DPP-250型泡罩包装机确认方案.doc

VP E 3094R 02 1 14 DPP 250 型泡罩包装机 2AZ035 确认方案 起草二车间签名 日期 年 月 日 审核生产副总 签名 日期 年 月 日 审核质量保证部 签名 日期 年 月 日 批准质量总监签名 日期 年 月 日 目 录 1 目的 3 2 范围 3 3 依据 3 4 责任 3 5 正文 3 5 1 职责 3 5 2 概述 3 5 3 确认前确认项目 5 5 4 风险评估 6 5 5 确认安排 6 5 6 运行确认 9 5 7 性能确认 10 5 8 偏差分析及处理 14 5 9 确认结果评定与结论 14 5 10 确认周期 14 6 附件 14 1 目的 通过对 DPP 250 型泡罩包装机 2AZ035 的周期性确认 证明 DPP 250 型泡罩包装机 可以持续稳定的运行 并且能够满足 GMP 要求 设备的运行及性能符合预定的用途和使 用要求 2 范围 用于 DPP 250 型泡罩包装机 2AZ035 的运行确认及性能确认 3 依据 药品生产质量管理规范 2010 年修订 GMP 实施指南 2011 年 确认与验 证管理规程 GD V 0001 2016 年度确认与验证总计划 4 责任 二车间负责本方案的起草和实施 质量保证部 设备管理部 总经办负责协助本方 案的实施 5 正文 5 1 职责 5 1 1 参与确认的人员责任及工作职责 部门姓名岗位职责 二车间马艺榕 确认与验证小组组长 负责确认方案及确认报告的审核 负责组织 协调确认方案的正确执行 负责组织确认过程中偏差事项的处理 二车间吴娟 确认与验证小组组员 负责确认方案的起草 负责组织 协调确认方案的执行 负责确认过程中偏差事项的报告 负责确认报告的填写 汇总和整理 质量保证部姬明爽 确认与验证小组组员 负责组织实施确认工作 负责生产现场的过程监控 负责确认执行的过程审核 负责确认取样 送样 质量保证部鲍鹏确认与验证小组组员 负责确认方案及报告的审核 设备管理部徐涛 确认与验证小组组员 负责参与并配合确认的实施 总经办周凯确认与验证委员会主任 负责确认方案及报告的审核 总经办孙卫验证总负责人负责确认方案及报告的批准 5 2 概述 5 2 1 背景介绍 DPP 250 型泡罩包装机是一台平板式铝塑 铝铝泡罩双用包装机 它既可以生产铝 塑泡罩也可以生产铝铝泡罩 适用于多种规格的糖衣片 素片 胶囊药品的包装 其 由机械手牵引对药用 PVC 塑片 进行间歇平稳移动 通过加热板对药用 PVC 塑片 加温软化而进入成型模 由经过滤的压缩空气进行正压成型后 由自动加料器充填胶 囊 素片 包衣片等 铝箔经自动送料间歇进入热封模 对已装有药品的泡罩进行网 纹热封 压痕切线 打批号 冲裁来完成包装成品 DPP 250 型泡罩包装机 2AZ035 定置于二车间铝塑泡罩间 3 房间编号 2057 主要用于铝碳酸镁咀嚼片等产品的泡罩包装 于 2013 年根据新版 GMP 对此设备进行了首次确认 根据 确认与验证管理规程 的要求验证周期为三年 并按照 2016 年确认与验证计划 进行本次再确认 首次确认后 该设备一直稳定进行 满足使用需求 所以此次再确认仅进行运行 和性能确认 5 2 2 设备 系统描述 主要性能参数 项目项目内容内容 设备名称 DPP 250 型泡罩包装机 供应商及地址瑞安江华机械有限公司 设备型号 DPP 250 设备编号 2AZ035 使用部门二车间 使用目的包装 组成部件 机身 塑片 硬铝带 输送 加热器 成型器 加料 器 电控系统 滚压热封 批号机构 切线机构 步 进机构 冲切板块 设备 系统规格 