公司质量管理体系文件.doc

质量管理体系文件 质量管理制度 序号文 件 名 称文 件 编 号1质量管理体系文件管理规定MZTLS-QXZD-001-012质量管理机构（质量管理人员）职责MZTLS-QXZD-002-013质量管理规定MZTLS-QXZD-003-014首营企业和首营品种质量审核制度MZTLS-QXZD-004-015采购、收货、验收管理制度MZTLS-QXZD-005-01 6仓库贮存、养护、出入库管理制度MZTLS-QXZD-006-017医疗器械盘点管理制度MZTLS-QXZD-007-018医疗器械配送管理制度MZTLS-QXZD-008-019医疗器械运输管理制度MZTLS-QXZD-009-0110医疗器械退、换货管理制度MZTLS-QXZD-010-0111销售和售后服务管理制度MZTLS-QXZD-011-0112医疗器械有效期管理制度MZTLS-QXZD-012-0113医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度MZTLS-QXZD-013-0114不合格医疗器械管理制度MZTLS-QXZD-014-0115医疗器械召回管理制度MZTLS-QXZD-015-0116医疗器械不良事件监测和报告管理制度MZTLS-QXZD-016-0117质量管理培训及考核管理制度MZTLS-QXZD-017-0118卫生和人员健康状况管理制度MZTLS-QXZD-018-0119设施设备保管及维护管理制度MZTLS-QXZD-019-0120设施设备验证和校准管理制度MZTLS-QXZD-020-0121购货者资格审查管理制度MZTLS-QXZD-021-0122医疗器械追踪溯源管理制度MZTLS-QXZD-022-01 23质量管理制度执行情况考核管理制度MZTLS-QXZD-023-01 24质量管理自查制度 MZTLS-QXZD-024-01 25医疗器械进货查验记录制度MZTLS-QXZD-025-01 26医疗器械销售记录制度MZTLS-QXZD-026-01 27计算机基础数据录入及更新管理制度 MZTLS-QXZD-027-01 28计算机基础数据备份及储存管理制度 MZTLS-QXZD-028-01 29连锁门店的管理制度 MZTLS-QXZD-029-01 质量管理制度目录质量管理制度文件名称：质量管理体系文件管理规定编号： MZTLS-QXZD-001-01起草部门：审核人：批准人：版本号：第一版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发至：总经理、质量副总、公司各部门制订依据：医疗器械经营质量管理规范变更记录：无 为规范质量管理体系文件的管理，依据医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理办法及医疗器械经营质量管理规范等国家法律法规和政策，特制定本制度。一、本制度是本公司质量管理规定的最高意志，是有关管理的原则要求、是开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理、验证管理等活动的依据、检查考核的基本标准，公司各部门和执行者必须认真遵照执行。二、质量管理体系文件是指一切涉及医疗器械经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果，贯穿医疗器械质量管理全过程的连贯有序的系列文件。包括文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁。三、质量管理规定文件包括：质量制度、质量职责、质量管理操作规程、质量记录、档案、报告和凭证。四、质量管理体系文件管理的依据和标准：医疗器械经营质量管理规范五、严格按照质量管理体系文件管理操作规程规定，质量管理部负责组织文件的起草、修订、修改、审核、解释、培训、控制、指导、监督以及文件的分发、保管、替换和销毁。制订的文件应符合现行医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理办法及医疗器械经营质量管理规范等国家法律法规和政策的规定、与公司内其它已生效的标准文件保持一致性及协调性、文件内容简练、确切、易懂、规范且具可操作性，不会引起理解上的困难或误解；各部门协助、配合及工作；本公司总经理负责文件的批准执行。六、对各类文件实行统一、规范编码管理，做到有效分类、便于检索、类别清晰、一文一号。七、文件编号：文件编号结构由5个大写汉语拼音字母的公司代码、2个大写汉语拼音字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号加2位阿拉伯数字的修订号编码组合而成，详见下图： 公司代码 文件类别代码 文件序号 修订号编码组合说明： 司代码： “定南县明珍堂大药房零售连锁有限公司”的代码用大写汉语拼音“明珍堂连锁”的首个字母“MZTLS”表示。文件类别代码： 质量管理制度文件类别代码用大写汉语拼音“器械制度”的首个字母“QXZD”表示。 质量管理职责文件类别代码用大写汉语拼音“器械职责”的首个字母“QXZZ”表示。 质量管理程序文件类别代码用大写汉语拼音“器械规程”的首个字母“QXGC”表示。文件序号：质量管理体系文件序号分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。 