SM—3系列自动化酶免分析仪说明书.doc

产品标准号：YZB/京 0807-2007产品注册号：京药监械（准）字2006第2400421号生产许可证号：京药监械生产许20000386号SM3系列自动化酶免分析仪使用说明书北京市海淀区天石医疗用品制作所二零零八年七月目 录一、概述 （1）二、主要技术指标 （1）三、基本工作原理 （2）四、安装方法 （2）五、使用方法 （4）六、注意事项 （13）七、维修、保养 （13）八、贮存、运输 （14）九、常见问题处理 （14）十、售后服务 （15）十一、随机附件 （15）附：酶标仪快速使用指南。2一、 概述我公司生产的SM3酶免分析仪是一种具有8条垂直光路的高精度光度计，本机采用单片机控制。利用酶联免疫分析法，根据呈色物的有无和深浅进行定性、定量分析的医用测量仪器。1、适用范围该产品适用于临床检验、医学研究以及农林畜牧等科学领域作酶联免疫分析。适用于各种型号的酶标微孔板。2、产品特点（1） 具有程序存储功能，可保存用户编制的测量程序。（2） 可选配滤光片，拓宽了仪器的测量范围。（3） 具有工作方式选择功能，提高了产品的测量精度。（4） 全中文的信息、数据处理系统。（5）测量模块的置入、测量、数据处理和结果打印全过程实现了自动化，且快速、准确。二、主要技术指标1、正常工作条件（1）环境条件：a） 环境温度：1030；b） 相对湿度：70%；c） 大气压力：700hPa1060hPa；（2）电源条件：交流220V10%；50Hz2%。（3）开机预热时间： min。2、显示方式：19264点阵式液晶显示器。3、熔断器规格：220V，2A。4、输入功率：100VA+15%。5、工作制式：间歇加载连续运行。6、报告种类：a） 定性；b） 定量；c） 原始值；d） S/N；e） S/COV；f） 质控。7、功能：a） 工作方式选择功能；b） 测量波长选择功能；c） 计算方法选择功能；d） 空白孔、阴性对照孔、阳性对照孔的清除和设置功能；e） 自动生成检测报告的功能；f） 具有存储和回放测量结果的功能。并具有按要求配置打印机打印存储信息的功能。三、基本工作原理 光源 光路 微孔板 键盘 单 A/D转换 程控放大器 多路开关 光电检测 显示器 片 步进电机驱动 步进电机 送样机构 打印机 机 电源 图1 工作原理方框图当键盘给予启动信号后，单片机送脉冲到步进电机驱动回路，步进电机前进，12排样品测量完毕后返回。光源、采用卤钨灯，经过滤光片、光纤、透镜等系统，将样品的吸收反映在光电检测器上，通过前置放大器、多路开关分选、程控放大、A/D转换后送入单片机为原始数据,然后按照预先设置的工作方式、报告方式的要求进行数据处理，并打印测量结果。人机对话通过键盘和液晶显示器来实现。四、安装方法（一）准备工作1、小心拆除外包装，按照装箱单检查仪器及附件是否齐全、有无损坏，如有缺损，应及时与当地销售商或生产单位联系，以便处理。2、本仪器所用的电源需有单独的带有地线的三孔电源插座，本仪器使用标准市电，即220V/50Hz交流电源，请务必检查电源电压！（二）安装1、自检 开箱后，请按照装箱清单检查是否齐全。取出主机，检查外观，如无损坏，再按下列各项详细检查：a） 打开送样室门盖，用手轻轻推动样品托盘，查看是否灵活正常；b） 在核准供电电压后，插上电源线，打开电源开关；c） 开机后冷光灯亮，显示器显示如下初始程序字符，表示本机处于正常状态（即待机状态）。SM型酶免分析仪Ver: *. *（待机状态）2、与打印机的连接 用一条带屏蔽功能的并行接口电缆把打印机并行接口与酶免仪并行接口相联即可。步骤如下：a） 确认酶免仪和打印机均处于关机状态；b） 固定电缆接口；c） 将电缆放入电缆固定卡中，并将其固定在打印机底部的电缆槽中；d） 电缆的另一端同样插到酶免仪的并行接口槽内。