洁净厂房空调净化系统验证方案RD.doc

第 4 页 共 73 页多层共挤输液用袋包装大容量注射剂生产线空调净化系统确认方案 TVP-RDI-01-01莈袈羀膄蚆袇肃莀薂袆膅膃蒈羅袅莈莄羄羇膁蚃羃聿莆蕿羃节腿薅羂羁蒅蒁薈肃芈莇薇膆蒃蚅薇袅芆薁薆羈蒁蒇蚅肀芄莃蚄膂肇螂蚃羂节蚈蚂肄膅薄蚁膇莁蒀蚁袆膄莆蚀罿荿蒇蒁袃羄莃蒀羅腿芈蕿蚅羂膄薈螇膈肀薇袀羀葿薇虿芆莅薆螁聿芁薅袄芄膇薄羆肇蒆薃蚆袀莂蚂螈肅芈蚁袀袈膄蚁薀肄膀蚀螂袆蒈虿袅膂莄蚈羇羅芀蚇蚇膀膆蚆蝿羃蒅螅袁膈莁螅羄羁芇螄蚃膇芃莀袆羀腿荿羈芅蒇荿蚇肈莃莈螀芃艿莇袂肆膅蒆羄衿蒄蒅蚄肄莀蒄螆袇莆蒃罿膃节蒃蚈羆膈蒂螁膁蒇蒁袃羄莃蒀羅腿芈蕿蚅羂膄薈螇膈肀薇袀羀葿薇虿芆莅薆螁聿芁薅袄芄膇薄羆肇蒆薃蚆袀莂蚂螈肅芈蚁袀袈膄蚁薀肄膀蚀螂袆蒈虿袅膂莄蚈羇羅芀蚇蚇膀膆蚆蝿羃蒅螅袁膈莁螅羄羁芇螄蚃膇芃莀袆羀腿荿羈芅蒇荿蚇肈莃莈螀芃艿莇袂肆膅蒆羄衿蒄蒅蚄肄莀蒄螆袇莆蒃罿膃节蒃蚈羆膈蒂螁膁蒇蒁袃羄莃蒀羅腿芈蕿蚅羂膄薈螇膈肀薇袀羀葿薇虿芆莅薆螁聿芁薅袄芄膇薄羆肇蒆薃蚆袀莂蚂螈肅芈蚁袀袈膄蚁薀肄膀蚀螂袆蒈虿袅膂莄蚈羇羅芀蚇蚇膀膆蚆蝿羃蒅螅袁膈莁螅羄羁芇螄蚃膇芃莀袆羀腿荿羈芅蒇荿蚇肈莃莈螀芃艿莇袂肆膅蒆羄衿蒄蒅蚄肄莀蒄螆袇莆蒃罿膃节蒃蚈羆膈蒂螁膁蒇蒁袃羄莃蒀羅腿芈蕿蚅羂膄薈螇膈肀薇袀羀葿薇虿芆莅薆螁聿芁薅袄芄膇薄羆肇蒆薃蚆袀莂蚂螈肅芈蚁袀袈膄蚁薀肄膀蚀螂袆蒈虿袅膂莄蚈羇羅芀蚇蚇膀膆蚆蝿羃蒅螅袁膈莁螅羄羁芇螄蚃膇芃莀袆羀腿荿羈芅蒇荿蚇肈莃莈螀芃艿莇袂肆膅蒆羄衿蒄蒅蚄肄莀蒄螆袇莆蒃罿膃节蒃蚈羆膈蒂螁膁蒇蒁袃羄莃蒀羅腿芈蕿蚅羂膄薈螇膈肀薇袀羀葿薇虿芆莅薆螁聿芁薅袄芄膇薄羆肇蒆薃蚆袀莂蚂螈肅芈蚁袀袈膄蚁薀肄膀蚀螂袆蒈虿袅膂莄蚈羇羅芀蚇蚇膀膆蚆蝿羃蒅螅袁膈莁螅羄羁芇螄蚃膇芃莀袆羀腿荿羈芅蒇荿蚇肈莃莈螀芃艿莇袂肆膅蒆羄衿蒄蒅蚄肄莀蒄螆袇莆蒃罿膃节蒃蚈羆膈蒂螁膁蒇蒁袃羄莃蒀羅腿芈蕿蚅羂膄薈螇膈肀薇袀羀葿薇虿芆莅薆螁聿芁薅袄芄膇薄羆肇蒆薃蚆袀莂蚂螈肅芈蚁袀袈膄蚁薀肄膀蚀螂袆蒈虿袅膂莄蚈羇羅芀蚇蚇膀膆蚆蝿羃蒅螅袁膈莁螅羄羁芇螄蚃膇芃莀袆羀腿荿羈芅蒇荿蚇肈莃莈螀芃艿莇袂肆膅蒆羄衿蒄蒅蚄肄莀蒄螆袇莆蒃罿膃节蒃蚈羆膈蒂螁膁蒇蒁袃羄莃蒀羅腿芈蕿蚅羂膄薈螇膈肀薇袀羀葿薇虿芆莅薆螁聿芁薅袄芄膇薄羆肇蒆薃蚆袀莂蚂螈肅芈蚁袀袈膄蚁薀肄膀蚀螂袆蒈虿袅膂莄蚈羇羅芀蚇蚇膀膆蚆蝿羃蒅螅袁膈莁螅羄羁芇螄蚃膇芃莀袆羀腿荿羈芅蒇荿蚇肈莃莈螀芃艿莇袂肆膅蒆羄衿蒄蒅蚄肄莀蒄螆袇莆蒃罿膃节蒃蚈羆膈蒂螁膁蒇蒁袃羄莃蒀羅腿芈蕿蚅羂膄薈螇膈肀薇袀羀葿薇虿芆莅薆螁聿芁薅袄芄膇薄羆肇蒆薃蚆袀莂蚂螈肅芈蚁袀袈膄蚁薀肄膀蚀螂袆蒈虿袅膂莄蚈羇羅芀蚇蚇膀膆蚆蝿羃蒅螅袁膈莁螅羄羁芇螄蚃膇芃莀袆羀腿荿羈芅蒇荿蚇肈莃莈螀芃艿莇袂肆膅蒆羄衿蒄蒅蚄肄莀蒄螆袇莆蒃罿膃节蒃蚈羆膈蒂螁膁蒇蒁袃羄莃蒀羅腿芈蕿蚅羂膄薈螇膈肀薇袀羀葿薇虿芆莅薆螁聿芁薅袄芄膇薄羆肇蒆薃蚆袀莂蚂螈肅芈蚁袀袈膄蚁薀肄膀蚀螂袆蒈虿袅膂莄蚈羇羅芀蚇蚇膀膆蚆蝿羃蒅螅袁膈莁螅羄羁芇螄蚃膇芃莀袆羀腿荿羈芅蒇荿蚇肈莃莈螀芃艿莇袂肆膅蒆羄衿蒄蒅蚄肄莀蒄螆袇莆蒃罿膃节蒃蚈羆膈蒂螁膁蒇蒁袃羄莃蒀羅腿芈蕿蚅羂膄薈螇膈肀薇袀羀葿薇虿芆莅薆螁聿芁薅袄芄膇薄羆肇蒆薃蚆袀莂蚂螈肅芈蚁袀袈膄蚁薀肄膀蚀螂袆蒈虿袅膂莄蚈羇羅芀蚇蚇膀膆蚆蝿羃蒅螅袁膈莁螅羄羁芇螄蚃膇芃莀袆羀腿荿羈芅蒇荿蚇肈莃莈螀芃艿莇袂肆膅蒆羄衿蒄蒅蚄肄莀蒄螆袇莆蒃罿