2000版ISO9000质量管理体系内核培训.doc

2000版ISO9000族标准质量管理体系内部审核培训教程文件号：CECHR2002版本号：XY2002A/0批准号：CNAT20198浙大经纬企业管理咨询有限公司200103015前言本书旨在帮助企业按照ISO9001标准有效开展内部审核工作，并可作为质量管理体系内部审核员培训教材。本书注重内部审核的规范性、实用性和和效性。规范性方面主要参照了IQA认可的质量管理体系内部审核员教程；实用性方面主要是根据作者多年来从事质量审核工作的实践经验和研究心得；有效性方面主要是作者在对众多企业质量、环境管理体系咨询、认证过程中分析、评价的基础上形成的原则及做法。内部审核作为企业管理的检查工具不能仅停留在符合性方面，而应以有效性为重点；不能仅局限于ISO9001标准范围，而应扩大到其他需要检查的领域。企业通过每次内部审核应能导致质量改进行为并取得成果，使企业成为最大的受益者。但任何检查工具，只有正确使用，才能达到预期效果。为此作为内部审核员，必须具备二个前提条件：（1）正确理解交掌握选定的ISO9000族标准和企业质量管理体系要求；（2）正确掌握使用审核的原则、方法和技巧。使用本书作为培训教材时，通常要求学员已经过ISO9000族标准培训或学习。否则，在进入本课程前，应安排ISO9000族标准培训课程。因此，内部审核员培训班的组织者应事先调查了解学员掌握ISO9000族标准的情况。为方便查阅，各章中的习题汇总于附录1中。在课程安排上，推荐按以下课程表进行。本课程培训必须完成以下练习：练习2 是实事还是推断；练习3 不合格项判断并简述理由；练习5 编制检查表；练习6 案例；练习7 编制不合格项报告。其他练习是否做由教员决定。通过本课程培训合格的基本条件是：练习成绩70分，考试成绩70分，平均成绩70分。为保证本课程的培训效果，应控制培训班人数，一般以2035人为宜，培训时间不得少于16小时。质量管理体系内部审核员培训课程表日期课 目课 时备 注第一阶段1 审核基本概念练习1 ISO9001标准问卷调查练习2 是事实还是推断练习3 不合格项判断并简述理由1小时1、培训课程第一天尽量安排在下午开始，以便充分利用晚上时间。2、练习1应在开课前完成，可不作练习反馈。3、练习2在课堂内完成，练习3在课堂外完成，但在布置练习3时应举23个不合格项判断案例4、练习4可在课堂内完成。5、练习5在课堂内要求每位学员按照部门完成一份检查表；在课外要求每位学员至少按过程和部门各完成一份检查表。6、练习6可分成小组，在课堂外完成。7、练习7每位学员至少完成5份不合格项报告。8、练习8应分组轮流对抗进行，前提条件是不合格项报告在末次会议前未经被审核方确认。2 质量审核的分类0.5小时3 质量管理体系审核的一般步骤0.5小时4 内部审核基本要求及特点0.5小时5 内部审核策划练习4 编制质量管理体系审核计划练习5 编制检查表2小时第二阶段练习3 反馈分析练习5 反馈分析6 内部审核实施练习6 案例分析1小时2.5小时3小时第三阶段6 内部审核实施2小时7 内部审核报告1小时8 跟踪审核0.5小时9 质量管理体系内部审核员0.5小时10 质量管理体系审核要点及方法0.5小时练习7 编制不合格项报告练习8 末次会议模拟1小时1.5小时第四阶段练习6 案例分析反馈练习7 不合格项报告分析反馈考试2.5小时1小时2.5小时目 录1 审核的基本概念1.1 审核的定义及理解1.2 与审核相关的几个概念2 质量审核的分类2.1 审核对象分类法2.2 审核方分类法2.3 审核范围分类法3 质量管理体系审核的一般步骤3.1 第一方审核(内部审核)的步骤3.2 第二方审核的步骤3.3 第三方审核的步骤4 内部审核的基本要求和特点4.1 内部审核的基本要求4.2 内部审核的基本特点4.3 提高内审效果的途径5 内部审核策划5.1 制定审核计划5.2 建立审核小组5.3 编制检查表5.4 通知审核6 内部审核实施6.1 审核实施的基本内容6.2 首次会议6.3 现场审核6.4 不合格项报告6.5 末次会议7 内部审核报告7.1 报告内容7.2 报告中的审核结论7.3 报告中的纠正、预防和改进措施及要求7.4 报告处理7.5 报告格式7.6 注意事项8 跟踪审核8.1 跟踪审核的含义8.2 跟踪审核的目的8.3 跟踪审核的范围8.4 跟踪审核的作用8.5 跟踪审核的实施9 质量管理体系内部审核员9.1 内部审核员的职责9.2 审核组长的职责9.3 审核员的工作9.4 审核员的资格9.5 审核员的管理9.6 内、外部审核员的区别10 质量管理体系审核要点及方法11 管理评审11.1 评审目的11.2 评审对象11.3 评审依据11.4 评审输入11.5 评审时机11.6 评审特点11.7 评审方法11.8 评审内容11.9 管理评审工作流程11.10 管理评审与质量管理体系审核的区别附录1 质量管理体系内部审核员培训练习1 审核的基本概念1.1 审核的定义及理解1.1.1 审核(Audit)的定义为获得审核证据并对进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。