33《冷链药品管理制度》.doc

33冷链药品管理制度 长治市荣康药业有限公司文件文件标题冷链药品管理制度总页数共77页，第11页文件编码RK-ZD-33版本号01执行日期xx.07.18起草人质量管理部审核人批准人起草日期xx.07.12审核日期xx.07.14批准日期xx.07.16修订原因药品经营质量管理规范实施 一、目的为规范公司冷链药品的采购，到货审核、验收、储存、销售、运输等环节的质量管理工作，确保向购货单位供应质量状态合格的冷链药品，特制定本制度。 二、依据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法等法律法规。 三、范围本制度适用于冷链药品在采购，到货审核、验收、储存、销售、运输过程中的管理。 四、职责质量管理员、验收员、养护员、收货员、仓库管理员、运输人员对本制度负责。 五、内容1.定义1.1冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 1.2冷处是指温度符合210的贮藏运输条件。 根据药品经营质量管理规范的规定，公司冷处药品应在温度28，相对湿度3575%的1.3冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。 2.冷链药品的人员和培训管理2.1人力资源部应对公司从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员（以下简称“冷链药品岗位）进行登记备案，建立冷链药品岗位员工花名表。 2.2质量管理部负责配合人力资源部对公司冷链药品岗位的员工进行冷链药品法律法规，岗位操作技能的培训和考核，冷链药品岗位员工应建立相应的培训和考核档案，考核合格后方可上岗，其他岗位如需转岗至冷链药品岗位需经培训考核合格后方可上岗。 2.3冷链药品岗位的工作人员每年必须经过健康体检和继续教育方可继续从事冷链药品工作。 3.冷链药品的储存条件3.1公司根据药品经营质量管理规范和附录的要求设立冷链药品储存区域(以下简称“冷库”)、冷库温湿度条件必须满足冷链药品的储藏条件方可储存冷链药品。 文件标题冷链药品管理制度页数第2页文件编码RK-ZD-33版本号0123.2冷库按照冷链药品的质量状态划分为收货待验区、待处理区、合格品区，发货区、包装物料预冷区、不合格药品区。 并实行色标管理待处理区和收货待验区为黄色标示；合格品区、包装物料预冷区、发货区为绿色标示；不合格药品区为红色标示。 冷链药品的收货、验收、储存、养护、出库及复核必须在冷库内完成。 3.3对温湿度有特殊要求的冷链药品、冷库温湿度状态必须调整至同时满足该药品的温湿度条件方可储存（如细胞色素C溶液的储存温度为4以下，则需将冷库温度调整至该药品的温湿度条件范围）3.4冷藏药品储存的码放应当符合以下要求3.4.1冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合药品经营质量管理规范的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得码放药品。 3.4.2冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。 4.公司根据药品经营质量管理规范和附录的相关要求，为保证冷链药品的安全性和有效性配备下列符合国家相关标准的设施设备4.1冷库4.1.1冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组。 4.1.2冷库必须配备经验证合格的温度监测探头、温度显示设备、温度自动记录系统、调控系统、报警系统。 4.2冷藏箱或保温箱4.2.1冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。 4.2.2冷藏箱、保温箱可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 4.3冷藏车4.3.1冷藏车必须具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；4.3.2冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能，车厢内部留有保证气流充分循环的空间。 4.3.3冷藏车必须配备温湿度自动监测系统，可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 文件标题冷链药品管理制度页数第3页文件编码RK-ZD-33版本号014.4冷链设施设备的使用必须按照冷链药品管理和运输操作程序执行5.冷链设施设备必须进行使用前，定期（每年），停用超过6个月的验证和校准，检定。 经验证合格后方可依据验证确定的参数和条件运行使用。 未进行验证的冷链设施设备不得投入使用。 冷链的验证参照设施设备验证管理制度和设施设备验证操作规程执行。 6.冷链设施设备由质量管理部养护员定期进行检查、清洁和维护并建立相关设施设备台账。 