修订号：是表示文件的新旧版本系列串号，以01开始。其中01表示第一次建立的文件序号。八、文件版本号：文件版本号用中文“第版”表示。如第一版。九、本公司医疗器械标准文件头格式如下：文件名称：编号：起草人：审核人： 批准人： 版本号：起草日期: 审核日期：批准日期：执行日期：分发至： 制订依据：变更记录：十、质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。如需更改或废止，按照质量管理体系文件操作规程规定执行。纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。十一、质量管理体系文件在发放前，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录编制发放目录，发放目录内容包括文件名称、编号、使用部门等内容发放文件。十二、质量管理体系文件在发放时，按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量并履行相应的手续，做好领用记录，以备控制和管理。十三、保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展学习和工作。十四、对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回和销毁，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。十五、已废止的文件或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。十六、各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范。十七、本公司规定每半年对制度的执行情况进行监督检查考核，重点检查记录的真实性、完整性和规范性，对检查出的问题及时制定整改措施，限期整改并跟踪落实整改情况。十八、本制度须根据国家法律法规和政策的变化及公司内审结果的需要而修改，在执行过程中如发现有与国家法律法规和政策不一致的，以国家规定为准，并立即按照公司质量管理体系文件管理制度修订本制度。十九、本制度由本公司总经理签字批准后生效。* * * 相关文件：本公司质量管理制度* * * 下级文件及表格：质量管理体系文件管理操作规程各部门及各岗位质量职责各岗位操作规程质量管理体系文件发放目录文件发放记录文件销毁审批记录 质量管理制度文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责编号： MZTLS-QXZD-002-01起草部门：审核人：批准人：版本号：第一版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发至：总经理、质量副总、公司各部门制订依据：医疗器械经营质量管理规范变更记录：无 为规范质量管理体系文件的管理，依据医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理办法及医疗器械经营质量管理规范等国家法律法规和政策，特制定本制度。一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。* * * 相关文件：本公司质量管理制度各岗位操作规程各文件记录质量管理制度文件名称：质量管理规定编号： MZTLS-QXZD-003-01起草部门：审核人：批准人：版本号：第一版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发至：总经理、质量副总、公司各部门制订依据：医疗器械经营质量管理规范变更记录：无 为建立符合医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范、医疗器械经营监督管理办法的规范性文件，特制订如下规定：一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的1、医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证或备案凭证复印件；2、营业执照复印件；3、医疗器械注册证或者备案凭证3、销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码；4、签订质量保证协议书；5、审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式；10、随货同行单（票）样式。三、首营品种须审核：1）医疗器械产品的质量标准复印件。2）医疗器械产品医疗器械产品注册证复印件。3）医疗器械产品合格证；4）医疗器械产品出产检验报告书；5、医疗器械产品包装、说明书、样品以及价格批文；样稿可以为PDF电子形式。四、购进首营品种或从首营企业进货时，采购员应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理员审核。五、质量管理员对采购员填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。