3、加电试运行a） 加电顺序：打印机先接通电源后，再接通酶标仪电源；断电顺序：先断酶免仪电源，再切断打印机电源；b） 触动酶免仪“走纸”键，打印机可以走一行纸，此时打印机进入等待打印状态。至此，本机可进入实际测量程序。4、RS232C接口（升级选配件） 如果需要，可以很容易地将计算机与本机联接，实现功能升级。本机与计算机连接是通过标准RS232C接口实现的。该接口位于仪器的后壳上，是一个双排25芯的外露插座。如用户需要可与厂家联系单独配置软件和接口电缆，具体使用详见说明书。（二）进入菜单 六种基本按键，其功能如下：1、“方式”键：进入工作方式菜单2、“参数”键：进入参数设置菜单3、“报告”键：进入报告方式菜单4、“程序”键：进入程序方式菜单5、“启动/停止”键：进入测量或者停止状态6、“退出”键：返回到待命状态 一旦进入菜单（前四种），可使用“D、*、转换、返回”键，以相同的操作方式改变工作条件或数值。其中“返回”键返回到上一级菜单；“*”步长为0.1。（三）离开菜单 要离开菜单，可按下“退出”键，这个操作可使仪器返回到待命状态。五、使用方法（一）工作方式菜单（按“方式”键可进入工作方式菜单）1、 工作方式选择。 工作方式 双波长 单波长 工作方式 双波长 单波长（选取双波长） （选取单波长） 工作方式（即测量方式）有两种：第一种双波长测量；第二种单波长测量。其中单波长测量指测量波长（405nm、450nm、492nm），测量波长是由ELISA试剂的显色情况决定，例如TMB显色、OPD显色等；而双波长测量包括测量波长和参考波长。双波长测量吸光度（OD）测量波长（OD）参考波长（OD）；参考波长通常选取630nm或650nm。 工作方式的改变： 按转换键，可使“”符号上下来回移动，并且当“”符号指向某种测量方式时即被选中。 2、 测量波长选择。测量波长450nm490nm405nm 测量波长 450nm 490nm 405nm测量波长450nm490nm 405nm （选取测量波长450nm） （选取测量波长490nm）（选取测量波长450nm） 测量波长选取的原则根据ELISA试剂盒决定。 测量波长选取方法： 按“转换”键，可使“”符号上下来回移动，并且当“”符号指向某种测量波长时即被选中。3、 计算方法的选择 计算方法直接法 间接法 计算方法直接法间接法 （直接法） （即竞争法） 空白孔 设置A01清除C孔数：0 计算方法的选取与测量波长的选取相同。4、 空白孔的清除和设置 空白孔的清除和设置，空白孔最多可设置3个。 空白孔菜单光标有四个位置可以移动（A位置、01位置、c位置、位置）。 A01是孔位标记号，分为两部分调整A和01，当光标在“A”位置时，按“D”、“”键调整ABCDEFGH变化（即列的调整），当光标在“01”位置时按“D”或“”键调整010203040506070809101112变化（即行的调整）。例如当调整后为B02孔时，按“确认”键，则在B02后显示“空白”二字，即B02孔为空白孔，同时菜单上孔数后面显示“1”，至此完成一个空白孔的设置；当光标移至“C”下方，如果此时按“确认”键，则清除所有空白孔位；当光标移至“”位置的下方时，按“确认”键，则进入阴性孔设置和清除菜单。5、 阴性孔的清除和设置 阴性孔 设置A01 清除C孔数：0 阴性孔的清除和设置，阴性孔最多可设置3个。 阴性孔清除和设置的操作方法同空白孔清除和设置。6、 阳性孔和清除和设置 阳性孔 设置A01 清除C孔数：0 阳性孔的清除和设置，阳性孔最多可设置3个。 阳性孔清除和设置的操作方法同空白孔清除和设置。