验收员质量手册.doc

验收员手册质量方针: “质量第一、服务至上”质量目标：1、GSP认证目标：取得药品经营许可证后，实现GSP认证。2、GSP工作目标：全年无质量事故，无重大质量投诉和安全事故；年度监督抽查一次合格率达100%。公司根据需要临时制定有关质量工作目标。质量验收员的质量职责1负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进、销后退回药品的质量进行逐批验收，并作好验收记录。入库验收时，要按国家质量标准要求验收。严禁假、劣、不合格药品购进入库。2严格按规定的抽样数量、验收方法，判断标准进行验收，重点验收标识，外观质量和包装质量，验收整件药品应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，应有品名、剂型、规格、批准文号、生产企业、生产日期、批号、有效期等。中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期、批号等。实施批准文号管理的中药饮片，在包装上还应标明批准文号。3验收首次经营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。4.验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。应有加盖供货企业质量管理机构原印章的通关单或进口药品注册证和进口药品检验报告书、生物制品进口批件、进口药材批件复印件。属批签发或批检验的生物制品应有相关手续。5普通药品在待验区进行，两天内完成。贵细药材、低温保存的药品、需拆封的药品在验收养护室验收，随到随验。6.对验收合格的药品在“药品验收入库通知单”上下合格结论并签名后，交保管员办理药品入库手续。7对验收不合格药品应填写“药品拒收报告单”拒收，并报质量管理部和业务部，如果供货单位不能将货及时运走时，将药品暂存不合格药品区。8.规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号、数量准确，并签名，验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。9.自觉学习药品业务知识，努力提高验收工作水平。10.按月填写“质量信息表”上报质量管理部。药品质量验收管理制度一、本制度适用于药品的验收管理。二、从事药品质量验收的人员必须是高中或中专（含）以上的文化程度，经市级（含市级）以上的药品监督管理部门的专业培训、考试合格、持证上岗。三、内容 （一）为保证入库药品质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，制定本制度。（二）验收员按照法定质量标准和合同中质量条款对购进药品和销售退回药品进行逐批验收。验收在待验区进行，对照业务部出具的“供货方凭证”如送货单、提货单等验收。严禁假、劣、不合格药品购进入库。（三）验收时，要对药品的包装、标签、说明书及有关要求的证明或文件逐进行检查。重点验收标识、药品外观性状质量和包装质量等。验收合格后，验收员出具“药品验收入库通知单”，并下“合格”结论并签名后，方可入库。属应批批检验的生物制品，必须有该批号的法定检验机构的检验报告书，否则拒收。（四）验收时间：普通药品在二天内验收完成，贵细药材、低温保存的药品（用冷藏箱搬运）、需拆封的药品在验收养护室验收，随到随验。验收后立即存放于规定的库（区）。（五）严格按规定的抽样数量、验收方法，判断标准进行验收，验收整件药品应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，应有品名、剂型、规格、批准文号、生产企业、生产日期、批号、有效期等，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期、批号、有效期等。实施批准文号管理的中药材、中药饮片还应有批准文号。（六）、药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业名称、有药品品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；药品标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌症、不良反应、注意事项及贮藏条件等。