产前筛查技术规范及质量控制8.doc

产前筛查技术规范及质量控制1产前筛查质量管理的技术标准4质量控制管理规定5产前筛查技术规范及质量控制生化免疫实验室操作规范严格质量控制，操作人员必须有资格或上岗证；对冷冻标本，检测前应恢复至室温；严格按试剂生产厂家提供的实验程序操作；使用质量好的（卫生部或国家其它权威机构指定厂家）未过期的产品；检查仪器的设置是否符合要求，如温度、时间、特环次数及器械刻度等；做好标本的采集和保存工作。做到标本即采集即处理，对缓检标本必须妥善保存。 产前筛查样本保存规范使用唯一编码：编码要求准确、清楚，每位孕妇使用唯一编码，要求复读给孕妇听；编码操作者固定，做到“三查七对”：操作时三查：即查编码、查离心管、查血清管。血样登记表与本人七对：即对姓名、对年龄、对编码、对末次月经、对B超孕周、对地址、对通讯电话。血清管编码的书写要求：编号要求字迹清楚，准确无误。血样的处理要求：全血于室温放置2小时待血液完全凝集后再进行离心，他离血清时要仔细，避免溶血现象，分离出的血清用一次性吸管转入血清管中，血清管盖须拧紧，防止血清漏出，标本如能在7天内检测完毕，则置28保存；如检测时间超过7天，则置-20冰箱保存。产前筛查标本处理规范目的对常规及急诊标本的处理进行规范管理及质量控制，以便为上级检测提供合格的待测标本，这可保证为患者提供准确的检验结果。范围适用于本实验室的常规和急诊标本的分离处理的规范管理。职责标本分离处理工作人员常规及急诊标本的分离处理。工作人员在处理过程中对于不合格标本有权拒收。详见不合格标本拒收制度。工作程序标本接受编号后，对于抗凝管采集的标本用离心机3500转/离心5分钟。逐个观察标本有无溶血等现象，如溶血则重新抽血。如病房送检之不含抗凝剂标本。需放在37.0的孵育箱孵育，待血液凝固后3500转/分离心5分钟。逐个观察标本如无纤维丝就直接将标本管对号放入专用架送检，或者将血清吸出并装入专用样品杯送检，如有纤维丝就将标本吸出并装入另一支洁净试管或者是样品杯后对号放入专用架送检。如发现有不合格的标本一律与抽血室联系泊退回抽血室，同时填写不合格标本汇总记录表。过期或污染的标本。这些标本通常在审核报告时发现，当结果出现了临床一般不可能出现结果时，应及时与病房电话联系，了解出现此结果是的原因，同时要求重新采集合格标本，并填写不合格标本电话通知记录表。标本分离处理后发现血清过少不能满足所有测试要求的，一般情况应拒收。标本采集和递送管理规范采血前准备：要求孕妇避免剧烈活动，采血前4小时勿喝茶或咖啡、抽烟或饮酒，空腹或清淡饮食后采血；标本的采集、处理、运送和保存孕母血清标本采集通过静脉采血，使用一次性无抗凝剂真空采血系统采集；采血时，应尽量统一采血姿势，应尽量在使用止血1分钟内采血，看到回血马上解开止血带。当需要重复使用止血带时，应使用另一上臂。操作过程应注意避免污染，震荡和搞错标本。避免标本溶血是保证标本质量的重要环节，严重溶血标本原则上不能使用，应通知临床重亲采血送检或者在报告单上注明“溶血”字样，提醒医生注意。标本容器应标明样本编号和病人姓名；标本采集后应在24小时内尽快送检；对不对在24小蛤内分析测定的标本，应在采血后8小时内尽快处理分离血清，加塞在-20以下保存。接受其他医疗机构转送的样本必须做到：尽量减少运输和储存时间，轿清村本应在采集后5个工作日内递送，2天内必须到过诊断检测机构。运送的温度要保持在零摄氏度以下，必须保证避免标本反复冻融，邮递标本必须用三层包装；血清标本保存于-70保存一年以上，以备复查。产前筛查实验室技术规范基本原则筛查对象为35岁以下妊娠1420周的一般孕妇。按知情民意。孕妇自愿的原则，实验室只对已签署知情同意书的孕妇作产前筛查。筛查方案：孕中期（1420周）二联方案：-hCG+AFP实验室采用的筛查方案筛查结果与已发表的预测值有可比性。筛查采用的设备和试剂必须符合国家相关技术监督部门的规定。技术程序和质量控制标本的采集与接收标本采集与接收进，认真核对送检单各项目填写是否完整、准确，是否已签署知情同意书。对所有筛查孕妇应再次确定年龄、孕周等准确性，对因月经紊乱等原因影响准确计算孕周者，应建议B超测定胎儿双顶径确定胎龄。以避免因年龄、孕周错误影响筛查结果。采集静脉血23ml，不抗凝，置室温30分钟左右，2000rpm10分钟分离血清。对送检的使用抗凝剂的标本、溶血、高血脂等标本退回采血单位重采。标本使用唯一编号。实验中的控制实验仪器定期校正。