膃节蒃蚈羆膈蒂螁膁蒇蒁袃羄莃蒀羅腿芈蕿蚅羂膄薈螇膈肀薇袀羀葿薇虿芆莅薆螁聿芁薅袄芄膇薄羆肇蒆薃蚆袀莂蚂螈肅芈蚁袀袈膄蚁薀肄膀蚀螂袆蒈虿袅膂莄蚈羇羅芀蚇蚇膀膆蚆蝿羃蒅螅袁膈莁螅羄羁芇螄蚃膇芃莀袆羀腿荿羈芅蒇荿蚇肈莃莈螀芃艿莇袂肆膅蒆羄衿蒄蒅蚄肄莀蒄螆袇莆蒃罿膃节蒃蚈羆膈蒂螁膁蒇蒁袃羄莃蒀羅腿芈蕿蚅羂膄薈螇膈肀薇袀羀葿薇虿芆莅薆螁聿芁薅袄芄膇薄羆肇蒆薃蚆袀莂蚂螈肅芈蚁袀袈膄蚁薀肄膀蚀螂袆蒈虿袅膂莄蚈羇羅芀蚇蚇膀膆蚆蝿羃蒅螅袁膈莁螅羄羁芇螄蚃膇芃莀袆羀腿荿羈芅蒇荿蚇肈莃莈螀芃艿莇袂肆膅蒆羄衿蒄蒅蚄肄莀蒄螆袇莆蒃罿膃节蒃蚈羆膈蒂螁膁蒇蒁袃羄莃蒀羅腿芈蕿蚅羂膄薈螇膈肀薇袀羀葿薇虿芆莅薆螁聿芁薅袄芄膇薄羆肇蒆薃蚆袀莂蚂螈肅芈蚁袀袈膄蚁薀肄膀蚀螂袆蒈虿袅膂莄蚈羇羅芀蚇蚇膀膆蚆蝿羃蒅螅袁膈莁螅羄羁芇螄蚃膇芃莀袆羀腿荿羈芅蒇荿蚇肈莃莈螀芃艿莇袂肆膅蒆羄衿蒄蒅蚄肄莀蒄螆袇莆蒃罿膃节蒃蚈羆膈蒂螁膁蒇蒁袃羄莃蒀羅腿芈蕿蚅羂膄薈螇膈肀薇袀羀葿薇虿芆莅薆螁聿芁薅袄芄膇薄羆肇蒆薃蚆袀莂蚂螈肅芈蚁袀袈膄蚁薀肄膀蚀螂袆蒈虿袅膂莄蚈羇羅芀蚇蚇膀膆蚆蝿羃蒅螅袁膈莁螅羄羁芇螄蚃膇芃莀袆羀腿荿羈芅蒇荿蚇肈莃莈螀芃艿莇袂肆膅蒆羄衿蒄蒅蚄肄莀蒄螆袇莆蒃罿膃节蒃蚈羆膈蒂螁膁蒇蒁袃羄莃蒀羅腿芈蕿蚅羂膄薈螇膈肀薇袀羀葿薇虿芆莅薆螁聿芁薅袄芄膇薄羆肇蒆薃蚆袀莂蚂螈肅芈蚁袀袈膄蚁薀肄膀蚀螂袆蒈虿袅膂莄蚈羇羅芀蚇蚇膀膆蚆蝿羃蒅螅袁膈莁螅羄羁芇螄蚃膇芃莀袆羀腿荿羈芅蒇荿蚇肈莃莈螀芃艿莇袂肆膅蒆羄衿蒄蒅蚄肄莀蒄螆袇莆蒃罿膃节蒃蚈羆膈蒂螁膁蒇蒁袃羄莃蒀羅腿芈蕿蚅羂膄薈螇膈肀薇袀羀葿薇虿芆莅薆螁聿芁薅袄芄膇薄羆肇蒆薃蚆袀莂蚂螈肅芈蚁袀袈膄蚁薀肄膀蚀螂袆蒈虿袅膂莄蚈羇羅芀蚇蚇膀膆蚆蝿羃蒅螅袁膈莁螅羄羁芇螄蚃膇芃莀袆羀腿荿羈芅蒇荿蚇肈莃莈螀芃艿莇袂肆膅蒆羄衿蒄蒅蚄肄莀蒄螆袇莆蒃罿膃节蒃蚈羆膈蒂螁膁蒇蒁袃羄莃蒀羅腿芈蕿蚅羂膄薈螇膈肀薇袀羀葿薇虿芆莅薆螁聿芁薅袄芄膇薄羆肇蒆薃蚆袀莂蚂螈肅芈蚁袀袈膄蚁薀肄膀蚀螂袆蒈虿袅膂莄蚈羇羅芀蚇蚇膀膆蚆蝿羃蒅螅袁膈莁螅羄羁芇螄蚃膇芃莀袆羀腿荿羈芅蒇荿蚇肈莃莈螀芃艿莇袂肆膅蒆羄衿蒄蒅蚄肄莀蒄螆袇莆蒃罿膃节蒃蚈羆膈蒂螁膁蒇蒁袃羄莃蒀羅腿芈蕿蚅羂膄薈螇膈肀薇袀羀葿薇虿芆莅薆螁聿芁薅袄芄膇薄羆肇蒆薃蚆袀莂蚂螈肅芈蚁袀袈膄蚁薀肄膀蚀螂袆蒈虿袅膂莄蚈羇羅芀蚇蚇膀膆蚆蝿羃蒅螅袁膈莁螅羄羁芇螄蚃膇芃莀袆羀腿荿羈芅蒇荿蚇肈莃莈螀芃艿莇袂肆膅蒆羄衿蒄蒅蚄肄莀蒄螆袇莆蒃罿膃节蒃蚈羆膈蒂螁膁蒇蒁袃羄莃蒀羅腿芈蕿蚅羂膄薈螇膈肀薇袀羀葿薇虿芆莅薆螁聿芁薅袄芄膇薄羆肇蒆薃蚆袀莂蚂螈肅芈蚁袀袈膄蚁薀肄膀蚀螂袆蒈虿袅膂莄蚈羇羅芀蚇蚇膀膆蚆蝿羃蒅螅袁膈莁螅羄羁芇螄蚃膇芃莀袆羀腿荿羈芅蒇荿蚇肈莃莈螀芃艿莇袂肆膅蒆羄衿蒄蒅蚄肄莀蒄螆袇莆蒃罿膃节蒃蚈羆膈蒂螁膁蒇蒁袃羄莃蒀羅腿芈蕿蚅羂膄薈螇膈肀薇袀羀葿薇虿芆莅薆螁聿芁薅袄芄膇薄羆肇蒆薃蚆袀莂蚂螈肅芈蚁袀袈膄蚁薀肄膀蚀螂袆蒈虿袅膂莄蚈羇羅芀蚇蚇膀膆蚆蝿羃蒅螅袁膈莁螅羄羁芇螄蚃膇芃莀袆羀腿荿羈芅蒇荿蚇肈莃莈螀芃艿莇袂肆膅蒆羄衿蒄蒅蚄肄莀蒄螆袇莆蒃罿膃节蒃蚈羆膈蒂螁膁蒇蒁袃羄莃蒀羅腿芈蕿蚅羂膄薈螇膈肀薇袀羀葿薇虿芆莅薆螁聿芁薅袄芄膇薄羆肇蒆薃蚆袀莂蚂螈肅芈蚁袀袈膄蚁薀肄膀蚀螂袆蒈虿袅膂莄蚈羇羅芀蚇蚇膀膆蚆蝿羃蒅螅袁膈莁螅羄羁芇螄蚃膇芃莀袆羀腿荿羈芅蒇荿蚇肈莃莈螀芃艿莇袂肆膅蒆羄衿蒄蒅蚄肄莀蒄螆袇莆蒃罿膃节蒃蚈羆膈蒂螁膁蒇蒁袃羄莃蒀羅