浅析中药美国行.doc

浅析中药美国行摘要：各种现代疾病.疑难杂症正在剥夺越来越多人的生存权利。相比之下，中在预防及治疗某些慢性病，疑难病和老年病方面尤有所长，为西医药所不及。同时随着绿色环保和保健理念在全球范围内的日益兴起，天然药物越来越受消费者青睐。这些都给中药走向国际市场提供了机遇，同时也代表中药即将接受来自国际市场的挑战。 如今的中国在加入世贸后，与世界各国的贸易发展与日俱增，中药能否走出国门，在国际市场上占有一席之地与我国中药产业的生存与发展息息相关。本文结合中药国际化的发展现状，针对其发展进程及在其中遇到的困难，分析中西医文化差异所带来的问题与机遇。 就此，依据中药的特色和优势建立与世界接轨的质量标准，严格控制质量，规范中药产业市场，发展具有国际竞争力的中药企业，促进中药产业生产技术发展，提高行业集中度，利用现代信息技术推动现代化中药产业发展等措施是兴旺中药产业的必要之路，也是未来中药行业嘘解决的中药课题关键字：中药产业 现代化 中药特色 战略一 我国中药产业发展速度迅猛上世纪90年代以来，欧美国家形成了一股使用天然植物药的热潮。目前，在全世界药品市场上，天然药物销售额已经达到270亿美元，市场份额接近10%，欧共体国家天然药物市场的销售额自93年的22亿美元起，以每年30%的速度增长，日本是我中药制剂销售增长速度为15%，美国市场天然药物销售额年增长速度约为20%.成因：（！）在美国 ， 一个新化学药物诞生大致需要十四、十五年时间和四、五亿美元的投入。过高的开发费用和过长的开发周期使很多医药企业难以承担或难以单独承担一个产品的研发过程。 （2）美国政府对针灸的立法和中医管理方面已做了大幅度的修改与调整，FDA在1997年开始接受植物药复方制剂作为治疗药物。最近美国有关部门正在编写一部植物类药用标准，并将出版新版的美国药典，其中收载了24种植物制剂的质量标准。 （3）一些化学药物，生物药物副作用导致的药源性疾病，甚至致死案例，使越来越多的人倾向于选择天然药物。 （4）人类疾病谱已经由过去的传染病为主变为现代以身心疾病为主，而化学药物对此多无能为力，对于一些疑难杂症也显得力不从心， （5）崇尚自然，回归自然成为了一种世界性潮流，这股风靡全球的天然药物热使中药的国际化前景逐渐现出端倪。二中药发展现状 美国草药市场发展前景良好市场销售额在1985年为4.8亿美元，1992年为9.9亿美元，1995年为30.2亿美元，1998年为42.8亿美元。美国草药市场80年代主要受1906年美国控制假药的联邦药法以及1938年制定的药品、食物和化妆品法的限制。造成了销售量较低，仅在华人区内应用的现象。进入90年代，随着人类回归自然呼声的日益增长，以及以往西药事故不断发生；世界医学模式的转变，由治疗型向预防型转变；世界进入老龄社会，现代医学治疗乏术，人们不断寻求自然疗法，致使美国草药市场在逐年上升，这符合当今时代发展的趋势，为中草药发展提供了良好的契机。欧美国家的主流医药市场没有一个中程药。中医药最初是由开发美国西部的华人带入欧美的，至今已有150余年历史。美国前总统尼克 松访华后，世界掀起针灸热。今天，针灸在美国业已合法。华裔社区的中药店密度不亚于北京。而且鉴于西医的局限性、西药的毒副作用，特别是在回归大自然思潮推动下，美国人将一些疑难病、慢性病、老年病的治疗寄希望于各传统疗法，尤其是中医药。除了越来越多的美国白人开始应用中医药之外，如下迹象也表明美国日渐重视中医药：1992年，美国国会授 权批准成立国立卫生研究院“非常规医学办公室”，拨款200万美元研究包括中医药在内的六大类非常规疗法。