1.1.2 审核的理解(1) 审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具，审核的结果为管理者采取措施提供了信息。(2) 审核的主要目的是确定满足审核准则的程序，如： 确定受审核方的管理体系对规定要求符合性； 评价对法律法规要求符合性； 确认所实施的管理体系满足规定目标的有效性。在确定审核目的时，应考虑下述几个方面： 管理的优先级； 商业意图； 管理体系的要求； 法规要求。(3) 审核准则是审核的依据审核准则（Audit criteria）是“用作依据的一组方针、程序或要求”。质量管理体系的审核准则通常可以是： ISO 9001：2000质量管理体系要求，它是外审依据的主要准则； 质量手册、形成文件程序和其他相关质量管理体系文件。这是组织根据ISO 9001：2000的要求编制的文件。它对组织质量管理体系的建立、实施和改进提供强制性指令和具体运作的指导，一旦发布就是组织质量管理的法规，它们内审依据的主要准则。另外质量方针、目标、政策、承诺等是重要的审核准则，它们一般反映在质量管理体系文件中，但也可以其他形式存在。 适用于组织的法律、法规和其他要求我国关于产品、服务和工程质量有着相应的法律、法规要求，如中华人民共和国产品质量法、食品卫生法等。其他要求可包括：a) 行业规范；b) 与有关机构的协定；c) 非法规性指南。(4) 为确保审核的有效性和效率，应坚持审核的客观性、独立性和系统方法三个核心原则。审核的客观性，主要表现在： 所获得的审核证据（Audit evidence）必须是“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息”。审核证据可包括：存在的客观事实；被访问的负有责任的人员的陈述；现有的文件记录。审核证据应是事实描述，并可验证，不含有任何个人推理或猜想的成分。审核员应采用正当手段获得客观证据，并在此基础上形成审核证据。 审核应对收集到的证据根据审核准则进行客观评价，以形成审核发现。审核发现（Audit Findings）是“将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果”，审核发现可为合格（符合）项或不合格（不符合）项，它应包括三个要素，即：a) 审核证据； b) 审核准则； c) 比较评价。 审核是一个形成文件的过程，包括审核计划，检查表，现场审核记录，不符合项报告，审核报告，首末次会议记录等。通过文件形式以确保审核的客观性。审核的独立性主要表现在： 审核是被授权的活动，授权可来自管理者的决策、公司的规定、合同的要求、审核委托方以及法律法规的要求； 审核员在整个审核过程中应保持公正，避免利益冲突； 审核组成员应开展职业化的审核并遵守职业规范。例如：审核员的办事准则，行业一致性，保密意识和其他素养。 审核员应具备开展相应审核工作的能力，且是与受审核活动区域无直接责任的人员； 坚持在审核准则和审核证据的基础上对审核方进行客观评价。在不能证明受审核方有错的情况时，应认为其是对的；在提不出相反审核证据时，应对受审核方使用“无罪推定”原则。审核的系统方法主要表现在： 审核包括文件审核和现场审核两个方面，在文件审核符合的情况下，才能进行现场审核。文件审核重点是检查质量管理体系文件与认证标准的符合性、充分性、适宜性和可操作性；现场审核重点是检查质量管理体系文件执行过程的符合性、充分性、有效性和效率。 审核包括符合性、有效性和达标性三个层次。符合性是指质量活动及其有关结果是否符合审核准则，有效性是指审核准则是否被有效实施；达标性是指审核准则实施的结果是否达预期目标。审核只有包括了这三个层次的内容，才能构成一次完整审核，仅审核其中任一层次内容都不能得出正确的审核结论。 审核前应进行策划，以确保其实施的有效性和一致性以及审核结论的可信性。 审核是利用已建立的方法和技巧，确保审核证据和审核发现的相关性、可信性和充分性，因此，由彼此独立的审核组对同一对象的审核应得出相类似的结论。 审核应按计划和检查表进行，审核计划通常按部门或活动（过程）来编写，并强调安排对领导的审核；检查表应列出被审核部门的主要过程和活动的审核内容和审核方法。 审核的系统性是在一定“审核范围”内实现的，在审核前，首先应确定审核范围。 ISO 9001：2000在策划整个质量管理体系和在某个过程时都用了相同的质量管理体系方法，即：a) 确定顾客的需求和期望；b) 建立组织质量方针和目标或过程目标；c) 确定过程实现质量目标必需的过程（或子过程）和职责；d) 确定过程实现质量目标有效性的测量方法；e) 对其测量并确定过程的有效性；f) 根据测量结果确定纠正措施和预防措施；g) 寻求质量改进的机会；h) 策划、实施、监控和评价质量改进并确定后续措施。