YFDL 001-2018一次性口罩

IICS ICS Q YFDL Q YFDL 001 2018 一次性普通口罩 2018 08 14发布2018 08 14实施 发布发布 Q YFDL 001 2009 I 前言 本标准按GB T 1 1 2009 标准化工作导则 第1部分 标准的结构和编写 进行编写 本标准是对前版标准Q HYFDL 02 2013 一次性普通口罩 的修订 其技术要求 试验方法 检验 规则均与前版相同 本标准与前版标准的主要差异是 按GB T 1 1 2009要求进行编辑性修改 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 本标准所代替标准的历次版本发布情况为 Q HYFDL 02 2009 Q HYFDL 02 2013 Q YFDL 001 2009 1 一次性普通口罩 1范围 本标准规定了一次性普通口罩 以下简称口罩 的要求 试验方法 检验规则及标志 包装 运输 贮存 本标准适用于以无纺布 熔喷非织造布等为主要材料 经压制而成的日常使用的一次性普通口罩 不适用于医用防护口罩 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅所注日期的版本适用于本文 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 GB T 191包装储运图示标志 GB 15979一次性使用卫生用品卫生标准 GB T 16886 10医疗器械生物学评价 第 10 部分 刺激与迟发型超敏反应试验 GB 19083医用防护口罩技术要求 3要求 3 1尺寸允许偏差 3 1 1口罩的基本尺寸包括外形长 宽及展开折叠面后的宽度 具体尺寸按设计要求或客户协议执行 3 1 2尺寸允许负偏差 5 0mm 3 2外观要求 口罩应平整 无破损 压痕不脱散 无污渍 无异味 3 3口罩带 口罩带应松紧适宜 口罩带至少负重0 5kg 不断裂 3 4过滤效率 口罩滤料的颗粒过滤效率应不小于85 3 5皮肤刺激性 口罩材料应无皮肤刺激反应 3 6微生物指标 微生物指标应表1的规定 表 1微生物指标 项目要求 细菌菌落总数 cfu g 200 大肠菌群不得检出 致病性化脓菌 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球 菌 不得检出 真菌菌落总数 cfu g 100 4试验方法 Q YFDL 001 2009 2 4 1尺寸偏差 以通用量具测量 将实际测量值与产品明示值进行比较 取偏差最大值 4 2外观要求 在充足的自然光或日光灯下以目测 鼻嗅方法检查 4 3口罩带 在常温下 将 0 5kg 砝码悬挂于口罩带上 静止 5min 后观察 口罩带应符合本标准 3 3 的规定 4 4过滤效率 按GB 19083规定的方法进行检测 4 5皮肤刺激性 按GB T 16886 10规定的方法进行检测 4 6微生物指标 按GB 15979规定的方法进行检测 5检验规则 5 1组批 产品以批为单位进行检验 同一投料 同一工艺生产的同一品种 同一规格的产品为一个批次 5 2检验分类 产品分为出厂检验和型式检验 5 3出厂检验 5 3 1产品需经厂检验部门检验合格并附质量检验合格证后方可入库或出厂 5 3 2出厂检验项目为尺寸允许偏差 外观要求和口罩带 5 3 3出厂检验的样品以随机抽样的方式进行 尺寸允许偏差 外观要求从同批待检产品的不同位置 随机抽取万分之一 不少于20个 作为检样 口罩带项目每批随机抽取3个进行检验 5 4型式检验 5 4 1正常生产时每年检验一次 有下列情况之一时应进行追加型式检验 a 新产品投产时 b 原材料及工艺有较大改变可能影响产品性能时 c 停产半年以上恢复生产时 d 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时 e 质量监督机构提出要求时 5 4 2型式检验项目为本标准第 3 章中 除皮肤刺激性项目以外 的全部项目 皮肤刺激性项目仅在 质量仲裁要求时进行检验 5 4 3型式检验的样品应从出厂检验合格的产品中随机抽取 60 个 将所抽样品分为两份 一份用于检 验 一份用于备查 5 5判定规则 5 5 1检验项目全部符合本标准要求 则判整批产品合格 5 5 2微生物指标中有一项不合格时 判定该批产品不合格 不得复检 其他检验项目中如有不合格 项 从备用样品中取双倍样品对不合格项进行复检 若复检项目全部合格 则判定该批产品合格 否则 判定该批产品不合格 6标志 包装 运输 贮存 6 1标志 6 1 1口罩的最小包装上应注明以下内容 a 产品名称 材质 规格型号 Q YFDL 001 2009 3 b 制造厂名称及地址 c 产品生产日期及保质期 d 检验合格标记及产品执行标准号 e 使用说明 包括贮存要求 f 有一次性使用标识 6 1 2外包装箱上应有以下标志 a 产品名称 规格型号 b 制造厂名称及地址 c 生产日期 产品数量 d 有防晒 怕湿等字样和标志 标志应符合GB T 191的规定 6 2包装 6 2 1直接与产品接触的包装材料应无毒 无害 清洁 无异味 6 2 2包装材料应具有足够的密封性和牢固性 以防止产品在正常的运输与贮存条件下发生使用前的 污染和机械损坏 6 3运输 6