腿芈蕿蚅羂膄薈螇膈肀薇袀羀葿薇虿芆莅薆螁聿芁薅袄芄膇薄羆肇蒆薃蚆袀莂蚂螈肅芈蚁袀袈膄蚁薀肄膀蚀螂袆蒈虿袅膂莄蚈羇羅芀蚇蚇膀膆蚆蝿羃蒅螅袁膈莁螅羄羁芇螄蚃膇芃莀袆羀腿荿羈芅蒇荿蚇肈莃莈螀芃艿莇袂肆膅蒆羄衿蒄蒅蚄肄莀蒄螆袇莆蒃罿膃节蒃蚈羆膈蒂螁膁蒇蒁袃羄莃蒀羅腿芈蕿蚅羂膄薈螇膈肀薇袀羀葿薇虿芆莅薆螁聿芁薅袄芄膇薄羆肇蒆薃蚆袀莂蚂螈肅芈蚁袀袈膄蚁薀肄膀蚀螂袆蒈虿袅膂莄蚈羇羅芀蚇蚇膀膆蚆蝿羃蒅螅袁膈莁螅羄羁芇螄蚃膇芃莀袆羀腿荿羈芅蒇荿蚇肈莃莈螀芃艿莇袂肆膅蒆羄衿蒄蒅蚄肄莀蒄螆袇莆蒃罿膃节蒃蚈羆膈蒂螁膁蒇蒁袃羄莃蒀羅腿芈蕿蚅羂膄薈螇膈肀薇袀羀葿薇虿芆莅薆螁聿芁薅袄芄膇薄羆肇蒆薃蚆袀莂蚂螈肅芈蚁袀袈膄蚁薀肄膀蚀螂袆蒈虿袅膂莄蚈羇羅芀蚇蚇膀膆蚆蝿羃蒅螅袁膈莁螅羄羁芇螄蚃膇芃莀袆羀腿荿羈芅蒇荿蚇肈莃莈螀芃艿莇袂肆膅蒆羄衿蒄蒅蚄肄莀蒄螆袇莆蒃罿膃节蒃蚈羆膈蒂螁膁蒇蒁袃羄莃蒀羅腿芈蕿蚅羂膄薈螇膈肀薇袀羀葿薇虿芆莅薆螁聿芁薅袄芄膇薄羆肇蒆薃蚆袀莂蚂螈肅芈蚁袀袈膄蚁薀肄膀蚀螂袆蒈虿袅膂莄蚈羇羅芀蚇蚇膀膆蚆蝿羃蒅螅袁膈莁螅羄羁芇螄蚃膇芃莀袆羀腿荿羈芅蒇荿蚇肈莃莈螀芃艿莇袂肆膅蒆羄衿蒄蒅蚄肄莀蒄螆袇莆蒃罿膃节蒃蚈羆膈蒂螁膁蒇蒁袃羄莃蒀羅腿芈蕿蚅羂膄薈螇膈肀薇袀羀葿薇虿芆莅薆螁聿芁薅袄芄膇薄羆肇蒆薃蚆袀莂蚂螈肅芈蚁袀袈膄蚁薀肄膀蚀螂袆蒈虿袅膂莄蚈羇羅芀蚇蚇膀膆蚆蝿羃蒅螅袁膈莁螅羄羁芇螄蚃膇芃莀袆羀腿荿羈芅蒇荿蚇肈莃莈螀芃艿莇袂肆膅蒆羄衿蒄蒅蚄肄莀蒄螆袇莆蒃罿膃节蒃蚈羆膈蒂螁膁蒇蒁袃羄莃蒀羅腿芈蕿蚅羂膄薈螇膈肀薇袀羀葿薇虿芆莅薆螁聿芁薅袄芄膇薄羆肇蒆薃蚆袀莂蚂螈肅芈蚁袀袈膄蚁薀肄膀蚀螂袆蒈虿袅膂莄蚈羇羅芀蚇蚇膀膆蚆蝿羃蒅螅袁膈莁螅羄羁芇螄蚃膇芃莀袆羀腿荿羈芅蒇荿蚇肈莃莈螀芃艿莇袂肆膅蒆羄衿蒄蒅蚄肄莀蒄螆袇莆蒃罿膃节蒃蚈羆膈蒂螁膁蒇蒁袃羄莃蒀羅腿芈蕿蚅羂膄薈螇膈肀薇袀羀葿薇虿芆莅薆螁聿芁薅袄芄膇薄羆肇蒆薃蚆袀莂蚂螈肅芈蚁袀袈膄蚁薀肄膀蚀螂袆蒈虿袅膂莄蚈羇羅芀蚇蚇膀膆蚆蝿羃蒅螅袁膈莁螅羄羁芇螄蚃膇芃莀袆羀腿荿羈芅蒇荿蚇肈莃莈螀芃艿莇袂肆膅蒆羄衿蒄蒅蚄肄莀蒄螆袇莆蒃罿膃节蒃蚈羆膈蒂螁膁蒇蒁袃羄莃蒀羅腿芈蕿蚅羂膄薈螇膈肀薇袀羀葿薇虿芆莅薆螁聿芁薅袄芄膇薄羆肇蒆薃蚆袀莂蚂螈肅芈蚁袀袈膄蚁薀肄膀蚀螂袆蒈虿袅膂莄蚈羇羅芀蚇蚇膀膆蚆蝿羃蒅螅袁膈莁螅羄羁芇螄蚃膇芃莀袆羀腿荿羈芅蒇荿蚇肈莃莈螀芃艿莇袂肆膅蒆羄衿蒄蒅蚄肄莀蒄螆袇莆蒃罿膃节蒃蚈羆膈蒂螁膁蒇蒁袃羄莃蒀羅腿芈蕿蚅羂膄薈螇膈肀薇袀羀葿薇虿芆莅薆螁聿芁薅袄芄膇薄羆肇蒆薃蚆袀莂蚂螈肅芈蚁袀袈膄蚁薀肄膀蚀螂袆蒈虿袅膂莄蚈羇羅芀蚇蚇膀膆蚆蝿羃蒅螅袁膈莁螅羄羁芇螄蚃膇芃莀袆羀腿荿羈芅蒇荿蚇肈莃莈螀芃艿莇袂肆膅蒆羄衿蒄蒅蚄肄莀蒄螆袇莆蒃罿膃节蒃蚈羆膈蒂螁膁蒇蒁袃羄莃蒀羅腿芈蕿蚅羂膄薈螇膈肀薇袀羀葿薇虿芆莅薆螁聿芁薅袄芄膇薄羆肇蒆薃蚆袀莂蚂螈肅芈蚁袀袈膄蚁薀肄膀蚀螂袆蒈虿袅膂莄蚈羇羅芀蚇蚇膀膆蚆蝿羃蒅螅袁膈莁螅羄羁芇螄蚃膇芃莀袆羀腿荿羈芅蒇荿蚇肈莃莈螀芃艿莇袂肆膅蒆羄衿蒄蒅蚄肄莀蒄螆袇莆蒃罿膃节蒃蚈羆膈蒂螁膁蒇蒁袃羄莃蒀羅腿芈蕿蚅羂膄薈螇膈肀薇袀羀葿薇虿芆莅薆螁聿芁薅袄芄膇薄羆肇蒆薃蚆袀莂蚂螈肅芈蚁袀袈膄蚁薀肄膀蚀螂袆蒈虿袅膂莄蚈羇羅芀蚇蚇膀膆蚆蝿羃蒅螅袁膈莁螅羄羁芇螄蚃膇芃莀袆羀腿荿羈芅蒇荿蚇肈莃莈螀芃艿莇袂肆膅蒆羄衿蒄蒅蚄肄莀蒄螆袇莆蒃罿膃节蒃蚈羆膈蒂螁膁蒇蒁袃羄莃蒀羅腿芈蕿蚅羂膄薈螇膈肀薇袀羀葿薇虿芆