详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备、设备保管人、维修服务商等内容，长期保存设备使用说明书。 7.冷链药品供货单位首营企业资质和首营产品资质的审核7.1质量负责人、质量管理部、采购部进行首营企业审核时，必须重点对冷链药品供货单位的质量信誉和质量保障能力进行审计并进行实地考察，经审核合格后方可列为合格供货单位。 7.2质量管理员在审核首营产品资料时，可通过在药监部门网站查询质量标准的方式重点审核药品的储存条件，审核合格后必须在商品资料基础数据库中准确标注该药品的储存条件采购部方可采购。 8.冷链药品收货和验收管理8.1收货员对冷藏药品收货时必须对其运输方式及运输过程的温温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。 不符合温度要求的拒收。 8.1.1检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。 8.1.2查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。 8.1.3符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部处理。 8.1.4收货员应在计算机系统做好收货记录，内容包括药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。 8.1.5对销后退回的药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。 对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部处理。 收货员同时应查看冷链药品运输的冷藏设备到货温度，不符合温湿度要求的拒收。 到货环节拒收的冷链药品不得直接退回退货方，收货员应在1小时内通知质量管理部和销售部进行处理。 文件标题冷链药品管理制度页数第4页文件编码RK-ZD-33版本号0148.2冷链药品的收货和验收必须在符合冷链药品温湿度条件的区域内进行。 冷链药品的验收参照质量验收管理制度、药品质量检查验收程序执行。 验收合格后立即通知库房管理员转移至冷库合格品区。 冷链药品的收货、验收和入库必须在30分钟内完成；冷链药品收货后应向供货单位交换冷链药品运输交接单。 9.冷链药品的储存和养护9.1冷库内必须保证地面平整，库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。 库区周围无积水和杂草，无污染源。 库区附近有符合规定要求的消防、安全设施。 符合安全用电的照明设备。 9.2冷链药品必须按照药品经营质量管理规范第八十五条第六款的要求进行堆垛存放。 9.3冷链药品验收入库后列入公司重点养护品种进行重点养护。 10.冷链药品的出库复核、发货和运输管理10.1冷链药品的出库复核和发货管理10.1.1拆零拼箱以及出库复核必须在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。 采用冷藏（保温）箱运输的，冷藏（保温）箱应经过验证，确认符合运输过程中的保温要求后方可使用；使用冷藏（保温）箱应确保包装材料经过预冷或预热到规定温度后，才能进行打包操作。 10.1.2冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备内应在冷库内进行放入冷藏箱的操作。 10.1.3冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，严禁置于阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。 10.1.4放置冷藏药品不得直接接触控温物质，防止对药品质量造成影响。 10.2冷藏药品的运输管理10.2.1公司运输冷藏、冷冻药品，必须根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。 10.2.2冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。 运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由运输员查明原因，及时采取有效措施进行调控。 10.2.3公司使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品时，按照相关经过验证的标准操作规程，进行药品包装和装箱的操作。 10.2.3.1装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。 文件标题冷链药品管理制度页数第5页文件编码RK-ZD-33版本号0110.2.3.2按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。 