验收时拆封原包装后不能恢复原包装的不拆封；验收药品的外包装质量。（七）外用药品其包装的标签、说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，非处方药的包装有国家规定的专有标识。（八）验收抽样原则：从原包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性。抽取的数量，每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上，每增加50件多抽1件，不足50件以50件计。在每件中从上、中、下不同部位抽取三个以上小包装进行检查。零货在5盒（支、瓶等）以内者（包括5盒、支、瓶等），逐一检查，在5盒（支、瓶等）以上者，增加部分抽查5%。 （九）进口药品包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有加盖了供货方质量管理机构原印的通关单或进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书、生物制品进口批件、进口药材批件复印件。属批签发或批检验的生物制品收集相关手续。（十）验收员应做好验收记录，验收记录内容包括：供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论、验收人员签名或盖章等，记录内容完整，字迹清楚，结论明确，记录保存至超过有效期一年，至少保存三年。（十一）销售退回药品的验收，验收员应按进货验收的程序在退货区进行验收，必要时应抽样送检验机构检验。验收合格，入合格品区；不合格，放不合格品区，按不合格药品的处理操作程序处理，并做好销售退回验收记录。（十二）实施批准文号管理中药饮片验收首次经营品种时应有购进该批药品相同批号的药品检验报告书。（十三）药品破损或原装短少，验收员应在“药品验收入库通知单”上填明应收、破损和短少数量。（十四）在验收中发现不合格的药品，验收员填写“药品拒收报告单”，通知质量管理部、业务部、财务部等部门进行处理。不合格药品的管理制度一.凡不符合国家有关法律法规、不符合药品的质量标准以及外观，包装不符合规定者，药监部门规定不能销售的药品均属不合格药品。二.不合格药品的确认：（1）国家药监局发布公告或通报的不合格药品及各级药监部门发文通知的不合格药品；各级药检所抽查不合格药品。（2）由厂方、供货单位通知的不合格药品。（3）由验收员确认的不符合规定的药品。（4）在库养护、出库复核中发现质量异常并报质量管理部确认的不合格药品。（5）超过有效期的药品。三.不合格药品的处理：验收员在验收药品时发现不合格药品，填写“药品拒收报告单”，拒收。并报质量管理部、业务部和财务部。如果供货方不能立即运走时，将该药品暂存不合格区。业务部立即通知供货方。四.在库养护、出库复核发现的不合格药品应立即挂黄色“待处理”牌暂停发货，填写“药品质量复查通知单”报质量管理部确认。合格者，解除黄牌；不合格者，凭质量管理部出具的“药品停售通知单”将其移至不合格区。五.在药品养护、出库复核、销售环节出现的不合格药品不得作退换处理，必须按不合格药品的确认、报告、报损、销毁程序处理，或按药监部门的决定处理。六.不合格药品的报损处理： 凡破损不能收复的药品，由经手人填写“不合格药品报损审批表”报部门负责人查清原因、分清责任签署意见后报质量管理部审核签署意见后，报公司总经理审批后作报损处理。七.不合格药品的销毁处理：质量管理部汇总库房保管员填写的“不合格药品确认审批表”，由质量管理员填写“不合格药品销毁清单”报总经理批准后，由质量管理部写出“不合格药品销毁申请”附不合格药品销毁清单，报市药监局审批后，进行销毁。八.不合格药品销毁时，质量管理部监销，参与销毁人员“不合格药品监销登记表”上签名。由质量管理部和相关部门建立档案。并由质量管理部及时填写不合格药品销毁记录。九.对不合格药品的处理情况由质量管理部每半年作一次汇总、分析。中药材、中药饮片购进、验收质量管理制度1、目的： 对中药材、中药饮片购进、验收进行控制性管理。2、适用范围： 适用于中药材、中药饮片购进、验收的各个环节的管理。