FMEA分析方法.doc

一、产品开发质量控制方案设计及实施（一）产品开发质量控制方案概述1.产品开发质量控制方法原理失效模式和效果分析(Failure Mode and Effect Analysis, FMEA)是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。具体来说，通过实行FMEA，可在产品设计或生产工艺真正实现之前发现产品的弱点，可在原形样机阶段或在大批量生产之前确定产品缺陷。FMEA最早是由美国国家宇航局(NASA)形成的一套分析模式，FMEA是一种实用的解决问题的方法，可适用于许多工程领域，目前世界许多汽车生产商和电子制造服务商(EMS)都已经采用这种模式进行设计和生产过程的管理和监控。FMEA有三种类型，分别是系统FMEA、设计FMEA和工艺FMEA。，本文中主要应用设计FMEA进行产品开发质量控制方案设计。失效模式与效应分析(FMEA)的基本原理是根据技术质量文件、历史资料和顾客要求,分析系统的结构,鉴别失效模式,分析引起失效的原因,估算失效发生时后果的严重度(S)、发生频率(O)和失效检验难度(D)等因素,计算风险顺序数值RPN=SOD,根据RPN大小判断是否有必要进行改进或确定改进的轻重缓急程度,从而以较低的成本减少事后损失,提高产品质量的可靠性。设计故障模式及后果分析(DFMEA)是一种以预防为主的可靠性设计分析技术,该技术的应用有助于企业提高产品质量,降低成本,缩短研发周期。DFMEA 是在最初生产阶段之前,确定潜在的或已知的故障模式,并提供进一步纠正措施的一种规范化分析方法;通常是通过部件、子系统/ 部件、系统/ 组件等一系列步骤来完成的。最初生产阶段是明确为用户生产产品或提供服务的阶段,该阶段的定义非常重要,在该阶段开始之前对设计的修改和更正都不会引起严重的后果,而之后对设计的任何变更都可能造成产品成本的大幅提高。2.产品开发质量控制方案目标发现、评价设计/过程中潜在的失效模式及后果；找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施；书面总结上述过程。对设计/过程完善，确保顾客满意。 事前花时间进行综合的FMEA分析,能够容易低成本地对产品或过程进行修改.减轻事后的危机。减少或消除因修改带来的损失。（二）产品开发质量控制方案设计1.成立质量策划小组由公司建立了跨部门的产品质量策划小组，包括了市场，设计，品质，生产，工程，计划，设备，采购，财务等部门的人员参加。对所提出来的设计、性能要求和制造过程评定其可行性，确定成本、进度和必须考虑的限制条件；确定产品在各阶段的潜在失效模式、潜在失效起因/机理并提出控制方案。2. 产品系统框图分析设计FMEA从所要分析的系统、子系统或零部件的框图开始。框图描述了所分析对象的各项目之间的主要关系、逻辑顺序、功能。目的是了解框图的输入、框图中完成的过程（功能）和框图的输出。根据液晶显示器的结构，绘制出系统框图，并进行分析。考虑各组成的零部件之间的连接方式及其可能的失效模式。3产品开发质量控制应用方案为了便于将潜在失效及其后果的分析和流程文件化，已设计出以下专用表格。通过对产品开发阶段潜在失效模式的分析，将产品实现过程的问题得以预先控制，从而使产品质量得以提升，降低产品成本。潜在失效模式及后果分析编号： 项目名称/工序名称： 版本号 产品名称/型号： 编制者： 页 码： 审核/日期： 核心小组： 项目/功能潜在失效模式潜在失效的后果严重度数S级别潜在失效的起因/机理频度数现行设计控制不易探测度数D风险顺序数RPN建议措施责任和目标完成日期措施结果预防探测采取的措施严重度数频度数不易探测度数RPN项目/功能后果是什么会有什么问题：l 无功能l 部分功能l 功能降级l 功能间歇有多糟糕起因是什么发生频率如何怎样预防和探测该方法在探测时有多好能做些什么：l 设计更改l 过程更改l 特殊控制l 用新程序跟踪：l 评审l 确认l 控制计划功能、特征或要求表1 设计FMEA（1）项目/功能填入将被分析项目的名称功能或编号，零件中哪些作用？将每个功能用可以量测的术语列出来。在进行设计FMEA之前，归纳信息制定零件功能单，当一个零件必须在附加条件下才能起功能作用时，列出这种附加条件。