温旭民老师在青岛答疑汇总.doc

温旭民老师2013年6月在青岛答疑汇总1、验收员是否可以兼职养护工作？不可以。从事质量管理及验收工作的人员不得兼职其他工作，验收员、质量管理员专职专岗不得兼职其他岗位工作。2、经营中药材、中药饮片的是否设立专门的中药验收养护室？必须设立，在药品经营许可证中有中药材、中药饮片必须设立中药验收养护室。有就可以，对其面积及配备的仪器没有作要求，企业按照自己的工作方法及质量管理制度开展相应的工作即可。3、连锁门店也要配备执业药师吗？按照现行规范，零售连锁总部的条件必须符合批发企业条件，零售连锁门店符合GSP有关零售企业相关设置规定要，连锁门店与其他单体药店没有区别，按照GSP要求配备执业药师。具体政策需要国家局或省局的一些具体政策、规定，等待下一步政策的明朗。4、主任药师为什么不能替代执业药师？执业药师与执业医师一样，是具有一定执业资格，而主任药师或副主任药师都是职称，执业药师是一种法定资格，职称是一个技术等级。这是两回事，不能用职称代替执业资格。5、单体药店需要配备几名执业药师？原则上一个就行，如果经营范围中有中药饮片调剂需要配备一名执业中药师，执业中药师可以执业西药类处方药和非处方药合理销售，不具有执业中药师资格的人不得执业中药饮片的处方调剂审核。6、单体药店有没有营业面积的要求？有，符合许可的基本要求，不得低于当初核准标准。7、连锁企业可不可以不设仓库，完全委托其他企业配送？要有调整，现行规定，目前执行的还是同一法人的企业，可以委托配送，如果委托的不是同一法人的，这个不允许。下一步第三方物流企业资格的认定，连锁企业可以委托具有第三方物流资格企业配送，目前政策还没有明朗，先不执行。鼓励连锁企业具备独立的仓储及配送能力。8、甲类OTC药品能否开价销售？ 目前仅是乙类非处方药可以开价销售，甲类非处处方药销售必须在驻店药师的指导下进行销售，驻店药师不在岗不得销售甲类非处方药和处方药。9、开办零售药店技术人员的条件？ 从6.1号以后新开办的零售药店必须有执业药师。10、验收养护室还需不需要建了？批发企业如果经营范围有中药材或中药饮片的必须有验收养护室，养护室面积没有具体要求。没有中药材或中药饮片经营范围的养护室没有作具体要求。11、药品质量档案如何建，有哪些内容？供货商相关的合法资质以及供货方销售人员的合法资质证明，还有购货方的合法资质以及购货方的采购人员和提货人员的相关资质证明，以及所经营品种的相关资质证明。另外有搜集到的相关信息包括各级药品质量抽检公告以及药监部门行政处罚的公告还有搜集到的质量事件以及质量问题的处理，质量档案必须按照书面档案管理要求建档存档以备查询。资质信息必须录入计算机中，由计算机自动实现经营行为和经营活动的自动识别和判断。12、目前还有没有双轨制的药品？ 处方药和非处方药分类管理办法目前还没有新政策出台，执行最早的药品分类管理规定，各地根据自己管理情况自己掌握，可能会出现标示不清的药品，只能在监管过程中具体问题具体对待。13、连锁药店委托配送时受托方需要具备什么条件，如何委托？ 连锁药店总部不鼓励委托配送，要委托配送的单位是同一法人的批发企业。14、OTC药房如何认证？ 理论上按照GSP要求正常认证就可以了，可以不配备执业药师，按照规定配备经过市局资格认证的药学技术人员就可以。但是具体要求得按照各个省市局药监局要求。15、中药饮片养护室是否需要在中药饮片库设一个库区？ 不能设一个区必须是库要设一个独立的房间。16、质量可疑药品和存在质量问题药品的区别？质量可疑药品根据各个环节判断可能存在质量问题的药品，但没有没有经过质量部门确认的药品是质量可以药品，即使出现破损等问题没有经过质量管理部门确认下结论的都属质量可疑药品。经过质量管理部门确认，下质量管理确认书证明存在质量问题的药品或不合格药品，采取控制措施等属质量问题药品。破损、过期、挤压等的不合格药品必须经质量管理部门确认后才能放不合格区。质量可疑药品是没有下结论的可能存在质量问题药品，而经过质量管理部门下结论的药品明确质量结果的是存在质量问题药品或不合格药品。17、商业企业购进品种是先索要材料审核后进货还是可以随货一起到？ 如果随货一起到电脑中没有资料，怎么下的单，说明采购可以跳过质管直接购进药品，你的质量管理体系是崩溃的，这是不允许发生的。18、从商业公司购进首营品种没有材料时有没有过渡期？ 若从商业公司购进品种没有材料属于严重质量缺陷，没有材料就不能购进。19、购货客户索要资质跟供应商索要材料一样么？