JSK-QP-04-00药品收货与验收程序.doc

标题：药品收货与验收程序文件种类：质量管理操作规程文件编号:JSK-QP-04-00替代:JSK-2-09-03页码16/21 姓名/部门 签名/日期起草江济满/质量管理部审核郑定/质量管理部批准陈志明/总经办生效日期：制作备份：2份；分发部门：质量管理部、储运部药品收货与验收程序1. 目的：建立药品收货与验收工作程序，规范药品收货与验收工作，确保收货与验收药品符合法定标准和有关规定的要求。2. 范围：适用于公司购进和销后退回药品的收货与验收工作。3. 责任人：药品质量验收员、保管员对本程序的实施负责。4. 内容：4.1收货：药品到货时，收货员应当对运输工具和运输状况进行检查和核实。4.1.1 检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，及时通知采购员并报质量管理处处理。4.1.2 根据随货同行单（票）所载明的发货日期，判断在途时限是否合理，若发现不合理的情况，及时报质量管理处处理。4.1.3 供货单位委托运输药品的，业务处采购员提前向供货单位索要委托的运输方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货员；药品到货时，收货员要逐一核对上述内容，内容不一致的及时通知采购员并报质量管理处处理。4.1.4 冷藏药品到货时，收货员应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。确认符合温度要求的，移置冷库待验区待验；对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的，不得收货，将药品移置冷库待处理药品区存放，及时报质量管理处处理。4.1.5 收货员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。4.1.6 收货员依据计算机系统中的采购记录和基础数据库信息，对供货单位随货同行单（票）及到货药品逐项进行核对。4.1.7 供货单位随货同行单（票）与备案样式不一致的，不得收货。4.1.8 随货同行单（票）上加盖的供货单位出库专用章与备案样式不一致的，不得收货。4.1.9 无随货同行单（票）或采购记录的不得收货。4.1.10 随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录、到货药品以及本企业实际情况不符的，不得收货，收货员应当及时通知采购员，由采购员负责与供货单位核实和处理。4.1.11 对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实货不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，收货员方可收货。4.1.12 对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，由采购员按照采购制度要求调整采购订单，采购记录与药品随货同行单（票）、药品实货数量一致后，收货员方可收货。4.1.13 经采购员联系，供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实货不相符的内容不予确认的，收货员不得收货，存在异常情况的，及时报质量管理处处理。4.1.14 收货员要按照药品销后退回操作规程的规定，加强对退货药品的收货管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。4.1.15 收货员依据销售处确认的药品销后退回通知单及计算机系统中的出库复核记录，对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货，并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。4.1.16 销后退回的冷藏药品，收货员应当检查退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况，确认符合规定储运条件的方可收货；如不能提供证明及超过温度控制要求的，应当拒收，将药品移置冷库待处理药品区存放，并及时报质量管理处处理。4.1.17 对符合收货要求的药品， 将药品移置相应的待验区域，经收货员核对无误后在计算机系统中进行确认，同时在随货同行单（票）上签字，移交验收员，通知其验收。供应商到货药品收货流程图二者信息不符通知采购部处理药品是否被雨淋、腐蚀、污染是通知采购部、质量部检查运输工具、运输状况检查内容承运单位、启运时间与时限不符通知采购部、质量部不符冷藏药品：是否冷藏车或保温箱运输；检查并留存到货、途中温度。拒收、通知采购部、质量部商品控制与冷藏库待验区符合无随货同行无采购订单拒收、通知采购部、质量部核对采购订单、随货同行单（票）数量不符，经供方确认后，采购确定，调整采购订单后收货其它不符，经供方确认并提供正确的随货同行单（票）后方可收货符合供方对不符信息不予确认的，拒收。核对随货同行单（票）与实物不符处理方法同上麻醉药品库待验区麻、精药品符合冷库待验区冷藏药品货放相应的待验区中药库待验区中药饮片阴凉待验区普通药品建立收货台帐，记录拒收品种、原因等信息货放相应的待验区K8系统中做收货确认随货同行单（票）交验收员，通知其验收。4.1.3 收货工作完成后，在K8系统中需做收货确认流程：采购订单收货确认验收入库采购入库；收货确认：点击【收货确认】，会出现两个按钮供选择【订单收货】、【订单反收货】点击【订单收货】会出现下图窗口：用来登记到货数量、收货温度及拒收数量等收货信息，如需修改可直接在对应单据对应产品的到货数量处进行修改，收货温度可点菜单栏上【温度】按钮批量登记温度数据。审核药品信息无误后，勾选到货单据进行收货确认，或选中某张单据点击菜单栏上面【批设置】【批取消】按钮统一进行收货确认，默认收货数量等于订单数量。收货确认后退出，系统提示确认收货成功！请交验收人员验收入库，如图所示：【订单反收货】：用于有疑问的收货单或品种需要重新做收货确认动作。勾选有疑问的收货单品种重做收货确认的操作，然后退出。系统提示是否确认反收货的单据：系统提示反收货确认成功！反收货确认后，需要重新做收货确认后才能做验收入库4.2 验收4.2.1 验收的场所：待验区、退货区。4.2.2 验收员查看K8系统，查询到保管员已填写到货数量的采购单据后，在接到保管员的验收通知和保管员已签字的随货同行单（票）时，开展验收工作4.2.3 验收的时限：所购进药品和销后退回的药品均应在一个工作日内完毕，需冷藏药品应在到货1小时内验收完毕。4.2.4 电子监管码要求：见码必扫。4.2.5 验收检验报告要求：核对来货同批次检验报告书，加盖供货单位药品检验专用章或质量专用章；可收扫描件.实施批签发管理的生物制品需生物制品批签发合格证复印件；进口药品需：进口药品注册证或医药产品注册证；进口蛋白同化制剂、肽类激素需有进口准许证；进口药材需有进口药材批件；进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单； 进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，有批签发证明文件和进口药品检验报告书。