18洁净车间洁净度管理制度.doc

18洁净车间洁净度管理制度 石家庄科兴新技术产品有限公司洁净车间洁净度管理制度编号KX-ZD/B.0-xx-18版本B-0页数1/ 91、目的为确保10万级洁净车间能够维持10万级洁净度，1万级洁净车间能够维持1万级洁净程度，特制订本制度。 2、范围本制度适用于10万级洁净车间和万级洁净车间的日常管理。 3、职责3.1生产部负责洁净车间的日常管理。 3.2质量管理部负责洁净车间的环境监测及监督。 4、步骤及方法4.1人员进出洁净车间程序4.1.1进出十万级洁净车间程序4.1.1.1进入程序1）在一更室外，脱下所戴饰物、手表等生活用品，脱外衣，换上拖鞋进入一更，洗手烘干。 2）进入二更室，戴上洁净帽、口罩、穿上工作服、鞋。 3）进入缓冲间，对手进行消毒，进入到洁净车间。 4.1.1.2退出程序1）通过缓冲间，进入二更室，脱掉工作服及洁净鞋，并按规定整齐存放在指定地点，换上拖鞋后到一更室。 2）进入一更室换下拖鞋离开生产区域。 3）具体流程如下进出转化凳换拖鞋一更室洗手、烘干二更室穿洁净工作服、鞋缓冲间手消毒二更室脱洁净工作服、鞋一更室换下拖鞋转化凳换鞋洁净车间缓冲间石家庄科兴新技术产品有限公司洁净车间洁净度管理制度编号KX-ZD/B.0-xx-18版本B-0页数2/94.1.2进出万级洁净区程序4.1.2.1进入程序1）在准备室脱下所戴饰物、手表等生活用品，脱外衣，洗手烘干，换上拖鞋。 2）进入二更室，穿上无菌工作服、鞋。 3）进入缓冲间，对手进行消毒，进入到洁净车间。 4.1.2.2退出程序1）通过缓冲间，进入二更室，脱掉无菌工作服、鞋，并按规定整齐存放在指定地点。 2）转化凳换下拖鞋进入一般工作区。 3）具体流程如下进出4.2进出洁净车间人员范围4.2.1除本公司经培训的洁净车间操作及管理人员和质管人员外，其余人员未经许可，不得进入洁净车间；4.2.2本公司维修、工程人员进入洁净车间必须在洁净车间管理人员批准后，遵守本制度4.1条款方可进入。 4.2.3外来公司维修、工程人员、参观，审核等人员进入洁净车间必须获得公司生产负责人批准并在洁净车间出入登记表上登记，在相关人员陪同下方可进入，进入程序参照本制度4.1条款进行。 4.3进出洁净车间人员要求转化凳换拖鞋准备室洗手、烘干二更室穿无菌工作服、鞋洁净车间缓冲间缓冲间手消毒二更室脱无菌工作服、鞋转化凳换鞋准备室4.3.1所穿的工作服应有效遮盖日常服装，工作帽必须全部盖住头发，口罩石家庄科兴新技术产品有限公司洁净车间洁净度管理制度编号KX-ZD/B.0-xx-18版本B-0页数3/9有效遮盖鼻、口。 洁净车间专用工作服、工作帽及工作鞋不得穿离洁净车间域外。 4.3.2洁净车间的人员，必须保持个人清洁卫生，不留长指甲；应勤洗澡和衣服。 4.3.3洁净车间的人员禁止涂搽化妆品（如口红、脂粉、指甲油、画眉毛等）禁止戴戒指、手镯、耳环、手表、项链等。 4.3.4与洁净车间有关的工作人员，每年应进行1次体检。 行政部负责对洁净车间工作人员的健康档案进行登记造册。 有下列情况者不得进入洁净车间1）有传染性疾病皮肤病、灰指甲、患狐臭等疾病的人员不准到洁净车间进行工作；2）感冒、咳嗽、冻伤、湿疹等疾病患者；3）没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者；没有及时刮须、剪指甲者；4）体表有伤口者。 4.3.5员工出现伤病情况的，应及时报告主管上司，由主管人员另行安排与洁净车间无关的工作。 4.3.6在洁净车间的操作人员不得大声喧哗、跑动、手触及未消毒的部位如捏鼻子、抓耳朵、剔牙、抖衣服等，喝水进食需在公司规定的区域内。 4.3.7外来参观和审核人员应在本公司人员的陪同和指导下进入洁净车间，每次进去人数不能超过4人。 