项目项目技术参数技术参数 冲裁效率 20 160P min 铝塑 20 100P min 铝铝 生产能力 1 8 23 6 万粒 小时 铝塑 最大成型面积 130 240mm 最大成型深度 26mm 铝塑 20mm 铝铝 行程可调范围 40 130mm PVC 与 PTP 宽度和厚度 PVC 250 0 15 0 45mm PTP 250 0 02 0 03mm 电源及功率 380V 50HZ 主电机 1 5KW 加热 4 5KW 需气量 0 2m3 min 冷却所需水 自来水或循环水耗量 60L H 整机尺寸 2800 720 1600mm 包装尺寸 3200 1000 1800mm 整机重量 2000Kg 5 2 3 确认历史 次数确认时间确认报告编号确认内容或原因确认结果 12013 07VR E 3094新版 GMP 要求 5 3 确认前确认项目 5 3 1 人员确认 5 3 2 所有参与本方案的管理人员和参与人员均需经过本方案的培训 培训记录见培 训签到表 5 3 3 洁净厂房 设施 空气净化系统确认 见附表 1 5 3 3 1 性能确认前应先确认所在洁净厂房 设施 空气净化系统均已经过确认 5 3 3 2 性能确认前应完成性能确认 5 3 4 仪器仪表检定情况确认 见附表 2 5 3 4 1 确认所用仪器仪表均为经过检定的且在有效期内使用 5 3 4 2 仪器仪表应有检定合格证书 5 3 5 文件确认 见附表 3 5 3 5 1 DPP 250 型泡罩包装机确认的文件检查是检查该设备的相关操作规程 清洁 规程 维护保养规程为有效的现行版文件 5 3 5 2 文件检查由设备管理部 QA 档案管理员共同完成 5 3 6 设备维护保养历史 结果 5 3 7 确认前确认项目结果 结论 确认人 日期 复核人 日期 5 4 风险评估 5 4 1 风险识别 风险点详见附件 1 5 4 2 风险评价 5 4 2 1 风险评估 风险等级评估 风险处理措施程序按照 质量风险评估管理规程 GD QA 0021 执行 5 4 2 2 风险识别 风险分析 风险控制详见附件 1 5 5 确认安排 5 5 1 确认时间安排 确认时间安排表 确认方案编号VP E 3094确认方案名称DPP 250 型泡罩包装机 2AZ035 确认方案 设备编号2AZ035设备名称DPP 250 型泡罩包装机 项目时 间 确认前确认项目 风险评估 运行确认 确认周期 性能确认 备注 确认人 年 月 日 复核人 年 月 日 5 5 2 确认方案的实施与记录 确认方案编号VP E 3094确认方案名称 DPP 250 型泡罩包装机 2AZ035 确认方案 确认人员 确认项目 实施部门人员协助部门人员 记录 确认前确认项 目 二车间吴娟质量保证部姬明爽附表 1 4 风险评估设备管理部王佩淇质量保证部姬明爽附件 1 运行确认设备管理部王佩淇二车间吴娟运行确认记录 性能确认二车间吴娟质量保证部姬明爽性能确认记录 5 6 运行确认 目的 确认 DPP 250 型泡罩包装机管线连接 仪表 电气元件的完好性及正确性 确认设备的空载运行情况 运行确认证明 DPP 250 型泡罩包装机能在预期的范围内准 确地运行 并能完全达到规定的技术指标 运行确认是性能确认的前提 5 6 1 确认 PLC 自动控制系统是否能正常显示和完成指令操作 主机转速调节是否灵敏 有效 检查方法 1 打开电源总开关 2 打开压缩空气阀门 3 再点击启动键进入生 产 4 调整主机运行频率由大到小 0 50H 观察设备运行状况 接受标准 PLC 自动控制系统能正常显示和完成指令操作 主机转速可在规定范围内任 意调整 结果 5 6 2 