纯化水制备系统URS(二级RO) (1).doc

公司 纯化水制备系统纯化水制备系统 用户需求用户需求 User Requirement Specifications 版版 次 次 A 编编 号 号 URS 生效日期 生效日期 起草人职位起草人职位 姓名姓名签名签名日期日期 审核审核 审核人职位审核人职位 姓名姓名签名签名日期日期 批准批准 批准人职位批准人职位 姓名姓名签名签名日期日期 注 本文件所描述为纯化水制备系统的工艺技术要求 请文件审核和批准人员注 本文件所描述为纯化水制备系统的工艺技术要求 请文件审核和批准人员 仔细阅读每一页后 将意见和建议单独附页在本文件后 在本页签名即代表已仔细阅读每一页后 将意见和建议单独附页在本文件后 在本页签名即代表已 审阅并批准本文件的每一页 审阅并批准本文件的每一页 公司 纯化水制备系统 URS 编号 URS B 1 10 目目 录录 1 简介 简介 2 1 1 项目介绍项目介绍 2 1 2目的目的 2 1 3文件概述文件概述 2 1 4项目标准项目标准 2 1 5术语术语 2 1 6参考书目参考书目 3 2 总则总则 3 2 12 1 设计依据设计依据 3 2 22 2 质量质量 3 2 32 3 产量产量 4 2 42 4 总体要求总体要求 4 3 项目需求项目需求 6 3 13 1 预处理系统预处理系统 7 3 23 2 制水系统 二级反渗透制水系统 二级反渗透 9 3 33 3 储存系统储存系统 11 3 43 4 控制系统控制系统 12 3 53 5 安装安装 14 3 63 6 噪音水平噪音水平 15 4 4 维修维修 15 5 验证和文件验证和文件 16 5 15 1 验证验证 16 5 25 2 文件文件 16 6 服务和培训服务和培训 21 公司 纯化水制备系统 URS 编号 URS B 2 10 正正 文文 1 简介 简介 1 1 项目介绍项目介绍 该项目为 公司纯化水制备项目 纯化水主要用于制备注射用水和车间清洗用水 该 项目要求系统最终产水质量稳定并且符合中国药典 2010 版纯化水质量标准 系统本身符合 中国最新版 GMP 1 2目的目的 本 URS 为用户需要采购的纯化水系统各项要求进行描述 供应商按照此文件进行设计 制造 检查和测试 包装 交付 安装调试 验收 培训和验证 并提供文件等 供应商 应保证该设备符合本文件要求及相关标准和规范 1 3文件概述文件概述 本文旨在描述用户对纯化水制备系统设计的要求 本文旨在为供应商提供设计所需要的信息 在这个项目中 供应商须提供全新的设计 制造 安装 验证 运行和维护的纯化水 设备 并能产出符合所有相关法规 药典的要求的纯化水 纯化水机的设计 制造和安装必须满足现场建筑物 安全和环境法规的执行要求 本文为纯化水制备系统的必须要求 但不限于本文提出的项目 1 4项目标准项目标准 符合中国 GMP 2010 版 标准 1 5术语术语 CGMPCurrent Good Manufacturing Practice 现行药品生产质量管理规范 GAMPGood Automated Manufacturing Practice 良好的自动化生产规范 ISPEInternational Society of Pharmaceutical Engineering 国际制药工程协会 QMSQuality Management System 质量管理系统 QRSQuality Regulation System 质量控制系统 FDAFood and Drug Administration 美国食品药品管理局 EUEuropean Union 欧盟 USPUnited States Pharmacopeia 美国药典 CIPClean In Place 在线清洗 HMIHuman Machine Interface 人机界面 PLCProgrammable Logic Controller 可编程逻辑控制器 DIDigital Input 数字输入 DODigital Output 数字输出 I OInput Output 输入 输出 FATFactory Acceptance Test 工厂验收测试 SATSite