六、质量管理员将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。七、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。八、药房质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。九、验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。十、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。十三、营业员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的随货同行单上架。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理员审核并签署处理意见，通知采购员联系处理。十四、对销后退回的产品，认真核对是否属本店产品，如果是放入待验区，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。十五、验收员应在随货同行单签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。无有效期的，不得少于五年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。质量管理制度文件名称：首营企业和首营品种审核管理制度编号:MZTLS-QXZD-004-01起草部门：审核人：批准人：版本号：第一版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发至：总经理、质量副总、质量管理部、采购部制订依据：医疗器械经营质量管理规范变更记录：无 为了更好实现药房质量目标，把好购进医疗器械质量关，确保药房所经营医疗器械的合法性；依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法及医疗器械经营质量管理规范等国家法律法规和政策，特制定本制度。一、 本制度是本药房对首营企业和首营品种审核的最高意志，是有关审核的原则要求、实施的行为准则、检查考核的基本标准。各相关管理部门和执行者必须认真遵照执行。二、首营企业和首营品种审核包括：供货单位、供货品种和供货单位销售人员审核。三、审核的依据和标准：医疗器械包装、标签和标识管理规定、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量监督管理规范和公司与供货方签订的质量保证协议和医疗器械质量标准。 四、采购人员负责索取首营企业或首营品种的资料，并负责资料的初审，初审后在计算机上填写首营企业或首营品种审批申请表；质量管理机构负责人负责对首营企业或首营品种的合法性和质量条款进行审核；质量负责人负责审批首营企业或首营品种。五、审核首营企业、首营品种资料的完整性、真实性和有效性，须索取加盖有首营企业公章原印章的以下资料：* * 首营企业的审核：1、医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证或备案凭证复印件；2、营业执照复印件；3、医疗器械注册证或者备案凭证3、销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码；4、签订质量保证协议书；5、审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式；10、随货同行单（票）样式。六、如有必要，企业应当派员到供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价，发现供货方存在违规经营行为，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。* * 首营品种的审核：1）医疗器械产品的质量标准复印件。2）医疗器械产品医疗器械产品注册证复印件。3）医疗器械产品合格证；4）医疗器械产品出产检验报告书；5、医疗器械产品包装、说明书、样品以及价格批文；样稿可以为PDF电子形式。* * 供货单位销售人员的审核：1）建立全部供货单位销售人员的档案；2）确认销售人员身份，核实销售人员身份证原件，留存加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；3）授权书应载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限，并加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名；4）供货企业有没有发生重大变更，如企业名称变更、医疗器械生产或经营许可证换证、认证、企业法定代表人变更等，如有变更应重新索取销售员授权委托书。六、公司应通过电话查询或政府网站核实以上材料的真实性，质量管理负责人应及时更新资料和数据库，保证合法资质持续有效。七、首营企业及首营品种的审核以资料审核为主，当供货单位出现发生医疗器械质量问题、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为等问题时，采购部门应会同质量管理部门对供货企业进行实地考察，重点考察质量管理体系是否健全，发生质量问题的原因及纠正措施是否有效，符合规定要求的方可与其发生业务关系。 