确认压缩空气压力是否在规定范围内 调压阀是否工作正常 是否能够满足不同 工序的压力要求 检查方法 打开主机后盖 观察压力表 在空机运行时 旋动调压阀 接受标准 压力表指示值为 0 4 0 8 MPa 旋动调压阀压力可以上下调节 结果 5 6 3 确认热封温控系统 100 200 是否符合要求 是否能在规定时间内达到温 度设定值并稳定在一定的范围 检查方法 观察人机界面温度指示 热封温度设定为 135 接受标准 十五分钟热封温度达到 120 然后将热封温度下调至 100 二十分钟后 热封温度达到 100 再将热封温度上调至 200 十五分钟后热封温度达到 200 然后又将热封温度下调至 120 二十分钟后热封温度达到 120 结果 5 6 4 连续运行确认 检查方法 按照操作规程装入试机空白铝箔及冷成型铝 达到设 定温度 启动主机 5 6 4 1 确认连续运行 1 小时 各运动部位和机构的动作转换是否灵活可靠 无卡滞现 象 无异常噪声 各仪器仪表是否工作可靠 结果 5 6 4 2 确认各连接部件是否牢固可靠 气控 水冷系统畅通 且无渗漏现象 结果 5 6 4 3 确认冷成型铝成型泡是否挺括 是否在同一直线上 结果 5 6 4 4 确认封合后的网纹表面是否均匀一致 结果 5 6 4 5 确认冲切后的板块上字体是否清晰 是否在指定的位置 板块是否左右对称 结果 5 6 5 运行确认的执行与记录 5 6 5 1 确认设备的生产能力是否达到设计要求 包装机的转速是否在设计范围内 结果 5 6 5 2 确认热封温度数值是否在设备技术指标范围内 冷却效果是否达标 结果 5 6 5 3 确认包装结束后的铝铝板是否符合要求 铝铝板印字正确 端正 清晰 成 型气泡端正 饱满 均匀是否符合质检标准 结果 5 6 6 运行确认小结 上述运行确认项目准确 无变更 确认结果 确认人 日期 复核人 日期 5 7 性能确认 为了保证 DPP 250 型泡罩包装机在运行时符合设计要求及产品生产工艺规程要求 按照标准 SOP 操作时 性能确认与铝碳酸镁咀嚼片产品同步进行三个批次的确认 对泡 罩后片剂的铝铝板外观气密性等项目进行检测 从而确认该设备性能稳定 满足使用要 求及产品生产工艺规程的要求 第一批记录 确认方案编号 VP E 3094 确认方案名称 DPP 250 型泡罩包装机 2AZ035 确认方案 设备编号 2AZ035 设备名称 DPP 250 型泡罩包装机 产品名称铝碳酸镁咀嚼片产品批号 项目可接受标准 检查结果备注 加热板温度 60 120 热封温度 100 150 批号温度 50 100 包装速度 250 板 分钟 外观要求 应为类白色或淡黄色片 色泽均匀边缘整 齐 无斑点 无麻点 无裂片 无松片 无明显黑点 密封性检查0 05Mpa 时 60S 应无渗漏 结 论 确认人 年 月 日 复核人 年 月 日 第二批记录 第三批记录 确认方案编号 VP E 3094 确认方案名称 DPP 250 型泡罩包装机 2AZ035 确认方案 设备编号 2AZ035 设备名称 DPP 250 型泡罩包装机 确认方案编号 VP E 3094 确认方案名称DPP 250 型泡罩包装机 2AZ035 确认方案 设备编号 2AZ035 设备名称 DPP 250 型泡罩包装机 产品名称产品批号 项目可接受标准 检查结果备注 加热板温度 60 120 热封温度 100 150 批号温度 50 100 包装速度 250 板 分钟 外观要求 应为类白色或淡黄色片 色泽均匀边缘整齐 无斑点 无麻点 无裂片 无松片 无明显 黑点 密封性检查0 05Mpa 时 60S 应无渗漏 结 论 确认人 