Acceptance Test 现场验收 DQDesign Qualification 设计确认 IQInstallation Qualification 安装确认 公司 纯化水制备系统 URS 编号 URS B 3 10 OQOperation Qualification 运行确认 PQPerformance Qualification 性能确认 Prod QProduct Qualification 产品确认 POUPoint of Use 使用点 PWPurified Water 纯化水 ROReverse Osmosis 反渗透 TOCTotal Organic Carbon 总有机碳 1 6参考参考书目书目 中国 GMP 2010 版 及其附录 欧盟现行 GMP ISPE 第四部分 Water and Steam Systems ASME BPE 2009 生物加工设备 GAMP 5 良好的自动化生产实践 中国药品生产验证指南 2 总则总则 2 12 1 设计依据设计依据 序号序号 要求要求 备注备注供应商回复供应商回复 URS001 纯化水制备系统的设计基于如下原水数据 原水由自备井水提供 原水水质见原水分析报告 缺少公共设施参数缺少公共设施参数 2 22 2 质量质量 序号序号要求要求 备注备注供应商回复供应商回复 参数参数单位单位标准标准药典指标药典指标 公司公司 内部内部 指标指标 TOC 有机物ppb 300 0 5mg mL 电导率 S cm 20 C 2 04 3 m cm 20 硝酸盐 ppm 0 06 0 2ppm 重金属 ppm Pb 0 1 0 1ppm 微生物 CFU ml 100 100CFU mL 华通 URS061 设计标准 电导率小于 0 5 S cm 在线 控制 TOC 控制在 200ppb 是否在线 设在回水处 URS002 产水质量须满足以上关键质量标准 其他标准符合中国药典 2010 版 纯化水 要求 必需 公司 纯化水制备系统 URS 编号 URS B 4 10 2 32 3 产量产量 序号序号 要求要求 备注备注供应商回复供应商回复 URS003纯化水产量至少为 4000L h 必需 2 42 4 总体要求总体要求 序号序号 要要 求求备注备注供应商回复供应商回复 URS4 纯化水制备工艺依据水质报告为水总硬度为 69 采 用 2 级反渗透 EDI 探讨 必需 URS5 处理流程如下 NaClO 加药除菌 原水箱 原水泵 板换 石英砂过滤器 活性炭过滤 器 串联软化器 保安过滤器 余 氯测试取样口 SDI 值测试口 PH 调节 NaOH 加 药除 CO2 一级高压泵 一级 RO 中间缓冲罐 二级高压泵 二级 RO EDI 预处理部分全部实现在线巴氏消毒设计 必需 URS6 不合格的纯化水经纯化水罐顶部的两位三通阀 切换向上一级储罐中重新处理 必需 URS7 系统组成 1 台原水储罐 1 台格兰富的原水泵 多介质过滤器 1 台 活性炭过滤器 1 台 软化器 2 个 二级 RO 模块 各加药装置多套 管路 换热器 阀门 中间储罐等 必需 URS8纯化水预处理系统的反渗透膜选择常温膜 必需 URS9 整套装置的工作基于 但不限于 以下几个方面 1 整套装置应遵循一个程序运行 即使无用水需要 纯化水制备系统也应保持低频循环运行 2 RO 装置带有自循环管路 在储罐液位满 不需 进水时 设备自动切换至小循环运行状态 二级 RO 产水返回中间水储罐 切换阀门采用气动阀门 品 牌 3 对一级 二级 RO 产水的电导率进行连续性的监 控 带有不合格水排放和自动报警功能 但不自动停 必需 公司 纯化水制备系统 URS 编号 URS B 5 10 机 URS10 设备操作运行及反洗均为自动控制 可随时实现手动 操作 可以进行手动反冲 必需 URS11 反洗时间可设定 为确保反洗效果建议在过滤 器中部增加压缩空气扰动反冲洗 必需 URS12 系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能 最大 限度除去内毒素 避免对纯化水的意外的污染 系统 设计 RO 之后 应最大限度地减少系统死角 关键部位 符合 3D 必需 