1993年这一拨款增加到5000万美元。1994年10月，克林顿签发了饮食补充剂健康与教育法， 将草药归类于饮食补充剂，放松了草药管理， 有利于中药进入美国。美国一些研究机构和大学近年纷纷研究用中药治疗疑难病、慢性病。在1995年我国大陆中成 药十大进口国（地区）中，美国名列第三（不计香港地区），仅次于日本和新加坡，达1610.5万美元，比上年增长90%。所以说现在美国已经成为中药国际化的主要通道之一。中国的中药制剂若能通过美国FDA的上市批准，就意味着拿到了进入国际主要医药市场的准入证。然而，迄今为止尚没有一个中药制剂以治疗药品的身份通过美国FDA的审查。中医药仍不能被欧美国际的主流社会所认同，仍然主要应用于华裔社区。国内虽有三家药厂的三个中药制剂早在三、四年前就已获得美国 临床研究申请（），成为中药国际化的先行者， 但据报道， 他们至今仍未在美国启动临床研究。要启动在美国和其他西方国家的临床研究， 巨额的临床研究费固然是一个重要条件，但满足另外四个条件则是更关键的因素：一是该药的适应症是否针对疑难杂症和市场适应更大的病种;二是该药具有比国际市场上同类药物更好、更确切的疗效；三是药物具有明显的药物镖靶和作用机理；四是该药具有比同类药物更低的毒性。倘若满足以上四个条件，再昂贵的临床研究经费也不是问题。对重大的疑难病症有效的药物，美国和中国一样，均能予以优先审批。如美国治疗慢性粒细胞白雪病药ST1571（Gleevee），2001年5月刚刚结束临床三期，由于疗效佳，马上被FDA快速批准为正式上市新药。中药出口额目前仅占世界中药市场31995年中药出口达历史最高水平时也就只有6.55亿美元，仅占当时世界天然药物市场份额的4.37%，1995年至今，由于企业间竞相压价、无序竞争，中药的质量标准不稳定，残留农药和重金属元素超标等科技含量低以及环保认证等关键原因，又使中药出口呈现下降趋势。2001年洋中药进口总额为6.51亿美元，而出口额只有4.6亿美元。我国作为传统中药的发祥地，中药出口额目前仅占世界中药市场的，这种状况与我国传统中医药大国 的地位极其不相称。目前大多中药多以营养补充剂、原料药和中间体的方式出口日、韩、英德等国家利用我国出口的中药原料，经精加工和分包装后形成高附加值的药品或功能性食品，经销国际市场或返销中国。由于我国生产的中药科技含量低，于是形成了好原料，粗加工，难卖好价钱的药品贸易格局。中药这一中华民族的瑰宝却变成了外国人的“摇钱树”， 岂不可悲！三中药发展面临的问题.国人不信赖，外资强入侵 今年我国药品市场规模将超过10000亿，但是中药才占了其中的25%.老百姓看病平均十个人就医，只有一两个人选择看中医。“连中国人自己都在退却。”.如今美国主流社会对中药的负面宣传也是愈演愈烈。美国传媒不断夸大中药的毒性，在这方面不断“爆料”，渲染中药不科学，有人因服用中药而死亡等等。美国FDA每年都公布一批禁止使用的中药名单，此名单年年增加。与此相反，针灸和推拿按摩却十分普及，中药常常成为针灸的辅助疗法，由针灸师介绍给病人。.中药研发能力弱虽然我国中药产业近年来发展迅猛,但在整体上仍存在集约化程度低、生产技术落后、产品科技含量低、质量管理不完善等严重缺陷，与国际医药市场要求还有较大差距。首先，中医药的基础研究在药理、毒理、剂型、标准化、规范化上与国际先进技术水平存在较大差距。产品科技附加价值低，以中药材，饮片或用于生产中程药及保健品的植物提取物居多。. 中药的质量标准研究滞后在重金属含量、农药残留量、有效成分的标识方面，我国现有的中药标准难以被发达国家认同。