年 月 日 复核人 年 月 日 产品名称产品批号 项目可接受标准 检查结果备注 加热板温度 60 120 热封温度 100 150 批号温度 50 100 包装速度 250 板 分钟 外观要求 应为类白色或淡黄色片 色泽均匀边缘整 齐 无斑点 无麻点 无裂片 无松片 无明显黑点 密封性检查0 05Mpa 时 60S 应无渗漏 结 论 确认人 年 月 日 复核人 年 月 日 5 7 1 性能确认小结 结果 确认人 日期 复核人 日期 5 8 偏差分析及处理 5 8 1 确认实施过程中出现与设计方案不符的情况 技术参数 预期结果等均 依照 偏差管理规程 进行处理 所有偏差均需查明原因后提出合适的处理意见 作为结论 的依据 出现偏差均应填写偏差记录 5 9 确认结果评定与结论 5 9 1 确认试验是否有遗漏 5 9 2 确认实施过程中对确认方案有无修改 修改原因 依据以及是否经过批准 5 9 3 确认记录 资料是否完整 5 9 4 确认试验结果是否符合标准要求 偏差及对偏差的说明是否合理 是否需要进 一步补充试验 5 10 确认周期 5 10 1 设备发生重大变更或设备大修后 均应进行再确认 5 10 2 无特殊情况 再确认周期为三年 6 附则 6 1 附表 1 洁净厂房 设施与空气净化系统确认 6 2 附表 2 仪器仪表检定情况确认 6 3 附表 3 文件确认 6 4 附件 1 DPP 250 型泡罩包装机风险评估及控制报告 附表 1 厂房与空气净化系统确认 文件名称 文件编号确认结果备注 厂房与设施确认方案 合格 不合格 空气净化系统确认方案 合格 不合格 纯化水系统确认方案 合格 不合格 压缩空气系统确认方案 合格 不合格 二车间厂房与设施确认报告 合格 不合格 空气净化系统确认报告 合格 不合格 纯化水系统确认报告 合格 不合格 压缩空气系统确认报告 合格 不合格 可接受标准 检查相关记录文件 厂房与空气净化系统已经过确认且有效运行 确认人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 附表附表 2 仪器仪表检定情况确认 名 称规格 型号 检定 结果 检定证书 编号 校 正 有效期 备注 至 年 月 至 年 月 至 年 月 至 年 月 至 年 月 至 年 月 至 年 月 至 年 月 至 年 月 至 年 月 至 年 月 至 年 月 至 年 月 至 年 月 至 年 月 至 年 月 至 年 月 至 年 月 至 年 月 至 年 月 仪 器 仪 表 与 量 具 至 年 月 结论 确认人 年 月 日 复核人 年 月 日 附表 3 文件确认 文件名称文件编号是否为现行版 DPP 250 型泡罩包装机操作规程 DPP 250 型泡罩包装机清洁规程 DPP 250 型泡罩包装机维修保养规程 结论 确认人 年 月 日 复核人 年 月 日 附件 1 DPP 250DPP 250 型泡罩包装机风险评估及控制报告型泡罩包装机风险评估及控制报告 起草起草审核审核批准批准 1 目的 通过风险管理 评估 DPP 250 型泡罩包装机需要确认的范围 即需要确认 的操作单元 2 范围 适用于公司 DPP 250 型泡罩包装机的风险评估 3 依据 药品生产质量管理规范 2010 年修订 GMP 实施指南 2011 年 ICHQ9 质量风险评估管理规程 4 背景 DPP 250 型泡罩包装机 2AZ035 定置于二车间铝塑泡罩间 3 房间编号 2057 主要用于铝碳酸镁咀嚼片等产品的泡罩包装 在持续的生产和使用中 设备运行情况一直良好 按照 2016 年确认与验证计划 进行再次确认 为保证这次确认的准确有效 