URS13 为方便验证每个处理单元的出水质量 对单体设备的 性能进行确认 各设备单元设置取样点 为了控制纯化水产品的质量 必须控制每个设备单元 水质 保证不合格水不进入下一设备单元 每一步应 设置必要的取样点及取样阀 产品出水根据纯化水储 罐的液位来控制 必需 URS14 任何与纯化水接触的材料必须满足 GMP 的要求 阀 门必须采用德国宝德无菌级隔膜阀或同等质量水平的 国际知名品牌 无接缝 不存水 产品水直接接触的所有部件采用 316L 不锈钢 二级反渗透前管路采用 304 不锈钢 必需 URS15 各储罐机械抛光后内表面 Ra 0 4 m 外表面亚光 处理 须有检测报告 必需 URS16 所有密封圈材质均为制药级聚四氟乙烯或 GMP 认可 的材料 必需 URS17 所有与产品接触的表面应该没有任何可能妨碍正确清 洗钝化的裂缝和尖锐的边缘及缝隙 管道均经酸洗 钝化处理并提供酸洗钝化报告 必需 URS18 水平管道至少有 1 的斜角 指明制水设备的最低点 位置 并安装卫生型阀门 以利排空 必需 URS19 设备与产品直接接触的管路上安装的所有阀门 仪 表均选用卫生级 盲管符合 3D 要求 不对产品产 生二次污染 阀门均要求采用隔膜阀或其他无积水 残留的阀门 必需 URS20 所有连接处不得采用螺纹连接 须采用法兰或快开连 接 所有与工艺用水接触部位的连接必须符合 GMP 要求 焊接连接为第一选择 必要时采用快装连接 必需 URS21 焊接 必需 公司 纯化水制备系统 URS 编号 URS B 6 10 优先采用自动氩弧焊轨道焊接 手工焊接和自动 焊接均采用高纯氩气 99 99 保护 焊接口和阀门应有独立的编号 焊缝平整光滑 无焊渣 毛刺 焊缝20 进行X 射线探伤检测 焊缝不得有气泡 夹钨 裂纹 未 焊透 未熔合等缺陷 焊接不得超过二次 以确保 焊缝材质不改变 所有焊点要统一编号 提供 X 射 线探伤检测原始记录 需进行压力测试 需进行酸洗 钝化处理 确保焊缝产生一层耐腐蚀 膜 钝化膜 无碳化层 不生锈 并出示酸洗 钝化 报告 焊缝检查 所有手动焊点 20 的自动焊点需进行内窥镜检 测 其余应有照片 URS22 仪表 设备配有进水流量计 电导率仪 压力传感器 和温度表 带校验证书 必需 URS23 必须使用卫生设计的阀门 泵和接口 在微生物控制比较严格的场合禁止使用 球阀 可采用卫生级蝶阀或隔膜阀 品牌 为浙江东正 采用德国宝德气动隔膜阀 气动角座阀 必需 URS24 系统部件易维修 更换 清洁 符合现行 GMP 的要求 所有阀门 仪表均采用分类编号管理 号码标注在焊 接点 阀门有独立的编号 标记要列入部件清单 图面 和手册中的相一致 必需 URS25 设备的主要部件 焊点必须进行编号并且记入说明书 或图纸标注 所有不锈钢材质需附材质证明书 必需 URS26 电气部件的标签要放在元件安装背板 标签要清晰打 印 不允许用手写 标签要放在安装板上便于操作员 和电气工程师容易辨认的地方 必需 URS27 卖方保证所供货物是用符合要求的材料 制成 全新未曾使用过 必需 2 52 5 EHSEHS 要求要求 序号需求备注供应商回复供应商回复 URS28 压力容器需配安全阀 304 A28W 型 并进行校 验 有校验合格证 必需 公司 纯化水制备系统 URS 编号 URS B 7 10 URS29应有电机过载 过热 缺相保护 必需 URS30 设备的操作需要完全安全 供应商应该提供给操作 者一个明确的安全和报警的适用范围 并在报警后 可以以合适的行动进行复位 必需 URS31需要有注明报警日期和时间的运行记录必需 URS32 所有的报警记录需要有专门的日志文件保存 以便 分析 必需 URS33 报警记录可以离线分析 并且至少包含 60 天以上 的内容 必需 URS34 电力故障 恢复 突然停电时系统进入安全状态 当恢复供电 没有 操作工的确认和信号输入 设备不能重新启动 安全状态应该如下进行定义 所有的动作停止 对操作工无任何伤害 设备和产品进入安全状态 电力恢复后没有操作工的干涉不允许启动 请供应商对急停存在的风险进行评估及分析 并提 出降低风险的方法 必需 URS35 安全装置 紧急停止装置 急停按钮 合适的马达 