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GMP基础知识培训 欢迎参加员工GMP基础知识培训 xxxx药业有限公司 课程内容 GMP的概念GMP的发展史GMP的十二个要素GMP的十项基本原则质量管理进步史现阶段的我们与国外制药企业 欢迎参加员工GMP基础知识培训 GMP的基本概念什么是GMP GMP是GoodManufacturingPractices的缩写 直译 良好的生产制造的药品 药品生产质量管理规范 国家药品监督管理局为确保生产优良药品而制定的关于人员 厂房设施与设备 生产管理 质量管理以及文件管理等方面的标准规则 是在生产全过程中 用科学 合理 规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法 欢迎参加员工GMP基础知识培训 实施GMP的目的将药品生产过程中的污染 混淆和差错降至最低限度 GMP的实施赋予药品质量以新的概念 药品不仅应检验合格 其生产全过程也必须保证符合GMP的要求 全过程控制 欢迎参加员工GMP基础知识培训 GMP的发展历史人类社会经历了几次较大药物灾难 1937年美国田纳西洲的一家药厂研制的磺胺酏剂问世 但酏剂中为磺胺助溶而含有的二甘醇伴有严重的肾毒性 当年就有大量肾功能衰竭的患者出现 二甘醇在体内氧化代谢为草酸 造成肾损伤 导致358人发生肾功能衰竭 107例死亡 工厂倒闭 私人厂主自杀 欢迎参加员工GMP基础知识培训 20世纪60年代的沙利度胺 反应停 事件 当时德国的梅瑞公司购买的格郁能药厂研制的专利药品沙利度胺 用于镇静治疗妊娠反应的恶心 作为非处方药销售 先后有20多个国家应用 几年内在欧洲引发了1万多例海豹肢畸形婴儿的 药害 灾难 20世纪70年代 心得宁 上市3年左右 发现严重的 眼 黏膜 皮肤 综合征 致使患者失明 腹膜纤维化 甚至导致肠梗阻而死亡 欢迎参加员工GMP基础知识培训 据2005年全球统计 欢迎参加员工GMP基础知识培训 GMP的发展历史1962年 美国国会修改联邦药品化妆品法 1963年 美国颁布世界上第一个GMP 1967年 WHO GMP第一版草案在第二十一届世界卫生大会通过 1975年 关于国际贸易中药品质量签证体制和WHO GMP修订版同时被采纳 正式公布GMP 欢迎参加员工GMP基础知识培训 国内GMP的发展历史三检 自检 互检 专职检验三把关 把好原 辅 包材关 把好中间体质量关 把好成品质量关 1982年中国医药工业公司制订了 药品生产管理规范 试行本 1985年 经修订后由国家医药管理局推行颁布 药品生产管理规范实施指南 85年版 1988年卫生部颁布 药品生产质量管理规范 欢迎参加员工GMP基础知识培训 国内GMP的发展历史1992年 卫生部修订颁布 药品生产质量管理规范 1993年 中国医药工业公司修订 药品生产管理规范实施指南 1995年 开始GMP认证工作 1998年 国家药品监督管理局颁布98修订版 GMP 同时规定各剂型产品的生产要达到GMP要求 确定了必须通过GMP认证的时间 实施GMP工作与 许可证 换发及年检相结合按规定期限内未取得 药品GMP证书 的企业或车间 将取消其相应生产资格 2011年 国家药品监督管理局颁布2010修订版 GMP 欢迎参加员工GMP基础知识培训 为什么GMP很重要 GMP能确保我们的用户 医生 药剂师 尤其是病人 获得高质量的药品 经过近一个世纪的努力才使人们对产品的质量和疗效建立信心 稍有疏忽 历经数年建立的产品信誉就会在一夜之间毁于一旦 可以毫不夸张地说 产品的质量和病人的生命休戚相关 出于其它商业原因 也要求产品质量领先 任何受污染的吸入剂 药瓶 胶囊剂或片剂都会导致整批产品的报废 在激烈的环境中 不允许我们有任何差错 GMP意味着 更少的浪费 更高的质量 更高的效率 力求工作完美 欢迎参加员工GMP基础知识培训 什么时候用GMP 从你开始工作的第一天起 GMP就每时每刻用于工作的各个方面 生产现场发生的任何事都会影响GMP 欢迎参加员工GMP基础知识培训 GMP用在何处 GMP适用于制药业的不同工作 从物料接收到物料管理 物料流向 实际的制造过程 在包装线上到最后产品出厂 市场销售等等 产品一旦离开工厂 我们就无法对它的质量再进行主动控制 