4.4物料清洁的工艺卫生与传递4.4.1传递窗在传递物料时，两侧门不能同时打开，进入洁净车间的原辅材料，必须在传递窗外拆除外包装，后进入传递窗，打开紫外灯消毒，消毒半小时后，关闭紫外线灯，过半小时后进入洁净车间，进入洁净车间后再拆去第二层包装。 4.4.2内包装封口后，经检验合格的产品从传递窗传出洁净车间。 石家庄科兴新技术产品有限公司洁净车间洁净度管理制度编号KX-ZD/B.0-xx-18版本B-0页数4/94.4.3凡是进入洁净车间的物料、工具等均进行消毒处理。 4.4.4从洁净车间的出去的物料必须从物料传递窗出去，打开传递窗的一侧门，将物料放进，然后关闭传递窗，从外侧打开传递窗后将物料取出，然后关闭传递窗。 4.4.5落地半成品应放在回收容器内，废品、异物应放在废物桶里，均要加盖放置，装回收物料容器和废品桶每日清理一次。 废品、回收物料应包装后从传递窗传出洁净车间。 4.5清洁工具的清洁及存放规定4.5.1洁净车间的洁具与其他普通环境下的洁具不得混用，不同级别下的洁具也不得混用。 4.5.2洁净车间内使用的清洁工具必须易于清洗，不掉纤维、不产生静电、易消毒。 4.5.3所有洁具必须定点放置，洁净车间的洁具必须放置在洁具间内，每次需要打扫的时候才可以从洁具间取出，用完之后统一归洁具室保存。 4.5.4所有清洁工具在使用完后，必须有专人对其进行清洗，清洗用水为纯化水。 清洗完后在架子上挂起来晾干。 4.5.5对于能采用烘干处理的抹布、拖把布料等物料，每次洗干净后必须将其烘干，烘干后每两天用2%浓度的新洁尔灭进行浸泡消毒。 浸泡后必须再次烘干处理，烘干后放入洁具存放箱内待用。 4.5.5相关规定参照KX-ZD/B.0-xx-13洁净室工艺卫生管理制度。 4.6工作服(无菌服)的工艺卫生（以下简称工作服）4.6.1工作服的要求见表（一）4.6.2进入洁净车间的工作服、工作帽、工作鞋必须清洁。 4.6.3工作服和外来服装应该严格分离，严禁穿工作服、工作鞋离开洁净车间。 4.6.4下班时，每人的工作服应放在指定的回收箱内。 石家庄科兴新技术产品有限公司洁净车间洁净度管理制度编号KX-ZD/B.0-xx-18版本B-0页数5/94.6.5工作服、鞋、帽如有破损，应及时修补或销毁。 4.6.6十万级洁净车间内使用的工作服必须在该区域内使用，不能在万级区域内使用，工作服应编号。 4.6.7工作服每天清洗1次，使用一次性口罩。 每次洗涤数量按洗衣机容量而定，保证清洗干净。 表（一）服装样式一般生产区洁净区工作服无横褶、腰带、接缝封缝、光洁 1、无口袋、无横褶、腰带、接缝封缝、光洁 2、尽量不用纽扣 3、质地光滑，无静电，不得脱落纤维和颗粒性物质 4、无静电，轻便易清洗手套按工作需要，无特殊要求无粉乳胶手套帽子应能罩住全部头发，阻止脱落的毛发掉出口罩能遮住口鼻工作鞋 1、质地光滑，无静电，不得脱落纤维和颗粒性物质 2、轻便易清洗4.6.8洗涤:放入全自动洗衣机内，按洗衣液的洗涤说明量加入洗衣液，待洗工作服浸泡2030分钟。 搅拌清洗、甩干。 纯化水漂洗2次.4.6.9消毒将需要再十万级使用的工作服漂洗干净甩干后，放在0.1%的新洁尔灭消毒液内浸泡30分钟后，然后用纯化水漂洗2次，晾干后备用。 4.6.10工作鞋要每周清洗1次，清洗消毒方式参照洁净车间工作服、鞋的管理规程。 4.6.11工作服清洗、消毒后如实填写清洗记录。 4.6.12工作服及工作鞋不得外借，不得穿出相应级别洁净车间外。 4.6.13工作服使用前要检查工作服是否符合要求，发现污染或破损应及时报石家庄科兴新技术产品有限公司洁净车间洁净度管理制度编号KX-ZD/B.0-xx-18版本B-0页数6/9告或更换。 4.7.手的清洗与消毒4.7.1用流动水浸湿双手，取适量的洗手液，双手充分搓揉，搓揉干净。 方法如下4.7.1.1掌心相对，手指并拢互相摩擦。 4.7.1.2手心对手背，手指交叉沿指缝相互搓揉，交替进行。 