在审核时应围绕上述顺序收集相应客观证据。1.2 与审核相关的几个概念1.2.1 质量管理体系(Quality Management System)质量管理体系（QMS）是“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”。（1） 为实现质量目标，需建立、健全QMS。由于质量是企业的主导因素，是企业素质的综合反映，质量问题不仅仅涉及技术性因素，还更多地涉及到人员、财务、市场、顾客、营销等因素，因此实现质量目标是系统活动，为实现质量目标，建立、健全QMS就成为必要。（2） QMS是围绕企业质量方针、目标，由组织结构、程序、过程和资源组成的有机体。 QMS的建立和健全应以贯彻质量方针，满足质量目标的需要为准。偏离质量方针、质量目标需要的QMS是无效的。而组织机构、程序、过程和资源中任一方面有问题或缺陷，都将影响QMS运行的有效性。组织结构是QMS的基本框架，决定着QMS的运行方式。组织结构（Organization Structure）是“人员的职责、权限和相互关系的安排”。为有效地贯彻质量方针、达成质量目标，首先应明确对质量有影响的各类工作人员的职责与权限，其次应确定各类工作人员的相互关系，即“接口”，对这些“接口”，应加以识别、确定，并作出各项规定。程序（Procedure）是“为进行某项活动或过程所规定的途径”，是对QMS内容及运行方式的具体描述、规定和指导。过程（Process）是“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。ISO9000族标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础上的。每个过程都有输入，输出便是过程的结果。要完成某一过程，必须具备相应的资源。资源是实施某一过程必须具备的客观条件。它可包括人员、资金、设施、设备、技术和方法。一个有效的过程必定是一个有效的增值转换过程，一个有效的质量管理必定是通过对组织内各种过程进行有效管理来实现的。因此进行QMS内部审核时，应特别关注两点：产品或信息在其内部流动的过程本身的结构和运行；在这一结构内流动的产品或信息的质量。任一企业的存在是为了实现效益（包括经济效益和社会效益），它是通过一个过程网络来完成的。企业的网络结构通常都是错综复杂的，它包括许多要执行的职能，如战略策划、营销、产品设计、生产、贮存、结算等。因此进行QMS内部审核时，应强调主要过程、“接口”及过程的相互协调和相容。（3） QMS是为满足企业内部管理需要而建立、健全的。QMS建立和保持的目标是：保证影响其产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态，并能减少、消除，特别是预防不合格；满足顾客需求和期望，在提供并保持产品质量方面使顾客树立信心，建立信任；获得最大效益，在经营上以最佳成本达到和保持期望的质量。为达到以上三个目标，QMS的建立、健全，必须站在系统的高度对企业的质量管理进行综合、优化和规范；必须有计划、有效性利用技术、人力和物质资源；必须充分考虑利益、成本、风险对企业和顾客的重要作用。所以开展QMS内部审核，应关注上述“三个必须”。1.2.2 审核范围(Audit Scope)审核范围是“某一给定审核的深度及广度”。审核可由其所包含的因素的术语来表达，如：地理位置、组织单元、活动和过程。确定审核范围至关重要。对审核范围的界定实际上是界定组织建立质量管理体系覆盖的范围及其承诺和实施的范围。ISO 9001：2000以过程方法模式替代了94版要素模式，强调审核范围以组织单元、场所、过程或活动来表示。ISO 9001：2000中过程可分为产品的实现过程和产品支持过程，后者包括管理过程。产品的实现过程主要是与顾客有关的过程，如产品要求的评审、设计开发、采购、生产和服务等，产品的支持过程主要有管理职责、资源管理、测量和监控等，因此审核范围中的过程和活动应从这两方面考虑。确定审核范围时应考虑到允许的剪裁。剪裁的要点是： 任何剪裁必须满足ISO 9001：2000中“允许的剪裁”的规定； 组织在认证范围内已具有的过程职能不能剪裁； 限于第7章“产品实现”。 7.5“生产和服务的提供”中的需求可根据组织的实际情况进行剪裁。审核组应评审剪裁的适宜性和符合性。审核范围中产品的实现过程可用列举法描述，比如“锅炉的设计开发、制造安装和服务”，“工业和民用建筑的施工、安装和服务”等，也可用排除法来描述，比如“产品（不包括设计开发过程）”。如质量管理体系的覆盖的产品种类较多时，其审核范围应考虑到各个产品的特点。