医疗机械验证报告书高效包衣机验证报告.doc

高效包衣机验证报告一、 验证报告审批1 验证报告起草验证报告名称高效包衣机验证验证报告编号YZB-02-008起 草 部 门起 草 人起 草 日 期固体制剂车间年 月 日设 备 科年 月 日2 验证组成员： 3 验证报告批准 批准人： 日期： 年 月 日二、 验证报告1 引言高效包衣机是用于片剂生产过程中将压制合格的素片进行薄膜包衣的专用设备。该设备于2000年9进行全面安装，2000年10月1日完成安装调试。根据生产工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于2000年 10月10日对本设备进行验证。2 目的该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺和GMP要求。3 验证对象高效包衣机安装验证、运行验证及清洗验证。4 验证前准备4.1 文件检查检查所需的文件文件名称存放处保管人备 注1、 采购合同2、 使用说明书3、 图纸4、 装箱清单5、 合格证检查人： 检查日期： 年 月 日4.2 有关高效包衣机的标准操作规程A 高效包衣机标准操作规程B 高效包衣标准操作程序C 高效包衣机清洁标准操作程序5 验证实施5.1 安装验证设 备 名 称高效包衣机设 备 负 责 人张玉霖设 备 编 号生产厂家及型号设备所在部门设备房间号检查人： 检查日期： 年 月 日5.1.1 设备性能5.1.1.1 设备材质部 件要求及表面精度实际安装说 明包衣釜不锈钢、光滑容 器不锈钢、光滑喷 枪不锈钢、光滑输液管硅 胶检查人： 检查日期： 年 月 日5.1.1.2 控制仪表仪表名称厂 家 型 号检定合格证或产品合格证触摸控制系统压力表检查人： 检查日期： 年 月 日5.1.1.3 过滤器过 滤 器过滤器类型安装位置出风过滤器进风过滤器检查人： 检查日期： 年 月 日5.1.2 公用工程连接5.1.2.1 配电项 目设计要求实际安装电 压380V频 率50Hz接地保护接地检查人： 检查日期： 年 月 日5.1.2.2 压缩空气项 目设计要求空气质量30万级压 力0.40MPa过滤器型号及使用点1. AO-0058G（空压间）油水分离器2. AC-0058G（空压间）精滤器3. （包衣间）油水分离器检查人： 检查日期： 年 月 日5.1.2.3 蒸汽/冷凝水项 目设计要求实际安装温 度2080工作压力0.14MPa安全阀1蒸汽连接管道直径1蒸汽管道材质不锈钢冷凝水连接管道直径1冷凝水管道材质镀锌钢管检查人： 检查日期： 年 月 日5.1.2.4 排污项 目设计要求实际安装排污管道直径30mm管道材质PVC地 漏不锈钢液封地漏检查人： 检查日期： 年 月 日5.2 运行验证5.2.1 性能测试（空运转）目的：保证高效包衣机在空转时符合设计要求。接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认高效包衣机已经为性能测试做好一切准备，包括：5.2.1.1 性能测试步骤一：检查并保证设备可运行。检查项目要求标准实际情况电气连接符合使用说明书要求压缩空气连接符合使用说明书要求润滑系统符合使用说明书要求蒸汽/冷凝水连接符合使用说明书要求下水连接符合使用说明书要求安装验证已执行并得到认可检查人： 检查日期： 年 月 日5.2.1.2 性能测试步骤二：按以下步骤操作。操作步骤测试内容实际情况转鼓速度：检查最低及最高转速最低3rpm最高25rpm风量及风温最大风量2500m最高温度80反复操作总电源、电源开、电源关按钮；反复操作喷浆、主机、热风、排风“On及Off”按钮时无不正常讯号启动计时器，使用开、关容器盖无不正常现象喷雾系统反复操作时无不正常检查人： 检查日期： 年 月 日5.2.2 功能测试（负载运转）目的：保证高效包衣机在负载运转时符合设计要求。接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认高效包衣机已经为功能测试做好一切准备，包括：5.2.2.1 功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行。检查项目要求标准实际情况电气连接符合说明书要求压缩空气连接符合说明书要求润滑系统符合说明书要求蒸汽/冷凝水连接符合说明书要求下水连接符合说明书要求安装验证及性能测试已执行并得到认可待试物料（空白片）已准备好检查人： 检查日期： 年 月 日5.2.2.2 功能测试步骤二：按以下步骤操作。操作步骤测试内容工作状况说明包衣液的制备说明： 主要成份： 包衣液数量： 公斤加热及预热向釜中加入片芯重量： 公斤装好喷枪，关闭机门无异常启动排风、热风转釜呈负压状态将片芯加热到合适的温度温度： 包衣：启动转釜转速： rpm开始喷射包衣剂喷嘴数量： 个喷量： 克/分钟风温： 包衣剂数量： 公斤包衣时间： 分钟包衣片外观质量表面光滑、色泽均一停止喷液是否正常停止进出风是否正常停止釜转动是否正常出料：将出料装置放入釜中，将釜转动并将釜中物料排尽，将放料装置移开物料应排尽检查人： 检查日期： 年 月 日5.3 清洗验证清洁方法检测内容及方法清洁要求实测结果按高效包衣机清洁标准操作程序进行清洁用棉签擦拭设备内外表面，检查是否有污迹无污迹检查人： 检查日期： 年 月 日6 结果分析和评价 根据以上验证结果，写出验证评定。7 最终审批 验证报告由验证组长审核后，报验证总负责人批准，并签发验证证书。根据验证评定，由厂长批准投入使用或禁止使用。验证评定验证项目高效包衣机验证验证