4.7.1.3掌心相对，手指交叉沿指缝相互搓揉，交替进行。 4.7.1.4一手握另一手大拇指旋转揉搓，双手交换进行。 4.7.1.5弯曲各手指关节，半握拳把指背放在另一手掌心旋转揉搓，双手交换进行。 4.7.1.6弯曲各手指关节，把指尖合拢在另一手掌心旋转揉搓，双手交换进行。 4.7.1.7洗手腕、手臂揉搓手腕、手臂，双手交换进行。 洗手全过程要认真揉搓双手15秒以上。 4.7.2进入二更衣室，穿戴好工作服、工作帽，进行手消毒。 手背和手掌用自动喷消毒器喷洒消毒液，双手反复搓揉，使手掌、手心、手背的得到充分的消毒。 方法如下4.7.2.1消毒手心相对，手指并拢相互搓揉。 4.7.2.2手心对手背，手指交叉沿指缝相互搓揉，交替进行。 4.7.2.3掌心相对，手指交叉沿指缝相互搓揉，交替进行。 4.7.2.4一手握另一手大拇指旋转揉搓，双手交换进行。 4.7.2.5弯曲各手指关节，半握拳把指背放在另一手掌心旋转揉搓，双手交换进行。 4.7.2.6弯曲各手指关节，把指尖合拢在另一手掌心旋转揉搓，双手交换进行。 4.7.2.7一手旋转搓揉另一手的腕部，交替进行。 消毒全过程要认真揉搓双手15秒以上。 石家庄科兴新技术产品有限公司洁净车间洁净度管理制度编号KX-ZD/B.0-xx-18版本B-0页数7/94.7.3手部消毒时用0.1%的新洁尔灭溶液和75%的酒精交替使用,每两个月更换一次。 4.7.4凡进入洁净车间人员，每2小时对手消毒一次。 4.7.5详细条款参照洁净区人员卫生管理制度4.8洁净车间的清洁及卫生4.8.1洁净车间的清洁卫生如表（二）所述表（二）区域周期每日工作每周工作每月工作净化车间1.清除并用消毒清洁剂清洗废物贮器2.用消毒清洁剂擦洗操作台面3.擦洗地面、过道、设备表面用消毒清洁剂擦拭门窗、墙面、地面、顶棚全面擦洗生产车间即墙面、屋顶、照明灯、排风及其它附属装置4.8.2洁净车间的空气消毒4.8.2.1空调系统24小时开启，臭氧消毒系统每天下班后由生产部人员开启，半个小时后关闭臭氧消毒系统，并记录下消毒情况及设备运行情况。 4.8.2.2每月进行一次加强消毒，各区域紫外灯照射40分钟，或臭氧消毒1小时。 4.8.2.3消毒前，应将所有的半成品或成品存放在干燥箱中。 4.8.3洁净车间操作台、墙面、顶棚、地面做每周应用洗洁精擦拭一次，纯化水清洗2次，再用0.2%的新洁尔灭擦试一次。 4.9消毒剂选择、使用的管理规定4.9.1消毒剂选择4.9.1.1消毒剂领用根据生产进度情况由实际消毒人员持已审批的领料单石家庄科兴新技术产品有限公司洁净车间洁净度管理制度编号KX-ZD/B.0-xx-18版本B-0页数8/9到仓库领取。 4.9.1.2消毒剂的配制:采用稀释法配制消毒剂，其公式为1V1浓溶液的浓度需要浓溶液的体积1稀溶液的浓度1欲配制溶液的体积。 根据需要计算出所需浓溶液与稀释用水（纯化水）的体积，并在记录表中记录。 4.9.2消毒剂的使用4.9.2.1手部消毒时用0.1%的新洁尔灭溶液和75%的酒精交替使用。 4.9.2.2设备及室内消毒时用0.2%新洁尔灭和75%的酒精交替使用。 4.9.2.3消毒剂的有效期:消毒剂配制后使用时间不超过一周。 4.9.2.4本公司每月定期对使用中的消毒剂进行微生物学监测。 细菌菌落100cfu/ml，不得检出致病微生物；4.9.2.5生产部门应在日常工作中进行消毒剂使用知识的培训，提高员工素质。 4.9.2.6详细使用参照清洁剂消毒剂管理制度。 4.10洁净车间的环境监测标准为保证洁净室的洁净度，必须定期对洁净室温湿度、空气压力、风速、尘埃粒子数、沉降菌定期进行监测，确保洁净室的洁净环境和洁净度。 4.10.1我公司生产的产品生产环境应达到10万级洁净度，末道清洗和无菌检验室为万级洁净度。 4.10.2洁净车间的温、湿度、菌落、风速、空气压力、尘埃粒子数的监测按工作环境控制程序要求检验和