不良行为警示制度).doc

不良行为警示制度为加强我厂医疗器械产品生产经营违法违规行为的监督管理，建立完善的质量管理信用评价体系，产品安全有效。根据有关法律法规和省局规定，制定本制度。一、医疗器械生产企业不良行为记录范围：生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的；超出许可范围生产医疗器械的；擅自降低相应生产条件的；违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求的；未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的；违法发布医疗器械广告的；擅自委托生产医疗器械或者委托生产医疗器械未备案的；第一类医疗器械生产企业未按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知的；未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的；未按规定办理医疗器械生产企业许可证变更手续的；在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的；生产第三类医疗器械未按规定建立上市跟踪制度的；未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的；上市医疗器械存在重大安全隐患不予纠正的；医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门即恢复生产的；向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的；向城乡集贸市场提供一次性无菌医疗器械或者直接参与集贸市场一次性无菌医疗器械交易的行为；生产无医疗器械注册证医疗器械的行为；未取得医疗器械生产企业许可证生产二类、三类医疗器械的。 二、医疗器械经营企业不良行为记录范围：经营无医疗器械注册证医疗器械的行为；经营无合格证明医疗器械的行为；经营过期、失效、淘汰医疗器械的行为；从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的行为；无医疗器械经营企业许可证经营、类医疗器械的行为；经营类医疗器械未建立并有效实施质量跟踪和不良反应报告制度的行为；擅自变更质量管理人员、注册地址、仓库地址的；经营、类医疗器械的企业在停业、歇业期间停止对其已售出产品售后服务的行为；擅自扩大经营范围、降低经营条件的；超越医疗器械经营企业许可证注明的经营范围开展经营活动的；涂改、倒卖、出租、出借医疗器械经营企业许可证或者以其他形式非法转让医疗器械经营企业许可证的；在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的；经营企业向城乡集贸市场提供一次性无菌医疗器械或者直接参与集贸市场无菌医疗器械交易的行为。三、不良行为登记的内容包括：企业名称及企业法定代表人、负责人；不良行为的来源（监督检查；群众举报；上级转来；其它部门移交；其它）；不良行为概况；查处情况；整改情况；其它。四、不良事件的处理不良行为不良事件的处理质保部派专人负责不良事件处理，报告不良事件遵循可疑即报的原则，向本市不良事件监测技术机构报告；导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。必要时，可以越级报告，但是应当及时告知本市医疗器械不良事件监测技术机构。首次报告后的20个工作日内，填写，再次报告。2）各职能部门收集我厂产品导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件后。应及时将信息反馈到质保部。质保部立即和不良事件发生地取得联系，详细了解事件发生经过，组织相关人员分析、评价、处理、报告。每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写医疗器