3、责任人：业务部、质量管理部对本制度的实施负责。4、内容：一、中药材、中药饮片购进除执行公司药品购进的质量管理制度和公司制定的首营企业和首营品种的审核制度外。还必须审核供货方是否具有经营中药材、中药饮片的资格，中药材、中药饮片的购进必须从具有经营中药材、中药饮片资格的供货方或中药饮片炮制厂购进。做好购进记录。1、 购进中药饮片要符合国家药典、国家中药饮片炮制规范及四川省中药饮片炮制规范的标准要求。2、 购进定量包装的中药材、中药饮片，公司不再设分装室。3、 购进中药材应标明产地，并按规定建立购进记录。二、中药材、中药饮片验收除执行公司药品验收的质量管理制度外，还应做到以下几项。1. 入库验收时，中药饮片要按国家药典、国家、省中药饮片炮制规范质量标准的外观性状质量要求验收。严禁假、劣、不合格饮片购进入库。2. 验收中药材、中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期、批号等。实施文号管理的中药饮片，在包装上还应标明批准文。3. 一般中药材、中药饮片验收在待验区进行，在2天内完成。贵细中药材、中药饮片在验收养护室。验收合格后，填写“药品验收入库通知单”，下合格结论并签名后交保管员。4. 保管员凭验收员签字或盖章的“药品验收入库通知单”收货。5. 做好验收记录，保存三年药品验收程序一、验收是凭业务部出具的“进货凭证”或“销后退回通知单”严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并做好验收记录。二、普通药品验收在待验区验收，在二天内验收完成，贵细药材，须拆封内包装的药品、低温保存药品（装于冷藏箱中）移到验收养护室中进行，随到随验。验收后立即存放于规定的库（区）。一次到货在20件以上时，设临时待验区，货放在相应的合格品库区，挂黄色待验区牌，由验收员填写“药品寄库单”，验收完毕后，摘去黄色待验区牌，填写“药品验收入库通知单”，交保管员入库。三、验收时需检查1、验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，药品的包装、标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。2、验收整件包装应有产品合格证。3、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标志和警示说明。处方药与非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标志。4、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。5、验收进口药品，应有符合规定的通关单或进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书生物制品进口批件进口药材批件复印件，并加盖供货单位质量管理机构原印章。属批签发的生物制品收集批签发手续。收集归档。6、对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。7、验收首次经营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。四、按批号从原包装中抽样，样品应具代表性和均匀性，抽取数量为：每批50件以下（含50件）抽取2件；50件以上每增加50件多抽1件，不足50件的以50 件计。每件从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检查，如外观有异常现象需送检时，应加倍抽样送检。零货在5盒（支、瓶等）以内者（包括5盒、支、瓶等），逐一检查，在5盒（支、瓶等）以上者，增加部分抽查5%。五、同一验收员不能在同一地方同时展开多个品种（批号）的验收。必须验收完一个品种（批号），归回原位后，再展开另一个品种（批号）的验收，严防药品的污染及混药事故。验收时拆封检查后的药品，必须及时还原，尽量保持原貌，并尽快销售，以免引起变质。六、验收时做好验收记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保持至超过药品有效期一年，但不得少于3年。七、验收合格后，验收员出具“药品验收入库通知单”，写明验收合格结论，签名后，交保管员入库。