八、计算机系统全程控制首营企业和首营品种的审核，对审核结果进行识别，审核通过的经质量负责人审批后方可发生业务关系。九、首营企业和首营品种的审批原则上应在当天完成。十、有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。十一、本制度须根据国家法律法规和政策的变化而修改，在执行过程中如发现有与国家法律法规和政策不一致的，以国家规定为准，并立即按照公司质量管理体系文件管理制度修订本制度。十二、本制度由本药房企业负责人签字批准后生效。* * * 相关文件：员工教育培训管理制度医疗器械采购管理制度医疗器械质量否决管理制度* * * 下级文件及表格：首营企业和首营品种审核操作规程首营企业和首营品种审批表供货单位销售人员档案 质量管理制度文件名称：医疗器械采购管理制度编号：MZTLS-QXZD-005-01起草部门：审核人：批准人：版本号：第一版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发至：总经理、质量副总、采购部、质量管理部制订依据：医疗器械经营质量管理规范变更记录：无 为加强医疗器械购进、收货及验收环节的质量管理，确保购进医疗器械的质量和合法性，把好医疗器械收货与入库医疗器械的质量关，依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法及医疗器械经营质量监督管理规范等国家法律法规和政策，特制定本制度。一、本制度是本公司对医疗器械采购、收货、验收的最高意志，是有关管理的原则要求、实施的行为准则、检查考核的基本标准。各相关管理部门和执行者必须认真遵照执行。二、医疗器械采购包括：首营企业、首营品种。三、医疗器械采购的依据和标准：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范和公司与供货方签订的质量保证协议和医疗器械质量标准。四、公司采购部专门从事医疗器械采购工作，采购部经理对采购员的工作负责管理、指导和检查督促。五、采购部负责医疗器械的采购渠道、品种的选择和初审；质量管理部负责对采购渠道、品种的质量审核并负责建立供应商和医疗器械质量档案。六、采购医疗器械时采购人员必须按照公司首营企业、首营品种审核制度的规定向供货单位索取相关证明文件，交质量管理部审核、质量负责人审批；审批通过的方能发生医疗器械采购业务；质量管理员可通过官方网站查证或实地考察供货方销售人员所提供企业和医疗器械的相关质量信息。质量管理部负责首营企业、首营品种档案的存档，并负责建立医疗器械质量档案；质量档案内容包括医疗器械生产批准证明文件、质量标准、包装、标签、说明书，采购品种的其他相关资料等；质量档案的有关资料可用电子版形式保存，保存期限为5年。七、采购医疗器械须制定医疗器械采购计划，采购员在制订采购计划时应及时了解医疗器械的库存结构情况和销售情况，在保证满足市场需求的前提下，收集市场信息，密切关注市场价格变化，积极为公司引进新品种，合理制定采购计划，避免医疗器械因积压、过期失效或滞销造成的损失。同时根据购销合同协助财务部做好供货方付款工作；并积极参加公司组织的岗位培训，努力学习，不断提高医疗器械基础理论知识；做好采购协调工作，并为供货商提供良好服务。八、医疗器械采购人员必须从已通过审核合格的供货单位，经公司计算机系统基础数据库中采购医疗器械，同时企业应当与供货方签订采购合同或者协议，在采购合同或者协议中，与供货方约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。九、双方质量责任如下：1、供货方负责向购货方提供其合法的医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证和医疗器械注册证或者备案凭证和营业执照复印件并加盖供货方公章；2、供货方若首次向购货方供货或供货方的销售人员变换时，供货方须向购货方提供销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码；必要时公司可以派员对供货方进行现场核查，对供货方质量管理情况进行评价。如发现供货方存在违法违规经营行为时，应及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。3、供货方提供的医疗器械，因质量问题（包括包装质量）而造成购货方的一切损失，由供货方负责，如双方对医疗器械质量产生争议，以法定检验部门的检验报告为准。 十、采购工作实行计算机系统管理，采购人员利用账号和密码登入计算机系统实施采购活动并在计算机系统中建立真实完整的采购记录；记录保存5年，采购记录必须注明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等内容。十一、采购人员应与本公司签订聘用合同。十二、本制度须根据国家法律法规和政策的变化及公司内审结果的需要而修改，在执行过程中如发现有与国家法律法规和政策不一致的，以国家规定为准，并立即按照公司质量管理体系文件管理制度修订本制度。十三、本制度由本公司总经理签字批准后生效。