10.2.3.3保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。 10.2.3.4药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。 10.2.4使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。 10.2.4.1提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预冷至规定的温度。 10.2.4.2开始装车时关闭温度调控设备，并尽快完成药品装车。 10.2.4.3药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。 10.2.4.4启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。 10.2.5冷链药品的运输参照公司制定的冷链药品管理和运输操作程序执行。 11.冷链药品应急预案管理为防范冷链药品在储存运输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，公司成立应急预案管理小组并制定冷链药品应急预案当发生上述情况时必须及时根据职责分工和预案采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。 11.1公司制定的应急预案必须包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，冷链风险管理小组应定期召开会议对风险预案不断加以完善和优化。 12.冷链药品的应急预案管理参照冷链药品应急预案执行。 附常用冷藏药品目录通用名商品名剂型规格1抗微生物药物注射用头孢哌酮/舒巴坦钠铃兰欣粉针0.25g/0.25g/支注射用醋酸卡泊芬净科赛斯2维生素类注射用水溶性维生素水乐维他粉针脂溶性维生素注射液()维他利匹特注射液10ml/支33胰岛素类中性胰岛素注射液400IU10ml/支精蛋白锌胰岛素注射液注射液400IU10ml/支生物合成人胰岛素注射液诺和灵R注射液400IU10ml/支生物合成人胰岛素注射液诺和灵R R笔芯注射液300IU3ml/支精蛋白生物合成人胰岛素混合注射液诺和灵N注射液400IU10ml/支文件标题冷链药品管理制度页数第6页文件编码RK-ZD-33版本号016通用名商品名剂型规格精蛋白生物合成人胰岛素混合注射液诺和灵N N笔芯注射液300IU3ml/支精蛋白生物合成人胰岛素注射液（预混）诺和灵30R注射液400IU10ml/支精蛋白生物合成人胰岛素注射液（预混）诺和灵R30R笔芯注射液300IU3ml/支精蛋白生物合成人胰岛素注射液（预混）诺和灵R50R笔芯注射液300IU3ml/支胰岛素注射液优泌林R注射液400IU10ml/瓶胰岛素注射液优泌林R R笔芯注射液300IU3ml/支精蛋白锌胰岛素注射液优泌林N注射液400IU10ml/支精蛋白锌胰岛素注射液优泌林N N笔芯注射液300IU3ml/支精蛋白锌胰岛素注射液优泌林70/30注射液400IU10ml/瓶精蛋白锌胰岛素注射液优泌林070/30笔芯注射液300IU3ml/支4甲状旁腺及钙代谢调节药鲑鱼降钙素注射液密盖息注射液1ml50IU/支鲑鱼降钙素鼻喷剂密盖息鼻喷剂2ml4400IU/瓶鲑鱼降钙素鼻喷剂金尔力鼻喷剂820g*28喷/瓶5免疫调节功能药重组人干扰素b-2b注射液甘乐能多剂量笔注射液180万U1.2ml/支注射用胸腺肽a1日达仙粉针1.6mg/支注射用重组人白介素-2欣吉尔注射液100万U/支注射用重组人白介素-11巨和粒粉针1.5mg/支5抗肿瘤药物注射用盐酸异环磷酰胺匹服平粉针1g/支注射用长春新碱粉针1mg/支多西他赛注射液多帕菲注射液20mg1ml/支吡柔比星（THP）粉针90mg/支紫杉醇脂质体力扑素粉针30mg/瓶亚叶酸钙同奥注射液100mg10ml/支6神经系统用药巴曲酶（降纤酶）东菱迪芙注射液0.5ml5BU/支7消化系统药物多烯磷脂酰胆碱注射液易善复注射液232.5mg5ml/支口服双歧杆菌、乳杆菌、嗜热链球菌三联活菌片金双歧片剂40.5g*24片/盒口服双歧杆菌、乳杆菌、嗜热链球菌三联活菌片培菲康胶囊4210mg*24粒/盒醋酸奥曲肽注射液善宁注射液0.1mg1ml/支注射用醋酸生长抑素赫宁粉针3mg/支8循环系统药物甲磺酸酚妥拉明注射液利其丁注射液10mg1ml/支前列地尔注射液凯时注射液10g2ml/支99泌尿系统药物醋酸去氨加压素弥柠4g1ml/支(按去氨加压素计为3.56g)010血液系统药物文件标题冷链药品管理制度页数第7页文件编码RK-ZD-33版本号01通用名商品名剂型规格人凝血因子粉针200，300IU/支人凝血因子康斯平粉针400IU/瓶凝血酶冻干粉粉针500IU/支冻干人纤维蛋白原粉针0.5g/瓶人凝血酶原复合物康舒宁粉针200IU/瓶注射用尿激酶粉针25万U/支重组人红细胞生成素注射液环尔博注