抗艾滋病药行业.doc

华海药业抗艾滋病药再度中标 触发抗艾概念股近日，华海药业的抗艾滋病药再度中标。我国的抗艾滋病药一直为国家统一招标产品，毛利不会太高；中国抗艾药品市场的规模太小，市场规模不到1亿元，奈韦拉平业务对于公司，或许属于“鸡肋”产品，未来利润期待提升。8月15日，中国政府采集网发布了华海药业中标情况的公示，华海药业的奈韦拉平200mg/片（粒）再度中标，成交金额为1,436万元。在“卫生部2009年中央补助地方公共卫生专项资金艾滋病防治项目”中，华海药业的奈韦拉平200mg/片也曾以1,591万元的成交价中标。奈韦拉平为华海药业的原料药业务，2010年公司的原料药营业收入为87,187.42万元，按2010年的奈韦拉平1591万元标的，只占1.82%的比例。目前，政府招标采购几乎是国产抗艾滋病药品销售的唯一渠道，国内艾滋病患者的治疗药物90%以上通过政府采购招标方式获得。由于是国家统一招标，抗艾药物的毛利不会太高；此外，由于中国抗艾药品市场的规模太小，目前坚持药物治疗的艾滋病患者人数不足两万，市场规模不到1亿元，奈韦拉平业务对于公司，或许属于“鸡肋”产品，未来利润期待提升。目前，国内获得抗艾药批准文号的企业有十几家，但真正投入生产的企业只有4家。东北制药集团作为国内最早、最大和品种最多的抗艾滋病药生产企业，可以生产艾滋病“鸡尾酒疗法”中的4种药品9个剂型，一直是国家抗艾药物统一招标的主要中标单位，占据国内抗艾药市场50%以上的份额。据东北制药集团董事长董增贺透露，该企业2005年抗艾药品在国内的销售收入为2,400万元左右，处于微亏状态。2010年，东北制药的该项业务收入2,000万元左右，利润尚属企业满意状况。华海药业是全球最大的普利类产品供应商，其主导产品卡托普利、依那普利年生产能力雄踞世界第一，是国际上唯一能同时规模生产卡托普利、依那普利、赖诺普利的厂家，享有“普利专家”的美誉。资料显示，奈韦拉平与其他抗逆转录病毒药物合用可治疗HIV-1（艾滋病病毒-1）感染。据悉，早在2003年，华海药业就被确定为国产抗艾滋病病毒药品的定点生产企业；2007年6月，公司的抗艾滋病药物奈韦拉平更是以零缺陷通过了美国FDA认证，成为中国首家获此认证的制药企业，为公司产品进入欧美高端市场取得了通行证，填补了中国制剂产品出口美国的空白。据介绍，截至目前，华海药业共有6个制剂产品、10个原料药产品通过美国FDA的现场认证。公司2011 年上半年公司实现营业收入 9.20 亿，同比增长 108.97%；归属母公司股东净利润 1.32 亿， 同比增长 121.77%。预计 1-9 月归属股东净利润增长 50%-80%。2011年上半年以来，缬沙坦、厄贝沙坦出口进入爆发期，海关数据显示，上半年国内出口量已经超过去年全年。华海中期沙坦类药物同比增长 130%，成为公司最大的一类产品。普利类原料药同比增长幅度也达到 26.63%，有所加快，制剂同比增长 17.42%，略有放缓。华海年内又获得了多个 FDA制剂认证，通过认证的制剂文号应该已经接近 10个，预计未来华海以美国公司及相关子公司进行制剂海外销售的可能较大，在制剂品种累计到一定程度时将迎来制剂出口的春天。艾滋病药物行业情况事实上，全球目前尚未发现能够有效治疗艾滋病的药物和疫苗，已有的药物只能将血浆内病毒载量迅速降低到敏感检测方法的检测水平以下，及重建免疫功能，以达到控制症状，延长患者生命的作用。