生物化学检验的室内质量控制规则.ppt

1 室内质量控制临床实验室常规开展的室内质控 Internalqualitycontrol IQC 旨在检测和控制本室常规工作的精密度和准确度 提高常规工作中批间和日间标本检测的一致性 能及时地 准确地报告检验结果 2 人员培训建立标准化操作规程仪器的检定与校准质控品 室内质量控制的任务 3 实验室每个工作人员都应对开展质量控制工作的重要性 基础知识 一般方法有充分的了解 并在实践过程中不断学习 提高 每个实验室都应培养一批开展质控工作的技术骨干 1 人员培训 4 标准化操作规程 standardoperationalprocedure SOP 包括 仪器使用及维护的操作规程 试剂 质控品 标准品等使用的操作规程 每个检验项目的操作规程等 2 建立标准化操作规程 5 对本实验室的相关仪器如分光光度计 量具 自动生化分析仪以及其它测定仪器等要定期按要求进行检定和校准 如对自动化分析仪 分光光度计的摩尔吸收系数 的定期校准 所有校准和检定都应有时间 结果 变更和频度的记录和说明 3 仪器的检定与校准 6 为质控目的而制备的标本称为质控品 质控品含有与测定标本同样的基础物质 通常为小牛血清 其分析物应具有参考值 病理值和医学决定水平三种水平浓度 4 质控品 定义 7 根据质控品的物理性状不同分为冻干质控品 液体质控品和混合血清等 根据有无测定值可分为定值质控品和非定值质控品 各实验室可根据各自的情况选用以上一种质控品作为室内质控品 质控品的种类 8 人血清基质 分布均匀 无传染性 添加剂和调制物的数量少 瓶间CV 酶类应小于2 其它应小于1 冻干品复溶后稳定 2 8 时不少于24小时 20 时不少于20天 某些不稳定成分 如BIL ALP等 在复溶后4小时的变异应小于2 在实验室的有效期应在一年以上 合理的成本 质控品应具有的特征是 9 严格按质控品说明书操作 冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量 冻干质控品复溶的加入量要准确一致 冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇 质控品应按规定方法保存不用超期质控品 质控品要与患者标本同样测定条件下进行测定 质控品的正确使用和保存 10 二 室内质量控制常用的主要方法 确定质量目标设定靶值和控制限Levey Jennings质控图多规则质控技术 11 质量目标是实验室选用的质控方法所需达到的目标 质量目标可用总允许误差的形式表示 目前中国尚未确立各项目的总允许误差 可参考美国 表 和欧洲 表 1 确定质量目标 12 13 美国CLIA 88能力验证计划的分析质量要求 14 美国CLIA 88能力验证计划的分析质量要求 15 山东省室内质控数据实时上传要求的允许CV 16 室内质控的实际操作 设定靶值 稳定性较长的质控品 做室内质控前要设立质控品的靶值 靶值设立必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定 定值质控品的标定值只能作为确定靶值的参考 17 暂定靶值的设定 新批号的质控品应当与当前使用的质控品一起测定 根据20个或更多独立批获得的至少20个质控测定结果计算平均数 作为暂定靶值 以此暂定靶值作为下一个月室内质控的靶值进行室内质控 一个月结束后 将该月在控质控结果与前20个质控结果汇集在一起 计算累计平均数 第一个月 以此累积的平均数作为下一个月质控图的靶值 重复上述过程3 5个月 常用靶值的设立 以最初20个数据和3 5个月在控数据汇集的所有数据计算累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值 并以此作为室内质控图的平均数 对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目 则需不断调整靶值 18 室内质控的实际操作 设定靶值 稳定性较短的质控品 在3 4天内 每天分析每水平质控品3 4瓶 每瓶进行2 3次重复 收集数据后 计算平均数 标准差和变异系数 对数据进行异常值检验 