验收不合格的，验收员填写“拒收报告单”，并报质量管理部、业务部、财务部等相关部门处理。八、验收时，如遇到首次经营品种，进口药品等，必须提供的有关证书不全时，药品暂存待验区，通知供货方补充资料，资料齐备后，重新验收。否则拒收。验收检查细则1适用范围本规程适于药品的检查及验收。2检验项目检查方法及判断标准。2.1片剂的验收2.1.1 外观及包装检查片剂检查外观应完整光洁、色泽均匀、具有适宜的硬度，无吸湿、发霉、破损。 2.1.2 检查方法及判断标准、取5-10瓶，自然光下检视。 a.片子应无缺角及碎片，麻片边缘整齐。b.色泽均匀，不得有花斑、暗斑、黑点等。c.无裂片、脱壳、掉皮现象。d.不得有粘连、吸湿、发霉，不得有结晶析出。e.药片的数量应与标签上标示的数量吻合。f.封口应严密，无破损。2.1.3注射剂的验收2.1.4外观及包装检查：2.2主要检查色泽、结晶析出、混浊沉淀、长霉、澄明度、裂瓶、封口漏气、瓶盖松动及安瓿印字等。2.2.1 检查方法及判断标准：2.2.2 检查方法：每批取20ml以下样品2030支或大输液510瓶，置自然光下检视。a.溶液色泽：溶液应澄清，色泽均匀一致，需作颜色检查的，按质量标准及中国药典2005年版（二部）附录IXA“溶液颜色检查法”检查，应符合规定。b.不得有结晶析出（特殊品种除外）混浊、沉淀及长霉等现象。c.安瓿应洁净、封头圆整、泡头、弯头、缩头现象总和不得超过5%。d.焦头不得超过2%。e.安瓿印字清晰，品名、规格、批号等不得缺项。f.不得有裂瓶（裂纹）封口漏气及瓶盖松动。塑料瓶（袋）装注射液封口应严密，不得有漏液现象。瓶盖松动检查方法：一手按瓶，一手大拇指、食指、中指卡住瓶盖边缘呈三角直立，向一边轻扭，瓶盖不得松动）。3）澄明度检查及判断，按澄明度检查细则和判断标准的规定检查，应符合规定。2.2.3粉针剂的检查验收1）外观及包装检查：主要检查色泽、粘瓶、吸潮、结块、溶化、异物、黑点、焦头、裂瓶、铝盖松动、封口漏气及玻璃瓶印字等。冻干型粉针剂：主要检查色泽、粘瓶、萎缩、溶化等。（冻干型粉针剂系冷冻干燥呈圆柱状、块状或海绵状结晶性粉末）。2）检查方法及判断标准：检查方法：每批取样品2030支，置自然亮光处检视。a.色泽应一致，不得有变色现象。b.不得有粘瓶（敲击即散不在此列）结块、溶化等现象。c.焦头及黑点总数不得超过5%。d.冻干型粉针应质地疏松、色泽均匀，不应有明显萎缩和深化现象。e.不应有裂瓶、封口漏气、瓶盖松动（瓶盖松动检查法同水针剂）。f.瓶体应洁净、玻璃透明，无气泡、砂眼等。g.印字应清晰，品名、规格、批号、效期等不得缺项。3）澄明度检查及判断，按澄明度检查细则和判断标准的规定检查，应符合规定。2.2.4油针剂的检查验收1）外观及包装检查：主要检查色泽、混浊、霉菌生长、异臭、酸败、澄明度、装量、冷爆、裂瓶、封口漏油及印字等。2）检查方法及判断标准：取检品2030支，置自然光亮处检视。a.溶液应澄明，色泽一致，需作颜色检查的，应符合规定。b.不得有混浊、霉菌生长、异臭和酸败等现象。c.焦头总和不得超过2%。d.不得有裂瓶及封口漏油等现象。e.印字检查同水针剂。3）澄明度检查及判断，按澄明度检查细则和判断标准的规定检查，应符合规定。2.2.5混悬针剂的验收1）外观及包装检查：主要检查色泽、长霉、异物、裂瓶、印字。2）检查方法及判断标准：检查方法同水针剂。判断标准：a.每支色泽应均匀、无霉变及异物；b.安瓿应洁净、封头圆整、泡头、弯头、缩头现象总和不得超过5%。c.焦头不得超过2%。d.安瓿印字清晰，品名、规格、批号等不得缺项。 e.不得有裂瓶（裂纹）封口漏气及瓶盖松动。塑料瓶（袋）装注射液封口应严密，不得有漏液现象。瓶盖松动检查方法：一手按瓶，一手大拇指、食指、中指卡住瓶盖边缘呈三角直立，向一边轻扭，瓶盖不得松动）。3）澄明度检查及判断，按澄明度检查细则和判断标准的规定检查，应符合规定。2.3酊剂的验收2.3.1外观及包装检查主要检查色泽、澄清度、异物、渗漏及包装等。2.3.2检查方法及判断标准2.3.3 检查方法：取检品10瓶，在自然光亮处直立、倒立、平视三步旋转检查。1）色泽应一致，无明显变色现象。2）药液应澄清，无结晶析出（中草药提取制剂允许有少量轻微混浊或沉淀）。3）不应有较大的纤维、木塞屑、块等异物。