（2）潜在失效模式所谓潜在失效模式是指由于设计，系统、子系统或零部件有可能发生的不能满足功能要求或设计意图的状况。潜在失效模式可能是高级系统、子系统的潜在失效模式的起因，也可能是低级系统、零部件潜在失效模式的后果。在对可能发生的不符合性的描述时，应该是以有形的、技术性的并尽可能是可度量的语言。在确定失效模式时，可以问：这个设计如何能失效？即使不考虑工程图纸的要求，顾客会提出什么样的异议？对于一个特定的项目及其功能，列出每一个潜在失效模式，前提是这种失效可能发生，但不是一定发生。潜在失效模式可能只发生在特定的运行环境条件下，以及在特定的使用条件下，也应该考虑。建立新产品的失效模式清单，是一种创造性和预防性的工作，审查各种可能发生的情况。可从现存产品和类似设计的质量记录中，获得失效模式。与功能相关的普通失效模式有：过早工作、在预定时间内不能工作、在预定时间内不能停止工作、间歇性工作、功能减弱。与硬件相关的普通失效模式有：破碎、断裂、短路、泄漏等。（3）潜在失效后果潜在失效的后果就是失效模式对功能的影响。此项要根据顾客可能发现或经历的情况来描述失效的后果，因为对产品开发而言，顾客可能是内部的顾客，也可能是外部最终的顾客。要清楚地说明该失效模式是否会影响到安全性，或与法规不符。（4）严重度严重度就是潜在失效后果有多严重多糟糕？严重度是潜在失效模式对顾客影响的严重程度评价。要减少失效严重度级别数值，只能通过设计变更来实现。严重度分为1-10级，对一个失效模式，对影响最大的进行打分。9、10级的评分准则不要修改。1级不用进一步分析。根据液晶显示器的实际使用情况，制定D-FMEA严重度评价准则。液晶显示器D-FMEA严重度评价准则后果评定准则：后果的严重度严重度无警告的严重危害这是一种非常严重的失效形式，它是在没有任何失效预兆的情况下影响到产品使用安全或不符合政府的法规10有警告的严重危害这是一种非常严重的失效形式，是在具有失效预兆的前提下所发生的，并影响到产品使用安全和/或不符合政府的法规9很高产品/项目不能运行(丧失基本功能)8高产品/项目可运行，但性能下降，顾客非常不满意7中等产品/项目可运行，但舒适性/方便性项目不能运行，顾客不满意6低产品/项目可运行，但舒适性或方便性项目的性能下降，顾客有些不满意5很低配合和外观等项目不舒服，大多数顾客(75%以上)能感觉到有缺陷4轻微配合和外观等项目不舒服，50%的顾客感觉到有缺陷3很轻微配合和外观等项目不舒服，有辨识能力的顾客(25%以下)能感觉到有缺陷2无无可辨别的后果1表2 DFMEA严重度评价准则（5）级别用于区分要求特别的/附加的或过程控制的零件/子系统/系统的特殊产品特性。其重要程度可与严重度打分相关。如：关键、主要、重要、一般。（6）潜在失效起因/机理失效原因是指设计薄弱或设计缺陷。设计FMEA小组应基于二个假定考虑失效原因：失效模式由设计缺陷造成，零件的制造和装配在工程规范之内；失效模式由制造或装配的缺陷所引起的，但这种制造和装配错误是由设计缺陷造成的。即设计缺陷可造成组装过程的错误。根据上述假定，可分为以下二种情况确定原因：假定零件的制造和装配在工程规划内。审查过去的测试报告、保修资料、客户报怨报告、记录、使用情况和其它文件。尽国列出（用“脑力振荡”方法）每个失效模式可能的潜在原因，通过以下问题进行：什么原因造成了零件的这种故障？在什么情况下零件的功能失常？怎样或为什么才能造成背离工程规范的要求？什么原因导致零件不能实现它预期的功能？假定零件的设计使制造或装配过程的变差不能接受：审查以往通过制造或装配错误而引发失效模式的设计缺陷。例如：材料处理的规定使那些处于上公差值内的材料在机加工时不能满足规范要求。采用有对称设计，防止装反。充分考虑（脑力风暴）潜在的设计缺陷，试问：零件的方向和直线度设计对零件的功能十分重要？零件在装配时还出颠倒吗？零件的工程规范和公差是否与制造/装配相适应？（7）频度频度是指某一特定的起因/机理在设计寿命内出现的可能性。频度级别的数值重在其含义，而不是具体的数值。通过设计更改或设计过程更改（如设计检查表、设计评审）来预防或控制该失效模式的起因/机理是降低频度级别数的唯一途径。潜在失效起因/机理出现频度的评估分为1到10级，在确定这个估计值时，考虑以下问题：类似零部件、子系统或系统的维修服务历史/经验如何？零部件是否为沿用或相似于以前版本的零部件、子系统或系统？