（二）参数设置菜单（按“参数”键可进入参数设置菜单）1、 临界值公式的设置 临界值计算公式2.10Nc+0.00Pc+0.00 临界值（CUT OFF VALUE或缩写为COV）计算公式菜单的说明： NC表示阴性对照孔平均OD值； PC表示阳性对照孔平均OD值； 2.10Nc表示2.10乘以阴性对照孔平均OD值（2.10N）； 0.00Pc表示0.00乘以阳性对照孔平均OD值（0.00P）； 临界值公式的设置方法： 数字和字母（NC，PC）的调整按“D”、“”和步长为0.01；“DD“DD”键；按“转换”键可以调整光标“_”指向的位置。其中“D”、“”步长为0.10。 即 2.10NC+0.00PC+0.00注： “_”指向的位置才是当前可以调整的位置，共五个位置.由左至右编号为； “_”指向的位置是按“转换”键依次可以到达的位置。2、阴性界值的设置 阴性界值设置的意义：ELISA试剂盒关于阴性对照平均OD值小于或大于某特定常数时，阴性对照平均OD值将被一个特定常数替代，这个值称为阴性界值。阴性界值设置菜单正是为满足这个特定条件而诞生。阴性界值界值0.05（界值0.05）例如上图的意义：阴性界值等于0.05。则有： a)采用直接法时，阴性对照平均OD值小于常数0.05时，阴性对照平均OD值等于常数0.05；阴性对照平均OD值大于常数0.05时，阴性对照平均OD值按照实际测量值计算; b)采用竞争法时，阴性对照平均OD值大于常数0.05时，阴性对照平均OD值等于常数0.05；阴性对照平均OD值小于常数0.05时，阴性对照平均OD值按照实际测量值计算。 阴性界值设置的方法： 按D或键调整界值，使之满足ELISA试剂盒的规定的条件。3、酶标板测量行数的选择 测量行数行数12（96孔测量） 测量行数选择： 原则：根据测量孔的数量恰当的选取测量的行数。 测量行数选择方法： 按D或键调整测量行数。（三）报告方式菜单(按“报告”键可以进入报告方式菜单。) 共有5种报告方式：定性 定量 原始值1、 定性报告的设置 定性报告的设置方法：a) 仪器处于待命状态，按报告键，将进入报告方式;b) 再按转换键，可使“”符号指向定性，至此定性报告设置完毕。2、 定量报告的设置A、报告选择按“报告”键，然后按“转换”键，直至显示屏显示如图17定性 定量原始值图17B、定量菜单的进入按“参数”键，然后按“确认”键，直至显示屏显示如图1所示。C、平行孔设置定量 平行孔：N OD值：N标准品数：6 S1=0000S1=0000 S2=0000 S3=0000S4=0000 S5=0000 S6=0000S7=0000 S8=0000 图1平行孔：指每一个标准品是否作两个孔位。调整为Y（即每一个标准品作两个孔位），调整为N（即每一个标准品作一个孔位）。调整方法：将光标置于图1所示（按“转换”键可以调整光标位置）；按“走纸”键，调整平行孔为Y或N。D、标准品加入酶标板孔位的规定：每一个标准品作两个平行孔位的规定ST1：A1孔、B1孔ST2：C1孔、D1孔ST3：E1孔、F1孔 ST4：G1孔、H1孔ST5：A2孔、B2孔ST6：C2孔、D2孔ST7：E2孔、F2孔ST8：G2孔、H2孔定量 平行孔：N OD值：N标准品数：6 S1=0000S1=0000 S2=0000 S3=0000S4=0000 S5=0000 S6=0000S7=0000 S8=0000 每一个标准品作一个孔位的规定ST1：A1孔ST2：B1孔ST3：C1孔ST4：D1孔ST5：E1孔ST6：F1孔ST7：G1孔ST8：H1孔E、标准品的吸光度值输入 图2OD值：指标准品的吸光度值来源是酶标仪测量还是手工输入。Y为手工输入；N为酶标仪测量。手工输入标准品吸光度值的目的：校正曲线方程。标准品吸光度值采用酶标仪测量时：将光标置于图2所示（按“转换”键可调整光标位置）；按“走纸”键，调整OD值为N。标准品的吸光度值采用手工输入时：将光标置于上图所示（按“转换”键可调整光标位置）；按“走纸”键，调整OD值为Y。