化验室管理制度定稿.doc

化验室管理制度定稿 1北京美康堂医药科技有限公司化验室管理制度 11、为了规范检验、试验秩序和行为，实现生产分析检验和试验活动的有效性和时效性，准确提供质量数据，达到质量体系符合性要求，特制定本管理制度。 22、本管理制度适用于化验室一切检验和试验活动全过程及与之相关的活动过程。 33、安全制度3.1检验人员要熟悉化验室及周围环境，清楚水闸和电器开关的位置，了解消防工具的使用方法，一旦发生事故，可立即采取措施。 3.2化验室各类化学试剂要根据其性质分类存放。 易燃、易爆试剂应在远离明火低温处存放，数量不宜过多。 3.3严格安全操作。 使用毒性试剂，必须有第二人在场进行校对并应严格按有关规定执行。 使用易燃试剂进行易爆实验、产生有毒有害气体的实验，必须在通风橱内或适当的场地操作。 明火操作必须远离易燃、易爆试剂，选择安全场所，并采取保护人身安全的防范措施。 致病菌种接种要尤其注意安全，防止感染和污染环境。 用过的培养基清洗前应经过灭活处理。 凡进行加热回流、蒸馏、消化、高压灭菌等操作时要注意安全，严格执行操作规程，操作中化验员不得擅自离开岗位。 3.1检验人员不得擅自改动供电线路，确因工作需要可向设备部门申请。 3.2各种设施不能正常运转，应及时报告设备部门进行维修。 3.3非工作时间需在化验室工作时，须经质量部经理批准，并对实验室安全负责。 3.4各种试剂容器要带有书写清楚的标签。 3.5化验室应备有消防与安全急救措施。 3.6化验室要设值日人员，负责卫生与安全事项，下班时对水、电、门窗等进2行安全检查，锁门后方可离开。 3.7不准由下水道排放引起堵塞的杂物以引起污染、腐蚀的废试剂。 44、工作制度4.1化验室在质量部的领导下，开展质量检验工作。 检验员必须服从化验室主管的工作安排，做好本职工作。 4.2化验室必须保持整洁、无污染。 检验员必须做好并保持好自己分管的各检验间（包括设备、台面、门窗、地面等）仪器设备的清洁卫生。 4.3化验室工作人员进入化验室要穿工作服、工鞋、戴工帽。 4.4化验室内不准私人会客，非本室人员未经允许不得擅自进入化验室内。 禁止生产人员在化验室逗留。 4.5化验室内应保持肃静，不得大声喧哗、闲聊，保证良好的工作环境。 4.6禁止把与检验工作无关的物品带入化验室。 禁止在化验室内洗凉个人衣物、吸烟、吃零食。 4.7上班时，检验人员应专心工作，并做到不串岗，不做与实验工作无关的事。 实验中要认真负责、细致、准确、严格遵守各项操作规程。 4.8操作人员对待工作要热心，操作要细心，学习要专心，解决问题要耐心。 要尽职尽责，严格按照制定的操作规程进行操作。 对检验结果负责，如因玩忽职守而造成错检、漏检要追究责任。 4.9对检验规程不熟悉，对仪器性能不掌握，不允许操作，违章不听劝阻，不得继续工作。 4.10积极参加各种业务、技术、文化学习，提高独立工作能力和业务技术水平，积极提出合理化建议。 4.11化验室的所有仪器设备要建帐登记，专人保管，使用时应有登记手续。 4.12精密仪器有专人保管，严格执行使用登记手续，仪器损坏或发生故障时应立即3向有关负责人报告。 4.13使用各种仪器须熟悉和严格执行各种仪器的操作规程，用毕要清理，复原登记。 4.14化验室内的试剂试药要定位存放，标记清楚，摆放整齐；毒性试剂的请领使用与管理，应按毒性试剂管理办法执行。 4.15配制滴定液应作详细记录，注明配制及标定日期、室温、浓度或校正因子（F值）、配制者、标定者、复标者，误差在允许范围内方可使用，并应按操作规程的要求贮存和定期进行重新标定。 4.16实验用定量玻璃容器应按规定的方法进行检定、校正值应在仪器上标记。 4.17实验用冰箱、冰柜中不准存放食品。 4.18根据生产的需要，化验室应安排人值班、加班。 4.19非生产分析样品，非抽检活动，未接到质量部经理指令，一律不得受理。 5、检验检测管理5.1按规定要求接收样品，并做好相关的登记和标识。 5.2接样后，按规定的标准和试验方法进行检验和试验。 然后，按要求备好保留样品，并做好标识，移交给留样管理员。 5.3检验过程中要严格遵守操作规程，对那些影响检验结果准确度的因素诸如尘埃、温湿度、器皿的清洗净度、振动、噪声等要密切注意，并严加控制。 杜绝主观随意性，注意样品处理的安全性和操作安全性以及仪器的灵敏性和稳定性。 操作时，不得擅自离开工作岗位。 5.4检测过程中，要按方法规定进行双平行或多平行测定，其结果应符合方法精密度要求。 数据处理与结果计算要遵循数字修约规则，有效数字不得随意舍弃。 5.5若发现检验结果异常或实验偏差与方法规定有偏离时，检验人员不要轻易下结论，应认真查记录、查计算、查操作、查试剂、查方法、查样品，找出原因后有针对性地进行复验。 45.6检验检测应在规定的时间内完成，并即时将检验检测结果反馈、通知或报告给QC经理。 对检验结果为不合格的，应对该不合格的处理作全程跟进。 6、记录管理6.1要认真及时填写好检验原始记录。 所有原始记录必须使用专用表格，书写工整、清楚、真实、准确、完整。 不准用铅笔记录，不得随意涂改、乱写、乱画和折叠。 当发生笔误时，用“”注销，并在“”上方由本人更正。 对未发生的空白项画斜杠。 6.2检验记录分为检验原始记录、检验报告、检验报表等。 6.3检验数据应即时填入原始记录，需计算的分析结果应在确认无误后填写，检验原始记录必须由检验者本人填写，确认无误后，报告给化验室主管复核/审核。 检验者应对原始记录的真实性和检验结果的准确性负责，化验室主管应对计算公式及计算结果的准确性、数据报告的及时性、准确性和完整性负责，对检验报告单的准确、完整负责。 6.4质检验记录按月、季或年编目成册，做好标识，归档保管。 检验记录的保管按检验记录和档案管理的相关规定归档保存。 6.5严格执行GMP记录和文件管理有关规定，妥善保管质量记录。 原料和产品原始检验记录、检验报告、检验报表、一般保存36个月。 6.6检验记录在保存过程中，应防止潮湿、霉变、虫蛀；丢失和盗用，注意防火与通风。 检验记录的使用与管理要遵守质量体系程序文件的规定。 质量部xx年3月30日5北京美康堂