中药组分复杂，有效成分难以确定，难以制定出有效的质量标准，是我国中药被国际市场拒之门外的重要原因。建立系统化的国际标准规范，因此已是刻不容缓。. 知识产权保护不力 尽管随着专利法、商标法和中药品种保护条例的实施，我国中药知识产权保护工作已经逐步进入规范化、法制化的轨道，但仍然存在着诸多问题。一些有价值的古方、验方、祖传秘方长期流落民间， 有的被外商低价买走。近年来，“洋中药”纷纷在我国境内抢注中药专利，获准专利数已高达1万多项，占我国同类专利的八成以上。而我国中药企业对于商标的重要作用缺乏认识，中药商标的注册量很少，许多驰名商标在国外被抢 注，给企业造成巨大损失。同时中药产品由于缺少专利的保护， 导致仿冒产品盛行，使中药产品难以在国际市场上形成竞争优势。四让中药更好的为美国接受 健全符合中西药特点又被世界接受的标准体系 国中药之所以不能被世界完全接受，与中药产品的质量有很大的关系。因此，我国中药企业除了应加强中药的质量管理，还要努力与国际标准靠拢，尽量按国际标准制定实施规范，其中在实施GAP（药材生产质量管理规范）时，要在道地药材研究的基础上，选择适当的品种并在其最适宜生长地域种植或饲养。通过对中药材最佳采收期的动态研究，确定每种中药材的最佳采收期。现代中药必须严格保证所用的药材原料无污染，农药残留和重金属含量在十分安全的范围内，药效物质的含量稳定可靠并有严格的质量标准。我国的GLP还仅仅处在试行阶段，供应很不规范，GCP还缺少真正符合国际标准化的基地，这些情况都要求我们尽快制定具有中药特点的并且符合国际要求的GMP、GCP、GLP标准。 加强中药产品自身文化底蕴 中药企业必须改变目前存在的质量差、剂型简单、科技含量低等现象，不断提高质量，制订和完善中药质量标准规范体系，加大与科研机构在技术领域的合作力度，走产学研合作创新之路以谋得解决上述问题的途径。此外，还应加强中药知识产权保护和品牌宣传，尤其是要把品牌建设提高到战略高度，以提高中药企业在国际市场的竞争力。要重视和改进中药产品的包装，在产品的包装材料的选择上，选择可降解的包装材料，以与中药产品“绿色”、“天然”的特点相适应；在包装的装璜上和文字的使用上要注意东道国的风俗习惯。 规范医药企业结构发展，增强企业竞争力 我国的中药在世界药品市场容纳量可达400亿美元，但企业规模小，主要是资产在1亿以下的中小制药企业 。在这种情况下，企业研发能力不足，低水平重复现象十分严重。因此，我国若能通过兼并、收购、资源良性组合和现代资本运作手段，迅速组建一批在生产、管理、新药研发、营销等方面均属一流的中药企业集团，彻底转变过去的粗放型的管理模式 向市场化、知识化 、集约化的方向转变，向组织严谨、运作有序的跨国公司发展，并推出 一 系列高水平的、具有自主知识产权的现代中药,形成名牌产品，那么中药走向国际并逐步形成我们的优势，就可能成为现实.如天津医药集团的中新药业,在组合了集团旗下多个运行良好的中药企业后分别在新加坡和上海成功上市,已成为具有数十亿营业额的集团公司。 加强品牌保护意识 我们应利用WTO规则保护自己，研究学习利用专利权、商标权、反不正当竞争权等有力武器，强中药知识产权的保护研究，强化知识产权保护意识。中药的进一步国际化必须要有足够的知识产权保护。因此，们要加大对中药知识产权保护策略和法规的系统研究，这样既可提高中药企业的效益，可提高他们的产品保护和法律意识，而使我国的中药企业能够更好地与世界接轨。除此之外，府还应制定一些鼓励性的政策，如对出口企业给予资金、技术等方面的支持，导他们进行技术创新，多开展一些交流活动等。参考文献：(1)郑启仲，运用标准化战略推进中医