1.2.3 不合格（不符合）不合格（不符合）是指“未满足要求”，要求可由不同相关方提出，并可包括三个方面，即： 明显的要求，规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明； 习惯上隐含的要求； 必须履行的需求或期望； 审核所述的不符合项指“未满足规定的要求”，它与ISO 9001：2000标准中的定义“未满足要求”略有不同，审核中对不符合项的判定应以ISO 9001：2000标准明显的要求和顾客的投诉为依据，对隐含的要求的不符合项可以以观察项形式在审核报告中适当描述。1.2.4 缺陷（Defect）缺陷是指“未满足与预期或规定用途有关的要求”。缺陷与用途有关，是影响顾客满意程度的直接因素，并与产品责任问题有关，故在审核中对缺陷均应开具不符合项报告。【练习1】ISO 9001标准问卷调查【练习2】是事实还是推断【练习3】不合格项判断并简述理由2 质量审核的分类质量审核可按不同标准进行分类，通常有三种分类法，即：审核对象分类法、审核方分类法和审核范围分类法。2.1 审核对象分类法按审核对象分有产品质量审核、过程质量审核和质量管理体系审核三种。2.1.1 产品质量审核产品质量审核是对最终产品的质量进行单独评价的活动，用以确定产品质量的符合性和适用性。产品质量审核通常由质量保证部门的审核人员独立进行。2.1.2 过程（工序）质量审核独立地对过程（工序）进行质量审核，可以对质量控制计划的可行性、可信性和可靠性进行评价，过程（工序）质量审核可从输入、资源、活动、输出着眼，涉及到人员、设备、材料、方法、环境、时间、信息及成本八个要素。（1） 人员。配备是否适当？素质是否满足岗位要求？精神状态是否饱满？是否按工艺规程或作业指导书操作？是否按规定进行检验？（2） 设备。设备、工装、计量器具配置是否符合要求？设备技术状态是否完好？（3） 材料。原材料、协作件的供应是否正常稳定？质量是否符合要求？（4） 方法。过程（工序）使用的技术文件、检验文件是否完整、统一、正确、有效？过程参数、产品质量特性是否受控？质量控制点的设置是否正确？运行是否正常、有效？（5） 环境。作业环境是否符合规定要求？是否满足操作人员的生理、安全要求？是否符合产品质量形成的要求？（6） 时间。作业时间、节奏的控制是否符合要求？（7） 信息。过程中产生的信息是否按规定要求予以记录、传递并被处理？（8） 成本。质量成本是否得到有效控制？各种质量成本比例是否适宜？由于产品类别、生产过程、组织目标的不同，过程（工序）控制内容和方法有很大差异，过程（工序）质量审核的方法也不尽相同。一般都着重于对产品质量起关键作用的过程和因素进行审核。2.1.3 质量管理体系审核 独立地对一个组织质量管理体系所进行的质量审核。质量管理体系审核应覆盖该组织所部门和过程，应围绕产品质量形成全过程进行，通过对质量管理体系中的各个场所，各个部门，各个过程的审核和综合，得出质量管理体系符合性、有效性、达标性的评价结论。2.2 审核分类法按审核方分有第一方审核、第二芳审核和第三方审核三种。2.2.1 第一方审核纠正改进这是组织对其自身的产品，过程或质量管理体系进行的审核。审核员通常是本组织的，也可聘请外部人员。通过审核，综合评价质量活动及其结果，对审核中发现的不合格项采取纠正和改进措施。进行第一方审核的主要理由是：a) 质量管理体系的要求，如判断是否符合ISO 9001的要求；b) 内部管理的重要工具，如可促进新系统的完善与保持；c) 在外部审核前纠正不合格项；d) 推动内部管理的改进。2.2.2 第二方审核-评定批准这是顾客对供方开展的审核。在市场经济中，供方总是不断寻求新的市场和顾客，顾客在众多可选择的供方中，要挑选合格的供方，往往就要对新的潜在供方进行审核，以此作为最终采购决定的依据。这种审核由顾客派出审核人员或委托外部代理机构对供方的质量管理体系进行审核评定。对供方来说这是第二方审核。第二方审核的标准或大纲，通常由顾客根据自身需要制订或提出。例如，美国克莱斯勒、福特、通用汽车公司及其他签署本文件的整车厂提供下列产品或服务的内、外部供方都须贯彻：a) 生产用原材料；c）热处理、喷漆、电镀或其他最终标准。目前，国内外一些顾客委托代理机构对供方质量保证能力进行审核、评定。这样做，即可保证审核的客观性、公正性，也可弥补自身审核力量不足，解决不及时选择合理分供方的问题。进行第二方审核的主要理由是：a) 质量管理体系的要求；b) 选择、评定合格供方；c) 为改进供方的质量管理体系提供帮助；d) 加深双方对质量要求的理解。2.2.3 第三方审核认证注册第三方是指独立于第一方（组织）和第二方（顾客）之外的一方，它与第一方和第二方既无行政上的隶属关系，也无经济上的利害关系。由第三方具有一定资格并经一定程序认可的审核机构派出审核人员对组织的质量管理体系进行审核。第三方审核是需要给审核机构付费的。审核机构将按照商定的标准对供方的产品或质量管理体系进行审核。