4.2.6 对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的，不得入库，并报质量管理部门处理。4.2.6.1 同一批号的整件抽样规则：整件数量在2件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。4.2.6.2 整件抽样单件规则：从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查。4.2.6.3 抽样结果处理：对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检查至最小包装。4.2.6.4 零货抽样规则：到货的非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。4.2.6.5 最小包装检查要求：对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，有异常报质管部。4.2.7 检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。4.2.8 检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。4.2.9 检查每一最小包装的标签、说明书是否符合（附录4规定要求）：4.2.10 在保证质量的前提下，生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。4.2.11 退货药品的收货、验收管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。4.2.11.1验收人员对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查。整件包装完好的，按照4.2.6的抽样原则加倍抽样检查；无完好外包装的，每件须抽样检查至最小包装，必要时送药品检验机构检验。4.2.11.2 销后退回药品经验收合格后，方可入库销售，不合格药品按药品经营质量管理规范有关规定处理。4.2.12 检查验收结束后，应当将检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标志，对已经检查验收的药品，应当及时调整药品质量状态标识或移入相应区域。4.2.13 对验收合格的药品，应当由验收人员与仓储部门办理入库手续，由仓储部门建立库存记录。4.2.14 验收药品应当做好验收记录。4.2.14.1验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名和验收日期等内容。4.2.14.2中药材验收记录包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药材，还要记录批准文号。中药饮片验收记录包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还要记录批准文号。4.2.14.3建立专门的销后退回药品验收记录，记录包括退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容。4.2.14.4验收不合格的药品，需注明不合格事项及处置措施。4.2.15 验收员验收结束后，需在K8系统中做好验收工作，步骤如下：验收入库：收货确认完后，点击【验收入库】，登记货品的批号信息、数量及验收结论等，如下图所示：在条码处扫入产品条码或产品代码进行搜索验收的产品，如代码:000001,系统弹出一个验收入库的窗口，规格显示产品的规格，合格数量、温度默认收货数量及温度。然后输入批号信息、合格数量、拒收数量、验收结论及收货时的温度记录，输入完毕后点击确认，完成该产品的验收记录。其他产品一样做验收，验收完毕后直接按快捷键F3进行验证，选择入库的仓库 系统自动生成一张验收合格的入库单，并提示验证成功，如图所示： 采购入库 打开采购入库，由验收入库自动生成了一张采购入库单，点击改单，表头选择经手人，供商委托业务员等，检查无误后点击【草稿确认】，然后点击过账，系统弹出确认过账的窗口点击确认，这张单左上角会出现“已过帐”字样。然后在【库存查询】就会找到刚刚验收的此批药品。采购退货采购退货：将有问题的产品退还给供应商，并减去对应产品的库存数据。采购退货流程：采购退货申请单采购退货验收采购退货 采购退货申请单 采购退货申请单通过转原始单据进行退货操作，转单选择需要退货的单据及产品，再输入申请退货的数量。采购退货验收 采购退货验收根据采购退货申请的数据进行复核验收，验证完后生成一张采购退货单。采购退货 采购退货验收完后自动生成一张未过账的采购退货单，核对无误后过账，库存自动减去退货产品的数量。4.2.16对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。4.2.16.1企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或因监管码印刷不符合规定要求，造成扫描设备无法识别的，应当拒收。4.2.16.2监管码信息与药品包装信息不符的，要及时向供货单位进行查询、确认，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。4.2.17 按照药品经营质量管理规范的相关规定，进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照药品经营质量管理规范的要求验收药品，并进行药品电子监管码的扫码与数据上传，建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录、电子监管数据相关信息传递给直调企业。5. 附件附件一：采购订单JSK-QP02R-03-00附件二：药品销后退货通知单JSL-QP04R-01-00附件三：药品请验验收单JSK-QP04R-01-00 附件四：药品拒收通知单JSK-QP04R-02-00 附件五：入库验收单 JSK-QP04R-03-00 6. 修订记录文件编号修订原因及内容生效日期修订人JSK-QP-04-00本文件首次起草。江济满标题：药品收货与验收程序文件种类：质量管理操作规程文件编号:JSK-QP-04-00替代:JSK-2-09-03页码17/21附件二：药品销后退货通知单深圳市健善康医药有限公司药品销后退货通知单 JSL-QP04R-01-00 药品名称要求退货单位规格单位数量生产企业产品批号退货原因答复意见附件三：药品请验验收单深圳市健善康医药有限公司药品请验验收单验收员：_年_月_日收到_药品一批，共_件，请验收。保管员： JSK-QP04R-01-00 品 名剂型规格生产厂商批准文号批号有效期单位数量质量状况： 验收结论： 验收员/日期： 录单员：附件四：药品拒收通知单深圳市健善康医药有限公司药品拒收通知单 JSK-QP0