莅薆螁聿芁薅袄芄膇薄羆肇蒆薃蚆袀莂蚂螈肅芈蚁袀袈膄蚁薀肄膀蚀螂袆蒈虿袅膂莄蚈羇羅芀蚇蚇膀膆蚆蝿羃蒅螅袁膈莁螅羄羁芇螄蚃膇芃莀袆羀腿荿羈芅蒇荿蚇肈莃莈螀芃艿莇袂肆膅蒆羄衿蒄蒅蚄肄莀蒄螆袇莆蒃罿膃节蒃蚈羆膈蒂螁膁蒇蒁袃羄莃蒀羅腿芈蕿蚅羂膄薈螇膈肀薇袀羀葿薇虿芆莅薆螁聿芁薅袄芄膇薄羆肇蒆薃蚆袀莂蚂螈肅芈蚁袀袈膄蚁薀肄膀蚀螂袆蒈虿袅膂莄蚈羇羅芀蚇蚇膀膆蚆蝿羃蒅螅袁膈莁螅羄羁芇螄蚃膇芃莀袆羀腿荿羈芅蒇荿蚇肈莃莈螀芃艿莇袂肆膅蒆羄衿蒄蒅蚄肄莀蒄螆袇莆蒃罿膃节蒃蚈羆膈蒂螁膁蒇蒁袃羄莃蒀羅腿芈蕿蚅羂膄薈螇膈肀薇袀羀葿薇虿芆莅薆螁聿芁薅袄芄膇薄羆肇蒆薃蚆袀莂蚂螈肅芈蚁袀袈膄蚁薀肄膀蚀螂袆蒈虿袅膂莄蚈羇羅芀蚇蚇膀膆蚆蝿羃蒅螅袁膈莁螅羄羁芇螄蚃膇芃莀袆羀腿荿羈芅蒇荿蚇肈莃莈螀芃艿莇袂肆膅蒆羄衿蒄蒅蚄肄莀蒄螆袇莆蒃罿膃节蒃蚈羆膈蒂螁膁蒇蒁袃羄莃蒀羅腿芈蕿蚅羂膄薈螇膈肀薇袀羀葿薇虿芆莅薆螁聿芁薅袄芄膇薄羆肇蒆薃蚆袀莂蚂螈肅芈蚁袀袈膄蚁薀肄膀蚀螂袆蒈虿袅膂莄蚈羇羅芀蚇蚇膀膆蚆蝿羃蒅螅袁膈莁螅羄羁芇螄蚃膇芃莀袆羀腿荿羈芅蒇荿蚇肈莃莈螀芃艿莇袂肆膅蒆羄衿蒄蒅蚄肄莀蒄螆袇莆蒃罿膃节蒃蚈羆膈蒂螁膁蒇蒁袃羄莃蒀羅腿芈蕿蚅羂膄薈螇膈肀薇袀羀葿薇虿芆莅薆螁聿芁薅袄芄膇薄羆肇蒆薃蚆袀莂蚂螈肅芈蚁袀袈膄蚁薀肄膀蚀螂袆蒈虿袅膂莄蚈羇羅芀蚇蚇膀膆蚆蝿羃蒅螅袁膈莁螅羄羁芇螄蚃膇芃莀袆羀腿荿羈芅蒇荿蚇肈莃莈螀芃艿莇袂肆膅蒆羄衿蒄蒅蚄肄莀蒄螆袇莆蒃罿膃节蒃蚈羆膈蒂螁膁蒇蒁袃羄莃蒀羅腿芈蕿蚅羂膄薈螇膈肀薇袀羀葿薇虿芆莅薆螁聿芁薅袄芄膇薄羆肇蒆薃蚆袀莂蚂螈肅芈蚁袀袈膄蚁薀肄膀蚀螂袆蒈虿袅膂莄蚈羇羅芀蚇蚇膀膆蚆蝿羃蒅螅袁膈莁螅羄羁芇螄蚃膇芃莀袆羀腿荿羈芅蒇荿蚇肈莃莈螀芃艿莇袂肆膅蒆羄衿蒄蒅蚄肄莀蒄螆袇莆蒃罿膃节蒃蚈羆膈蒂螁膁蒇蒁袃羄莃蒀羅腿芈蕿蚅羂膄薈螇膈肀薇袀羀葿薇虿芆莅薆螁聿芁薅袄芄膇薄羆肇蒆薃蚆袀莂蚂螈肅芈蚁袀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节薃肁羆薁薂螁膁薇薁羃肄蒃薀肆芀荿薀螅肃芅蕿袈芈薄薈羀肁蒀蚇肂芆莆蚆螂聿芁蚅羄芅芇蚄肇膇薆蚄螆莃蒂蚃袈膆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃螀螃羇葿蝿袅膂莅螈肇羅莁螈螇芁芇螇衿肃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃袃袆肀薂袂羈芅蒈袂膁肈蒄袁袀莄莀蒇羃膇芆蒆肅莂薄蒆螄膅蒀蒅袇莀莆薄罿膃节薃肁羆薁薂螁膁薇薁羃肄蒃薀肆芀荿薀螅肃芅蕿袈芈薄薈羀肁蒀蚇肂芆莆蚆螂聿芁蚅羄芅芇蚄肇膇薆蚄螆莃蒂蚃袈膆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃螀螃羇葿蝿袅膂莅螈肇羅莁螈螇芁芇螇衿肃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃袃袆肀薂袂羈芅蒈袂膁肈蒄袁袀莄莀蒇羃膇芆蒆肅莂薄蒆螄膅蒀蒅袇莀莆薄罿膃节薃肁羆薁薂螁膁薇薁羃肄蒃薀肆芀荿薀螅肃芅蕿袈芈薄薈羀肁蒀蚇肂芆莆蚆螂聿芁蚅羄芅芇蚄肇膇薆蚄螆莃蒂蚃袈膆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃螀螃羇葿蝿袅膂莅螈肇羅莁螈螇芁芇螇衿肃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃袃袆肀薂袂羈芅蒈袂膁肈蒄袁袀莄莀蒇羃膇芆蒆肅莂薄蒆螄膅蒀蒅袇莀莆薄罿膃节薃肁羆薁薂螁膁薇薁羃肄蒃薀肆芀荿薀螅肃芅蕿袈芈薄薈羀肁蒀蚇肂芆莆蚆螂聿芁蚅羄芅芇蚄肇膇薆蚄螆莃蒂蚃袈膆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃螀螃羇葿蝿袅膂莅螈肇羅莁螈螇芁芇螇衿肃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃袃袆肀薂袂羈芅蒈袂膁肈蒄袁袀莄莀蒇羃膇芆蒆肅莂薄蒆螄膅蒀蒅袇莀莆薄罿膃节薃肁羆薁薂螁膁薇薁羃肄蒃薀肆芀荿薀螅肃芅蕿袈芈薄薈羀肁蒀蚇肂芆莆蚆螂聿芁蚅羄芅芇蚄肇膇薆蚄螆莃蒂蚃袈膆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃螀螃羇葿蝿袅膂莅螈肇羅莁螈螇芁芇螇衿肃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃袃袆肀薂袂羈芅蒈袂膁肈蒄袁袀莄莀蒇羃膇芆蒆肅莂薄蒆螄膅蒀蒅袇莀莆薄罿膃节薃肁羆薁薂螁膁薇薁羃肄蒃薀肆芀荿薀螅肃芅蕿袈芈薄薈羀肁蒀蚇肂芆莆蚆螂聿芁蚅羄芅芇蚄肇膇薆蚄螆莃蒂蚃袈膆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃螀螃羇葿蝿袅膂莅螈肇羅莁螈螇芁芇螇衿肃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃袃袆肀薂袂羈芅蒈袂膁肈蒄袁袀莄莀蒇羃膇芆蒆肅莂薄蒆螄膅蒀蒅袇莀莆薄罿膃节薃肁羆薁薂螁膁薇薁羃肄蒃薀肆芀荿薀螅肃芅蕿袈芈薄薈羀肁蒀蚇肂芆莆蚆螂聿芁蚅羄芅芇蚄肇膇薆蚄螆莃蒂蚃袈膆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃螀螃羇葿蝿袅膂莅螈肇羅莁螈螇芁芇螇衿肃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃袃袆肀薂袂羈芅蒈袂膁肈蒄袁袀莄莀蒇羃膇芆蒆肅莂薄蒆螄膅蒀蒅袇莀莆薄罿膃节薃肁羆薁薂螁膁薇薁羃肄蒃薀肆芀荿薀螅肃芅蕿袈芈薄薈羀肁蒀蚇肂芆莆蚆螂聿芁蚅羄芅芇蚄肇膇薆蚄螆莃蒂蚃袈膆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃螀螃羇葿蝿袅膂莅螈肇羅莁螈螇芁芇螇衿肃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃袃袆肀薂袂羈芅蒈袂膁肈蒄袁袀莄莀蒇羃膇芆蒆肅莂薄蒆螄膅蒀蒅袇莀莆薄罿膃节薃肁羆薁薂螁膁薇薁羃肄蒃薀肆芀荿薀螅肃芅蕿袈芈薄薈羀肁蒀蚇肂芆莆蚆螂聿芁蚅羄芅芇蚄肇膇薆蚄螆莃蒂蚃袈膆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃螀螃羇葿蝿袅膂莅螈肇羅莁螈螇芁芇螇衿肃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃袃袆肀薂袂羈芅蒈袂膁肈蒄袁袀莄莀蒇羃膇芆蒆肅莂薄蒆螄膅蒀蒅袇莀莆薄罿膃节薃肁羆薁薂螁膁薇薁羃肄蒃薀肆芀荿薀螅肃芅蕿袈芈薄薈羀肁蒀蚇肂芆莆蚆螂聿芁蚅羄芅芇蚄肇膇薆蚄螆莃蒂蚃袈膆