审核的结果，若符合标准要求，组织将会获得合格证明并被登记注册。这就表明在审核的有效期内，供方的产品或体系具有审核范围规定的能力。此外，第三方审核机构还将在国际或国内发布公告，宣布被登记注册的组织的名称。这样顾客将把被注册的组织看成是合格的供方，一般情况下，无需再对注册组织进行审核。在个别情况下，只需对顾客特殊要求的内容进行评价即可。进行第三方审核的主要理由是：a) 通过体系认证，获准注册；b) 减少社会重复审核和不必要的开支。一旦大量完整的“供求链”建立起来时，第三方一次审核将是值得的；c) 有利于顾客选择合格供方，并利用注册获得供方的某些保证；有利于组织提高市场竞争力和信誉，并利用注册作为特色进行市场推销；d) 促进组织目标的实现和内部管理的改善，且这种效应将带动整个市场“供求链”的完善。当前第三方质量管理体系认证在世界范围增长趋势明显。国内外许多产品认证机构的产品认证标准软件部分都在向ISO 9000族标准靠拢，并已纷纷介入体系认证。可以预见，体系认证将在认证领域内处于主导地位。表2-1 三种审核方审核及区别 审核方比较项目第一方审核第二方审核第三方审核审核类型内部审核顾客对供方审核独立的第三方对组织体系审核执行者组织内部或聘请外部人员顾客自己或委托他人代表顾客第三方认证机构派出审核员审核目的推动内部改进选择、评定或控制供方认证注册审核准则（准则）适用的法律、法规及标准顾客指定的标准，组织质量管理体系文件顾客投诉顾客指定的产品标准和质量管理体系标准适用的法律法规ISO 9001：2000；组织适用的法律法规和标准；组织质量管理体系文件；顾客投诉审核范围可扩展到所有内部管理要求限于顾客关心的标准及要求限于申请的产品；ISO 9001：2000审核时间审核时间较充裕、灵活审核时间较少审核时间较短，按计划执行纠正措施审核时可探讨、研究制定纠正措施审核时可提出纠正措施审核时通常不提供纠正措施建议审核员内审员注册资格不是必不可少通常由顾客、审核员及主管人员担任，对注册资格无要求。必须取得注册审核员资格2.3 审核范围分类法按审核范围分有全部审核、部分审核和跟踪审核三种。2.3.1 全部审核组织质量管理体系审核，不管是组织自己进行，还是由第二方或第三方进行，如果这种审核覆盖了组织产品质量形成的各个过程、各个方面，都属于全部审核。2.3.2 部分审核对组织质量管理体系过程有选择性的审核。对组织某类产品、某个过程的审核，均属于部分审核。这种审核仅覆盖组织产品质量形成某个过程、某个部门和某个场所。体系或产品质量认证后所进行的监督审核或监督检验一般都采用部分审核2.3.3 跟踪审核这也是一种部分审核。不同点是这种审核主要是用以验证以前审核后的纠正措施是否实施并有效，不合格项是否得到消除。3 质量管理体系审核的一般步骤不管是由组织本身进行审核或是顾客对供方进行审核，还是由第三方进行审核，确定审核、计划审核、执行审核和报告审核的原则是基本相同的。但在每个组织都可能面临这三种审核，所以了解这三种审核的基本过程并加以比较、区别是必要的。3.1 第一方审核（内部审核）的步骤内部审核不同于外部审核，其审核程序应由组织按照审核的基本要求和自身特点制定。内审流程应简明可行，严格完整，闭环运转。审核步骤通常如下：3.1.1 审核策划按照内审程序规定，制定年度审核计划，管理者授权成立审核组，由审核组长制定专项审核计划，准备审核工作文件，通知审核。工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件、现场审核记录、不合格报告等。标准和文件必须是有效版本，必须已在现场实施。它们主要有：a) ISO 9001标准；b) 质量手册、程序文件、质量计划和记录；c) 合同要求；d) 社会要求（有关法律、法规和卫生、生态要求）；e) 有关质量标准（包括产品、设备、材料、环境、方法、人员等产品、资源性标准）。检查表是审核员需准备的重要文件，应精心策划。通知审核是审核组向受审核方通知具体的审核日期、安排和要求。必须时受审核方应准备基本情况的介绍。3.1.2 审核实施以首次会议开始现场审核。审核员运用各种审核方法和技巧，收集审核证据，得出审核发现，进行分析判断，开具不合格项报告，并以末次会议结束现场审核。审核组长应实施审核的全过程控制。3.1.3 审核报告现场审核结束后，应提交审核报告。工作内容包括：审核报告的编制、批准、分发、归档、考核奖惩，纠正、预防和改进措施的提出，确认和分层分步实施的要求。3.1.4 跟踪审核应加强对审核后的区域、过程的实施及纠正情况进行跟踪审核，并在紧接着的下一次审核时，对措施的实施情况及效果进行复查评价，写入报告，实现审核闭环管理，以推动连续的质量改进。在任何组织中，从审核得到的真正益处最终均来自“自身”的审核。