测指标贮 罐总回水每周1次生产时微生物限度、化学指标生产前停 产微生物限度、化学指标系统停止运行超过6小时后停 产微生物限度、化学指标各使用点每周1次轮流取样，全部取样点每4周轮流一次。生产时微生物限度、化学指标生产前停 产微生物限度、化学指标系统停止运行超过6小时后停 产微生物限度、化学指标8.SOP的修订根据本方案实施过程中所发现的问题，对相应的SOP进行补充和完善，需补充及完善的内容列入下表中。文件编号文件名称修订内容 检查人： 日期： 审核人： 日期： 9.结果分析与评价验证结束，将所得到的验证数据及记录进行整理，并写出验证报告，再由验证工作组成员对验证内容和结果进行分析、评价，最后写