我们唯一能做到的就是确保出厂时它们是一流的产品 欢迎参加员工GMP基础知识培训 GMP与什么人有关 GMP影响每一个人 我们制药工作者以及消费者 遵守GMP是生产环节中每个人的职责 其中有某个环节失误 会导致大量的时间和精力的浪费 对你所做的工作要进行检查 如有必要可复查 以确保每件事正确无误 如果有疑问 向你的直接领导询问 由于材大难用从生产的前阶段就有差错 因此开始工作前须行检查 确保一切正常 GMP并不仅仅适用于你的工作 当你看到任何不正常现象 就向你的直接领导汇报 欢迎参加员工GMP基础知识培训 GMP的十二个要素1 标准操作规程2 培训3 厂房和设备4 记录5 标签6 批量7 生产线清场8 物料平衡9 卫生10 清洁11 汇报失误12 牢记 欢迎参加员工GMP基础知识培训 1 标准操作规程 SOP SOP是为工作安全 有序而制定的经过试验的方法 严格执行SOP是实现优良药品生产规范的前提 SOP包含工厂的大部分设备 制造工作和清洁的操作 标准操作规程是每个人必须执行的最低标准 如果有疑问 向你的直接领导询问 欢迎参加员工GMP基础知识培训 2 培训你一加入本公司就要接受GMP要求的培训 并需要持续的学习 以加强 巩固你们在工作中所得到的知识及经验 你将授受一系列培训以了解GMP的重要性和它对你及产品质量的影响 我们会帮助你获得所需的所有技能和知识 参加培训课 对于自己不直接从事的工作有一个了解 提问 如有不明确的地方 请提问 不要做不熟悉的工作 除非有人监督并且这是你培训课程的一部分 为生产高质量的产品 我们需要优秀的员工 这需要适当的培训 所有培训 不论与你的工作是否有直接关系都应记录在案 欢迎参加员工GMP基础知识培训 3 厂房和设备在又脏又差的厂房里很难执行优良药品生产规范的 我们必须在清洁 管理良好的厂房里生产药品 厂房内必须合理布局以便于药品堆放合理 避免拥挤 所使用的设备须高质 高效 可靠 为使员工在良好的环境下使用优质工具 需要花费数百万 欢迎参加员工GMP基础知识培训 4 记录我们生产每批产品时应记录所使用的原辅材料及其它材料 这是为了 保证我们使用的原辅料是正确的 记录使用的原辅料的批号和数量 记录所有生产过程 批生产记录 批包装记录 相关的辅助记录 工作笔记 记录所有的复核工作记录任何不正常情况至关重要的是所有记录须正确无误 一旦产品出现问题 可仔细复查原始记录 记录的填写应符合GMP要求 及时填写 字迹清晰 内容真实 数据完整 并由操作人及复核人签字 并保持清洁 不得撕毁或任意涂改 修改时应在更改处签注姓名和日期 并使原有信息仍清晰可辨 欢迎参加员工GMP基础知识培训 5 标记 标识 欢迎参加员工GMP基础知识培训 产品的标记非常重要 必须仔细确保下列内容正确 品名 很重要 批号数量重量容器号码生产阶段生产日期和有效期包装上日期须一致 最常见的撤回批号就是 混用标签和标签有错误 撤回批号就是这个批号出厂后进行回收 这经常意味着与所有的药剂师 医院 批发商及其他人员联系退回该产品 这类事故 对于我们自身工作只是小差错 但会对我们公司造成数以万计的经济损失 而且会损坏公司名誉 6 批量我们所有的产品都是以一定的量生产的 这就是批 每批产品以等量的组份进行混合以保证最终产品的均一性 为保证产品的高质量 我们必须防止混药 因此每个生产环节必须独立 这就意味着 1 分批2 各批之间清场 特别是不同产品之间3 每批产品只能使用正确的组分 批的定义 经一个或若干加工过程生产的 具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料 包装材料或成品 批号的定义 用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和 或 字母的组合 欢迎参加员工GMP基础知识培训 7 生产线清场清场很重要的 即意味着没有上批产品遗留 使环境能满足工艺要求 无粉末无生产废料无药丸无包装材料无包装材料无错误状态标志无剩余物料无上批生产记录没有任何上一批生产的任何痕迹地面 天花板 墙面 门窗 生产用工 容器具的清洁 消毒及存放 欢迎参加员工GMP基础知识培训 欧洲药品管理条例告诉我们 包装前逐步检查环境和设备清洁 并无不相关产品 这是清场的基本原则 它的目的是为了防止混药 每个人都有责任确保无上批产品 药粉 剩余标签等 