* * * 有关名词解释及定义：1首营企业：采购医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业2首营品种：本企业首次购进的医疗器械，包括医疗器械的新规格、新剂型、新包装等。3查证：通过官方网站查询或实地考察供货方销售人员所提供企业或医疗器械的相关质量信息。* * * 相关文件：员工教育培训管理制度、首营企业、首营品种审核管理制度。* * * 下级文件及记表格：首营企业和首营品种审核操作规程、医疗器械采购计划、医疗器械采购记录和医疗器械采购合同。 质量管理制度文件名称：医疗器械收货管理制度编号：MZTLS -QXZD-005-01起草部门：审核人：批准人：版本号：第一版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发至：总经理、质量副总、采购部、质量管理部制订依据：医疗器械经营质量管理规范变更记录：无 一、医疗器械收货包括：购进医疗器械收货、销后退回医疗器械收货。二、公司收货员从事医疗器械收货工作，隶属于采购部；采购部对收货员及收货工作负责管理、指导和检查督促，并担负相关责任。三、收货人员须身体健康并按照医疗器械经营质量监督管理规范要求每年进行健康检查，患有传染病、皮肤病、精神病及辨色力障碍的人不得从事医疗器械收货工作。八、收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方是否对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应立即报告质量负责人并拒收。九、收货员根据每一次采购订单和随货同行单对照实物必须严格按照医疗器械收货岗位操作规程规定进行收货，无随货同行单（票）或采购记录的不得收货；对符合收货要求的医疗器械按品种特性要求放于相应待验区域或设置状态标志，需冷藏的医疗器械必须放在冷库的待验区，并在收货工作完成后1个工作日内完成收货记录的填写。十、购进医疗器械的收货管理：1、购进医疗器械到货时，收货员在符合医疗器械储存条件的收货区接收医疗，并对照随货同行单和采购记录核对医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，做到票、账、货相符；随货同行单应包括供货单位、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）等内容，并加盖供货单位医疗器械出库专用章原印章。2、冷藏医疗器械到货时，应对其运输方式、运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查及记录。不符合温度要求的，收货人员应当拒收。并填写医疗器械拒收单。十一、销后退回医疗器械的收货管理：1、收货员在相应符合医疗器械储存条件和特性的退货区接收门店退回的医疗器械，根据营运部确认本公司配送的医疗器械情况、同意退货并在系统中生成退货单，核对销后退回医疗器械实物和系统中退货单的信息内容一致后，将医疗器械移至在相应符合医疗器械储存条件和特性的待验区，并在系统中填写收货记录，记录包括退回医疗器械的数量、批号、生产日期、有效期，如果是冷藏医疗器械到货时，还应记录运输方式、运输过程的温度、运输时间等，生成销后退回医疗器械收货记录。2、销后退回的冷藏医疗器械，须有退货门店提供的医疗器械售出期间储存、运输质量控制情况说明，确认符合规定储运条件的方可收货；如不能提供证明及超过温度控制要求时，收货人员应当拒收。并填写医疗器械拒收单。十二、收货人员在收货结束后必须在随货同行单上签字，将医疗器械收货情况应在计算机系统中予以记录报采购员核准。并通知验收人员验收。十三、本制度须根据国家法律法规和政策的变化及公司内审结果的需要而修改，在执行过程中如发现有与国家法律法规和政策不一致的，以国家规定为准，并立即按照公司质量管理体系文件管理制度修订本制度。* * *相关文件： 员工教育培训管理制度员工健康管理制度* * *下级文件及表格：医疗器械收货岗位操作规程采购订单随货同行单购进医疗器械收货记录销后退回医疗器械收货记录医疗器械拒收单质量管理制度文件名称：医疗器械验收管理制度编号：MZTLS -QXZD-005-01起草部门：审核人：批准人：版本号：第一版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发至：总经理、质量副总、质量管理部制订依据：医疗器械经营质量管理规范变更记录：无 医疗器械质量验收包括：购进医疗器械验收、销后退回医疗器械验收、召回待验。公司专职质量验收员专门从事质量验收工作。验收员隶属于质量管理部；质量管理部对验收员及验收工作，负责管理、指导和检查督促，并担负相关责任。验收员专门从事验收工作，公司不安排兼任任何其它工作，验收员对验收工作负责；专门从事验收的人员的培训教育和健康要求必须符合以下规定。1、验收人员必须专职专用、在职在岗；必须按公司质量教育、培训及考核管理制度规定接受相关法律法规政策和专业技术知识及技能的上岗前教育和继续教育、考核合格。2、验收人员须身体健康并按医疗器械经营质量管理规范每年进行健康检查，患有传染病、皮肤病、精神病及辨色力障碍的人不得从事医疗器械验收工作。五、医疗器械质量验收必须在规定的区域及符合要求的环境中进行。六、公司购进的每一批医疗器械和销后退回的每一批医疗器械验收必须严格按照医疗器械质量验收操作规程规定进行质量验收，合格后方可入库。七、召回待验：是指对召回已上市销售存在安全隐患的医疗器械的批号和数量进行核查。