下一步按“确认”键，进入标准品的吸光度值为手工输入的菜单，如图3所示：A1=0.000A1=A2=0.0000.000A3=0.000A4=0.000A5=0.000A5=0.000A6=0.000A7=0.000A8=0.000A1=0.000A1=A2=0.0000.000A3=0.000A4=0.000A5=0.000A5=0.000A6=0.000A7=0.000A8=0.000图3图4手工输入标准品吸光度值的方法：1)选择修改某一个标准品的吸光度值，将光标（按“”或“”键）移至字母A（含义：吸光度英文的第一个字母）后面的数字1下方，按“走纸”键调整到欲修改的标准品吸光度值的标号（1、2、38）。2)修改相应标准品的吸光度值。“A1=”下方的数字（0.000）即为相应标准品的吸光度值，输入吸光度值的方法：每一位数字均可独立调整（个位、个分之一位、十分之一位、百分之一位），将光标移至欲调整的数字位上（按“”或“”键调整光标），下一步按“走纸”键修改光标上方的数字位，依次修改。3)按“确认”键，显示屏的右半部分将显示相应位的吸光度值。举例说明将第四个标准品的吸光度值修改为1.258l 将光标移至图4位置（按“”或“”键移至光标）。l 按“走纸”键修改光标上方的数字位，将其修改为，如图5所示。l 将光标移至图6 位置（按“”或“”键移至光标）。l 按“走纸”键修改光标上方的数字位，将其修改为1，如图7所示。l 将光标移至图8 位置（按“”或“”键移至光标）。l 按“走纸”键修改光标上方的数字位，将其修改为2，如图9所示。l 将光标移至图10 位置（按“”或“”键移至光标）。l 按“走纸”键修改光标上方的数字位，将其修改为5，如图11所示。l 将光标移至图12 位置（按“”或“”键移至光标）。l 按“走纸”键修改光标上方的数字位，将其修改为8，如图13所示。l 按“确认”键，则显示屏右半部分相应的标准品吸光度值显示1.258,如图14所示。 A1=0.000A4=A2=0.0000.000A3=0.000A4=0.000A5=0.000A5=0.000A6=0.000A7=0.000A8=0.000A1=0.000A4=A2=0.0000.000A3=0.000A4=0.000A5=0.000A5=0.000A6=0.000A7=0.000A8=0.000图5图6A1=0.000A4=A2=0.0001.000A3=0.000A4=0.000A5=0.000A5=0.000A6=0.000A7=0.000A8=0.000A1=0.000A4=A2=0.0001.000A3=0.000A4=0.000A5=0.000A5=0.000A6=0.000A7=0.000A8=0.000图7图8A1=0.000A4=A2=0.0001.200A3=0.000A4=0.000A5=0.000A5=0.000A6=0.000A7=0.000A8=0.000A1=0.000A4=A2=0.0001.200A3=0.000A4=0.000A5=0.000A5=0.000A6=0.000A7=0.000A8=0.000图9图10A1=0.000A4=A2=0.0001.250A3=0.000A4=0.000A5=0.000A5=0.000A6=0.000A7=0.000A8=0.000A1=0.000A4=A2=0.0001.250A3=0.000A4=0.000A5=0.000A5=0.000A6=0.000A7=0.000A8=0.000A1=0.000A4=A2=0.0001.258A3=0.000A4=0.000A5=0.000A5=0.000A6=0.000A7=0.000A8=0.000图11图12A1=0.000A4=A2=0.0001.258A3=0.000A4=1.258A5=0.000A5=0.000A6=0.000A7=0.000A8=0.000图13图14F、标准品数的修改定量 平行孔：N OD值：N标准品数：6 S1=0000S1=0000 S2=0000 S3=0000S4=0000 S5=0000 S6=0000S7=0000 S8=0000图15标准品数的修改：将光标置于图15所示（按“转换”键可调整光标位置）；按“走纸”键，调整标准品数（最大为）。