如果发现异常值 需要重新计算余下数据的平均数和标准差 以此均数作为质控图的靶值 19 室内质控的实际操作 设定控制限 通常以标准差的倍数表示控制限 新批号质控品在使用前应确定其控制限 20 稳定性较长的质控品 暂定标准差的设定 新批号质控品应与当前使用的质控品一起进行测定 根据20次或更多独立批获得的至少20次质控测定结果 计算出标准差作为暂定标准差 此暂定标准差作为下一个月室内质控图的标准差进行室内质控 月尾将该月的在控结果与前20次质控测定结果汇集在一起 计算累积标准差 第一个月 以此累积的标准差作为下一个月质控图的标准差 重复以上操作过程3 5个月 常用标准差的设立 以最初20次质控测定结果和3 5个月在控质控结果汇集的所有数据计算的累积标准差作为质控品有效期内常用标准差 并以此作为以后室内质控图的标准差 21 稳定性较短的质控品 依据使用数量 可以采用以前变异系数 CV 来估计新的标准差 室内质控的实际操作 设定控制限 22 更换质控品 当旧批号质控品即将用完 拟更换新批号或另一品牌质控品时 应在旧批号质控品使用结束前 将新批号或新品牌的质控品与旧质控品同步一起测定 重复上述的两个的过程 设立新的靶值和控制限 保证室内质控的连续性 一般新旧两质控品的平行测定至少保证一月时间 注意 23 是临床最普及 最简单 最常用的质控图 监测分析的精密度和准确度 3 Levey Jennings质控图 1 方法根据前面确定的靶值 和标准差绘制 s质控图 得到均值线 警告线 2s 和失控线 3s 质控血清 每天随病人标本分析 结果点在图上 直线连接 24 d 均数 2S 2S 3S 3S 正常分布 25 正常分布规律 95 数据落在 2s内 不能有连续5次结果在同一侧 不能有5次结果渐升或渐降 不能连续2个点落在 2s以外 不应该有落在 3s以外的点 2 结果分析 26 趋势性变化 漂移 精度变化 S质控图的常见的几种常见的失控表现 3S 3S 2S 2S d 均数 27 漂移 连续五次结果在均数线的同一侧 提示存在系统误差 趋势性变化 连续五次结果渐增或渐减 说明试剂或仪器的性能已发生变化 精度变化 常规测定中出现日间变异较大的情况提示测定的偶然误差较大 异常表现 28 3 Levey Jennings质控图的局限性 该方法仅涉及一种质控规则而未同时涉及多个质控规则相对简单粗糙 不能满足更高的质控要求 当使用2个质控物时其误差检出能力较低 难以保证检验结果的质量 29 1 方法 要求在常规条件下 同时测定2份定值质控血清 并要求质控血清所含测定物浓度最好分别为医学决定水平的上限 高值 或下限 低值 或者是分析方法测定范围的上限和下限 将测定结果分别绘成2份不同浓度的 s质控图 当有一份质控血清测定值处于质控图上2s 3s界限内 发出 警报 信号时 即应采用其余各条规则对质控图进行全面检查 若符合其中一条 就提示存在误差或者应把该批分析测定的结果判为 失控 4 Westgard多规则质控法 30 12S警告规则 当同一批两个水平的质控血清中的任意1份测定值超出 2S范围 为 警报 信号 13S失控规则 当同一批两个水平的质控血清中的任意1份测定值超过 3S界限 为 失控 提示存在随机误差 22S失控规则 同一批两个水平的质控品结果同方向超出 2S限值 或同一质控品连续两次质控结果超出 2S限值为 失控 多由系统误差造成 31 R4S失控规则 同一批中两个水平的质控结果之差超出4S范围 其中一个超出 2S限值 另一个超出 2S限值 为 失控 随机误差过大 41S规则 当1份质控血清的测定结果连续4次同方向超过 1S或 1S界限 或同一批两个水平的质控血清的测定结果同时连续2次同方向超过 1S或 1S界限时 为 失控 一般由系统误差所至 10 x规则 当1份质控血清测定结果连续10次偏于均值一侧时 或同一批两个水平的质控血清的测定结果同时连续5次偏于一侧时 为 失控 是系统误差所至 32 33 34 35 36 37 38 39 操作者在测定质控时 如发现质控数据违背了质控规则 应先填写失控报告单 然后对失控结果要进行回顾 检查 分析原因 如果是偶然误差造成 重复测定 或另取质控品分析 或检查