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文档简介

验证计划范文 大连逸善堂大药房连锁有限公司xx年度验证计划验证是证明设施设备，操作规程，监测系统能够达到预期结果的一系列活动。 验证总计划是根据GSP规范和设施设备验证和校准管理制度的要求，结合本公司的实际情况制定。 1、验证目的保证设备正常运行，保证药品在库和运输途中的质量。 2、公司设备情况xx年9月份，公司计划安装温湿度自动监测系统、新建冷库、购置冷藏车和保温箱。 为证明上述设施和设备符合GSP要求，并指导储运部正确合理使用相关设施设备、公司计划于10月份对温湿度自动监测系统、冷库、冷藏车、保温箱进行使用前验证。 3、验证组织验证前成立验证小组，成员由质管部和储运部组成，负责验证工作的实施。 4、验证依据药品经营质量管理规范xx年修订版及其附录3“温湿度自动监测”，附录5“验证管理” 5、验证内容本年度验证范围包括温湿度自动监测系统、冷库、冷藏车、保温箱5.1温湿度自动监测系统验证项目至少包括5.1.1采集、传送、记录数据以及报警功能的确认。 5.1.2监测设备的测量范围和准确度确认。 5.1.3测点终端安装数量及位置确认。 5.1.4监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认。 5.1.5系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认。 5.1.6防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。 5.2冷库验证的项目至少包括5.2.1温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域。 5.2.2温控设备运行参数及使用状况测试。 5.2.3监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认。 5.2.4开门作业对库房温度分主药品储存的影响。 5.2.5确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化均势分析。 5.2.6对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估。 5.2.7冷库投入使用前进行空载及满载验证。 5.3冷藏车验证的项目至少包括5.3.1车厢内温度颁布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域。 5.3.2温控设施运行参数及使用状况测试。 5.3.3监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认。 5.3.4开门作业对车厢温度分布及变化的影响。 5.3.5确定设备帮联或外部供电中断的情况下，车厢保温性及变化均势分析。 5.3.6对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估。 5.3.7冷藏车初次使用前，进行穿戴及满载验证。 5.4保温箱验证的项目至少包括5.4.1箱内温度颁布特性的测试及分析，分析箱体内温度变化及趋势。 5.4.2蓄冷剂配备使用的条件测试。 5.4.3温度自动监测设备放置位置确认。 5.4.4开箱作业对箱内温度分布及变化的影响。 5.4.5高温或低温等极端外部环境下的保温效果评估。 5.4.6运输最长时限验证。 6、验
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