G、标准品浓度值的修改定量 平行孔：N OD值：N标准品数：6 S1=0000S1=0000 S2=0000 S3=0000S4=0000 S5=0000 S6=0000S7=0000 S8=0000 图16标准品浓度值的修改：将光标置于图16所示（按“转换”键可调整光标位置）；修改方法同手工输入标准品吸光度值的方法。3、 原始数据报告的设置定性 定量 原始值 原始数据报告的设置方法： a)仪器处于待命状态，按报告键，将进入报告方式; b)按转换键，可使“”符号指向原始数据，至此原始数据报告设置完毕。4、 S/N值报告的设置S/N S/COVS/N值报告含义： S样品OD值 N阴性对照孔平均OD值 S/N样品OD值除以阴性对照孔平均OD值 S/N值报告的设置方法： a)仪器处于待命状态，按报告键，将进入报告方式; b)按转换键，可使“”符号指向S/N，至此S/N值报告设置完毕。5、 S/COV值报告的设置S/N S/COVS/COV值报告的含义： S-样品OD值 COV-临界值（Cut Off Value） S/COV-样品OD值除以临界值 S/COV值报告的设置方法： a)仪器处于待命状态，按报告键，将进入报告方式; b)按转换键，可使“”符号指向S/COV，至此S/COV值报告设置完毕。6、 质量控制报告。质控是监视全过程，排除误差，防止变化，维持标准化现状的一个管理过程。在本实验室检测质控血清20次，将测得结果计算，求出该组数据的均值（X）和标准差（SD）表示该实验室的最佳工作质量。当我们要求检验结果在范围内为合格时，将有95%的数据可能合格。a)SM-3型酶标仪质控试验的规定 将同一份质控血清加入酶标板的20个孔中，要求加入孔位为：A1、B1、C1、D1、E1、F1、G1、H1A2、B2、C2、D1、E1、F1、G1、H2A3、B3、C3、D3b)选择质控报告按“报告”键，然后按“转换”键，直至显示屏显示如图18通讯 质控图18c)质控测试、计算、打印质控报告选择质控报告后，按“退出”键，然后按“测量”键，仪器将自动测试，并计算X2SD，打印质控报告。质控报告的格式见附页。（四）程序存储、调用(按程序键可以进入程序方式菜单。)程 序调用 存储 清除 可存储20个程序模块，使用基本原则： 先清除、后存储、最后调用为基本原则，操作方法一致。 清除程序的方法：1.按转换键，可使“”符号指向“清除”。2.然后按确认键，可以进入程序清除菜单。3.按D或键，寻找欲清除的程序代码。4.然后按确认键，此时将在欲清除的程序代码前显示“”符号，即此程序代码存储的内容已被清空。5.按返回键，可以返回到先前菜单。 存储程序和调用程序操作方法基本上与清除程序的方法一致。唯一区别是存储程序按确认键，在欲存储的程序代码前显示“”符号，即此程序代码已被存储；调用程序按确认键，在欲调用的程序代码后显示“”符号，即此程序代码已被调用。六、注意事项1、切勿在靠近水和易溅上液体的地方使用本仪器。2、切勿在不稳定的台面上放置和使用本仪器。3、切勿将仪器放置在靠近散热器和热源的地方。4、仪器底板和后面板有散热作用的通风口，所以应尽量保持仪器背部有20厘米以上的空间。同样，也不能在无通风条件的封闭环境中使用本仪器。5、电源插座应为带有地线的三点插座，其安装应稳定，联接无松弛，接地点可靠。