目前抗AIDS药物主要针对HIV复制过程的关键酶-HIV逆转录酶(HIVRT)及HIV蛋白酶(HIVPR)，前者又分为该苷类HIVRT抑制药(NRTI)及非核苷类HIVRT抑制药(NNRTI)。属于前者的药物有6个品种，即齐多夫定、去羟肌苷、扎西他滨、司他夫定、拉米夫定及阿巴卡韦；属于后者的药物有3个品种，即奈韦拉平、地拉韦啶及efavirenz。国际上比较认可的AIDS治疗方法为联合治疗(鸡尾酒疗法)：一般为三联疗法，甚至有四联、六联等不同的联合疗法。但鸡尾酒疗法面临的主要问题是价格昂贵，抗AIDS药物均为国外开发，价格高昂，治疗一名患者，一年需1.5万美元，在不久以前，国内治疗费用一年合人民币9万元左右，每月约7000元，大多数病人不能承受。目前，世界各地估计有3600万人携带有引起艾滋病的HIV病毒，但遍布全球的公共卫生部门正在开始减缓甚至扭转这一流行病的蔓延趋势。2009年的HIV感染总人数比前一年的3340万略有下降，至少有56个国家的HIV感染率趋于稳定或出现明显降低。据联合国艾滋病规划署的最新统计，世界各地有500多万人可望获取拯救生命所必需的艾滋病药物，但在贫困国家1500万需要治疗的患者中，约有三分之二的人仍得不到药物。据卫生部报告，截至2010年10月底，累计报告艾滋病病毒感染者和病人37万余例，其中病人13万余例，死亡68万余例。2010年前十个月的艾滋病发病人数已达29291人，超过了2009年全年发病人数的两倍，死亡人数也大幅增长，仅8月就有1093人死亡。现在，全中国的HIV的感染人数约有5万人。抗艾滋病病毒治疗和机会性感染治疗药品将受益。近年来中国艾滋病毒感染人数以每年30%的速度增长，已进入艾滋病的快速增长期，感染者已从吸毒人员等有高危行为的人群扩展到社会各个阶层。而根据艾滋病的流行规律，如果在这一关键阶段不采取有力的防治措施，就会迅速进入泛滥期。就此，发展中国家对爱滋病药物大开绿灯。国家药品监管局注册司营文庄司长在前些时候召开的“中国医药经济论坛年会”上曾说，对于有自主知识产权的抗艾滋病病毒新药的申报注册，药品监管部门将给予优先注册权，以缩短注册所花费的时间。相关上市公司东北制药(000597)公司仿制成功的齐多夫定获国家四类新药证书和上市批准文号，有原料药、片剂和胶囊剂型，此举结束了我国抗艾滋病药品完全依赖进口的历史。公司生产了国内首家生产治疗艾滋病的药品原料“齐多夫定”，(齐多夫定是世界上第一个获得美国批准生产的抗艾滋病药品，因其疗效确切，成为“鸡尾酒”疗法最基本的组合成分。当前，齐多夫定实际上成了一个标准药物，任何同类新品的开发是否被学术界和临床认可都将以它为参照。)东药最初是与国外合作开发这一产品，全部出口。经过几年的努力，技术日臻成熟，并形成原料药、片剂、胶囊剂多种剂型和规格。天方药业(600253)国家药品监督管理局确定其为“抗艾”药物“齐多夫定”的定点生产企业之一。且公司地处河南由于贫困农民卖血而成为艾滋病的一个重灾区，当地患者对此药的需求量较大。自去年以来，“抗艾”一度成为医药行业的投资热点，天方药业适时而动，提出配股融资计划，确定资金投向主要为艾滋病感染三联疗法新药产业化项目和相关技改项目，经河南省药品监督管理局推荐，国家药品监督管理局确定其为“抗艾”药物“齐多夫定”的定点生产企业之一。