脉搏血氧饱和度监测的进展及其正确性评价.doc

脉搏血氧饱和度监测的进展及其正确性评价1 发展简史和应用现状 1.1 发展简史 Takuo Aoyagj利用光吸收曲线法测定心输出量的过程 中，产生了研制脉搏血氧饱和度仪的想法1，他采用Wood法，先在耳垂加压使其 缺血，并测其传导光线，然后去除耳垂加压以恢复其血流，再测其传导光线。此时，第一个 耳垂值是入射光强度，第二个值是透过光强度，计算两者的比值就是血液的光密度。研制中 利用动脉搏动振幅又可测得氧饱和度，并据此得出两个观点：通过搏动可显示动脉血颜色 ，从而不致受静脉血的影响，探测头可以放在任何部位；无需对组织加压使局部缺血，而 是通过简单地转换探头位置达到测定的目的。所选用的波长是受干扰最小的630nm和900nm。 1974年世界上第一台脉搏血氧饱和度（SpO2）仪OLV5100问世。1982年，Nellcor研制 出一种性能更好的脉搏血氧饱和度仪N100，并形成了一种标准模式，系利用发光两极管作 为光源、硅管作为光传感器、微型计算机进行信息处理，从而使脉搏血氧饱和度仪进入了新 时代。 1.2 应用现状 脉搏血氧饱和度仪在麻醉、手术以及PACU和ICU大量临 床应用资料表明，及时评价血氧饱和度和/或亚饱和度状态，了解机体氧合功能，尽早 发现低氧血症，足以提高麻醉和重危病人的安全性；尽早探知SpO2下降可有效预防或减少 围术期和急症期的意外死亡。由此促使SpO2仪在临床上得到广泛应用。据统计，单独应用 SpO2仪可减少40的麻醉意外，如果与CO2监测仪并用则可减少91的麻醉意外2 。此外，可发现某些临床化验和治疗也难以预料的危险。因此，SpO2作为一种无创、 反应快速、可靠的连续监测指标，已得到公认，目前已推广到小儿病人的呼吸循环功能监测， 特别对新生儿、早产儿的高氧血或低氧血症的辨认尤其敏感。新生儿抗氧化能力弱，常可出 现慢性肺疾病，早产儿更易致视网膜病；在自主呼吸受到抑制时，容易导致呼吸停止13。因此，连续监测SpO2不仅可及时发现低氧血症，正确评价新生儿的气道处理与复 苏效果，更可以设置SpO2高限报警以提供高氧血症预报，从而可为NICU新生儿的监护和治 疗提供重要信息16。鉴于小儿的解剖和生理与成人有别，特点是血容量、潮气量 和其他生理参数的安全范围都相对窄小9，在NICU中利用SpO2就可以正确评价 小儿病人的氧合情况，可指导呼吸机的使用与撤离，提供可靠的依据19。在其他 领域中，SpO2监测也能发挥重要作用，例如评估桡动脉与尺动脉、或足背动脉与颈后动脉 的侧支循环血流，可减少手或足血循环障碍并发症，也可评价断肢再植的血供状况。将SpO 2安置在犬直肠表面以测定直肠表面氧合状况，可判断肠吻合后的肠功能状况。在康复病 房中应用SpO2仪可观察患者运动后的氧合状态。SpO2用于急诊室监测患者呼吸暂停、紫 绀和缺氧的严重程度，可决定进一步的抢救措施。Baker等利用SpO2仪和放射性同位素法 同时测定先心病患者的左向右分流状况，结果证实在心室分流水平上两者的相关性好(r=0.8 6)，而心房水平上两者的分流相关性较差(r=0.64)。 2 监测原理及其应用局限性 2.1 基本原理 2.1.1 SpO2是根据血红蛋白（Hb)具有光吸收的特性设计而成。SpO 2仪包括光电感应器、微处理机和显示部分三个主要部件。其基本原理是：HbO2与Hb 对两个波长的光吸收特性不一样；两个波长的光吸收作用都必须有脉搏波部分参与。根据 Beer定律，溶质浓度与通过溶质的光传导强度有关，如果将一个已知的溶质程序设计，置入 已知容积透明容器的纯溶液里，通过测定已知波长的入射光强度和透过光强度，就可计算出 溶质浓度：A = log(lin/lout) = ECD。