设备接地 提供急停按钮 急停按钮要求是在正常操作状态紧 急停机或最易实行的操作 当紧急情况下 急停按 钮可以立即关闭系统并伴随下列要求 所有的损伤设备的情况均要紧急停机 紧急停机后没有操作工的干涉不允许启动 恢复急 停开关到正常状态是必须的 当按下急停按钮后 所有的运动部件均要求停止 设备机械 电气系统必须确保设备 产品 人员的 安全 请供应商对突然停电可能存在的质量安全风险进行 评估 并提出降低风险的方法 必需 3 3 项目需求项目需求 3 13 1 预处理系统预处理系统 序号序号 要求要求 备注备注供应商回复供应商回复 公司 纯化水制备系统 URS 编号 URS B 8 10 URS36 预处理系统主要应包括 原水储罐 原水泵 板式换 热器 多介质过滤器 活性炭过滤器 保安过滤器等 装置 必需 URS37 预处理单元的处理工艺流程整合在 PLC 触摸屏 实现原水泵 换热器 过滤器的阀组控制 运行和 监控 预留以太网接口可实现远程电脑监控电脑系 统对运行数据 灭菌数据可记录 打印 URS38 原水储罐主要起到缓冲作用 保证纯化水制备系统能 够连续运行 原水储罐装有液位变送器控制装置 能 够控制自动补水 高液位停止补水 低液位水泵停机 原水进水阀采用电动慢开蝶阀 必需 URS39 原水泵采用变频控制 保证供水压力满足 RO 膜前压 力要求及过滤器冲洗 软化器再生等不同流速要求 采用立式多级泵 泵体材质为 304 不锈钢 格兰富 品牌 泵进出口安装必要的阀门 必需 URS40 预处理系统安装板式换热器 换热器通过锅炉蒸汽加 热 进蒸汽口安装气动阀控制 出水口及循环回水处 安装温度变送器 预处理阶段将水温度控制在 20 25 定期通过循环加热进行热水消毒 必需 URS41 多介质过滤器 布水方式为 上进下出 能实现手动 zidong 正洗 反洗 排污操作 罐体材质为 304 不锈钢内表面进行衬胶处理 耐热水消毒 多介质过滤器的选型满足出水浊度要求 控制阀组采用 qi 动蝶阀 国内知名品牌 多介质过滤器设单独取样口 必需 URS42 活性炭过滤器内装椰壳型活性炭 采用 304 不锈钢 衬胶 可耐受 80 90 热水消毒 60 分钟 URS43 活性炭过滤器 布水方式为 上进下出 能实现手动 zidong 正洗 反洗 排污操作 活性炭过滤器能够实现热水消毒以控制微生物滋 生 罐体材质为 304 不锈钢内表面进行衬胶处理 耐热水消毒 活性炭过滤器的选型满足出水余氯 0 1ppm 微生物 600 个 ml 指标要求 控制阀组采用 qi 动蝶阀 国内知名品牌 必需 公司 纯化水制备系统 URS 编号 URS B 9 10 活性炭过滤器设单独取样口 URS44 排放点 在排放点与排水管道之间必须有空气隔离装 置 从排放点到地面排水漏斗的距离 空气隔离距离 应为两倍排放管口径且最小不得小于 25mm 必需 URS45 保安过滤器采用 5 m 过滤器 保护反渗透膜不被堵 塞 过滤器应易于拆卸和安装 保安过滤器采用 304 不锈钢过滤筒 过滤器配备进出口压力表 必需 URS46 预处理部分待机后 为防止存有死水段 必须保证循 环 必需 3 23 2 软化装置软化装置 序号要求备注供应商回复供应商回复 软化器采用串联方式 软化器容器的筒体部分由不锈 钢 304 制成 内衬优质橡胶 防止筒体锈蚀 并耐压 配置自动阀与容器通过管道连通 通过计算软件确定 再生周期 以便用盐水自动启动再生过程 通过 PLC 中央系统来对软化器进行控制 提供一个盐水储罐 用于自动再生 正常情况下双软化器采用串联的方式 运行 自动切换 自动再生 必需 设 2 个软化器装置和一个盐水罐 两个软化器装置串 并联设置 可一个正常制水 另一个同时再生 盐水 罐及其管道采用非金属耐腐蚀材料 并且配液位装置 和搅拌装置 必需 出水处设取样口 可热水 80 以上 灭菌 需选用 耐高温的树脂 必需 3 3 制水系统制水系统 二级反渗透 二级反渗透 EDI 序号序号 要求要求 备注备注供应商回复供应商回复 URS47 两级 RO 反渗透装置由 5um 保安过滤器 一级高压泵 一级反渗透膜 二级高压泵 二级反渗透膜 加药单 元 以及必要的检测仪表和管路设施组成 必需 URS48 