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃螀螃羇葿蝿袅膂莅螈肇羅莁螈螇芁芇螇衿肃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃袃袆肀薂袂羈芅蒈袂膁肈蒄袁袀莄莀蒇羃膇芆蒆肅莂薄蒆螄膅蒀蒅袇莀莆薄罿膃节薃肁羆薁薂螁膁薇薁羃肄蒃薀肆芀荿薀螅肃芅蕿袈芈薄薈羀肁蒀蚇肂芆莆蚆螂聿芁蚅羄芅芇蚄肇膇薆蚄螆莃蒂蚃袈膆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃螀螃羇葿蝿袅膂莅螈肇羅莁螈螇芁芇螇衿肃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃袃袆肀薂袂羈芅蒈袂膁肈蒄袁袀莄莀蒇羃膇芆蒆肅莂薄蒆螄膅蒀蒅袇莀莆薄罿膃节薃肁羆薁薂螁膁薇薁羃肄蒃薀肆芀荿薀螅肃芅蕿袈芈薄薈羀肁蒀蚇肂芆莆蚆螂聿芁蚅羄芅芇蚄肇膇薆蚄螆莃蒂蚃袈膆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃螀螃羇葿蝿袅膂莅螈肇羅莁螈螇芁芇螇衿肃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃袃袆肀薂袂羈芅蒈袂膁肈蒄袁袀莄莀蒇羃膇芆蒆肅莂薄蒆螄膅蒀蒅袇莀莆薄罿膃节薃肁羆薁薂螁膁薇薁羃肄蒃薀肆芀荿薀螅肃芅蕿袈芈薄薈羀肁蒀蚇肂芆莆蚆螂聿芁蚅羄芅芇蚄肇膇薆蚄螆莃蒂蚃袈膆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃螀螃羇葿蝿袅膂莅螈肇羅莁螈螇芁芇螇衿肃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃袃袆肀薂袂羈芅蒈袂膁肈蒄袁袀莄莀蒇羃膇芆蒆肅莂薄蒆螄膅蒀蒅袇莀莆薄罿膃节薃肁羆薁薂螁膁薇薁羃肄蒃薀肆芀荿薀螅肃芅蕿袈芈薄薈羀肁蒀蚇肂芆莆蚆螂聿芁蚅羄芅芇蚄肇膇薆蚄螆莃蒂蚃袈膆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃螀螃羇葿蝿袅膂莅螈肇羅莁螈螇芁芇螇衿肃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃袃袆肀薂袂羈芅蒈袂膁肈蒄袁袀莄莀蒇羃膇芆蒆肅莂薄蒆螄膅蒀蒅袇莀莆薄罿膃节薃肁羆薁薂螁膁薇薁羃肄蒃薀肆芀荿薀螅肃芅蕿袈芈薄薈羀肁蒀蚇肂芆莆蚆螂聿芁蚅羄芅芇蚄肇膇薆蚄螆莃蒂蚃袈膆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃螀螃羇葿蝿袅膂莅螈肇羅莁螈螇芁芇螇衿肃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃袃袆肀薂袂羈芅蒈袂膁肈蒄袁袀莄莀蒇羃膇芆蒆肅莂薄蒆螄膅蒀蒅袇莀莆薄罿膃节薃肁羆薁薂螁膁薇薁羃肄蒃薀肆芀荿薀螅肃芅蕿袈芈薄薈羀肁蒀蚇肂芆莆蚆螂聿芁蚅羄芅芇蚄肇膇薆蚄螆莃蒂蚃袈膆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃螀螃羇葿蝿袅膂莅螈肇羅莁螈螇芁芇螇 药业有限公司 编码：TVP-RDI-01-01 确认文件 项目名称 多层共挤输液用袋包装大容量注射剂 生产线空调净化系统 确认方案方案起草人 起草日期 审 阅 人 审阅日期 方案审核人 