注：lin=入射光强度；lout=透过光强度；光 密度A是消光系数E、浓度C和传导路程D的产物。当传导路程(D)和lout(l)发生变化 时，光密度的变化如下：A =loglout/(loutl)= ECD10。由于存 在散射，E值可能出现变化。在散射物质中，光线在传导过程中可能有较多的丢失，这取决 于光学结构中的很多因素，由此使公式A变得很复杂。相反，公式A的入射光强度和透过光 强度由于同时消散，由此可给SpO2读数提供高精确度的条件，这也是SpO2读数高精确性 的原理21。 2.1.2 HbO2与Hb的分子可吸收不同波长的光线：HbO2吸收可见光 ，波长为660nm，而Hb吸收红外线，波长为940nm。根据分光光度计比色原理，一定量的光线 传到分光光度计探头，光源和探头之间随着动脉搏动性组织而吸收不同的光量（无搏动的皮 肤和骨骼则无吸收光量的作用）。搏动性组织吸收的光量转变为电信号，传入血氧饱和度仪 ，通过模拟计算机以及数字微处理机，将光强度数据转换为搏动性的SpO2百分比值。 2.1.3 SpO2仪在光传导的途径上，除动脉血血红蛋白可吸收光外， 其它组织（如皮肤、软组织、静脉血和毛细血管血液）也可吸收光。当入射光经过手指或耳 垂时，光可被搏动性血液及其它组织同时吸收，但是两者的光强度是不同的：搏动性动脉血 吸收的光强度（AC）随着动脉压力波的变化而改变，而其它组织吸收的光强度(DC)不随搏动 和时间而改变，且保持相对稳定。动脉床搏动性膨胀，使光传导路程增大，因而光吸收作用 增强，形成AC。利用光电感应器可测知穿过手指或耳廓的透过光强度，在搏动时测得的光强 度较小，与每两次搏动之间测得的光强度比较，其减少的数值就是搏动性动脉血所吸收的光 强度。据此，就可计算出在两个波长中的光吸收比率(R)。R=(AC 660/DC 660)/(AC 940DC 940)。R与SpO2呈负相关，在标准曲线上可得出相应的SpO2值。当R为1时，SpO2值大 约为85。标准曲线是根据正常志愿者的数据建立，并储存于微处理机内。各种计算步骤通 过微机处理后，显示在屏幕上。 2.2 SpO2仪在使用上的局限性 鉴于工程技术上和生理学方面尚存 在某些不足，因此SpO2仪在实际使用上尚存在某些局限性8。 2.2.1 血红蛋白异常 该仪器只适用于测定HbO2和Hb。如果血液中 出现某些病理情况，例如MetHb和COHb浓度异常增高时，SpO2的读数就会出现错误。HbO 2只在波长660nm时被吸收，在波长940nm时不被吸收，但可以吸收增高的COHb。这样R值就增 大，从而可出现SpO2降低的假象。动物实验表明，COHb与SpO2的关系是：SpO2(HbO 2+0.9 COHb)总Hb100。又如在波长660nm时，吸收MetHb与吸收Hb几乎相等，但在波 长940nm时同样可吸收MetHb。随着MetHb浓度增高，而SpO2无改变时，由于MetHb在两个波 长中都被吸收，因此R值趋于固定为1，即使MetHb处于高水平，患者的SpO2仍应85， 如果SpO285应视为错误的假象。 2.2.2 静脉内染料 在搏动性血液中的任何物质(例如亚甲蓝几靛胭脂 静脉注射)都可被660nm和940nm光吸收，因此可影响SpO2的正确性。例如动物静脉注射亚 甲蓝实验显示，SpO2呈快速显著下降，而实际的SaO2并没有减少。又如静脉注射吲哚花 青绿可使SpO2出现假性下降，但幅度较小；静脉注射靛蓝二磺钠则对SpO2似乎毫无影响 。 2.2.3 外周脉搏减弱 危重病人的血流动力学波动较大，在低灌注和 末梢血管阻力大时，SpO2信号将消失或精确度降低。