保安过滤器采用 5 m 微孔过滤器 保护反渗透膜不被 堵塞 过滤器应易于拆卸和安装 设计保安过滤器的 滤芯数量根据提供水质或水质报告设计应保证大于 90 天更换一次 必需 URS49 系统中间水罐出口 根据实际设计可无中间水罐 一 二级高压泵材质均为 316L EDI 进水不配置泵 必需 公司 纯化水制备系统 URS 编号 URS B 10 10 URS50 一 二级反渗透元件采用 SS304 膜壳 二级浓水不直 接排放 应返回上一级回收处理 必需 URS51 高压泵采用格兰富立式多级离心式 泵体材质为 SUS316 不锈钢 采用变频控制 供水流量 扬程满 足反渗透膜正常工作要求 必需 URS52 反渗透膜采用美国陶氏品牌 反渗透装置的脱盐率 98 RO 总产水率 75 EDI 的产水率 90 必需 URS53 反渗透加药系统配有必要的药液箱和管路实现自动 加药 去除可溶性的二氧化碳 加药量是由在线的 PH 仪 通过隔膜式计量泵控制自动加药 必需 URS54 为提高水的利用率 二级浓水回收至原水储罐进行再处 理 必需 URS55 反渗透系统待机后 为防止存有死水段 必须保证循环 必需 URS56 中间水储罐装有液位变送器 能够控制高液位 90 一级反渗透小循环 低液位 30 二级高 压水泵停机 品牌 必需 URS57 产品水直接接触的阀门均采用国内知名品牌隔膜阀 阀体材质为 316L 不锈钢 EPDM 膜片 阀门安装符合 3D 原则 水平隔膜阀必须 45 度安装 以确保残水排尽 必需 URS58 反渗透单元配有以下检测仪表 在线电导率仪 分别对一级产水电导 二级产水 电导进行在线检测 对一级 RO 二级 RO 产水的 电导率 此电导率的值可以设定 进行连续性的监控 带有不合格水排放和自动报警功能 当产品水的 电导率低于设定值的时候产品水开始进入相应缓 冲水罐 对 RO 和 EDI 装置进行低压运行保护 电导率仪选用进口品牌的优质产品 在线温度传感器 选用国内知名品牌卫生级产品 威斯特 必要点设置在线压力变送器 选用国内外知名品 牌 威斯特 二级后现场显示压力表 采用卫生级隔膜压力表 所有与产品水接触的仪表接头盲管均需符合 3D 要 求 不对纯水水质产生二次污染 shanghai 海致延 配置一级产水 浓水 二级产水 浓水 304 流量 计 可就地显示 选用国内知名品牌 所有与产品水接触的仪表接头盲管均需符合 3D 要 必需 公司 纯化水制备系统 URS 编号 URS B 11 10 求 不对纯水水质产生二次污染 URS59 为了控制纯化水产品的质量 必须控制每个设备单元 水质 保证不合格水不进入下一设备单元 应设置必 要的取样点及卫生级取样阀 必需 URS60 系统终端产水采用双路供水模式 即产水合格时产品 水通过两条管线进入纯化水储罐 当产水不合格时产 水通过两条管线循环后流回中间水储罐 纯化水储罐 水满时 亦自动切换至循环管路运行 保证没有死水 存在 必需 3 3 4 4 EDIEDI 装置装置 序号序号 要求要求 备注备注供应商回复供应商回复 URS61 EDI 和反渗透装置带有自循环管路 在储罐液位满 不需进水时 设备自动切换至小循环运行状态 EDI 产水返回一级 RO 前 保证通过反渗透装置的水是活 水 EDI 的品牌需注明 必需 URS62 对EDI产水的电导率 此电导率的值可以设定 进行连续 性的监控 带有不合格水排放和自动报警功能 当产 品水的电导率低于设定值的时候产品水开始进入纯化 水储罐 必需 公司 纯化水制备系统 URS 编号 URS B 12 10 URS63 EDI EDI 1 采用双 O 型圈进行密封 确保膜堆在运行时 不发生泄漏 2 在 7bar 和 45 条件下 可以连续运行 3 IONPURE EDI 的工艺原理与电渗析的原理非 常类似 在工艺过程中 驱动力为恒定的电场 使水中的无机离子和带电粒子迁移 阴离子向 正电极 阳极 移动 而阳离子向负极移动 4 离子选择膜确保只有阴离子能够到达阳极 且阳离子能够到达阴极 并迁移防止方向颠倒 5 位于膜中间的水为脱盐水 且预期电导率数 值为 电导率 0 2 s cm 6 该工艺过程中还会降低 TOC CO2 和 SiO2 7 EDI 