医疗器械临床使用安全管理.docx

医疗器械临床使用安全管理资产管理处内部控制制度库存物资控制一、建立库存物资采购管理制度，库存物资的采购由医院按照有关规定统一招标采购，各类物资必须遵循采购人员、保管人员、使用人员三分开的原则，杜绝采购、保管、使用于一身，相互兼职现象的发生，不得由同一部门或一人办理库存物资业务的全过程。二、采用先进的存货管理技术和方法，规范存货验收程序和方法，对入库存货的质量、数量、技术参数、规格、型号等方面进行查验，验收无误后方可入库。三、建立存货保管制度，每月对存货进行检查，加强存货的日常保管工作，严格限制未经授权的人员接触存货。四、明确存货发出和领用的审批权限，大批存货、高值耗材、植入性耗材或危险品的发出应当实行特别授权。仓储部门应当根据审批的出库通知单发出货物。五、建立库存物资的申购审批制度，明确审批权限，确保申购与审批、采购与验收、付款审批与执行等不相容职务相互分离，完备请购手续、采购合同、验收登记、入库凭证、发票等文件和凭证的核对工作，确保全过程得到有效控制，加强制约和监督。六、所有库存物资都必须办理验收入库手续，不经验收入库，一律不准办理资金结算。重点加强对高值耗材的购、领、用、存的管理。实行备货的科室，需按排专人负责管理。七、严格领用程序，每季对库存物资进行盘点，财务、审计部门要派员监盘，保证账账相符、账实相符，按规定审批流程处理盘盈盘亏的库存物资。八、建立存货盘点清查制度，结合本单位实际情况确定盘点周期、盘点流程等相关内容，核查存货数量，及时发现存货减值迹象。每年年终进行一次存货全面盘点清查，盘点结果应形成书面报告。九、盘点清查中发现的存货盘盈、盘亏、毁损、闲置以及需报废的存货，应当查明原因，落实并追究责任，按照权限批准后处置。采购业务控制一、建立采购申请制度，明确相关部门和人员的职责权限及相应的请购和审批程序。二、严格按照预算执行进度办理请购手续，对于超预算和预算外采购项目，应先履行审批手续，由具备相应审批权限的部门或人员审批后，再办理请购手续。三、建立科学的供应商评估和准入制度，确定合格供应商清单，与选定的供应商签订质量保证协议，建立供应商管理信息系统，对供应商提供的物资的质量、价格、交货及时性、供货条件及其资信、经营状况进行实时管理和综合评价，根据评价结果对供应商进行合理选择和调整。四、根据市场情况和采购计划，采取招标采购、询价或定向采购、直接购买等方式合理选择采购方式。五、建立采购定价机制，采取协议采购、招标采购、谈判采购、询价比价采购等多种方式合理确定采购价格。六、根据确定的供应商、采购方式、采购价格等情况拟定采购合同，明确双方权利、义务和违约责任，并按照规定权限签订采购合同。七、建立严格采购验收制度，确定检验方式，有专门验收机构或人员对购买物资进行验收，出具验收证明。对于验收过程中发现的异常情况，负责验收的机构或人员应当及时报告，查明原因并及时处理。八、加强采购供应过程的管理，做好采购业务各环节的记录，确保采购业务的可追溯性，及时跟踪合同履行情况。编制部门生效时间修订时间资产管理处2009.072013.09医疗器械安全管理制度一、建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。 二、 按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。三、对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存 。四、不得使用无注册证、无合格证、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械。医疗器械新产品的临床试验或者试用按照相关规定执行。 五、发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，应当立即停止使用，并通知医学装备处按规定进行检修;经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。