任何不符合要求的半成品 掉在地上的产品 标签等必须拾起来 放在指定的容器内 不要将从地上捡起的东西放回生产线上或你的口袋内 清场彻底能保证产品包装正确 清洁 降低混批的可能性 标识错误 用错标识或与其它印刷材料混合 是导致撤回产品的重要原因 你如果发现任何不正常现象 立即报告直接领导 欢迎参加员工GMP基础知识培训 8 物料平衡物料平衡是防止生产过程中是否发生差错的计算方法 包括各种原辅料 包装材料 标签等 例如 包装前有300张标签 包装了200个 假定没有标签损耗或遗失 那么应还剩100张标签 但是如果剩余99张标签 则说明有1张可能被贴在了错误的地方 即可能意味着将避孕药成为抗生素 物料平衡是在产品离开生产部之前所做的工作 以便及时发现问题 物料平衡的基本原则是 一旦你发现有产生错误的可能 如没有印上批号等 立即报告上级 你必须记住生产结束后由你收齐剩余的材料 因此能正确地做好物料平衡 欢迎参加员工GMP基础知识培训 9 卫生如果劳动措施不力 在生产药品时可能会对我们造成伤害 同样 带入杂物也会药品造成污染 我们必须经常洗手 以个个卫生为傲 但是头发或死皮还是不时会从身上掉落 因此需要大家严格地按照规定进行正确的着装 不得佩戴饰物和化妆上班 经常整理指甲 穿上洁净工作服 胡须套入面罩 并且在特定区域需正确穿戴气流头盔 头罩 手套 安全鞋或护眼罩等 在大多数工作环境中必须穿着防护服 这是GMP要求 也是符合卫生 安全规范的 欢迎参加员工GMP基础知识培训 10 清洁清洁在药厂是一个十分关键的因素 设备使用后必须彻底清洁 保证无上批产品的任何痕迹 不污染下一批产品 大多数产品的类型是口服 注射或吸入的 因此必须采取一切尽可能的措施以保证产品清洁 无菌无灰 除非生产过程中使用洁净的物料 清洁的设备和厂房设施 否则不可能做到以上要求 尤其对注射剂更必须严格控制环境清洁 如有关SOP中描述的那样 生产区域应定期派人进行清洁维护 欢迎参加员工GMP基础知识培训 11 汇报失误 偏差处理 每个人及时汇报所发生的失误是十分重要的 以利于采取适当的措施 无论多么仔细 在任何环节 任何时候都有可能发生差错 如果你本人或看到他人发生差错 必须立即向上司汇报 以利于采取必要的补救措施 不要因为害怕受责备而不敢承认自己犯了错误 如果能及时汇报错误 那么你可能最多只受至责怪 掩盖错误将最终受到惩罚 一般来说很多时候这种惩罚是个人无法承受的 汇报错误有一定的程序 你可从每个部门拿到表格以汇报发生的事故或差错 你的直接上司将协助你填写详细内容 设计这些表格和程序是为了防止再犯同样的错误 欢迎参加员工GMP基础知识培训 12 牢记 我们是制药行业 应尽我们的最大能力提供最好的产品给病人 我们唯一的目标就是给病人提供高质量的产品 不遵守GMP规定应受到相应的惩罚 必须严格执行标准操作规程以及相关规定 发现问题应及时向上级领导汇报 欢迎参加员工GMP基础知识培训 GMP的十项基本原则1 明确各岗位人员的工作职责 2 在厂房 设施和设备的设计 建造过程中 充分考虑生产能力 产品质量和员工的身心健康 3 对厂房 设施和设备进行适当的维护 以保证始终处于良好的状态 4 将清洁工作作为日常的习惯 防止产品污染 5 开展验证工作 证明系统的有效性 正确性和可靠性 欢迎参加员工GMP基础知识培训 GMP的十项基本原则6 起草详细的规程 为取得始终如一的结果提供准确的行为指导 7 认真遵守批准的书面规程 防止污染 混淆和差错 8 对操作或工作及时 准确地记录归档 以保证可追溯性 符合GMP要求 9 通过控制与产品有关的各个阶段 将质量建立在产品生产过程中 10 定期进行有计划的自检 欢迎参加员工GMP基础知识培训 质量管理的进步史质量控制 检查 检验质量保证 预防质量管理 设计 开发 执行质量体系 全面的质量管理 欢迎参加员工GMP基础知识培训 质量管理的进步史 见下表 欢迎参加员工GMP基础知识培训 质量体系 全面 质量保证 预防 质量管理 设计 开发 执行 质量控制 检查与检验 ICHQ10制药质量体系 ICHQ8药物开发ICHQ9质量风险管理 GMP 目前我们在哪里 建立区域性的GMPs1970s 制订ISO9000标准1980s FDA21实践计划2002s ICH质量远景 Q8 Q9 Q10 2003sFDA质量体系指南2006sICH