4）包装封口应严密，瓶塞、瓶盖应配套，瓶外整洁，瓶签清楚，不得有污物粘瓶。5）外包装无发霉、变色情况。2.4栓剂的验收2.4.1定义：栓剂系指药物与适宜基质制成供腔道给药的制剂。2.4.2外观及包装检查主要检查外形、色泽、融化、酸败、霉变及包装等。2.4.3检查方法及判断标准：取该品一个小包装作为检品，自然光下检视。1）外形应光滑完整并有适宜的硬度，不得有软化、变形、干裂等现象。2）色泽应均匀一致。3）应无明显融化、走油、出汗现象。4）不得有酸败、霉变现象。5）每粒的小包装应严密。2.5胶囊剂的验收胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）、肠溶胶囊剂和速释、缓释与控释胶囊剂，供口服应用。2.5.1定义：胶囊剂系指药物或加有辅料（将一定量的药材提取物，药材提取物加药材细粉或辅料）制成粉末或颗粒，充填于空心胶囊或软质囊材中的制剂。2.5.2外观及包装检查：主要检查粒结、变形、破裂、漏粉。检查方法及判断标准：取10-20粒，自然光下检测。1）胶囊剂整洁，不得有粘结，变形或破裂漏粉等现象；2）无异臭，色泽均匀一致；包装检查：瓶装封口应严密，不得松动，铝塑、垫合及塑料袋包装，压封应严密，无破损，印字端正、清晰。2.6软膏剂的验收2.6.1定义：软膏剂系指药物（药物细粉，药材提取物）与适宜基质混合制成的半固体外用制剂。常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂型基质，乳剂型基质制成的软膏亦称乳膏剂。2.6.2外观及包装检查主要检查色泽、细腻度、粘稠性、异物、异臭、酸败、霉变及包装等。2.6.3检查方法及判断标准取检品20支在自然光亮处检视：1）色泽应一致，不得有变色现象。2）软膏应均匀、细腻3）不得有异物，变硬及油水分离等变质现象。4）不得有异臭、酸败、霉变等现象。5）封口应严密，不得有漏药现象。管装软膏，压尾应平正。2.7眼膏剂的验收2.7.1定义：系指药物与适宜的基质制成供眼用的膏状制剂。2.7.2外观及包装检查主要检查色泽、颗粒细度、金属性异物、溢漏、装量及包装等。2.7.3检查方法及判断标准取检品20支在自然光亮处翻转检视，并取出检体适量涂布于玻璃板上观察：1）色泽应一致，不得有变色现象。2）膏体应均匀、细腻。3）管外应洁净，无砂眼、破裂等现象。4）封口应严密、压尾应平整，不得有漏药现象。2.8滴丸剂的验收 2.8.1定义：滴丸剂系指药材提取物与基质用适宜的方法混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝，而形成的制剂。2.8.2外观及包装检查主要检查色泽、吸潮、粘连、异臭、霉变、畸型丸及包装等。2.8.3检查方法及判断标准取样量：取适量样品，在自然光下检视。1）滴丸应大小均匀、整洁、色泽一致。2）滴丸不得有吸潮、粘连、异臭、发霉、变质。3）畸型丸不得超过3%。2.9滴眼剂的验收2.9.1定义：滴眼剂系指一种或多种药物制成供滴眼用的水性、油性澄明溶液，混悬液式乳剂。2.9.2外观及包装检查：主要检查色泽、结晶析出、混悬沉淀、霉菌生长、澄明度、裂瓶、封口漏液、瓶体印字等。2.9.3检查方法及判断标准取样品10支，置自然光亮处检视。1）药液色泽应一致，无变色现象。2）药液应澄明，不得有混浊、沉淀、结晶析出和霉菌生长。3）滴眼液如为混悬液，其沉淀物经振摇应易再分散，并具足够的稳定性。4）不得有裂瓶、封口漏液，塑料瓶不得有瘪瓶。5）瓶体印字检查同水针剂2.9.4滴眼剂澄明度检查与判断标准：按附录澄明度检查细则及判断标准的规定检查，应符合规定。2.10糖浆剂的验收2.10.1定义：糖浆剂系指含有药物、药材提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。糖浆剂含蔗糖量，中国药典（2005年版）二部规定应不低于65%（g/ml）；中国药典（2005年版）一部规定应不低于60%（g/ml）。2.10.2外观及包装检查主要检查澄清度、混浊、沉淀、结晶析出、异物、异臭、发酵、产气、酸败、霉变、渗漏及包装等。2.10.3检查方法及判断标准取检品10瓶，在自然光亮处直立、倒立、平视三步法旋转检视。1）另有规定外，糖浆剂应澄清，无混浊、沉淀或结晶析出，不得有异物。含有药材提取物的糖浆，允许有少量轻摇易散的沉淀。