过程产生的很高的 PH 梯度适于组件的 自我消毒和稳定 或持续降低存活菌的数量 8 机械垫圈或密封件 因而不会引起电解质离 子或微生物之间的交叉污染 URS64 纯水系统水的利用率分别为 预处理水转换系数 WCF 清洗用水忽略不计 大约 100 反渗透水转换系数 WCF 大约75 EDI 水转 换系数 WCF 大约 90 总的转换系数 WCF 大约 70 3 53 5 控制系统控制系统 序号序号 要求要求 备注备注供应商回复供应商回复 URS65 自动控制需要按照 EU cGMP 和 GAMP5 的要求 具 有记录打印功能 供应商要提供整个自动控制过程的 工艺描述和功能标准和操作的详细说明 必需 URS66 系统采用独立的 PLC 触摸屏的控制方式 采用集中监 控系统 设备控制系统上预留通信接口 可与集中控 必需 公司 纯化水制备系统 URS 编号 URS B 13 10 制系统通讯 URS67 PLC 选用西门子 S7 200 系列 触摸屏选用西门子彩色触摸屏面板 电源 开关 按钮 接触器 继电器 指示灯等 其它配套电器元件采用西门子 施耐德等进口品 牌 配备独立操作的控制柜 控制柜材质为 304 不锈 钢或碳钢静电喷涂控制箱要配置门锁 相应的电 路图纸 必需 URS68 一个可编程的逻辑控制器 PLC 具有如下特 点 生产厂家Siemens S7 备用的存储空间1 15 5 模拟和数字式 I O 备用的 I O15 控制电源24VDC 罩壳的保护等级IP 5 54 4 罩壳的材质喷涂 备注 IONPURE 电源放置在控制柜内 必需 URS69 电控系统采用西门子的品牌的电气原件 在电气配置 列表中说明配置情况 并和电气系统图纸编号相对应 必需 URS70 系统各控制单元均由报警功能 PC 上显示报警 情况 系统现场有灯光显示 必需 URS71 具有操作员 维修员和管理员三级管理权限 每个登 陆帐号 有相应的登陆密码 防止未授权的人进入系 统操作或修改数据 在任何情况下 操作员和维修人 员都不能修改永久数据 历史记录数据 存盘文件 必需 URS72 三级安全密码 1 初级 也称操作者级别 1 1 登陆主界面 1 2 查看操作状态 1 3 查看报警状态 1 4 报警复位 1 5 查看设定值 1 6 打印运行和报警信息 2 中级 也称 QA 和监察级别 2 1 所有初级权限 必需 公司 纯化水制备系统 URS 编号 URS B 14 10 2 2 更改设定点和设定值 2 3 系统的手动调试运行或分段运行 3 高级 也称高级维修级别 3 1 所有初级和中级权限 3 2 访问 PLC 编程和 PID 要素组件 3 3 访问和修改所有报警设定点及设定值 3 4 访问和修改所有运行及报警的联锁设定 URS73 根据实际使用情况如需升级 控制系统应该能够升级 以满足这些要求 必需 URS74 中文操作界面 必需 URS75 PLC的软件必须有备份 而且储存在象EEPROM这样 不可更改数据的存储器里 必需 URS76 免费提供一套本机的无密码 PLC 软件 及软件运行平 台或提供程序备份 软件有生成历史趋势图功能 必需 URS77 所有输入和输出的模拟和数字信号必须绝缘任何电流 必需 URS78 输入和输出信号的电压是24VDC 必需 URS79 输入 输出信号的电源各自独立提供 必需 URS80提供软件的版本号 必需 下列参数需要测量 记录 数据超限报警 但不自动 停机 监控过程状态 必需 参数参数参数指示指示指示输出输出输出记录记录记录控制控制控制报警报警报警 原水温度 原水流量 一级 RO 淡水流量 一级 RO 浓水流量 二级 RO 淡水流量 二级 RO 浓水流量 一级 RO 出水电导率 二级 RO 出水电导率 URS81 EDI 出水电导率 公司 纯化水制备系统 URS 编号 URS B 15 10 URS82 与纯化水直接接触的仪表 传感器必须为卫生级 材 质为 316L 不锈钢 插入式仪表必须为卫生隔膜式卡接 必需 URS83 校准 所有仪器 仪表安装前均经过校准 出厂之前进 行检测 仪表测量误差不超过 1 必需 4 4 服务要求服务要求 4 14 1 包装运输要求包装运输要求 需求编号需求备注供应商回复供应商回复 