六、建立医疗器械临床使用安全事件的日常管理制度、监测制度和应急预案。七、严格执行医院感染管理办法等有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证件进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。编制部门生效时间修订时间资产管理处2009.072013.05资产管理处考勤请销假制度为进一步加强工作作风建设，提升部门形象，根据医院的有关规定，制定本制度。 一、考勤对象、内容和原则1、考勤对象：资产管理处全体工作人员。2、考勤内容：本科室工作人员出勤情况。工作人员必须严格执行医院规定的作息时间，在规定的时间内上、下班，严禁迟到、早退、旷工。上班时间应坚守岗位，除非业务往来严禁串岗。在上班时间以后到岗未经请假即为迟到；在下班时间之前因私离岗即为早退；未经批准擅自不上班为旷工。3、考勤原则：坚持从严要求，客观公正，事实求是的原则。本科室考勤由王秀学副主任具体负责，不得弄虚作假。 二、请销假制度工作人员因公外出需办理出差审批手续，因私、因病不能上班的需履行请假手续，返回工作岗位后要及时销假。1、主任、副主任请假由分管院长批准，报院办存档。2、一般人员请假3天以内的由主任签字批准；请假3天以上的主任同意报分管院长签批。3、上班时间临时因公外出，一般人员向副主任报告，副主任向主任报告，并登记去向、事由、返回时间等。4、长期病假需凭医院诊断证明请假，否则不予批准。5、凡参加各种函授学习、业务培训、各类会议，凭通知到相关部门进行登记；因私不能上班，需提前一天书面请假，未请假者，按旷工论处。6、特殊岗位人员请假期内如影响到整体工作的，需办理临时工作交接手续。7、如遇单位临时事项需要加班，按医院规定严格执行。 三、考勤工作要求1、考勤表做到日收集、月汇总，月初将上月考勤汇总表交组织人事处一份，科室留存一份，作为阶段性考核和年终发放补助的依据。2、院领导或相关科室定期不定期进行岗位检查，对查处的问题按有关规定进行处理，并与绩效挂钩。编制部门生效时间修订时间资产管理处2009.072013.05医学装备处工作制度医学装备处在分管院长领导下，负责对医学装备及物资实施管理，对使用部门进行监督、管理、技术指导等工作。一、严格执行中华人民共和国政府采购法、中华人民共和国计量法、医疗器械监督管理条例、医疗卫生机构仪器设备管理办法等国家和自治区发布的相关法律法规。二、凡属我院医、教、研所需的医学装备，均由医疗设备处统一负责制定购置计划，并进行论证、技术参数编制、调配等管理工作以及医疗仪器设备安装、调试、验收、维修、预防性维护、计量等管理与技术工作。三、根据相关政策及法律法规的要求，制订规范可行的工作制度、操作流程和岗位职责，并认真落实执行。四、根据我院制定的发展规划、目标和年度工作计划，结合本部门的实际情况，制定相应的发展规划和年度工作计划，并予以实施。五、负责对全院医学装备使用操作人员培训、指导，开展应用质量控制、质量保证工作。六、负责收集医疗器械使用过程中的不良事件，确保在用设备安全有效，保障临床医技工作的正常运行，急、抢救设备完好率达100%。七、主动接受审计纪检的监督，确保各岗位严格履行岗位职责。八、加强本专业的学科建设，组织本部门的各类人员参加各类继续教育、在职培训，学习和掌握专业技术知识与技能，提高全体人员的技术和服务水平。九、建立健全本科室文书档案工作。十、完成上级交办的其他工作。编制部门生效时间修订时间医学装备处2008.042013.08设备调剂使用管理制度 一、 经技术鉴定，设备技术指标下降，但未达到报废标准尙能降级使用的仪器设备，可调剂使用。二、根据信息处提供的信息，累计停用一年以上的闲置设备、平均利用率在20%以下的设备均可调剂处理，不含备用、维修、技术改造、特种储备和抢险救灾等设备。三、调剂设备应本着厉行节约、降级使用的原则，即：临床医技调行政后勤使用，能够满足基本需求的，尽量调剂使用，不随意更新而造成浪费。四、设备调剂后，应按规定程