连云港第二类医疗器械备案表.doc

江苏省第二类医疗器械经营备案表（海元药店）备案类型首次备案 变更备案 取消备案企业名称连云港*连锁有限公司*药店营业执照注册号* 组织机构代码*成立日期2015年01月28日住 所东海县牛山镇* 营业期限-经营方式批发 零售 批零兼营认缴注册资本 万元年医疗器械工业总产值 万元年医疗器械经营总额 万元经营许可证件无 有经营许可证件号生产备案/许可证件无 有 一类 二类 三类生产备案号生产许可号经营场所东海县*邮 编222300联系电房地址-属地县（区）江苏省连云港市东海县人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人或投资人总经理中专药士企业负责人副总经理本科执业医师质量负责人质量负责人中专执业药师联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情 况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）4311建筑面积（)经营面积（)常温库面积（)阴凉库面积（)60601.55立方冷藏库/柜容积（m3)-低温库/柜容积（m3)-仓储运输是否委托第三方物流企业企业名称 无联系人姓名： - 座机： - 手机： -是否开展第三方委托储运与物流自营范围 无受托储运范围 无是否开展互联网销售销售网址 无备案经营范围 非IVD批发 无 IVD批发 无 零售（零售连锁）：6801基础外科手术器材、6820普通诊察器械、6821-13医用电子仪器设备、6826-7磁疗器具、6827中医器械、6840-1家用血糖仪、血糖试纸条、6840-5妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）、排卵测试纸、6854-8手提式氧气发生器、6856-5电动轮椅车、手动轮椅车、6864医用卫生材料及敷料、6866-3避孕套、避孕帽、6866-8无菌医用手套经营场所情况简述经营场所条件（包括面积、用房性质、设施、设备情况等）公司营业场所面积60，为商业用房，设施设备包括：空调2个、高拍仪1个、电脑2个、视频通话1个、电话1个、用友时空软件1个、温湿度计2个、体重称1个、血压计1个等.仓储条件（包括面积/环境控制、设施设备等）一年内现场检查情况（如有）： 无两年内省级以上质量抽验结果（如有）： 无不良事件处理监测及处理情况（如有）： 无主要管理人员情况一览表职务姓名性别年龄学历专业职称企业法人药师门店负责人执业医师门店质量负责人执业药师驻店药师药师经营质量、验收养护、售后服务和医学、验配等职业资质从业人员情况一览表岗位姓名性别年龄学历专业职称/资质门店质量负责人执业药师验收员药师养护员-主要经营设施设备清单名 称生产/安装企业数量型号规格使用部门与地点空调奥克斯5KFR-35GW/SFD+3电脑2组装监控摄像头亚安5YAN-IPC6130高拍仪方钻11FZ300温湿度计吉星25168电子称江苏鱼跃1血压计江苏鱼跃1用友时空软件1V9.0主要批发/零售第二类医疗器械清单（批零兼营企业按先批发后零售顺序填写）分类代码产品名称注册/备案企业代理类型（全国总代、省级代理、市级代理、临时采购等）6820电子血压计深圳市爱立康医疗电子有限公司临时采购6820医用听诊器/双用江苏鱼跃医药设备有限公司临时采购6826-7颈椎牵引器江苏鱼跃医疗设备有限公司临时采购6840-1血糖测试条北京怡成生物电子技术有限公司临时采购6840-1血糖测试仪三诺生物传感股份有限公司临时采购6840-5早早孕检测试条润和生物医药科技有限公司临时采购6864口罩/一次性扬州亚申科技有限公司临时采购6864创可贴青岛海诺生物工程有限公司临时采购6866-3避孕套杜蕾斯青岛伦敦杜蕾斯有限公司临时采购企业组织机构及部门设置说明：企业负责人：1、贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和规章；2、对本店所经营的药品质量负全面责任；3、指导和监督员工，按GSP来规范药品经营行为；4、组织有关人员定期对药品进行检查。质量负责人：1、贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和规章；2、负责建立药品质量档案，负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；3、负责药品质验收的管理、指导和监督药品的保管、养护工作。门店负责人：1、对药品销售的正确、合理、有效承担主要责任；2、负责处方药的审核；3、指导营业员正确、合理、合法的销售药品和对发现药品质量问题作正确的对待、记录及处理。营业员：1、认真学习和执行有关药品质量的法律、法规和规章；2、正确介绍药品性能用途、用法、计量、禁忌和注意事项，不得夸大宣传，严禁经销假劣药品，确保售出药品的质量；3、陈列药品的摆放，按药品的性能等规定陈列；4、拆零销售的药品，按照规定要求操作。企业经营质量管理制度、质量记录、工作程序、设备设施验证/确认清单（可加页）序号文件编号文件名称1ZLGLZD001岗位责任制2ZLGLZD002员工法律法规,质量管理培训及考核制度3ZLGLZD003医疗器械购销管理制度4ZLGLZD004质量验收保管及销售制度5ZLGLZD005不合格产品处理程序6ZLGLZD006质量跟踪和可疑不良事件调查报告制度7ZLGLZD007文件.记录.票据管理制度8ZLGLZD008售后服务制度9ZLGLZD009医疗器械召回制度10ZLGLZD0010首营企业和首营品种审核制度11ZLGLZD0011仪器.设备.计量器具管理制度12ZLGLZD0012人员健康管理制度13ZLGZD0013购进医疗器械管理操作流程14ZLGZD0014器械入库验收操作流程15ZLGZD0015医疗器械养护操作流程16ZLGZD0016首营企业、首营品种审核操作流程17ZLGZD0017不合格产品处理操作流程18ZLGZD0018医疗器械经营企业销售记录19ZLGZD0019医疗器械企业质量验收记录20ZLGZD0020用户投诉记录表空调电脑打印机温湿度计货架灭火器第二类医疗器械经营备案提交资料清单：1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照和组织机构代码复印件；3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、职称证明复印件；4.质量、养护、售后、技术等人员身份、学历职称、职业资质证明复印件5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.医疗器械经营质量管理规范自查表（发文实施后提交）7.经办人授权证明；8.其他证明材料（如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等。） 9.变更/取消备案说明及其证明材料 首次备案：1-8变更/取消备案：1，9,2-8相关内容以及备案凭证原件备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版(以上文件的WORD或PDF格式，含第二类医疗器械经营备案凭证样稿)一并提交，上传邮箱为各市局指定邮箱，压缩文件名为公司名+备案类型+提交日期，例：A公司经营备案或经营变更备案20140606。 我公司已知悉以下内容：1、已学习了医疗器械监督管理条例及医疗器械经营相关法律法规，江苏省规定需经培训和标准化考核的经营质量管理人员已经过培训，取得合格证；2、第二类医疗器械经营企业也需符合医疗器械经营质量管理规范要求；3、已知经营备案范围应与经营规模、经营资源、专业人员配备和质量管理能力相匹配；4、已知监管部门在经营备案后将对企业进行日常监管，包括对现场进行检查，不符合要求会被依法处理；5、 已知悉企业需按规定覆行年度质量管理报告义务；6、已知悉监管部门将按规定把企业违法违规行为向社会公示，这将影响企业的的信用记录和信用评级；7、已知悉此备案表