由于脉搏幅度减小，SpO2仪对外光 源（如室内荧光灯）呈敏感状态，由此可影响SpO2值。 2.2.4 活动性伪差 病人活动时对信号的吸收会发生很大的波动，是 最难以消除的伪差因素，尤其在恢复室或ICU使用时，几乎可使SpO2失去应有的价值。 2.2.5 静脉搏动 SpO2监测仪是以动脉血流搏动的光吸收率为依据 ，但静脉血流的光吸收也有搏动成分，由此可影响SpO2值，在静脉充血时SpO2读数往往 偏低。 2.2.6 半影效应 如果传感器没有正确放在手指或耳垂上，传 感器的光束通过组织就会擦边而过，由此可产生半影效应，信号减少，噪音比加大，Sp O2值低于正常。因此当SpO2传感器光源偏离正确位置时，对低氧血症病人实际SpO2值 的评估可能偏高或偏低，由此可产生误导。 2.2.7 氧离曲线 氧离曲线指出，SaO2与PaO2在一定范围内呈线 型相关，当PaO213.3kPa(100mmHg)时，氧离曲线呈平坦；全身麻醉及机械通气时FiO2 常0.3，如果病人的肺功能正常，PaO2可达23.94kPa(180mmHg)，此时SpO2测定为100% ；即使PaO2降至13.3kPa(100mmHg)，SpO2值仍不会改变。当FiO21.0时，PaO2即 使下降39.966.5kPa(300500mmHg)，SpO2仍为100%。因此，在高氧分压下，SpO 2不 能准确反映PaO2，因系与氧离曲线特性所决定。另一方面，病情改变使氧离曲线左移或右 移时，也可影响SaO2与PaO2的相关性。 3 新技术的进展 3.1 多种波长反射性脉搏血氧饱和度仪11 3.1.1 现用的光反射性脉搏血氧饱和度仪的主要原理是通过传感器局 限性地从体表低密度血管分布区域记录相对较弱的光体积描记图(PPGs)。如果设计一种能在 身体不同部位探测到足够强的反射光体积描记图，并利用特殊的运算处理较弱的和经常受干 扰的PPGs，这样光反射性脉搏血氧饱和度仪的本质可得到完全改变。现用的光传感器是由一 个单独的光探测器，以及检测经皮肤的反射光和一对红光和红外线的发光双极体(LEDs)组成 。此类传感器依赖于探头接触的解剖组织结构的位置，如果传感器的位置与组织之间发生变 异，就会导致很大的误差。为捕捉到大部分的反向散射波，光探测器必须能探测到从中心区 域发射的光，据此就设计出一种新型的光反射传感器，包括三个LEDs和两个连续光探测环， 对称性、等距离地排列在LEDs的中心位置。这种新配置与现用的传统光探测器相比，能更全 面地探测到光体积描记图。多个光探测器的结构虽然复杂些，但可加强搜集远离光探测仪区 域的额外反向散射波的能力。 3.1.2 脉搏氧饱和度的读数与传感器的正确使用有直接关系。身体不 同部位的组织血容量变化与皮肤表面的血管数量和分布有关。另外，传感器与皮肤接触会影 响皮肤表面的血液分布和光散射的效果。多波长的新型传感器具有独特的几何学结构，改进 辨别光射的能力，排除人为移动或高敏性所致的相对较弱的光体积描记图，由此可提高氧饱 和度读数的精确性，也是将来用于临床监测新生儿和胎儿SpO2的重要仪器。 3.2 Masimo信号萃取技术 3.2.1 Masimo信号萃取技术与传统方法不同。今已认识到：压力相对 较低的静脉血对病人活动时所产生干扰影响相当敏感。以手指为例，血管床内的静脉血在病 人活动时很容易发生变化，而形成生理信息所在频带内的明显噪声。另外，静脉血是一种很 强的光吸收剂，因此，当病人活动时，静脉血对总光强度可产生明显噪声源影响。如果能测 定噪声基准，就可以采用自调谐噪声消除器来处理相应于静脉血噪声源的影响。 