八、医疗器械验收必须及时做好验收记录（计算机录入）。九、验收记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有限效期，不得少于5年。植入类医疗器械货查验记录和销售记录应当永久保存。十、验收合格的医疗器械，验收人员要及时和仓储人员办理入库手续，同时调整医疗器械质量状态或者转移致相应库区。验收不合格的医疗器械不得入库，并及时报质量管理部门处理。 十一、本制度须根据国家法律法规和政策的变化及公司内审结果的需要而修改，在执行过程中如发现有与国家法律法规和政策不一致的，以国家规定为准，并立即按照公司质量管理体系文件管理制度修订本制度。 十二、本制度由本公司经理签字批准后生效。* * * 相关文件：员工教育培训管理制度员工健康管理制度记录与凭证管理制度不合格医疗器械确认及处理管理制度* * * 下级文件及表格：医疗器械质量验收操作规程医疗器械验收记录医疗器械质量复查通知单医疗器械拒收报告单不合格医疗器械确认、报损、销毁记录 质量管理制度文件名称：体外诊断试剂管理制度编号：MZTLS-QXZD-006-01起草部门：审核人：批准人：版本号：第一版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发至：总经理、质量副总、质量管理部、储运部制订依据：医疗器械经营质量管理规范变更记录：无 为了确保企业经营行为的合法，保证诊断试剂的购进质量，把好诊断试剂购进质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例等法律法规，特制定本制度。 一、审批首营企业和首营品种 1、首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件药品生产许可证、医疗器械生产企业许可证、药品经营许可证、医疗器械经营企业许可证并有诊断试剂的生产、经营范围；诊断试剂销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；诊断试剂销售人员身份证复印件；还应提供首营企业质量认证情况的有关证明。 2、购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证复印件；诊断试剂质量标准、诊断试剂生产批准证明文件；首营品种的诊断试剂出厂检验报告书；诊断试剂包装、标签、说明书以及价格批文等。二、坚持按需进货，择优采购、选题第一的原则。 1、在采购诊断试剂时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案； 2、采购合同以书面形式确立，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期。三、验收 1、诊断试剂质量验由质量管理机构的专职质量验收人员负责，并经岗位培训，考试合格后方可上岗。 2、验收员应对照随货单据及业务部门（或仓储部门）发出的入库质量验收通知单，按照诊断试剂的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。有效期不足6个月的诊断试剂不得入库。 3、从经营企业购进的进口诊断试剂，应索取盖有供货单位质管机构原印章的进口诊断试剂注册证及进口诊断试剂检验报告书的复印件验收。 4、验收整件包装中应有产品合格证，做好诊断试剂质量验收记录，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，验收员签字或盖章。验收记录应保存至超过诊断试剂有效期一年，但不得少于三四、仓贮 1、根据诊断试剂的性能及要求，将诊断试剂分别存放于常温库，阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的诊断试剂，应设定相应的库房温湿度条件，保证诊断试剂的储存质量。 2、库存诊断试剂应按诊断试剂批号及效期远近依序存放，不同批号诊断试剂不得混垛。 3、做好温湿度调控工作，上、下午各一次观测并记录温湿度记录表，并根据具本情况和诊断试剂的性质及时调节温湿度。五、不合格诊断试剂 1、对验收不合格的诊断试剂，报质量管理部门处理，通知业务购进部门。不合格、过期失效、变质的诊断试剂，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。 2、对销后退回的诊断试剂，验收人员应按销后退回诊断试剂验收程序的规定逐批验收。 3、不合格诊断试剂的报损、销毁由仓储部门的提出申请，填报不合格诊断试剂报损有关单据。销毁时，应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行。并填写报损销毁记录。 六、销售体外诊断试剂应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符，销售记录应记载体外诊断试剂的品名、型号、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容，销售记录应保存至超过体外诊断试剂有效期1年，但不得少于3年。 七、售后 1、认真做好售后服务工作，及时处理质量投诉，质量查询。 2、对销售过程中即已发货出至客户处或客户入库检查验收检查期间发现的有问题体外诊断试剂。 