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文档简介

GMP认证申请材料准备的要求 申请GMP认证须提供的材料 1 药品生产企业许可证 和 营业执照 复印件 2 药品生产管理和质量管理自查情况 包括企业概况 GMP实施情况及培训情况 3 药品生产企业 车间 的负责人 检验人员文化程度表 高 中 初级技术人员的比例情况表 申请GMP认证须提供的材料 4 药品生产企业 车间 生产的组织机构图 包括个组织部门的功能及相互关系 部门负责人 5 药品生产企业 车间 生产的所有剂型和产品表 6 药品生产企业 车间 的环境条件 仓储及总平面布置图 申请GMP认证须提供的材料 7 药品生产车间概况及工艺布局平面图 包括更衣室 盥洗间 人流和物料通道 气闸等 并标明空气洁净度等级 8 所生产剂型或品种工艺流程图 并注明主要过程控制点 申请GMP认证须提供的材料 9 药品生产企业 车间 的关键工序 主要设备验证情况和检验仪器 仪表情况 10 药品生产企业 车间 生产管理 质量管理文件目录 申请GMP认证须提供的材料 新开办的药品生产企业 车间 申请认证 除报送上述2至10项规定的资料外 还须报送开办药品生产企业 车间 批准
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