RS有限公司质量管理体系内部审核流程见图3-1工作内容要求工作步骤负责部门人提出内审内审主管部门根据内审时机提出内审建议 领导同意 确定审核组长审核组长成立审核组确定小组成员领导授权 通知准备领导批准 召开小组会，明确分工期 审核前工作文件准备制定审核计划审核组长根据分工编制 审核组长认可编制检查表审核员提前通知，明确要求 可以由组长决定取消本次会议 与会人员签字首次会议审核组长收集证据、记录 开具不合格项报告受审核方确认、纠正承诺 每天审核前碰头会审核组现场审核双方参加、签到 宣读不合格项报告、结论 提出纠正要求末次会议审核组长编制审核报告审核组长领导批准 报告分发 纠正实施纠正验证 跟踪报告 提出考核建议跟踪审核审核员确定考核奖惩标准 领导批准 执行考核决定建议考核奖惩考核部门图3-1 质量管理体系内部审核流程图3.2 第二审核的步骤第二方审核是由顾客对供方进行的审核。审核结果通常作为顾客购买的决策依据。第二方审核时应考虑采购产品对最终产品质量或使用的影响程度后确定审核方式、范围，还应考虑技术与生产能力、价格、交货及时性、服务等因素。第二方审核方式有：采购产品质量管理体系审核、采购产品质量审核、采购产品过程质量审核和采购产品特殊要求审核等。第二方审核范围由审核方式决定，可以包括与采购产品有关的所有过程、场所、部门。第二方审核的典型方式是ISO 9001质量管理体系标准被列入供应链中。其基本流程如下：3.2.1 供方调查比选第二方应先调查市场上所有同类产品的供方，并进行初步比选。比选时应考虑产品价格、交货期、声誉、服务、技术和生产能力等因素，比选后，至少确定两家以上同类产品的供方。3.2.2 制定体系审核标准根据采购产品的质量要求及供方状况，参照ISO 9001标准要求，制定体系审核标准，该标准应经第二方的分管领导批准。3.2.3 通知供方第二方应将体系审核标准及要求通知供方，并留足够时间让其准备。供方表示接受后，第二方成立审核组，编制审核计划，准备表格、记录等工作文件。必要时派人帮助供方建立体系。3.2.4 实施现场审核第二方按照审核标准和计划到供方处进行现场审核。3.2.5 提交审核报告现场审核结束后，应提出审核报告，报告中应对供方作出审核结论。审核结论有合格、待定、不合格三种。3.2.6 采购（签订合同）决策经审核评定为合格的，可发出订单或签订采购合同；评定为待定的，经整改审核符合后再发出订单或签订采购合同；评定为不合格的，不发订单或不签订合同，但应说明理由，并向其提供审核报告。3.2.7 确定控制类型对合格的供方，第二方应确定控制类型，并实施跟踪审核或派人现场监控。QS 9000质量体系审核流程见图3-2。1供方提供所需的资料2文件评审4供方进行必要的修改3文件合格？ 否5第二方准备审核表6第二方进行现场审核7第二方是否确定不合格项？8供方纠正不合格项并提交文件 是9文件是否满意 否10审核圆满完成 是 否图3-2 QS 9000质量管理体系审核流程图3.3 第三方审核的步骤第三方质量管理体系审核分为两个主要阶段。第一阶段是质量管理体系文件审查；第二阶段是实际运作与特定要求（法律法规、手册、质量管理体系标准）相符程度的审查。第三方审核通常是认证的手段，具体的审核步骤如下：3.3.1 提出申请由委托方提出审核申请，并对审核范围作最后决定，这一决定应在第三方的协助下作出。第三方在接到申请后，可对受核方进行初步访问，目的是了解受审核方的规模、特点及管理状况，同时商定所需费用，决定是否接受。在双方达成一致意见后，签订审核（或认证）合同。合同中应包括选定的质量管理体系标准，体系覆盖的产品、过程以及正式审核时间。3.3.2 质量管理体系文件审查受审核方应按第三方要求提供质量管理体系文件，作为制订审核计划的依据，审核员应评审受审核方质量管理体系文件的充分性（如质量手册或同类文件）。文件审查的主要目的是：a) 初步判断受审核方能否满足审核约定的文件要求，确定所申请的审核能否进行；b) 了解受审核方的质量管理体系情况，以便制订审核计划。文件审查合格的，可通知受审核方进行下一步审核工作；文件审查不合格的，待受审核方纠正不合格项后，审核员、受审核方均满意时，再继续工作。3.3.3 审核准备(1) 制定审核计划审核计划应由委托方确认并通知审核员和受审核方。当受审核方不同意审核计划中的某项条款时，应当即告知审核组长。这些异议应在审核开始前，由审核组长和受审核方协商解决。(2) 组织审核组审核组长由认证审核机构提名，确定审核组长人选应考虑的问题有：a) 是否具备资格（如高级审核员等）；b) 是否有受审核方所涉及的注册审核工作业务范围和工作经验；c) 对每位聘用的审核组长在审核中的表现的评定结果。选定的审核组长将负责审核计划的制订、审核的组织实施及控制、签署审核报告和不合格项报告等工作。审核组成员由审核组长与认证审核机构领导商定。确定审核组成员应考虑的问题主要有：a) 资格；b) 注册的审核工作业务范围；c) 专业知识；d) 工作的协调能力；e) 为受审核方所接受；f) 对每位聘用的审核员在审核中的表现的评定结果。