3、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效诊断试剂发出。 质量管理制度文件名称：医疗器械储存管理制度编号：MZTLS-QXZD-007-01起草部门：审核人：批准人：版本号：第一版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发至：总经理、质量副总、质量管理部、储运部制订依据：医疗器械经营质量管理规范变更记录：无 为确保所储存医疗器械数量准确和储存过程中质量稳定，更好地实现公司质量目标。依据医疗器械监督管理办法及实施条例、医疗器械经营管理质量规范等国家法律法规和政策，特制定本制度。 一、本制度是本公司对医疗器械储存管理的最高意志，是有关管理的原则要求、实施的行为准则、检查考核的基本标准。各相关管理部门和执行者必须认真遵照执行。医疗器械储存包括：普通医疗器械、冷藏医疗器械（详见公司冷藏药品管理手册）。医疗器械储存管理的依据和标准：医疗器械经营质量管理规范、医疗器械监督管理办法。仓库保管人员的基本学历、培训教育和健康要求必须符合医疗器械经营质量管理规范的要求。 1、仓库保管人员应具有高中以上文化程度； 2、必须按照公司质量教育、培训及考核管理制度规定接受相关法律法规和政策、专业技术知识及技能的岗前教育和继续教育并考核合格； 3、仓库管理人员须身体健康并按医疗器械经营质量管理规范要求定期进行健康检查，患有传染病、皮肤病、精神病的人不得从事药品储存保管工作。 五、保管员应将经验收员验收合格并签名的医疗器械随货同行单（如退货为本公司的销售清单），按包装标示的温度要求储存于相应的库区中（冷藏医疗器械严格按照冷藏医疗器械管理制度规定执行），包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存。其中常温库030、阴凉库不高于20、冷库210，各库相对湿度保持在3575；医疗器械与非医疗器械分开、整件和零货分开存放。如发现与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的药品，仓库保管员有权拒收。 六、医疗器械储存按质量状态实行色标管理。质量状态色标为：绿色，合格品区；红色，不合格品区；黄色，到货待验、销后退回待验、召回待验。有质量疑问等待确定的药品，本公司规定用黄色布条标示。 七、储存医疗器械按照要求配备避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。 八、医疗器械按批号堆码，不同批号的医疗器械不得混垛， “六距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象，搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。 九、库房应每日上、下午各一次做好温湿度检查，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施，并予以记录。 十、销后退回的医疗器械，保管员凭验收员的“退回验收单办理药品入库交接”，将药品存放于退货药品区，并按退货医疗器械程序处理。 十一、不合格医疗器械实行控制性管理，存放于不合格医疗器械区，并按不合格医疗器械程序处理。 十二、应采用计算机系统对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期医疗器械销售。对有效期不足半年的医疗器械开始预警。 十三、对质量可疑的医疗器械应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的医疗器械应当采取以下措施： 1、存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售； 2、怀疑为假医疗器械的，及时报告食品药品监督管理部门； 3、不合格医疗器械的处理过程应当有完整的手续和记录； 4、对不合格医疗器械应当查明并分析原因，及时采取预防措施。 十四、保持库房、货架的清洁，每周进行卫生清理，做好防盗、防火、防潮、防鼠、防污染等工作。 十五、保管员应每年对库存医疗器械进行盘点，做好库存医疗器械的帐、货管理工作，按时盘查，确保帐、票、货相符。如发现库存药品帐与实物不符，应认真查找原因，并及时整改。 十六、未经批准的人员不得进入医疗器械储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响医疗器械质量和安全的行为； 十七、医疗器械储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。 十八、药品在库储存期间，保管员发现质量可疑的医疗器械，应当及时通知养护员将质量可疑的医疗器械移至待处理区，并填写医疗器械质量信息反馈单报质量管理部处理。 十九、盘点工作由财务部组织，每年须对库存医疗器械进行盘点，做到账、货一致，具体操作按公司定期盘点管理制度和定期盘点操作规程执行。 二十、仓储管理人员应与本公司签订聘用合同 二十一、本制度须根据国家法律法规和政策的变化及公司内审结果的需要而修改，在执行过程中如发现有与国家法律法规和政策不一致的，以国家规定为准，并立即按照公司质量管理体系文件管理制度修订本制度。 二十二、本制度由本公司总经理签字批准后生效。