长春高新(000661)长春百克药业公司(占60%)和国际著名的美国霍普金斯大学下属公司合作研究开发亚洲型艾滋病疫苗，该外资企业进行艾滋病疫苗研发已有十年经验，这使公司具有国内领先的科研实力，已经完成I期临床总结和II期临床准备工作，正在等待政府II期临床批件，这标志着我国境内T细胞疫苗临床试验的开始，2008年，国家发改委对吉林大学和长春百克药业联合申请的“艾滋病疫苗国家工程实验室” 授牌。百克药业的艾滋病疫苗项目已于2009年3月正式启动II期临床试验。江中药业(600750)2007年5月公司出资894.7万元受让北京高科20%股权（北京高科拥有抗病毒化合物IBE5的中国专利在抗艾滋病适应症方面的独占实施权）江中集团承诺：在IBE5后续不断取得成果的过程中，公司有权通过不断地受让股权，最终成为北京高科的控股股东。2007年11月公告，IBE_5获得二期临床批文，标志该药品可以正式进入二期临床实验。通过二期临床后，还需经过三期临床和新药生产批准，按照正常周期，至少还需要23年时间。 3、科华生物(002022)： 截止2009年末，公司(包括控股子公司)共拥有产品生产批件产品注册证119个，累计55项产品通过CE认证，获得11件溯源性认证证书，高新技术转化项目10项。2010上半年新获产品注册证4项，分别为：胱抑素C定量测定试剂盒，L岩藻糖苷酶试剂盒，甲型流感病毒RNA双检试剂盒以及卓越300/310全自动生化分析仪。新获专利6项，其中“一种HIV-lgp160膜蛋白及其制备方法和应用”获发明专利。 4、华海药业(600521)： 公司研发的抗艾滋病药物奈韦拉平原料药及其制剂“艾极”，“艾太”通过国家药监局的审查，获得了新药证书、药品注册批件及药品批准文号。至此，公司已成为国内抗艾滋病药物治疗方案(鸡尾酒疗法)所需的蛋白酶抑制剂、核苷类逆转录酶抑制剂、非核苷类逆转录酶抑制剂三大系列中均有产品获得国家批准生产的惟一企业。为国产抗艾滋病病毒药品定点生产企业。公司年产50吨抗艾滋病药物那韦系列原料药技改项目已投入募资1.98亿元，预计达产后年增利润1亿元。2007年年报披露，由于前期新车间投入使用生产成本高，加上市场变化的原因，导致报告期内该项目未能达到预计收益。 5、 6、 7、*ST合臣(600490)： 公司主要产品02A是一种环丙基乙炔化合物，该产品是生产特效抗艾滋病药物Sustiva的重要中间体，245化学名称为含氟苯甲酸，是生产一类新型抗菌药物gatifloxacin(含氟喹诺酮类抗菌药物，如氟诺杀星等)所需的重要中间体。公司与日本宇部株氏会社，美国杜邦制药公司，瑞士Lonza公司都签定长期供货协议，公司的产品主要通过外贸公司销售给国外的终端客户。 8、人福医药(600079)： 我国首家以计生概念上市的公司，现已形成了包括安全套，医用乳胶，洗液/润滑剂，生殖保健药物等在内的生殖健康产业发展的格局，控股90%的天津中生乳胶有限公司是中国政府定点采购的安全套厂家，主要产品为“康乐”，“爱佳”等系列安全套东北药000597 2001年12月在有关媒体刊登：“东北制药总厂已具有抗艾滋病首选药物齐多夫定生产能力。”东北药000597立刻针对这条新闻公告如下：我公司是东北制药集团公司控股子公司，于2001年1月份开始生产“齐多夫定”原料药(专利保护期已过，属于仿制生产)。借此消息连拉两个涨停板，成交量放大显著，可见，这则消息的公布更大意义是出于市场的炒作。不过，毋庸质疑的是东北药已成为具有齐多夫定生产能力的国内厂家之一。齐多夫定项目是东北药1997年底与韩国大鹏物产贸易公司(以技术中介、技术贸易为主要内容之一)开始商谈的项目，其后由于金融危机停顿两年。