实验前必须校对试剂批号、效期；标本的编号、姓名。每次实验者插入定值质控，质控品测定值得在参考范围内方可确认标本的测定值。严格的按仪器与试剂盒规定的实验步骤进行实验操作。实验记录应包括襂室温度、湿度、仪器运作善，标本实验结果、质控结果等。对血清标记物MoM值异常者，应进行重复检测，以排除检测误差，确认结果后方可报告。实验室报告在B超校正孕周后，假阳性率应控制在5%.相关项目参加卫生部临检中心的室间质评。筛查结果的报告筛查结果是应以书面形式送交孕妇。结果报告时间表为采血或收到血标本后2个工作日。筛查报告必须经副高以上职称的具有从事产前诊断技术资格老的的专业技术人员复核后方可签发。筛查报告应包括以下信息：MoM值；风险度；阳性结果与高风险切割值有关说明：“低风险（1/275或阴性的报告，只表明你的胎儿发生该种先天履薄临深机会很低，并不能完全排除这种异常或其他异常的可能”。“高风险（1/275）或阳性的报告，只表明你的胎儿发生该种先天异常的可能性较大，并不是确诊。相关提示与建议，包括：21三体高风险者的提示与建议，NTD高风险者的提示与建议；高龄孕妇的提示与建议标本的保存血清标本于-70，保存期为产后1年。储存的标本有完整的档案，记录标本储存的位置，包括冰箱编号、保存架编号、盒子编号与盒中的位置。生化免疫实验室人员职责严格按照知情选择、孕妇自愿的原则，开展21三体综合征和神经管缺陷产前诊断工作。应详细告知孕妇或其家属21三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术本身的局限性和结果的不确定性。严格按照实验室操作技术规范开展产前筛查活动。负责产前筛查档案建设和管理；负责产前筛查实验室的管理和使用；负责各种实验设备仪器的管理和维护。主管技师职责在中心主任领导下协助中心负责本室的工作。主持实验室的日常工作；指导下级医技人员做好各项实验工作，亲自参加实验操作，保证对病员进行及时检查与正确诊断。认睦执行各项规章制度和技术操作常规，经的工作质量，完成室内质量控制和室间质量控制，严防差错事故发生；负责专业组的业务学习、技术培训及“三基“训练和考核，学习与运用先进医学科学技术，开展新技术、新项目，进行科研工作，做好资料积累，及时总结经验。负责中心贵重试剂及强酸、强碱、剧毒品药品试剂量的保管；担任临床教学，指导进修、实习医师工作。生化免疫室生物安全管理制度生化免疫室工作人员必须掌握生物安全防护知识。严禁非工作人员进入实验室。工作时须按规定着装。不得在工作区进食。严格遵守锐器使用管理办法，防止锐器损伤。按医学生物实验事故的应急措施处理工作中的受损。严格执行实验室标本和污物处理制度和生化实验室标本和污物处理方法。严格执行实验室消毒隔离制度生化免疫室生物安全管理规范产前筛查质量管理的技术标准1、分析前质量管理 （1）筛查申请表必需提供的信息 筛查申请表中应包括足够的信息，以识别患者和经授权的申请者，同时应提供相关的临床资料，具体内容包括：姓名和其他ID信息；孕妇的出生年月日；体重；种族背景；末次月经日期；采血日期；胎龄（如果月经规则可以根据末次月经确定胎龄，如果月经不规则则用B超下胎儿双顶径（BPD）来确定胎龄；单胎或多胎妊娠；本次妊娠情况（致畸物接触史、用药史等）；是否有胰岛素依赖性糖尿病；是否吸烟；神经管缺陷和染色体异常的过去史或家族史；采血单位名称、地址、电话或传真，送检医师姓名；是否知情同意。 申请者必须认真填写申请单，做到字迹清楚、登记完整准确。 （2）孕妇采血前准备 要求孕妇避免剧烈活动，采血前4小时勿喝茶或咖啡、抽烟或饮酒，空腹或清淡饮食后采血。 （3）标本的采集、处理和运送 孕母血清标本采集通过静脉采血。使用一次性无抗凝剂真空采血系统采集。 采血时，应尽量统一采血姿势；应尽量在使用止血带1分钟内采血，看到回血马上解开止血带；当需要重复使用止血带时，应使用另一上臂。操作过程应注意避免污染、震荡和搞错标本。 避免标本溶血是保证标本质量的重要环节，严重溶血标本原则上不能使用，应通知临床重新采血送检或者在报告单上注明“溶血”字样，提醒医生注意。 标本容器应标明样本编号和病人姓名。 标本采集后应在24小时内尽快送检。对不能在24小时内分析测定的标本，应在采血后8小时内尽快处理分离血清，加塞在-20下保存。 接受其他医疗机构转送的筛查样本必须做到：尽量减少运输和储存时间，血清标本应在采集后5个工作日内递送，2天内必须到达筛查检测机构。运送的温度要保持在零摄氏度以下，必须保证避免标本反复冻融；邮递标本必须用三层包装。 