营利性机构需要所要营业执照么？客户跟供应商索要的首营资料是一样的。营利性机构需要索要营业执照。20、6.1号之前的供应商和品种资料也要符合新版GSP的要求吗？自6.1号以后还开展业务往来的供货商和购货商必须按照新版GSP的要求补充索要完整的符合新版GSP要求的资料。6.1日不做的可以不要。21、制度与相应的流程可以和在一起吗？不是每个制度都要配合流程，涉及到操作标准的以及跨部门交接的问题还有具体的操作环节需作进一步解释的需要制定相应的流程，如果制度中描述的很清楚，方法和要求都在制度中列明不需要再写流程，具体到哪个怎么写企业自己定。22、特殊药品的管理制度涵盖在其他制度中可以吗？不可以，特殊管理的药品制度、冷藏药品、中药饮片、中药材都是单独的一套子文件系统，需要单独制定。不可以混。23、电子监管码的问题只要药品包装上有电子监管码，不管是不是基本药物目录的品种，一律扫扫码上传即可。到2015年底所有药品都会施行药品电子监管码化。国家基本药物目录上有的品种必须要有电子监管码，没有电子监管码不得收货。对于省内的基药品种根据省内情况定。24、质量保证协议可以签署多长时间？供货方销售协议及委托书多长时间签署？质量保证协议一年一签。销售协议委托书一年一签。25、冷藏药品的运输运输方式、运输工具、起运时温度和收货时温度等内容能在出库单上记录么？ 没有做具体要求，企业想加可以自己加上。但是运输过程中的温度数据必须是从温度记录仪中下载到电脑中。26、开具怎样的授权委托书算合格的？ 生产企业的授权委托书分为两种，一种是品种委托授权代理，另一种是本企业自己销售人员的销售授权。第一种生产企业委托商务代理的（包括代理商和居间人、医药代表、药虫子）某一区域或限定品种的，推广代理宣传在授权书中要明确授权内容和授权责任界定，在GSP中要求严格控制的也是这一类人，委托书要写明具体的代理品种和限定销售区域。这是我们重点监控的；第二种企业自己的销售人员委托书写上本企业合法生产的药品即可；经营企业委托品种是不限制的，委托品种可以写成我公司合法经营的药品，经营企业应严格杜绝和打击挂靠经营；同一个销售人员只能代理一个单位的授权，不得多家代理，否则视为无证经营。27、收货人和验收人可以为同一人吗？收货人与验收人不能为同一人。验收员必须是专职专岗的质管部人员。28、全自动仓库需要设色标管理吗？ 不需要。29、在随货同行单中没有剂型一栏，但在品名一栏中通用名称体现出什么剂型可否？在品名项目下是品名、剂型必须写全了，保证通用名都带有剂型。30、营业执照、税务登记证都标明许可证的有效期限，有的许可证换证变更了，在营业执照和税务证没有变更可不可以？不可以。31、从经营企业购进首营品种除了要产品资料外还需不需要生产企业的资料？不需要。只要批件加盖公章。32、质量保证协议需要对方盖章后返回一份回执吗？质保协议是双方合同要约形式，必须是双方签字盖章才能生效。一式两份签字生效。33、退休返聘人员可以做单体药店的质量负责人吗？可以。签订退休返聘协议就可以了。如果年龄不到法定退休年龄，由原单位出具下岗证明或内退证明。34、中药材、中药饮片不需要首营资料么？中药材不需要首营资料，中药饮片有材料，它必须是合法企业生产的，中药饮片没有批准文号的也没有相应的材料。进口药品索要批件。35、零售药店的从业药师是否可以审方？如果没有老药店可以持续到何时？截止期2015年12月31日，经营许可证或GSP证中任一到期，按新版要求换证。主管药师或主任药师是否有审方权，需要政策进一步明朗，从业药师基本不提。36、零售连锁公司按照2000版实行委托批发公司配送的，以后是否还能执行?没有新的政策出台，还按原规定。所有品种，物流委托配送，商流由连锁公司自己统一采购，委托批发企业配送，不能由批发公司全部包办。37、温湿度自动监测设备要与经营用的计算机软件关联吗，需要与温湿度监测设备关联吗？不需要，温湿度自动监测设备是一套独立工作的风险防范系统，监测环境温度还监测空调设备的运转情况。不允许联动。38、以前换证需要上岗证，以后是否不需提供上岗证？上岗证不是不需要，不以上岗证为合格标志，看是否能够真正履职。39 、农村的OTC药店也需要配备计算机系统吗？都应当配备40、批发企业经营少量冷冻药品配备冷冻柜储存可以吗？不可以，没有冷库就核减经营范围。41、上游赠送的药品有书面协议没有随货同行可以入库吗？不可以，否则视为来路不明药品。非法渠道购进药品。违规操作，不允许实物赠送。