对本次确认进行风险评估 5 风险评估 5 1 确认方案起草人负责风险评估报告的起草 质量保证部负责本报告的审核 质量授权人负责批准 5 1 1 相关部门职责 部门职责 二车间 负责起草DPP 250型泡罩包装机风险评估及控制报告 负责参与DPP 250型泡罩包装机风险评估的讨论 负责组织协调DPP 250型泡罩包装机风险评估及控制报告的正确执行 设备管理部负责参与DPP 250型泡罩包装机风险评估的讨论 负责参与DPP 250型泡罩包装机风险评估的讨论 质量保证部 负责DPP 250型泡罩包装机风险评估及控制报告的审核 负责DPP 250型泡罩包装机风险控制过程中的检查及确认 总经办负责DPP 250型泡罩包装机风险评估报告的批准 5 1 2 参与人员 项目部门岗位姓名 二车间车间主任马艺榕 质量保证部QA 检查员姬明爽 风险识别 风险分析 设备管理部部长徐涛 车间主任马艺榕 二车间 技术员郭玉龙 部长徐涛 设备管理部 运行组王佩淇 QA 检查员姬明爽 风险控制 质量保证部 部长胡生慧 5 2 风险识别 序号可能的失败备注 1温度失控 2气压不符合要求 3冷水机运行异常 4铝塑板密封不严 5印字不清晰 6成形泡不符合要求 铝塑板尺寸不规则 7控制系统失灵 8运行中噪音超标 9下料异常 10错位 5 3 风险评估 风险产生的后果即危害的严重程度为 S 风险发生的概率为 O 风险发生时的可检测性为 D S O D 在风险评估中评估规定见下表 风险组成因素评估规定 评 估 规 定 项 目 1 分2 分3 分4 分5 分 严重程度 S 低较低中较高高 风险发生概率 O 不可能几乎不可能可能很可能几乎肯定 风险可检测性 D 确定可能性大中等可能可能性小几乎不能 对泡罩机验证进行风险评估 预计可能出现的失败 并进行分析 见下表 5 4 风险分析 序号可能的失败后果 严重程度 S 可能的原因 发生的概率 O 可检测性 D 温控器损坏2216 温度传感器损坏22161 温度失控 设备无法正常控制温 度 无法使用 4 加热管损坏3224 2气压不符合要求设备无法正常运行3调压阀调整不对216 冷水机电机故障2212 水箱水量过少216 冷水机无法按要求制冷2318 3冷水机运行异常热封 成型效果不佳3 冷却水管路堵塞3218 热封温度不符合要求2220 成型模密封不严2220 成形泡与模具位置不对应2220 热封模网纹磨损3115 4铝塑板密封不严气密性不合格5 热封压力不够2110 字粒不符合要求 磨损3112 5印字不清晰成型板报废4 字粒安装有误3112 加热板温度不符合要求2216 成型气压不够218 成型裁刀损坏218 裁刀时间不对3112 6 成形泡不符合要求 铝塑板尺寸不规则 成型板报废4 裁刀安装不正确218 7控制系统失灵设备无法正常运行3电器故障319 8运行中噪音超标 人员舒适度降低 设 备使用寿命降低 3设备运行过程中出现故障319 9下料异常缺粒 成型板报废4加料器故障3112 10错位包材浪费3步进牵引调整有误或不在一条水平线上319 风险顺序指数 指综合评定某项风险的严重程度 S O D 的得分将确定风险级别 根据 得分 得分超过 27 的需额外制 定控制措施 5 5 风险控制 最终确定高风险点有 0 项 对该 0 项高风险点进行分析 并对各个影响因素制定相应的控制措施 并对制定控制措施后各个风险降低 程度进行评估 风险控制 项目现有措施是否验证增加的控制措施SOD 风险是否接受 温控器损坏 按 SOP 操作设备 试机检查 使用过程中 及时报修 是无2216接受 温度传感器损坏 按 SOP 操作设备 试机检查 使用过程中 及时报修