2）不能有异臭、发酵、产气、酸败、霉变等现象。3）包装封口应严密，瓶塞、瓶盖应配套，瓶外无糖浆痕迹，瓶口无生霉现象。4）渗漏检查：取检品一箱，将原包装倒置25分钟后，启箱观察，渗漏瓶数不得超过3%。2.11气雾剂的验收：2.11.1定义：气雾剂系指将药物与适宜的抛射剂装于具有特制阀门系统的耐压密闭容器中制成的澄明液体、混悬液或乳浊液，使用时借抛射剂的压力使内容物呈雾粒喷出的制剂。2.11.2外观及包装检查主要检查色泽、澄清度、异物及漏气、渗漏等。2.11.3检查方法及判断标准取样量：5-10瓶。1）色泽应一致，不应有变色现象。2）溶液应澄清，不得有异物。3）塑料护套与玻璃粘贴应紧密，不得有漏气、渗漏等现象。4）试喷观察不得有漏泄、喷不出、连续喷出、揿压费力及雾型不正常等现象。2.12膜剂的验收2.12.1定义：膜剂系指药物与适宜的成膜材料加工制成的膜状制剂，供口服或粘膜外用。2.12.2外观及包装检查主要检查完整、光洁、厚度、色泽、气泡、霉变、受潮及包装等。2.12.3检查方法及判断标准外观及包装检查。取检品20片置自然光亮处检视。1） 外观应完整光洁，厚度一致，色泽均匀、无明显气泡。2）多剂量的膜剂，分格压痕应均匀清晰，并能按压痕撕开。3）无受潮，发霉、变质现象。4）包装清洁卫生，无污染、密封、防潮等。 2.13颗粒剂的验收2.13.1定义：颗粒剂系指药物（药材提取物）与适宜的辅料（或与药材细粉）制成的颗粒状制剂。2.13.2外观及包装检查主要检查色泽、臭味、吸潮、软化、结块、颗粒是否均匀及包装封口是否严密，有无破裂等现象。2.13.3检查方法及判断标准1）色泽及吸潮检查：色泽应一致，无变色。颗粒应均匀、干燥、无结块、无吸潮、软化等现象。2）无异物、异臭、霉变、虫蛀等。3）包装检查：包装封口应严密，袋装的颗粒剂应无破裂、漏药。2.14口服溶液剂、混悬剂、乳剂的验收2.14.1定义：1）口服溶液剂系指药物溶解于适宜溶剂中制成澄清溶液供口服的液体制剂。2）口服混悬剂系指难溶性固体药物，分散在液体介质中，制成混悬液供口服的液体制剂，也包括干混悬剂，即难溶性固体药物与适宜辅料制成粉状物或粒状物，临用时加水振摇即可分散成混悬液供口服的液体制剂。3）口服乳剂系指两种互不相溶的液体，制成稳定的油水型乳状液供口服的液体制剂，也包括固体药物溶解或混悬于乳状液中的口服液体制剂。2.14.2外观及包装检查主要检查色泽、混浊、沉淀、结晶析出，异味、异臭、霉变、酸败、杂质异物，渗漏及包装等。2.14.3检查方法及判断标准取10瓶在自然光亮处，采用直立、平视、倒立，三步法检视，1）口服溶液剂应色泽一致，药液澄清，无沉淀、异物、异味、异臭、酸败、霉变现象。2）混悬剂：色泽一致，颗粒应细微均匀下沉缓慢，沉淀经摇能均匀分散，无结块现象，无酸败、异味、异臭、发霉现象。混悬物应分散均匀，如有沉淀物，经振摇易再分散，瓶签上应注明“服前摇匀”3）口服乳剂：色泽一致，应呈均匀的乳白色，不得有异物、异臭、霉变、分层现象。2.15散剂的验收2.15.1定义：散剂系指药物（或一种与多种药材混合）与适宜辅料经粉碎，均匀混合而制成的干粉末状制剂。2.15.2外观及包装检查主要检查色泽、异臭、吸潮、风化、霉变、虫蛀及包装破漏、纸袋湿润出现印迹等现象。2.15.3检查方法及判断标准取样量：10-20包。1）色泽应一致，无变色现象。2）混合均匀、无花纹、色斑等。3）吸潮检查：袋装散剂是否结块，瓶装散剂上下翻转，应干燥、疏松、无吸潮结块、吸湿等现象。4）不得有生霉、虫蛀等。2.16流浸膏剂与浸膏剂验收2.16.1定义：流浸膏剂或浸膏剂系指药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部溶剂，调整浓度至规定标准而制成的制剂。2.16.2外观及包装检查 主要检查变色、分层、发霉、结块。检查方法及判断标准 取检品10瓶，在自然光亮处直立、倒立、平视三步法旋转检视。1）色泽应一致，无变色现象。2）无结晶析出，允许少量沉淀及轻微混浊。3）不得有异物、异臭。4）渗漏检查：将检品一箱倒置30分钟，启箱观察，渗漏瓶数不得超过5%。2.17丸剂的验收2.17.1定义：指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合剂或辅料制成的球形或类球形制剂。