相对先前版本的零部件、子系统或系统，所作的变更有多显著？是否与先前版本的零部件有根本不同？是否是全新的零部件？零部件的用途有无变化？有哪些环境变化？针对该用途，是否作了工程分析来估计其预期可比较的频度？是否加入了预防控制？一个一致的频度级别系统应该确保其能持续的被使用。频度级别是在FMEA范围中的一个比较的等级，其可能无法反映出真实发生的可能性。频度评价准则失效发生可能性可能的失效频度很高：持续性发生100个 每1000个产品/项目1050个 每1000个产品/项目9高：经常性失效20个 每1000个产品/项目810个 每1000个产品/项目7中等：偶然性失效5个 每1000个产品/项目62个 每1000个产品/项目51个 每1000个产品/项目4低：相对很少发生的失效0.5个 每1000个产品/项目30.1个 每1000个产品/项目2极低：失效不太可能发生0.010个 每1000个产品/项目1当频度数等于1时,设计失效模式不可能发生，当频度数等于10时，失效模式几乎一定发生。表3 DFMEA的频度评价准则（8）现行设计控制设计控制包括：设计评审、数学验算、计算机模拟程序、设计确认、可靠性/耐久性试验、样件试验、材料试验、采用的设计标准等，那些已经或正在被同样或类似设计所应用的控制。列出所有可用于探测“潜在失效原因/机理”列出的第一级原因的历史上曾经用过的设计评估技术。审查历史测试报告等。确定并列出所有可用于“潜在失效模式”中列出的失效模式的技术。从严重度最高的失效模式开始。设计控制需要同时考虑两种类型的设计控制特性，其一是预防，预防失效原因/机理或失效模式的出现，或减少它们的频度；其二是探测，在该项目投产之前，以任何解析的或物理的方法查出失效或失效模式的起因/机理。采取设计控制以根除原因，或降低出现频率。这些潜在的设计缺陷，需要在设计验证过程中加以测试。（9）探测度探测度是结合了列在设计控制中最佳的探测控制等级。列出与潜在设计评估相对应的、在零件开发生产前失效模式的不易探测度数。确定现行控制能否发现相关原因。如果能够发现，那么频工会受到影响。了降低探测度，通常现行的验证和/或确认技术必须改进，探测性控制在设计开发过程中越早越好。探测度（D）评价准则探测度准则：设计控制可能探测出来的可能性探测度定级绝对不肯定设计控制将不能和或不可能找出潜在的起因机理及后续的失效模式，或根本没有设计控制10很极少设计控制只有很极少的机会能找出潜在的起因机理及后续的失效模式9极少设计控制只有极少的机会能找出潜在的起因机理及后续的失效模式8很少设计控制只有很少的机会能找出潜在的起因机理及后续的失效模式7少设计控制有较少的机会能找出潜在的起因机理及后续的失效模式6中等设计控制有中等到的机会能找出潜在的起因机理及后续的失效模式5中上设计控制有中上多的机会能找出潜在的起因机理及后续的失效模式4多设计控制有较多的机会能找出潜在的起因机理及后续的失效模式3很多设计控制有很多的机会能找出潜在的起因机理及后续的失效模式2几乎肯定设计控制几乎肯定能找出潜在的起因机理及后续的失效模式1表4 DFMEA探测度评价准则（10）风险顺序数（RPN）风险顺序数是产品严重度（S）、频度（O）和探测度（D）的乘积。用于对失效模式的等级排序。不管RPN数值的大小，当失效模式的严重度数高时，就应特别引起重视。并优先对高RPN项采取纠正措施，以降低RPN值。（11）建议措施为预防/纠正措施的工程评审应该对高严重度、高RPN值和其他被指定的项目，视为首要注意方向。任何纠正措施的意图是要减少下列的级别：严重度、频度和探测度。提出建议措施是一个创造性过程。一般来说，一个建议应当针对一个失效原因。在措施不确定时，应当通过试验设计对小组人员提出的各种措施作系统性试验。对每一个失效模式作研究，并针对原因提出建议性措施，以降低RPN数。任何措施都应当验证，以确定正确性和有效性。仅设计更改可降低严重度，仅通过设计更改消除或控制一个或多个失效模式的原因/机理才可降低频度，仅通过增强设计确认/验证才可降低探测度。（12）对建议措施的责任把负责对每一项建议措施执行的组织和个人名称及预计完成的日期注明。（13）采取的措施当实施一项措施后，简要记录具体的措施和生效日期。（14）实施结果当确定了预防/纠正措施后，估算并记录措施执行结果的严重度、频度及探测度数值。