袋泡茶剂生产标准操作规程(15个doc)12.doc

包装岗位标准操作规程文件名： 包装岗位标准操作规程编号：制定人：制定日期：版次： 修订人：修订日期：印数： 审核人：审核日期：颁发部门：批准人：批准日期：生效日期：分发至： 修订情况：1. 目的： 建立标准的包装岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。2. 范围： 适用于固体制剂车间包装岗位的生产操作。3. 责任： 车间管理人员、岗位管理人员 、岗位操作人员、质检员对本规程的实施负责。4. 内容：4.1 岗位生产操作人员按进入生产车间更衣程序进入本岗位。4.2 检查本岗位生产现场环境、设备、附属设施状态。4.2.1 检查生产环境温度、湿度、压差等环境参数符合规定要求，水、电、气、汽等供应正常。4.2.2 检查上批次生产结束后的清场合格证是否在有效期内，并核实生产现场清洁卫生是否符合生产要求。4.2.3 检查本岗位生产设备状态标志是否符合要求，是否清洁完好，计量器具性能良好并在校验有效期内。4.2.4 根据批生产指令单核对本次生产所需空白记录及各种文件是否完整。4.2.5 检查生产现场有无与本批次生产品种无关的物料或其它物品。4.3 确认4.2项下各内容均符合要求后，岗位操作人员填写生产证，包括生产工序、产品名称、规格、批号、批量等内容，挂在操作间门上。4.4 领取生产证批生产指令及生产文件系统：包括产品工艺规程、岗位标准操作规程、清场标准操作规程、设备设施清洁标准操作规程和生产记录等。操作工（至少2人），要详细阅读产品生产指令和产品生产记录的有关指令。4.5 对从待包品中间站或铝塑包装岗位传过来的待包品进行验收，按照中间产品递交许可证逐项核对品名、规格、日期、数量等，核对检验报告单等均应符合质量标准及相应的记录，不合格中间产品绝不接收。 4.5.1 到外包材存放间，接收领料员领取的外包装材料，重点审核外包装材料的质量、数量，并对包装材料上的印字、图案、打印的批号仔细校对。发放到操作人手中，作好详尽记录，同时参照“标签说明书管理规程”。 领料人和发料人在领料单上签字。4.5.2 内容无误后，把批号章调节至该批的批号，根据有效期期限及生产日期调节相应数字。在印台上加适量印油，试打批号及有效期清晰无误后，开始在小标签、大、小彩盒、大小纸盒规定位置卡上批号及有效期。在瓶标签的规定位置上打批号。批号及有效期要清晰无空心。 (使用打印批号设备打印批号，应根据设备情况编写相应内容)4.5.2.1 说明书以彩色一面为正面，朝内横竖折叠两次。4.5.2.2 将打印有批号、生产日期及有效期的大、小彩盒折叠成形。4.5.2.3 将打印有批号、生产日期及有效期的大纸箱折叠成形，底部封好胶带，使封条平整。4.5.3 手工装小彩盒时操作人员仔细审查分装质量、茶块质量、批号打印等确保无误后，每X袋装一小盒内，装说明书一份。小彩盒左端盖下印有批号，必须与内包装上批号一致。4.5.4 每十小彩盒按同一版面顺序放入一大彩盒内 ，左端下印有批号与小彩盒、内包装上批号一致两端用防伪商标封严。4.5.5 装大纸箱4.5.5.1 包装规格为XX袋X小盒X大盒/箱的包装，每X大彩盒装成一大箱，装两层，每层X大盒，共装X大盒。4.5.5.2 大箱内放入产品合格证，写明品名、包装规格、批号、包装日期、质检员代号、包装员代号。用胶带把箱口封平，封条要压紧、平整。放到指定位置，X箱一摞。4.5.5.3 有上批零头药品，首先与本批药品组成合箱，在合箱内放置两张两个批次的产品合格证，写明品名、批号、操作人，在大箱外打印两个批号及相应的内容，并填写合箱记录、注明合箱人。4.5.7 按“捆扎机的标准操作规程”打包。产品经过包装后装入包装箱，包装箱应保持清洁，干燥，并注明“小心轻放”，“防潮防热”等字样或标记。 4.5.8 填写生产记录，统计待验品的数量，运至成品待验区，本岗位负责人作最后质量检查和数量确认后与待验区人员进行交接。4.5.9 挂待验状态标志牌。写明品名、包装规格、批号、生产日期，剩余的包装材料和标签，按照“包装材料和标签管理”进行处理。药品零头按“成品零头管理规程”管理。4.5.10 待验区人员填写请验单，QC进行待验品检验，合格后，挂上合格状态标志牌，贴上合格证。4.6 清场4.6.1 操作结束后应将包装好的产品与仓库负责人按规定办理交接手续。4.6.2 把生产用容器具移至清洗间，按“工器具清洁消毒标准操作规程”清洗容器具，并存放在指定位置，挂上状态标示牌。4.6.3 按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，并及时填写清场记录。4.6.4 清场结束后，由QA对清场结果进行检查，如检查不合格，由操作人员重新清场。如检查合格，则由QA发给清场合格证正本和副本共二份，正本附在本批生产记录上，副本则挂在操作间门上。操作人员按“人员进出一般生产区更衣标准操作规程”离开操作岗位。4.7 记录