审核日期 方案批准人 批准日期 确认小组成员所在部门签 名生产车间 工程部质量控制部质量控制部质量保证部质量保证部生产技术部 组 长： （签名）实施起止日期： 年 月 日 至 年 月 日目录1、概述 2、确认目的3、确认组织及职责3.1、确认组织3.2、确认小组成员职责4、部件关键性评估，关键部件（参数）失效模式风险评估4.1、空调净化系统部件结构部件4.2、关键部件识别方法及结果4.3、关键部件（参数）失效模式风险评估5、确认内容5.1、设计确认5.1.1、确认所需文件及培训5.1.2、确认用及空调机设备上仪器仪表的校准情况5.1.3、设计项目确认5.1.4、偏差处理与报告5.1.5、设计确认结论5.2、安装确认5.2.1、安装确认的主要内容5.2.1.1、空气处理设备的安装确认5.2.1.2、风管制作及安装的确认5.2.1.3、冷媒安装连接确认5.2.1.4、初效、中效过滤器安装确认5.2.1.5、高效过滤器的安装5.2.1.6、高效过滤器检漏5.2.1.7、空气消毒设施的安装确认5.2.2、安装确认结论5.3、运行确认5.3.1、空调净化系统运行确认的主要内容5.3.1.1、空调机组的运行确认5.3.1.2、高效过滤器风速测试5.3.1.3、A级区气流流型和C级区气流组织测试5.3.1.4、风量测定及换气次数的测试5.3.1.5、房间静压差测定5.3.1.6、房间温度与湿度测定5.3.1.7、自净时间测试5.3.1.8、洁净环境臭氧消毒浓度检测5.3.1.9、空调机组故障报警系统、温湿度超标控制系统、中效压差超标报警系统、A级区 悬浮粒子、风速在线监测及超标报警系统的运行确认5.3.2、运行确认结论5.4、性能确认5.4.1、性能确认内容5.4.1.1、悬浮粒子的测定5.4.1.2、微生物（沉降菌、浮游菌）的测定5.4.1.2.1、沉降菌测定5.4.1.2.2、浮游菌静态检测5.4.1.3、测试数据分析5.4.1.4、A级区悬浮粒子、风速在线检测性能确认5.4.2、性能确认结论6、偏差情况及调查分析处理7、确认结果评定及结论8、拟订日常监测程序及确认周期 1、概述 空调净化系统在运行时，洁净室（区）内应到达如下指标：温度：1826；相对湿度：4565%；换气次数：25次/h；A级区风速为0.360.54 m/s，悬浮粒子数、浮游菌数和沉降菌数应到达洁净室（区）GB/T16292-16294-2010及药品生产质量管理规范附录1要求（空调系统流程图见下图）。第 12 页 共 73 页多层共挤输液用袋包装大容量注射剂生产线空调净化系统确认方案 TVP-RDI-01-01初效过滤器风机中效过滤器功能房间送风回风新风高效过滤器回风口（初效过滤器） 空调系统流程图2、确认目的 确认多层共挤输液用袋包装大容量注射剂生产线空调净化系统安装空调机组故障报警系统、中效压差报警系统、灌封间压差在线监测及超标报警系统、温湿度控制自控系统、A级区在线悬浮粒子和风速监测系统后确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报确认小组批准。见附件1 确认方案修改申请及批准书。3、 确认组织及职责3.1、确认组织：本系统确认工作由生产技术部经理任组长，质量保障部、工程部、生产车间、质量控制部等有关人员组成确认小组负责具体实施。