3.2.2 在生理信号中可检测到红光强度Ird与红外线强度Iir，分别由 有用信号部分(Srd，Sir)及无用信号部分(Nrd，Nir)组成。在氧饱和度仪中通常理解为：这 两个有用信号部分(Srd，S1r)彼此间成正比，其比值即为动脉光强度比ra。因此，从红光 产生的生理信号中，减去红外线产生的生理信号与动脉光强度之比的乘积，其结果就包含仅 有噪声部分的基准信号，即为噪声基准信号N。氧饱和度选通转换(DST)技术，能够将相应 于动脉氧饱和度的光强度比(ra)与相应于静脉氧饱和度估计值的光强度比(rv)区分开来 ，随后计算出这两个光强度比(ra和rv)。由光强度比的每一个选定值，计算出相应的基 准信号，再由自调谐噪声消除器进行处理。 3.2.3 Masimo萃取技术的过程可归纳为：对相应于氧饱和度1到1 00的每一个光强度比进行扫描；通过每一个光强度比计算基准信号；对每一个基准信 号测定自调谐噪声消除器的输出功率；在DST图上确定相应于动脉氧饱和度的峰(最大 SpO2值)。Masimo SET氧饱和度仪利用Masimo萃取技术，不需要先提取或决定生理信息中 离散的动脉氧饱和度数据，就可以计算出动脉氧饱和度值，并与心率的计算无关。它的另一 个优点是：数据尚未清晰时就可以启动。因此，即使在开机前病人已有活动，仍然能够监 测出动脉氧饱和度和心率。 3.3 CO氧饱和度的检测进展23 3.3.1 CO氧饱和度是指氧饱和度仪测得的COHb(碳氧血红蛋白)和MetHb (正铁血红蛋白)值。其设置包括光源、含有试管的溶血设备、光纤维和分光计，使光集中在 试管上的透镜。其光源只需照射很短的时间，在试管前面还设置了热吸收层以尽可能减少热 量吸收，这样可避免样本加热。试管还有一个窄的0.1mm缺口。溶血器通过超声波(频率为30 kHz)可分离细胞后的血浆混合液，这样可削减光散射而得到较高的准确性。为了去除样本中 的气泡，可给予1个大气压加压。光射经过试管以后，经由光纤维传导至分光计，直接通向 一个凹型电极并通向由128个排列成的电极管组。 3.3.2 血球蛋白是可吸收光的有色蛋白质。各血球蛋白通过不同方式 吸收光线，用Beer定律可得知其明确的浓度，即单个化合物所测得的吸光率与该化合物浓度 和经由样本的光线波长成正比。每个化合物的数学表达式是： Ay=yCy/ Ay=化合物y在波长为时的吸光率 y=化合物y在波长为时的消光系数(一个化合物特有的恒定值) Cy=化合物y的浓度 光线的波长 吸光率是叠加的，所以y种化合物和n条波长的总的表达式可写为： AntotalynCy/ 根据多波长的检测原理，增多的波长提供了一个连续的光谱，使氧饱和度仪测定COHb和MetH b成为可能，并且可更精确地测定氧饱和度值。另外可以去除干扰物质如含硫血红蛋白和胎 儿血红蛋白，使测定血胆红素值成为可能。这样就可提供更高性能的脉搏血氧饱和度（SpO 2）仪，提供更有价值的监测依据。 4 安全性和正确性评价 4.1 安全标准评价 美国材料实验协会(ASTM)最早发展并制定统一的 脉搏血氧饱和度仪的检测标准，正确公平地评估其安全性能。其中有四个主要问题可说明现 今由复杂软件操纵的脉搏血氧饱和度仪在安全标准评价中的复杂性4。 4.1.1 病人模拟装置评估脉搏血氧饱和度仪的性能 病人模拟装置用 于评价医疗设备的性能是一种非常理想的方法。为了有效评估脉搏血氧饱和度仪的性能，病 人模拟装置必须能够代替以自愿者验血为根据的校准研究。此研究技术是取动脉血样通过去 饱和状态，来测定真实的血氧饱和度值。它必须再现血组织皮肤与电子探头之间的相互 影响。临床上模拟光子轨道做了从红光和红外线放射器到达光探测器的途径研究。但有许多 因素会影响光子轨道，包括皮肤、放射器和光探测器材料和几何学排列。