必要时，可聘请对审核范围所涉及的技术熟悉的专业人员参加审核工作。有时，审核机构还要进行一次审核前访问，以便收集更具体、详细的信息，作好有关安排。审核员确定后，审核组长应在征求有关审核员的意见后，为每一审核员分派由其负责审核的具体质量管理体系过程或职能部门。(3) 工作文件为提高审核工作效率并规范审核工作，应提供下列工作文件：a) 检查表，通常由被指定审核部门的审核员制定；b) 记录表，现场审核时记录审核发现的表格；c) 报告样式，包括不合格项报告、审核报告的样式。3.3.4 实施审核（1） 首次会议首次会议是实施审核的开端，是审核组全体成员与受审核方领导及有关人员共同参加的会议，是第三方审核必须召开的一次重要的会议。（2）现场审核首次会议结束后，即进入现场审核阶段，现场审核应执行计划安排，具体的审核内容按检查表进行。在审核过程中，发现有重大不合格项，明显不能通过时，审核组长应及时告知受审核方，并停止审核。如受审核方要求继续审核，可视情况进行。（3） 末次会议实施审核以末次会议结束。末次会议的主要目的是向受审核方说明审核结果，宣读审核报告，以使他们能够清楚地理解审核结论。审核组长就受审核方的质量管理体系宣布审核结论。审核结论包括推荐注册、不推荐注册和纠正措施有效实施后推荐注册三种。若有要求时，审核员还可以对改进质量管理体系提出建议。这些建议对受审核方不是约束性的，采取改进措施的程度、方式和方法都取决于受审核方。向委托方或受审核方提交审核报告后，审核即告结束。若审核结果为第三种，应对不合格项进行纠正措施跟踪，确认纠正结果符合要求。整个跟踪过程一般在正式审核后一个月内完成，并需提交跟踪审核报告。3.3.5 监督审核监督是对受审核方的质量管理体系的保持情况进行检查评价的活动，主要目的是：a) 促使受审核方保持质量管理体系有效性承诺，使其质量管理体系保持与标准的要求始终一致；b) 通过促使受审核方保持其质量管理体系而使人们建立对合格证书的有效性的信心和对审核机构的公正性、权威性的信心。c) 促进受审核方质量管理体系的改进和提高。监督是在受审核方取得认证证书后直至认证证书失效的期限内进行的活动。证书有效期通常为三年。监督审核以抽查方式进行，在正常情况下，可在三年内将受审核方质量管理体系的有关方面审查一遍，一般每半年或一年进行一次。当检查中发现问题较多时，审核方可增加监督审核的次数并可增加检查面。有的认证机构还规定每次监督审核必查的标准条款。对监督审核中发现的不合格项，仍然采取跟踪审核，甚至受审核方采取纠正措施，关闭不符合项。在监督审核中发现受审核方的质量管理体系严重实效，经限期改正仍达不到要求时，可终止注册。未能遵守与认证机构达成的有关协议的要求；严重违反有关法规；出现重大客户投诉：向人证机构提供不真实的信息。被中止注册资格的受审核将会接到中止其注册资格通知，收费认证证书，令其停止有关获取认证注册的宣传，并从认证机构的质量管理体系认证注册名录中除名。中国质量认证质量管理体系认证流程，见图3-3。鹏程国际认证有限公司认证流程，见图3-4。信息交流递交申请表签定合同提交质量管理体系文件报告给客户报告给客户文件审核结论提出审核计划现场审核对不符合项报告的跟踪验证审核结论授予证书证书报告给客户报告给客户监督审核图3-3 中国质量认证中心质量管理体系认证流程图与EIC取得联系，商定认证及监督活动的费用，并澄清双方关心的问题。提出申请，寄出申请表及质量管理体系文件，EIC将对质量管理体系文件进行审核，并根据需要安排初访，评估您体系的现状，并确定您是否已经准备就绪EIC可根据客户的需要，安排质量管理体系的全部或部分管理要素进行预评审准备就绪后，您即可以通知EIC安排现场审核审核结束后，如果所有的纠正措施都得到落实，EIC即按相应的ISO 9000标准注册您的企业在证书有效期内，EIC将通过定期的监督访问来维持您质量管理体系的注册证书图3-4 鹏程国际认证有限公司质量管理体系认证流程图4 内部审核的基本要求和特点4.1 内部审核的基本要求4.1.1 审核程序应建立并保持组织内部审核书面程序，可能不是一个，而是一组。内部审核（以下简称内审）程序的内容通常包括：目的，范围，引用标准，定义，审核类别，审核的组织，审核的基本要求，审核人员的确定与责任，审核计划，审核的基本步骤、方法及要求，审核的分析与记录，审核报告的处理，跟踪审核等。内审程序是组织内部审核各项活动总的指导和规定，可包含体系、过程、产品和服务的质量审核，具体操作宜另订细则执行。4.1.2 内审重点内审的实施重点是验证质量活动和有关结果的符合性，确定质量管理体系的有效性、过程的可靠性、产品的适用性，评价达到预期目标的程度，确认质量改进（包括纠正和预防）的机会和措施。4.1.3 审核计划根据标准、程序规定和所审核活动的实际情况及重要性，制定并实施内审年度计划和专项活动计划。