* * * 相关文件：质量教育、培训及考核管理制度、不合格医疗器械处理管理制度及操作规程、环境卫生和个人卫生、健康管理制度、定期盘点管理制度、冷藏医疗器械管理制度、出入医疗器械库房管理制度。* * * 下级文件及表格：医疗器械储存操作规程定期盘点操作规程医疗器械质量复查通知单不合格医疗器械报损、确认、销毁记录质量管理制度文件名称：医疗器械养护管理制度编号：MZTLS-QXZD-007-01起草部门：审核人：批准人：版本号：第一版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发至：总经理、质量副总、质量管理部制订依据：医疗器械经营质量管理规范变更记录：无为确保储存医疗器械质量，避免医疗器械发生质量问题；依据医疗器械监督管理办法及实施条例、医疗器械经营管理质量规范等国家法律法规和政策，特制定本制度。一、本制度是本公司对医疗器械养护管理的最高意志，是有关管理的原则要求、实施的行为准则、检查考核的基本标准。各相关管理部门和执行者必须认真遵照执行。二、医疗器械养护包括：常规养护和重点养护。三、医疗器械养护管理的依据和标准：医疗器械经营质量管理规范附录。医疗器械监督管理办法。四、医疗器械养护由养护人员负责，并经本公司岗位培训考核合格后方可上岗并与本公司签订聘用合同。六、养护员须身体健康并按照公司要求定期进行健康检查，患有传染病、皮肤病、精神病及辨色力障碍的人不得从事医疗器械养护工作。七、医疗器械养护坚持以“预防为主、消除隐患”的原则，根据库房条件、外部环境、医疗器械质量特性等对医疗器械进行养护，主要内容是：1、医疗器械养护循环检查按季度进行，一般购进医疗器械入库后三个月起进行第一次库存医疗器械检查。遇到汛期、雨季、高温、严寒等特殊情况，应增加突击性的养护检查。 2、指导和督促仓库保管人员对医疗器械进行合理储存与作业；3、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；4、对库房温湿度进行有效监测、调控；发现温湿度接近规定的上线温度，应采取调控措施，并予以记录。5、养护人员按照养护计划对库存医疗器械的外观、包装等质量状况进行检查，并做好记录；对有特殊储存要求的或有效期较短的品种进行重点养护，建立重点养护品种目录和养护记录；重点养护品种包括：首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近期发生过质量问题、食品药品监督管理局重点监控的品种。具体品种按年度制定并及时调整，实行动态管理，重点养护品种确定后，报质量管理部审核后实施。8、报废、过期、及其他有质量问题的医疗器械，必须指导保管员将其与合格医疗器械分开存放，经质量管理部确认后，移入不合格品库，不合格医疗器械的处理按不合格医疗器械处理操作规程规定执行，对不合格医疗器械应当查明并分析原因，及时采取预防措施，处理过程有完整的手续和记录，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和其它严重后果。八、医疗器械养护应按照本公司医疗器械养护岗位操作规程规定，对库存医疗器械进行外观检查养护，并建立养护记录；养护计划在本公司基础数据库中自动生成。1、发现质量可疑的医疗器械，应立即停止销售，并在计算机系统中锁定，质量管理部对质量可疑的医疗器械进行调查、分析、裁决、并提出处理意见，处理应有详细的记录。2、对存在质量问题的医疗器械应当存放于不合格品区，不得销售。3、怀疑为假医疗器械的，经质量负责人确认后及时报告食品药品监督管理部门。九、采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期医疗器械销售。十、对库房温湿度实施巡检，根据温湿度自动监测报警，及时采取相应通风、降温、除湿、增湿的措施。十一、养护人员应每季度汇总、分析养护信息，并形成分析报告向质量管理部报告；内容应包括品种的结构、数量、批次、养护过程中发现的质量问题及产生的原因、比率、改进与预防措施。十二、每年对库存医疗器械进行盘点，做好库存医疗器械的帐、货管理工作，按时盘存，确保帐、票、货相符。如发现库存帐与实物不符，及时查找原因，采取纠正和预防措施。盘点差异应有调查、确认和处理记录。十三、本制度须根据国家法律法规和政策的变化及公司内审结果的需要而修改，在执行过程中如发现有与国家法律法规和政策不一致的地方将以国家规定为准，并按公司质量管理体系文件管理制度修订本制度。十三、本制度由本公司总经理签字批准后生效。* * * 相关文件：质量教育、培训及考核管理制度、环境卫生和个人卫生、健康管理制度、不合格医疗器械管理制度和规程、冷藏医疗器械管理制度和规程、医疗器械盘点管理制度和规程。* * * 下级文件及表格：医疗器械养护岗位操作规程、库房温湿度记录表、医疗器械质量复查通知单、医疗器械停售通知单、解除停售通知单、养护设备使用记录表、设施设备一览表、储存医疗器械养护检查记录、重点养护品种确定表、重点品种养护档案表、近效期医疗器械催销表、不合格医疗器械报损、确认、销毁记录和医疗器械盘点记录。质量管理制度文件名称：仓库出入管理制度编号： MZTLS-QXZD-007-01起草部门：审核人：批准人：版本号：第一版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发至：总经理、质量副总、公司各部门。制订依据：医疗器械经营