6、除说明书规定用户可打开的部分除外，严禁用户拆卸本仪器。7、当遇到以下情况应切断电源，通知经销商或厂家联系，由专业人员维修。 a.仪器电源线电源插头，插座损坏； b.仪器进入了液体或被液体淋湿； c.仪器从高处落下或机件损伤； d.仪器加电有明显的异常现象。8、仪器和打印机联接前应先阅读说明书“初步安装”。七、维修、保养 正确使用与维护有利于市设备的正常运行与延长设备的工作寿命。 维修前，应断开电源。1、 仪器的存放环境应保持干燥、防止受潮、腐蚀、远离强电磁场干扰源。2、该仪器出厂时，已经过精确调整，用户请勿随意拆卸和调节。当发现本仪器出现异常或不能正常工作时，应及时与厂家联系，用户请勿随意拆卸和调节。3、电源开关不要连续急开急关。4、电源电压必须符合规定范围，即交流220V10%，频率50Hz2%（如有条件可与UPS电源相连），虽然本机电源设计考虑到电压波动影响，但也不能接到380V电压上，一但误接，仪器将有严重损坏。5、器件的更换本仪器的基本器件均经过可靠性和有效性试验，所以电气性能稳定可靠，在结构设计和整机设计上也采取了强化方案，在正常使用中功能部件没有调整和更换的要求，但有些器件根据使用情况需要更换。（1）打印机色带或墨盒 当色带或墨盒使用一段时间后，打印报告的字符会不清楚或无法打印，这时就需更换色带，更换步骤详见打印机操作手册第二章。（2）冷灯 因冷灯长期工作达到使用寿命时，必须更换新冷灯，更换时认清参数指标：医用冷灯、工作电压直流12V、功率20W。 更换程序：正面面对仪器，更换前必须切断电源，拔下电源插头，然后打开仪器上盖，光源系统即显露在左上方，取出灯碗和灯头，一只手握住座的瓷体，另一只手握住灯体，小心拔下冷灯。 注意：用力要均匀，不要歪斜。将新的冷灯按相反程序装入仪器。3、滤光器 本仪器标准配置已将滤光器装入光源系统内，如果需要其它波长的滤光器，可按下面步骤更换： 打开上壳后，用手旋转滤光器紧定螺钉，并将滤光器顶出，然后，换上所需要的滤光器，拧紧紧定螺钉。 注意！两手指不要碰到滤光器玻璃，以免损坏镜片，影响测试精度。4、保险管 当用户需要更换熔断器中的保险管时，应先切断电源开关，拔下电源线，严格按熔断器座旁标记的保险管规格进行更换。八、贮存、运输 1、治疗仪应存放在温度为-1040，相对湿度不大于80，无腐蚀性气体且通风良好的室内。2、运输过程中应防止剧烈冲击、震动和潮湿。九、常见问题的处理序号现象可能原因处理方法1仪器不工作：开机后屏幕无显示1.电源未打开2.保险丝断3.电源线未接好打开电源更换保险丝插好电源线2冷光灯不亮1.灯座松动2.灯与电源的连线损坏3.灯烧坏重新插紧更换馈线更换灯3送样器不运动1.酶联板未放好“卡板”2.送样器内有异物3.送样器零件松动重新放板取出异物与厂家联系4测量结果不正常1.试剂过期2.测量波长与试剂盒要求不符3.COV设置不对4.光学系统松动更换试剂重新设置测量波长重新设置COV与厂家联系5打印机不打印1.打印机电源未接通2.打印机电源线未接好3.打印机未装好4.打印电缆与主机未接好5.打印电缆已坏重新接通插好电源线重新装纸重新连接打印电缆更换打印电缆十、售后服务1、本产品自出厂之日起，在遵守贮存、运输和使用规定的条件下，免费保修一年，并终身提供维修服务。2、保修期内，由于操作不当而引起的损坏，维修时收取成本费。3、仪器有严重损坏时，应及时与厂家联系，我单位将及时的为您提供最佳的技术服务，凡用户自行拆卸而引起的仪器的损坏，本公司概不负责。用户违反上述规程及事项而引起的一切问题，厂方不负任何责任！十一、随机附件序号名 称数量备 注1电源线1三芯2保险管22A3打印机（SM-3型选配件）14使用说明书15保 修 卡16打印电缆1说明： 本机滤光器按常规标准已配置：650nm、492nm、452nm和405nm波