分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸和微丸等类型。1） 蜜丸系指药材细粉以蜂蜜和水为粘合剂制成的丸剂。2）水蜜丸系指药材细粉以蜂蜜和水为粘合剂制成的丸剂。3）水丸系指药材细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等）粘合制成的丸剂。4）糊丸系指药材细粉以米糊或面糊等为粘合剂制成的丸剂。5）浓缩丸系指药材或部分药材提取的清膏或浸膏与适宜的辅料或药物细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为合剂制成的丸剂。6）蜡丸系指药材细粉与蜂蜡为粘合剂制成的丸剂。7）微丸系指直径小于2.5mm的各类丸剂。 2.17.2外观及包装检查主要检查圆整均匀，色泽一致，大蜜丸、小蜜丸应细腻滋润，软硬适中，无皱皮、无异物。水丸应大小均匀，光圆平整，无粗糙纹，包装密封严密，无霉变、生虫。蜡丸表面应光滑、无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。2.17.3检查方法及判断标准：取本品5-10瓶，自然光下检视。1）瓶口应密封。2）丸剂应大小均匀、光圆平整。3）无霉变、生虫酸败异臭。2.18橡胶膏剂的验收2.18.1定义：橡胶膏剂系指药材提取物中药物与橡胶基质等混匀后，涂于布上的外用制剂。2.18.2外观及包装检查主要检查外形、色泽、异物、透油（背）粘着力、耐热性、耐寒性及包装等。2.18.3检查方法及判断标准取检品10片，置自然光亮处检视。1）布背应洁净平整，无接缝，切片无毛、厚薄均匀、无锯齿或斜口，盖衬两端应大于胶布，并不得有缺胶、脱胶、，膏布皱纹等缺陷。2）色泽应一致。药料涂布应均匀，无明显颗粒状物。3）不得有透油（透背）、老化失粘等现象。4）每片的长度和宽度，均不得小于标示量。不合格药品管理操作程序一、下列药品属不合格药品：1、不符合国家有关法律、法规、药品质量标准的；外观、包装、说明书不符合规定的；药监部门明文规定不能销售的。2、药监部门发文通知不合格的药品以及药检所抽、送检不合格的。3、厂方、供货单位来函通知不合格的。4、由质量管理部确认不合格的。5、超过药品有效期的二、不合格药品的确认工作由质量管理部负责，一旦确定，应严格进行控制性管理，做好记录，防止该药品进入继续流通和使用。1、入库验收发现的不合格药品，应拒绝入库，由验收员填写“拒收报告单”注明拒收原因，报质量管理部、业务部和财务部。有关部门凭“拒收报告单”办理善后事宜。2、对在库养护、出库复核以及公司药品流转各环节发现的可疑为不合格药品，由养护员挂黄色“待处理”牌暂停发货，填写“药品质量复查通知单”报质量管理部复查确认，属不合格品，由质量管理部出具“药品停售通知单”通知养护、保管、业务部停止销售。保管员凭“药品停售通知单”做好“不合格药品记录”后，将药品移入不合格品区。3、公司经营过程中发现的不合格药品，质量管理部应填写“药品停售通知单”，立即通知业务部和库房停止销售，保管员接到“药品停售通知单”，立即停止发货。由业务部填写“有质量问题药品收回通知单“，将收回的不合格药品交保管员，保管员作好”不合格药品记录“后，将不合格药品存放于不合格药品区。4、有效期药品一到效期，立即停止销售，保管员作好“不合格药品记录”后将药品移入不合格药品区。5、凡放于不合格药品区的不合格药品，由保管人员填写“不合格药品报损审批表”报质管部等部门处理。三、不合格药品的处理1、药监部门发文查处和药检所抽检、或送检的不合格药品，质量管理部按药监部门的要求写出报告（进货时间、供货单位、品名、厂家、价格、进货数量、库存情况、销售情况、销售价格）并附有关票据（进货发票等复印件）报药监局。各部门必需按药监部门要求进行处理，任何个人和部门不得擅自处理。2、不合格药品的报损处理：凡破损不能收复的药品，由经手人填报“不合格药品报损审批表”，报部门负责人查清原因、分清责任签署意见后报质量管理部，质量管理部审核签署意见后，报公司总经理审批后作报损处理。3、不合格药品的销毁处理：质量管理部汇总库房保管员填写的“不合格药品确认审批表”，由质量管理员填写“不合格药品销毁清单”报总经理批准后，由质量管理部写出“不合格药品销毁申请”附不合格药品销毁清单，报当地药监局审批后，进行销毁。