质量管理体系审核应对所有过程和部门进行，在规定时间内（通常为一年）覆盖为100%；过程审核应对所有关键过程（工序）和因素进行审核，确保关键过程（工序）和因素进入受控状态；产品质量审核应从适用性角度对最终产品按抽样标准进行定期审核，以期客观反映出产品质量水平及波动规律；服务质量审核应以顾客要求、投诉为线索，主要进行外部（售前、售中、售后）服务的审核，不断适应、满足顾客要求，减少顾客投诉率。4.1.4 审核人员审核人员应能保持相对独立性公正性，并经组织管理者专门授权，具备足够资格。审核人员的数量、素质应能满足内审需要。4.1.5 审核资源组织管理者应提供内审时所需的各种资源（包括人员、技能、设备、图表、经费、时间等），以实现审核工作目标。4.1.6 审核结果质量审核的结果按要求整理、综合、形成报告，并按程序规定被及时有效地传递和充分利用。4.1.7 审核文件审核工作用的所有文件（包括程序、标准、记录、报告、表格）齐全、适用，格式规范化，保管档案化。4.1.8 纠正措施对审核中发现的问题采取纠正措施，并实施跟踪与监督，保证纠正系统灵敏有效。组织内审活动只要达到上述八条要求，基本可满足ISO 9001标准提出的要求。值得提出的是，这些要求仅是组织开展内审活动的基本要求。4.2 内部审核的基本特点根据上述要求，并与外部审核比较，内审的基本特点有：4.2.1 内审的主要动力来自管理者有时开展内审活动可能是为了达到标准要求在外部审核前纠正不足，但是最为重要的是管理者的认识和支持。没有管理者的支持就难以开展，也不会取得应有的效果。内审应是一种自觉的、持续的内部管理行为，而不是一项被动的应付性的活动。外部审核，对第三方来说，主要是由组织申请而进行的认证注册活动；对第二方来说，主要是为了选择控制供方而进行的活动。4.2.2 内审的重点是推动内部改进。每次内审应致力于发现问题和改进，这是衡量内审有效性的标志之一；而外部审核重点是进行评价，并据此作为认证注册和选择、控制供方的依据。4.2.3 内审的人员来自于组织内部内审是以自己的组织名义由内部审核员进行的，第三方或第二方审核是以审核机构或顾客名义进行的。第三方审核人员必须是国家认可的具有资格的人员，第二方审核通常是顾客内部人员。4.2.4 内审程序通常比第三方审核简单由于内审员都比较熟悉自己组织的情况，因此在审核时可简化某些程序，如文件审查、首次会议等；但在某些方面又有所加强，如纠正措施、跟踪审核等。4.2.5 内审的规范要求比第三方审核低内审也是一项规范化活动，如要求有计划，审核员应具备资格，审核结果应形成报告等。但其规范化程度与第三方审核比则要低些。内审常常因为提高有效性和效率问题，而对原有的规范化的做法和要求进行纠正，灵活性较高。4.2.6 内审对纠正措施的跟踪控制比较及时有效对纠正措施的实施过程及结果的跟踪控制，内审不但能做到及时，而且能将有效部分纳入文件，因而也较有效；外部审核的跟踪控制只能定期进行，且只对纠正结果进行评价。4.2.7 内审更有利提高质量管理体系运作效果内审不仅仅对质量管理体系，它还可涉及组织其他系统的改进；而外部审核关心的主要是质量管理体系的符合性。内审在时间上比外审更充裕，在内容上比外审更广泛。内审员可与被审核方共同研究制定纠正措施，第三方审核员通常只提纠正要求，不提纠正措施建议。4.2.8 内审是管理者介入质量管理的重要工具内审可作为管理者介入质量管理的一项重要工具来使用，其目的是保持质量管理体系正常、有效地运行；外审则是第三方或第二方对组织质量管理体系进行评价的工具。4.3 提高内审效果的途径内审作为组织一种较新的管理手段,特别是被ISO 9000族标准提出并列为体系过程要求之后,正日益被人们所重视和采用，其作用将在实践中为更多的人所理解和体会。但是作为一种新的管理手段，必然会存在不成熟、不完整之处。尤其是企业界热切期望其操作性更强、有效性更高。提高内审效果的途径有：4.3.1 重在提高对内审目的认识组织为通过第三方认证，内审是必需的；在外部审核前纠正不足，内审是必要的；为保持质量管理体系、产品、过程或服务的符合性、有效性，内审是重要的；为组织各部门提供改进机会和建议，内审是积极、有效的。通常内审是为了上述一种或多种原因而进行的，其重点是推动组织内部改进。4.3.2 重在把握审核实质，创造性地去实践目前ISO/TC176制定了ISO 19011管理体系审核指南。这是组织开展内审所能找到的最具权威的参考。但从组织内审来看，该标准尚不能完全照搬过来，主要理由是：a) ISO 19011标准是对审核工作的一般指南，更适用于第三方审核。至于第一方审核工作内容和方法需作较大调整；b) ISO 19011 标准是有关质量管理和环境管理体系审核指南，对组织内部开展的过程质量审核、产品质量审核的指南价值很有限。所以组织开展内审活动，既要参照标准，更要创造性去实践，关键是要提高内审活动的有效性。4.3.3 重在区别，发挥内审独特作用组织开展内审活动，当前主要问题是如何与现有质量检验、监督、诊