42、零售药店质量负责人应具备什么条件？药店执业药师有没有年龄限制？执业药师承担即可，不是必须要有。没有限制，但必须在职在岗，履行职责，营业时间在岗。43、企业法人或负责人为执业药师的可否兼任驻店药师？ 鼓励执业药师开店，店长全面负责质量管理，店长即为执业药师44、企业变更负责人或质量负责人，是否要按新版认证？6.1后按新要求，变更企业负责人审核时分是卖了药店还是人员行政更换，如果是卖了，属于重大质量体系的变化，不能简单审核。45、库房是按阴凉库管理，常温的药品可否存放到阴凉库？可以，阴凉库的下线不能低于10，该阴凉库温度为10-20.46、零售药店要建首营品种档案吗？要建，一个都不能缺。连锁药店如果进货全部是从总部进货，那门店无首营一说。47、连锁门店的许可证书到期，总部是否也要认证？一店一说话，总部、门店各自认证，理论上无连带关系，审核门店是否100%的从总部配货，核准质量管理体系的检查方法。自下而上的检查方法，门店三个统一：统一的质量管理体系、统一的计算机管理系统、统一的100%配送。这样可以是总部统一的质量管理体系文件。采购都由总部负责，基础质量管理数据库、质量档案等门店都不需建立。门店只要有一分钱的外购，按单体药店检查。48、连锁总部有质检报告，各门店是否还需要？ 检验报告已经电子信息化，门店可通过信息平台检索到、查阅到总部数据库，门店不需保存，通过远程能查到数据库即可。49、批发企业的购货单位如果是诊所或单体药店，购货单位采购人员审核时需要哪些资料？审核的人员包括供货方及购货方，采购人员都是指上门的人员，仅核实上门销售人员，是否冒名顶替，核实身份。下游客户采购员上门来的提货的，提前备案，上门提货时，核实是否为备案人员。上门提货如果是含麻黄碱的复方制剂，严格审核上门人员的资质。50、连锁公司是不是可以委托两家公司配送？不允许51、未来门店是每一个店都需要配两名执业药师？还是总部配两名执业药师？有一个执业中药师即可，如果仅有一个执业药师，还有经营中药饮片，还需配一名执业中药师。将来是否总部一共配两名执业药师不清楚，但目前是不允许。52、开办连锁是否允许委托配送？未来零售连锁的开办，连锁总部的开设还是由省局批准按照批发企业的条件新开办。53、随货同单上是否必须有“随货同行”字样？必须有，形式自己定，给下游客户备案。54、发票是否索要备案？不索要54、开票信息和开户银行许可证是否只索要其中一个即可？不是。结算账户如果不只一个的，所有的资金账户就是开票信息全部备案，加盖公司公章及财务专用章；其中之一是基本结算账户的，还需提供开户银行许可证的复印件加盖公章。打款到备案的账户。55、采用远程电子审方是否可以？电子审方目前是不予支持的。56、两证合一的是不是指的是连锁总部？零售、连锁、批发都是两证合一，新版的经营许可证。57、中药饮片的验收员可以兼任西药的验收员吗？中药质量管理员可以兼任西药的质量管理员吗？可以，上岗培训即可。可以。58、零售连锁认证时，要检查所有的门店吗？不是，连锁总部按照批发检查，每一个门店独立检查。59、网上药店的认证是如何进行？网上药店是与实体店捆绑在一起的，跟门店一起走。60、多家单体药店为同一负责人，需要几名执业药师？每个店单独核算。61、单体药店证书有效期2017年7月 什么时间实施新版GSP？ 6月1日起实施，最迟2015年12月31日取得新的许可证。2016年1月1日没有拿到新版GSP的停止营业。62、批发企业下属的非法人分支机构如何认证？批发企业下属的非法人分支机构单独认证，按照许可证认证，有一个许可证都要单独申报材料，要重新修订许可证管理办法。63、学历不够出具的在读证明是否可以？不行。64、初级职称包括药士吗？包括。65、首营品种的资料包括药检和物价批文吗？不包括。法定要有生产批件。66、采购内勤属于采购人员吗？需要看职责，内勤是否参与业务（包括采购订单跟踪、采购合同检查等），如果参与即为采购人员，仅为采购部门内部事务的文员，不是采购人员。判断其是否承担采购决策，具体采购行为实施的相关人员即为采购人员。67、怎样保证质量负责人独立行使否决权？法定设定岗位，是法定授权，任何人不得干预68、保温箱除了要求温度显示、数据记录提取还需要什么功能？需不需要全程数据上传？冷藏箱、保温箱运输中实时监测，采集、记录、储存数据，实时报警，通知有关人员采取应急措施。69、对批发、零售都有多种经营项目的，零售药店其他类的品种挤压药品的营业场所，实施新版GSP如何把握？