4、不合格药品销毁时，质量管理部监销，参与销毁人员“不合格药品监销登记表”上签名。由质量管理部和相关部门建立档案。并由质量管理部及时填写“不合格药品销毁记录”。四. 对不合格药品的处理情况由质量管理部每半年作一次汇总、分析。中药材、中药饮片验收操作程序1目的建立一个药品入库质量验收的标准操作程序。2适用范围本程序适用于购进中药材、中药饮片及销后退货中药材、中药饮片的验收。3职责验收员对实施本程序负责。4程序4.1中药材、中药饮片到达仓库后，应放至待验区；4.2验收员应根据供货方提供的随货同行单及订单对来货进行数量、品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业等内容的核对。4.3实行文号管理的中药饮片，还应对其批准文号进行核实。4.4根据中药饮片进货验收制度对其包装进行验收。4.5对于计量单位为重量的中药材、中药饮片，验收员应根据抽样要求抽查其重量差异。低于标示重量的应按实际重量验收、登记。4.5.1中药材、中药饮片的抽查数量：设批总包件数为N。N5：逐件取样；N100：取样5件；100N1000：超过部份按1%取样。4.6真伪检查：验收员应认真检查和核对中药材、中药饮片供货单位、品名、产地、规格、产品批号、生产日期、生产企业，注意品种的真伪、优劣、炮制是否规范，遇有“伪劣”可疑的品种时，验收员应与所收集的饮片标本进行对照，对于无法确定其真伪的，验收员应填写抽（送）验单上报质管部负责人审核必要时送药品检验所检验。4.7水份检查：中药材、中药饮片的水份含量标准可根据炮制方法的不同而定，详情见中药饮片进货验收细则。验收时对水份含量有疑问时可抽取样品用快速水份测定仪测定其含水量，对于水份超出标准规定的，应作拒收处理。4.8药屑、杂质检查：按规定抽取样品，称重后，拣选出杂质，用竹筛分出药屑、泥沙等后合并称重，计算其百分比，对于超出规定范围的，验收员应作拒收处理。4.9有下列情形之一者，作验收不合格论，不得入库。4.9.1中药材包装或标签上未注明品名、产地，中药饮片包装或标签上未注明品名、规格、产品批号、生产日期、生产企业的不得收货。实行文号管理的中药饮片，还应对其批准文号进行核实4.9.2不经营毒性、麻醉中药材、中药饮片。4.9.3中药饮片包装箱内没有合格证（或注有合格字样的装箱单）的不得收货。4.10验收完毕，作好验收记录，填写中药饮片质量验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。4.11对验收合格的药品质量验收员应在“药品验收入库通知单”上签章、下验收结论。4.12对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单报质管部审核，质管部应重点审核拒收原因，如属于外观质量问题，可通知业务部进行退货处理；如为药品内在质量不合格的，应按不合格药品程序进行处理。4.13验收时拆封原包装后不能恢复原包装的不拆封；验收药品的外包装质量。中药材、中药饮片进货验收细则1目的为保证本公司所经营的中药材、中药饮片符合中华人民共和国药典、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范和中药饮片质量标准通则（试行）的要求，特制定本细则。2适用范围中药材、中药饮片验收人员3职责中药材、中药饮片验收员负责入库中药饮片的质量检查。4管理规定4.1人员要求：负责中药饮片验收的人员必须是熟悉中药饮片性能、掌握饮片鉴别技术和炮制规范，有实践经验，坚持原则的中药专业技术人员。4.2包装要求：4.2.1购进的中药材应有包装，并附有质量合格的标志，应注明品名、规格、产地、产品批号、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药饮片，在包装上还应标明批准文号，中药材应标明产地。4.2.2 购入的各类中药材、中药饮片其水份及药屑、杂质应符合下列要求： 4.2.3 中药饮片根、根茎、藤木类应含水份7% 13%，药屑、杂质小于2%； 4.3果实、种子类应含水份7% 13%，药屑、杂质小于3%；4.3.1全草类应含水份7% 13%，药屑小于3%；4.3.2叶、花、皮、动物类应含水份7% 13%，药屑、杂质小于2%；4.3.3树脂类杂质小于3%；4.3.4矿物类杂质小于2