2000年初，东药总厂和大鹏又重新谈判，4月份正式签合同。当时谈判的合作方式就是OEM，即“委托加工”，由于目前该药品在国内还没有报批，难以上市销售，所以全部原料药由韩国大鹏包销，出口国外。该药物成品药在中国国内的市场，由东药来开发。2001年1月份，东药总厂开始正式生产齐多夫定。生产齐多夫定占用了公司3000万左右的资产，所需流动资金约在1000万左右。从2001年年报中可以看出，齐多夫定目前对公司的生产销售影响甚微。造成这种原因的是由于采取委托加工形式，盈利大头早已被韩国企业拿走，而且公司所生产的为齐多夫定原料药产品，本身就属于低价产品，据悉公司约有20%左右的利润。现在，公司又在酝酿2002年齐多夫定扩产的事项。司就齐多夫定制剂产品向国家药监局申报四类新药证书，如果能够通过批准，预计将对公司业绩产生较大影响。前期该股一直维持强势，屡创新高，但在大盘连续的跳水过程中，在市场恐慌性的抛盘作用下，快速下探，但今日跌幅明显收窄，逢低投资者可适当中线关注。天方药业600253 2002年5月23日，天方药业公告称：经河南省药品监督管理局推荐，国家药品监督管理局确定河南天方药业股份有限公司为抗艾滋病药物(齐多夫定)的定点生产企业之一。该产品由公司与科研院校联合研制开发，已经完成临床前的研究工作，新药申报材料已经河南省药品监督局审查，符合要求，正式受理。据公司人员称，目前公司生产的齐多夫定包括原料药和制剂，预计在2002年内能够开始生产。由于齐多夫定原料药和胶囊制剂的专利目前在国内已经到期，使天方药业有可能利用它们成功进入抗艾滋病药物市场。河南由于贫困农民卖血而成为艾滋病的一个重灾区，当地患者对此药的需求量较大，也成为国家重点扶持的对象，目前政府已经对艾滋病村上蔡县文楼村拨款及物约580万元用以对艾滋病患者进行治疗。将天方药业设为四个齐多夫定的定点生产企业之一，也许正体现了这种政策背景。天方药业将很可能依靠其地理优势，以及齐多夫定的价格优势占据这个市场。在公告当日，该股也以涨停板开盘，买盘踊跃，但由于大盘的原因，K线图上空中加油后，继续上攻，成交量也显著放大。但该股除权后，走势一般，但盘中仍可见有零散资金的接纳迹象，1.2亿的流通盘，6元出头的价格后市空间。永安林业000663 永安林业与厦门迈克化学等三家企业共同发起设立迈克生化股份有限公司，永安林业出资1500万元，占30%股权，为公司第二大股东。年报显示，该项目自2001年9月份投产，2001年实现销售收入744.45万元，净利润5.83万元。由于该项目的合作方厦门迈克化学实业生产的齐多夫定原料药年产量已居世界第二，有关产品获得了巴西政府150万美元的订单，这是国内医药企业首次将抗艾滋病药批量打入国际市场。在这一方面，永安林业具有了抗艾滋病药物概念。厦门迈克化学公司成立于1997，已成为集研发、生产和进出口贸易为一体的专业化、国际化的集团公司，净资产超过亿元，有5个生产厂和1个科技公司。在抗艾滋病药物方面，公司拥有齐多夫定、拉米夫定、司他夫定、茚地那维、奈非那维、奈维那平、地丹诺辛等7种抗艾滋病原料药，成为印度、韩国、巴西等国家大药厂的原料主要供应商，也是齐多夫定最大的中国出口商。由于公司的出资仅3000万，似乎市场的响应度并不高，股价表现方面也往往是跟风为主，盘中强主力关照迹象并不明显。张江高科600895 2002年11月21日，控股公司上海迪赛诺医药有限公司继9月份“去羟肌苷”(ddI)和“司他夫定”(d4T)两种抗艾