2、分析中质量管理 （1）建立筛查档案：每个实验室应建立并执行筛查档案登记管理制度和数据保存制度。 （2）孕母血清筛查指标的中位数值至少每年进行统计学处理一次，定期对筛查风险计算软件进行升级和更换，以保证产前筛查的有效性。 （3）完善实验室室内质控工作：筛查实验分析中的标准品必须采用双管，每次实验至少应带有三个随机的高、中、低浓度的质量控制样本，并绘制室内质控图。 （4）每个实验室必须至少参加和通过一个室间质控以评价相关筛查标志物。 （5）所有的实验试剂必须用国际单位校准。 3、分析后质量管理 （1）报告结果 筛查结果的报告时间应该在10个工作日以内。最终的实验报告应包括如下部分： 病人姓名。 出生年月日。 实验室编号。 样本采集日期。 实验室样本接受日期。 检验医师、审核医师姓名。 发出报告的临床机构、实验室名称。 结果报告里应包括解释结果时所用到的资料，如孕周、母亲体重、单胎或多胎等。应写明胎儿罹患开放性神经管缺陷、21三体综合征、18三体综合征的概率和筛查标志物的中位数倍数（MoM）值。所用语言应该为非遗传学专家也能理解的。 （2）筛查结果的评价和高危孕妇的处理原则 应及时将筛查结果通知孕妇或家属，并由产前咨询人员向他们解释结果，并提出进一步检查和诊断的建议。 建议将如下筛查指标作为高风险指标，进行胎儿染色体核型分析：孕妇年龄35岁；唐氏风险1/270；18三体风险1/350；-HCG0.25MoM；AFP0.40MoM. AFP2.5MoM建议复查和超声排除NTD. AFP3.0MoM或复查后仍2.5MoM，而超声检查孕龄符合、未发现胎儿结构异常或其它影响AFP值的因素存在，建议作胎儿染色体核型分析，排除胎儿染色体异常引起的AFP升高。 实验室报告在B超校正孕周后假阳性率应在5%左右。 应尽可能对高风险孕妇进行胎儿染色体核型分析，并在孕妇或家属知情同意的基础上签署知情同意书医|学教育网整理；如未进行胎儿核型分析，则在出生后尽可能进行脐血染色体核型检查；高风险孕妇随访率应达到100%. 对筛查出的高危病例，在未作出明确诊断前，不得随意为孕妇做终止妊娠的处理。 对所有筛查对象进行跟踪观察，直至分娩，并将妊娠结局如实记录。流产者应尽量争取对组织标本进行细胞遗传学检查。质量控制管理规定一、 质量控制体系 机构质量控制体系信息数据质量监测 上级机构质量检查质量分析和评定 质量信息公布 部门质量控制组二、质量控制管理规定1、产前筛查质量管理是产前筛查技术的保证，各项质量控制按照各专业规定进行。2、制定质量控制措施分别以下列专业进行：临床科、影像科、实验室和信息管理的科。3、各专业根据本专业的工作内容，制定详细的、切实可行的质量控制体系和措施，并交中心办公室备案。4、每一个专业应设质量控制监督人员，定期进行质量检查，并写出书面报告志，报专业负责人人。专业负责人签署意见后报中心办公室和中心主任。5、中心设置专门的质量控制机构，由专人负责中心的质量控制。6、中心的质量控制机构应每月对各专业的质量进行检查和评价，并写出书面报告会，报中心主任。7、各专业在接到中心质量控制台机构的整改意见后，应及时提出整天改措施并报质量控制机构。8、产前筛查质量评价纳入对各专业进行考核的指标。一、 产前筛查质量控制管理制度1、 保证标本符合实验条件：取静脉血23ml，2000rpm离心10分钟，取上清液放入冷冻管中，-20冷冻保存，等实验当天解冻，切忌反复冻融。2、 实验室人员：经培训，有实验技师上岗证的专业人员。3、 保证孕妇临床资料信息的准确性，特别是孕周的正确估计。4、 实验过程：严格按照说明书操作，每次都做标准曲线（全自动仪器除外，但也需要每次定标），并有高、中、低三个质控。5、 实验室质量控制：定期做批内及批间误差。（1） 批内误差测定：取高、中、低三份标本（或用质控），在同一次实验中每份重复加样510次，测定，算出的CV值得应在3%以内。（2） 批间误差测定，取高、中、低三份标本（或用质控），分510批测定，算出的CV值得应在5%以内。（3） 定期对质控进行统计，另外还应参加卫生部或当地卫生技术监督部门的质量控制监测。6、 所有筛查高危的孕妇需要首先对血清进行重复检测，以减少检测过程中的误差，如仍为阳性进行超声检查核对孕周，以排除由于孕周错误所致的阳性结果。7、 早孕期超周应以头臀长作为标准，中孕期超声核对 应以双顶径作为标准。8、 实验室报告在B超校正孕周后假阳性率应低于5%.9、