URS84 包装满足运输和装卸要求 防潮干 防磕碰 防振动 由于包装不良而造成的任何锈损 卖 方承担全部损失和费用 必需 URS85 运输时间包含在供货周期内 供方负责运输 并承担运输费用 必需 URS86 设备到货清单必须详列每装箱内容物 必需 4 24 2 备品零件要求备品零件要求 需求编号需求必需供应商回复供应商回复 URS87 卖方应提供设备所需易耗 易损件清单及更换 周期 必需 URS88 设备厂家应免费提供控制程序和 PLC 无密码源 程序及运行平台 在程序丢失或损坏后安装能 正常运行 必需 URS89 卖方应提供用于拆卸 安装纯化水制备系统主 要部件的专用工具 必需 4 34 3 安装安装 需求编号 要求 备注供应商回复供应商回复 URS90 设备 设施安装按照制水间平面布置图确定 设备供应商提供平面布局图 必需 URS91系统排水全部排入排水地槽 必需 4 44 4 噪音水平噪音水平 需求编号 要求 备注供应商回复供应商回复 URS92水处理系统的噪音等级应该尽可能的低 设备 必需 公司 纯化水制备系统 URS 编号 URS B 16 10 周围 1 米内噪声不得超过 70 分贝 5 5 维修维修 需求编号需求编号 要求要求 备注备注供应商回复供应商回复 URS93 设备的建造 安装方便快速简洁的维修保养 活动 必需 URS94 设备供应商为用户提供长期有效的维护保养 服务 及维护保养计划 必需 URS95 设备及其配件应免费保修期限 1 年 有效日为安 装试车完成验收日起 设备试用后于保修期限 内出现故障需由供应商负责免费供应修缮或更 换 URS96 如因设备故障导致停止生产时 需要延长保修 期限 同时故障备件供应商需无条件负责免费 更换 公司 纯化水制备系统 URS 编号 URS B 17 10 6 6 验证和文件验证和文件 6 16 1 验证验证 供应商必须提供纯化水制备设备系统的验证文件及资料 供应商必须提供纯化水制备设备系统的验证文件及资料 序号序号 要求要求 备注备注供应商回复供应商回复 URS97 DQ 供应商提供 DQ 验证方案 验证报告并检 查执行 DQ 由供应商 用户共同参与制定 必需 URS98 FAT 要求明细见下表 供应商负责编写 FAT 方案 用户负责 FAT 方案的审核批准 在交货前 供应商 用户共同完成相关测 试 测试结束后形成 FAT 报告 并记录测试过 程中的偏差 必需 URS99 SAT 供应商负责编写 SAT 方案 用户负责 SAT 方案的审核批准 供应商 用户共同完成相关测试 测试结束后形成 SAT 报告 必需 URS100依合约内容条件逐一验收 URS101 在设备就位后 供应商应负责设备调试工作 只有当设备完全符合上述工艺 设备 电气等 条件且车间正常生产 2 天后方可离开 URS102 试车期限为一个月 如一个月内该设备始终无法 达到要求参数或不能通过验证时 供应商需无 条件免费收回该设备 其运费 装箱费用由供应 商负责 退回设备合同订立的全部款额 URS103 IQ OQ 供应商提供 IQ OQ 验证方案 供应商协助用户完成 IQ OQ 验证 必需 7 FAT7 FAT 要求要求 需求编号需求必需供应商回复供应商回复 URS104 合同签订后一个月内供货方提供制造 安装 调试进度计划表 设备制造过程中我方可随时 到制造方进行检查 期望 公司 纯化水制备系统 URS 编号 URS B 18 10 URS105 提前两周将编写的设备 FAT 文件 设备工厂 IQ OQ 部份 提供给用户确认后 负责实施 用户参与现场测试并有记录确认设备情况 设 备得到满意的检查 FAT 报告合格签字后才能 开始货运 必需 URS106 技术文件索引 必需 URS107 配件清单 包括规格型号 产地 数量 备件 列表 规格查询 必需 URS108设备技术数据 部件主要技术要求规格 必需 URS109 部件技术文件 PID 根据 PID 设备清单的 主要部件技术文件及索引 必需 URS110 部件技术文件 电气 指定电器部件的技术 文件及索引 必需 URS111部件随机文件 说明书 合格证等必需 URS112管件技术资料 必需 URS113 管段表 管段列表 