因此，有效的病人 模拟硬件要求进行大量研究，以达到能演示不同探头和监护仪的正确性能，能正确检测其安 全标准。 4.1.2 防止病人活动的研究 一项全国性调查结果表明，临床医生中 有90%曾获得错误SpO2值的经验，认为病人活动和低灌注是导致错误的主要因素。因此， 校准者如何估计运动的有限标准就显得尤为重要。用模拟病人装置能否测试和评价氧饱和度 仪在病人活动时的性能?如果此法有效，又如何能获取再现病人活动幅度的波形?人为因素运 动的出现是否会降低准确性，而临床能接受的下降值又是多少? 显然，为解决人为的运动因 素对安全标准的影响，还需要做许多工作。 4.1.3 探头表面的安全温度限制 根据脉搏血氧饱和度仪的国际检测 标准，确认允许与病人接触的最高表面温度为41。 4.1.4 预设的低SpO2值限制 预设的低SpO2值下限为80或更高 。过去的脉搏氧饱和度仪往往受到错误的高报警率影响，导致超过80的报警会被监护人员 所忽视，这样就同样会促使监护人员对真实报警的忽视。1992年ASIM提出预设低SpO2值的 下限标准为80，从而理顺了错误报警次数与生理变化之间的关系。近代脉搏血氧饱和度仪 由于应用了软件技术，错误报警的发生得到减少。目前临床评价病人安全性的预设低SpO2 值下限可以为8590，但对SpO2值下限提高到90则仍有争议，认为不必要的报警次 数可能会增加。 4.1.5 以上罗列了有关评价脉搏血氧饱和度仪安全标准的四个主要问 题，足以提示如果SpO2只用单一的测试方法，可能会出现不安全的产品进入临床，也可能 导致安全的产品被不合理地驱逐出市场。当然，如何理顺安全性与危险程度之间的关系，以 及制定完全可靠的安全标准，还需要继续研究。 4.2 对以往报道SpO2临床实践的评价 对其评价正确性一直存在争议 ，主要涉及研究对象样本量小、试验条件不同以及误差类型缺乏一致性。最近一项多中心研 究，汇集到大量围术期病人连续监测的SpO2参数，记录了麻醉诱导前、手术中和术后复苏 室或监护室三个阶段各5min的稳态SpO2值，同时与CO氧饱和度仪测定的SaO2值输入数据 进行分析比较，证实何种SpO2是正确信号，明确临床误差的重要来源，由此给提高SpO2 的正确性提供重要依据7。 4.2.1 研究目的 通常认为因病人活动、体表低灌注、电刀干扰或静 脉压力波可引起低信号噪音比，是临床SpO2误差的主要来源。由于氧饱和度仪依赖于立 体光体积描记图波形，任何对波形成份AC和DC识别的失败都会导致读数为零的报警。为解决 此项问题，设计出集中的光体积描记图波形信号和新的运算法则，故已有新进展。在本文作 者的研究中，只选择稳态下的SpO2值，目的在于研究不明显的不正确因素来源，而这些因 素更容易被机器或其使用者所忽略。多变量分析显示有四个变量（血红蛋白水平、手指厚度 、肤色和体表温度）与SpO2值的不正确性有关。 4.2.2 研究结果-血红蛋白水平、手指厚度、肤色和体表温度 脉搏 血氧饱和度仪容易经常被忽视的另一主要缺点在应用光度计原理在生物组织上的设计。SpO 2的原理很简单，建立在氧合Hgb和还原Hgb吸收不同光谱的基础上。然而，生物组织是以 散射光线为主而不是吸收光线。光谱的散射效应是脉率氧饱和度仪的发光双极体，依赖于透 射组织的吸收效应而发生不同程度的变化。鉴于存在这个情况，脉率氧饱和度仪需要有一个 校准过程，一般取健康自愿者亚饱和状态的血样，用多波长CO氧饱和度仪测定Hgb饱和度值 ，再通过特定的运算将信号转换为SpO2值。由于校准信息和病人异常血球蛋白水平不一致 ，仅利用两种波长则不能分析异常血红蛋白的存在，这就可能是系统性