3.2、确认小组成员职责 姓 名部门职务职责负责确认过程中设备的维修与维护；负责设备的安装、调试，并做好相应的记录；负责建立设备档案；负责仪器、仪表的校正；负责方案、报告起草及设计、安装、运行确认工作。负责确认过程的监督检查；负责确认方案、确认报告的审核；负责确认合格标准的审核；负责确认数据及结果的审核。负责提供取样和检验方法；负责安排确认过程中检验工作，并出具检验报告；负责性能确认。负责HVAC系统的操作、清洗和维护保养；负责洁净厂房的清洁、消毒；负责安排确认时间参与系统设计、安装、运行、性能确认工作负责确认的日常管理、组织、协调工作；负责组织确认方案、确认报告的起草；负责组织确认方案、确认报告的审阅；负责完成确认数据汇总分析；负责根据确认结果拟定空调系统的日常监测项目及确认周期。4、部件关键性评估（设施设备），关键部件（参数）失效模式风险评估4.1、空调净化系统部件结构部件包括：初效过滤、风机、中效过滤器、冷却装置、湿度控制装置、风管、高效过滤器、臭氧发生器、空调机组故障报警系统、中效压差报警系统、空调温湿度自动控制系统、灌封室A级区风速、悬浮粒子在线监测及超标报警系统。4.2、关键部件识别方法及结果： 部件该部件是否用于证明符合性（产品特性/规格，专论要求，用户需求等）要求？该部件是否用于监测或控制某工序中的关键工艺参数或关键操作参数，并对产品的安全性、特性、浓度、纯度或质量有直接影响？该部件的正常操作或控制是否对产品质量有影响？该部件的故障或报警对产品的安全性、特性、浓度、纯度或质量有直接影响，且没有由该系统中另一个部件或另一个单独的系统对其故障或报警进行检测？该部件记录的资料是否作为产品批记录的一部分、批放行数据、或其他GMP相关的数据/记录?该部件和产品有直接接触，或与原材料、公用设施、溶剂等接触并可能成为产品一部分的物品有直接接触？结果关键/非关键Y/NY/NY/NY/NY/NY/N1初效过滤器YYYN2风机YYYY3中效过滤器YYYN4冷却装置YYNN5除湿装置YYNN6加湿装置YYNN7风管YYYN8高效过滤器YYYY9臭氧发生器YYYNNN关键10空调机组故障报警系统YYYNNN关键11中效压差报警系统YYYNNN关键12空调温湿度自动控制系统YYYNYN关键13灌封室A级区风速、悬浮粒子在线监测及数据超标报警系统YYYNYN关键说明：通过以上六个问题判定确定每个部件的状况（关键部件或非关键部件），如果六个问题中任何一个问题的回答是“是”，部件必须被评估为关键部件。4.3、关键部件（参数）失效模式风险评估：按照质量风险评估管理规程（SMP-QA-0031-01）中“4.2.4.2项，失败模式影响分析(FMEA) ”进行。评估结果： 编号步骤子步骤风险影响S原因P控制措施D起始RPN风险水平确认活动或应增加的保证措施1初效过滤器初效过滤器安装没按规定进行安装初效过滤效果差，影响中效压差，缩短中效使用寿命2安装工人责任心不强，没按设计要求安装2按照设计标准验收，加装初效过滤器压差表28中严格按照设计要求安装，并在安装、运行确认阶段进行确认2初效过滤器清洗、更换未按期进行清洗或更换导致破损或者泄露影响中效压差，缩短中效使用寿命2操作工没按规定对过滤器进行维护，更换2纳入预防性维护计划，安装压差表，定期填写维护更换记录312中根据压差显示数据对初效过滤器定期进行清洗更换，对初效过滤器进行安装确认3风机养护、检查未定期养护、检