计算并记录RPN的结果。如没有采取什么措施，将相关的等级栏空白即可。所有的更改后的等级都应该被评审，而且如果有必要考虑更进一步的措施，重复该分析。重点随时放在持续改进上。项目跟踪负责设计的工程师负责确保所有的建议措施已被实施或已妥善地落实。FMEA是一个动态文件，它不仅应该随时体现最新的设计版本，还应该体现最新的有关纠正措施，包括开始量产后发生的事件。负责设计的工程师有几种方式来确保已经鉴别了所顾虑的问题以及建议措施的实施，这些方式包括但不局限于下列情况：确保达到设计要求评审工程图样和规范确认与装配/制造文件的结合和一致性评审过程FMEA控制计划(三)产品开发质量控制方案实施产品开发质量控制方案的实施涉及产品开发的阶段以及所有的部门，由于篇幅太长，这里以产品设计和开发阶段、设计部的应用进行展开讨论。由市场部接收客户信息，界定产品为汽车产品：SH369H1. 质量策划小组的成立表5 质量策划小组成立通告2.产品系统框图分析SH369H系统名称：SH369H（液晶显示器）产品年度：2007年 车载显示屏（新产品）FMEA识别号码：XXXXX工作环境极限条件：产品类型：HTN 显示类型：透反射正模式 显示内容：段式驱动路数：1/4 偏压比：1/3 电压：5V视角：12：00 工作温度：-3085 储存温度：-4090连接方式：管脚连接 液晶显示器的关系方块示意图如下，图4 液晶显示器框图3.设计部方案应用(1)设计部工作流程绘制工程图版图设计菲林检查标注选择材料方案 图5 设计部工作流程图(2)SH369H产品的系统FMEA审查过去的相类似产品的质量记录、产品使用情况、测试报告、保修资料、成品率报表、废品报表和其它文件，总结失效模式，并结合质量策划小组成员的经验以脑力风暴、失效链、柏拉图、鱼骨图等方法对产品的潜在失效模式进行分析。表6 SH369H产品的系统FMEA(3)SH369H产品选择材料FMEA根据以往的经验以及报价成功率的数据及其原因进行数据分析，找出相关选择材料的失效模式，并由质量小组成员提出相关的建议。表7 SH369H产品的选材FMEA(4)SH369H产品的工程图FMEA根据工程图的历史失效模式的记录进行总结分析，并对SH369H的具体情况加以分析，经质量策划小组的建议进行FMEA。表8 SH369H产品的工程图FMEA(5)SH369H产品的版图设计FMEA 总结近几个月的版图设计质量记录，由设计工程师分析其影响的根本原因，制定相关的措施；并由质量策划小组成员积极考虑并建议由设计失误所造成的各部门各工序的工作难度，并提出设计完善方案，做到设计“防呆”；不把克服潜在设计缺陷的方法，寄托于过程控制。相反地，应当充分考虑制造过程本身的限制因素，考虑可制造性和装配性。表9 SH369H产品的版图设计FMEA(6)SH369H产品的菲林检查标注FMEA总结并分析相关产品的菲林检查标注情况，菲林检查员结合质量策划小组的经验采取改进措施，并对所存在的失效模式充分的考虑寻其对策。表10 SH369H产品的菲林检查标注FMEA根据以上FMEA的结果，设计部各工序作出相应的控制方案，以避免产品设计过程中所能造成的各项失效。相应的情况下，核心小组成员在各自所处的部门或者工序，对能产生的各种失效模式进行继续分析，制定相关的措施，做到事事提前预防，减少潜在失效发生的机会。使产品批量生产时提高成品率，提高产品的可靠性，实现以低成本、高质量的产品，使顾客满意。设计部由FMEA得出相关的控制措施，具体见附录。在设计部进行设计FMEA的同时，其它各部门同时进行各部门所对应的过程FMEA，各部门列出所有可能存在的产生失效模式，经质量策划小组讨论制定相关的改进措施，在样品制作过程进行验证其效果，对于存在问题进行持续的改进，使FMEA形成一个动态文件，并发挥其效用。四、项目验收报告（一）项目回顾在信德技术有限公司各部门的紧密配合，团结协作下，先后经历了项目规划，方案设计及实施等几个阶段，顺利完成了项目业务调研、方案设计及论证、基础数据准备以及拟运行等阶段性项目任务：1在项目规划阶段，经过对信德技术有限公司业务流程和市场竞争的分析与研究，确定公司的竞争目标及占有市场份额的条件：提高质量，降低成本，减少变差及浪费，并与各部门管理人员对项目实施目标等项目基本要素进行了充分的探讨，在