核准药店许可的最低经营场所，不准被其他经营项目挤占。分柜分区陈列摆放，其他商品不得对药品造成影响。70、质量管理机构负责人是否可以兼任质量管理员？批发企业不得兼任。71、质量管理员是否可以兼任验收员？ 不可以。72、按照附录药品经营企业计算机系统第六条内容发生错误时，如何进行修改？不允许删除性、覆盖性修改，用冲红的方式进行修改。每月盘点中作一些平帐处理，平账是覆盖性修改，需要经过质管部审核批准，由系统管理员进行修改。留书面的修改原因、修改问题、处理结果以及质量管理部门的审核意见。73、按照“第七条企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。（一）企业应当采用安全、可靠的方式存储和备份各类记录和数据；（二）企业应当按日备份数据；”企业具体如何执行？ 所有经营数据每天备份，时间是每天结束业务后或早晨开始前，用移动介质备份。保持系统日志的完整性，就是操作平台的系统日志和数据库的工作日志都要保存。74、系统硬件、软件的管理档案指的是什么？硬件就是设备档案，软件就是软件的名称、版本、升级情况记录下来，软件的购买合同75、计算机系统国家局或省局有没有审批，通过后才能使用？没有。76、从经营企业首次采购的品种，首营品种档案索要哪些？至少有批件。77、采购部非相关专业，可否安排采购助理岗位，采购助理可否做采购订单及负责结算业务？不允许。78、在新版GSP实施前从上游供应商购进的品种，6月1日后还需要索要该品种资料吗？不需要，不是首营品种，在国家局网站上可以查到相关合法证明即可。只有首营品种才需要提供。79、原料药的购进对方提供不了机打单据，手写单据能否购进？理论上是不行。仅限于原料药，对方如果是经营公司必须是机打随货同行，是生产企业的提前沟通。80、每笔进货药品是否都要合同？有年度购销协议即可，要求签有质量保证协议。81、铁路运输到铁路提货，要符合GSP相关要求吗？按照药品管理法铁路和航空运输药品的，还需沟通协商。使用车载运输（车辆运输）的必须符合GSP，航空和铁路还要制定药品运输管理规定（需等相关政策出台），现在只是对第三方物流(社会物流)公路运输进行相应的质量体系进行审核。82、药品销售到下游批发企业是否需要其采购人员的学历证明？没有上门不需要。83、蛋肽类的冷藏药品如何管理存放？在冷库中设蛋肽类专区相对隔离。84、生产企业的发货单罗列的内容还需要表明生产厂商一栏吗？内容不缺即可，不拘泥于形式。85、批发企业近6个月效期的药品要禁止销售吗？ 没有禁止，近效期预警及超效期停售机制，防止超效期用药。86、委托配送企业2013年12月31日前必须认证吗？以省局具体实施方案为准87、子公司由集团调任的验收人员劳动合同必须转到子公司吗？不一定。产权关系上必须是同一集团公司。88、非法人分支机构也需要两个执业药师吗？需要89、委托配送的药品零售连锁企业是否要做首营企业及首营品种的审核？仅仅是储存、配送委托批发公司，其他的经营管理、人员管理、质量管理等都是自己的，除物流外是一个独立运转的公司，能够自我保证质量管理承担法律责任的，独立的法人实体。商流必须是自己把关。90、不经营中药材，但许可证上有这一项，还需要设置中药材库房吗？许可证范围的中药材去掉。如果许可证有其范围，那么人员、软件、硬件必须符合要求。91、中药饮片分装和中药饮片零货称取是一回事吗？随着生产企业包装规格进一步缩小，如果购进仍需零货称取的中药饮片，应拒收此类包装，这是要被逐步禁止的操作，因为中药饮片零货称取与分装容易混淆，中药饮片零货称取概念要逐渐消灭掉。92、零售连锁企业委托配送的还需设立质量管理员和验收员、养护员吗？质量管理员必须有，验收员、养护员可以委托。93、连锁药店如果不设仓库，可以委托几家公司配送？只能接受总部配送94、如果总部负责人是执业药师，每个门店配备一名执业药师可以吗？很好了。95、资质证明中的印章印模是要红色的，还是复印件加盖公章？鲜章或原规格扫描件加盖公章，印章样式是为比对用的，留样要有比对价值。96、冷库温湿度分布验证用什么标准的温湿度计？参考附录内容，温湿度计必须经过法定校准，出具校准报告。97、批发企业风险管理每个部门都要做吗？要做到每个岗位。98、质量方针、质量目标下发要用红头文件形式吗？根据自己公司正式公文格式。99、药品验收可不可以不检查澄明度？GSP没有规定，就可以不做。100、在药品第三方物流情况下，批发企业是否可以将验收、储运