管道供货文件 每个管道 级别的供货商文件 必需 URS114压力设备的文件 容器 换热器 必需 URS115竣工图 部件 零件 电路图 必需 URS116 压力设备的运行要求 如非压力容器则不需要 必需 URS117 压力试验指导书 测试报告 如非压力容器则 不需要 必需 URS118焊接工艺指导书 焊接程序 焊接控制报告 必需 URS119有资格焊工列表 焊工及管理员资质 必需 URS120 无损检测报告 射线探伤控制分析 如非压力 容器则不需要 必需 URS121 表面质量报告 检测报告以及表面状况的控制 证书 必需 URS122电气及气力流程图 控制柜面板图纸 必需 公司 纯化水制备系统 URS 编号 URS B 19 10 URS123源代码 程序标识的源代码 必需 URS124输出和输入点控制图 必需 URS125用户手册 使用说明书 必需 URS126 生产用用户手册 装配 拆卸 管理手册 用 户手册 初级维护 清洁 清洗程序 安全资 料 必需 URS127工程培训 供货商的用户培训文件和计划 必需 URS128 安装操作用的中文手册 安装 操作程序 包 装清单 调整 安装报告 必需 URS129 操作手册 维护手册 维护手册包括 服务 包括软件维护和重装 防护保养 调整 安装和拆解 操作程序 使用程序 服务期 环境条件 必需 URS130 故障诊断手册 通过作用 故障 纠正的程序及 流程来帮助诊断 必需 URS131 金属部件材质认证报告 接触工艺过程的金属部 件的认证 必需 URS132 非金属部件材质认证报告 接触工艺过程的非金 属部件的食品级使用质量符合声明 必需 URS133焊接过程质量记录卡 焊接控制测试报告 必需 URS134内窥镜检测报告 内窥镜控制的标示图 必需 URS135管道电抛光报告 清洗的程序及报告 必需 URS136符合 EN287 1 标准的焊接认证 必需 URS137焊缝编号表 必需 URS138水压试验报告 水压测试报告 必需 URS139焊缝识别卡 焊点标识 必需 URS140工艺过程质量记录卡 工艺过程报告 必需 URS141 粗糙度测试报告 粗糙度测试报告和控制证明 必需 公司 纯化水制备系统 URS 编号 URS B 20 10 URS142过滤器确认报告 必需 URS143出厂仪表校验报告 必需 URS144FS DS 文件 RA 分析矩阵 必需 URS145报警和动作清单 必需 URS146功能列表和进入等级 必需 URS147程序软件 必需 URS148技术参数表和部件技术参数清单 必需 URS149清洁 酸洗 钝化方法和报告 必需 URS150表明光洁度测试报告 必需 URS151 图纸清单 PID图 机械图纸 平面布局图 工艺自控 电气系统图 必需 URS152备品备件清单和供应商信息 必需 URS153最终的设备调整后的评估列表 包括报警 必需 URS154 电气 竣工系统图 仪表面板控制图 CE电气 证书 接地 照明 电气马达 断路器 必需 URS155 调试检查 测试 原始数据 供应商调试 FAT SAT 必需 8 8 文件文件 文件资料要求文件资料要求 来自华通 来自华通 需求编号需求必需供应商回复供应商回复 URS156 注明 提供的所有文件资料包括纸质 两套 注明 提供的所有文件资料包括纸质 两套 和电子版两类 其中 电子版文件可修改可编和电子版两类 其中 电子版文件可修改可编 辑 辑 综合综合 供货方资质证明材料 须提供总装配图及部件 零件编号 须提供电路控制线路图 电路之配线以符号标明 于接在线以便核查 质量项目计划 QPP 制造 安装和调试进度计划表 设计 制作和检测依据的标准和规范 必需 公司 纯化水制备系统 URS 编号 URS B 21 10 装箱单 整套系统的设计说明 公用系统介质需求 如电 仪表空气等 在安装现场的 总体布置图 成套装置和各个设备 部件的技术参数表 运输 安装 使用操作和维护说明书 设备标准操作规程 SOP 设备日常维护保养规程 设备预防性维修规程 进口件的原产地证明和进口报关单复印件 焊接文件 包括 焊接记录 焊点图 焊缝 检查记录 压力试验记录 管道坡度调整记录 和酸洗钝化记录 URS157 机械机械