超说明书用药培训课件.pptx

超说明书用药 药品 药品是特殊的商品 它的使用直接关乎人的生命健康 药品说明书是药品申请注册时必备的重要资料 是根据药物临床前动物毒理学和药理学实验结果以及用于指定人群的安全性和有效性临床试验数据拟订的 药品一经批准注册 说明书就赋予其保证药品质量 提供使用者所有的药物信息 保护患者用药安全的法律使命 但是 在临床用药过程中 与药品说明书不符的情况普遍存在 即药品使用的适应症 剂量 病人群体和给药途径等不在药监部门批准的说明书范围之内 属于 药品说明书之外的用法 即超说明书用药 超说明书用药定义 何谓 超说明书用药 美国医院药师协会曾明确将其定义为 适应证 给药方法或剂量在美国食品药品管理局 FDA 批准的药品说明书之外的用法 我国也有类似的定义 药品未注册用法 即超说明书用药 unlabeleduses off labeluses out oflabelusageoroutsideoflabeling 是指药品使用的适应证 给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法 超说明书用药 通常经过广泛研究 已有大量文献报道 美国局审计局 GAO 曾报道 25 的抗癌药物都是药品未注册用法 56 的癌症患者都至少有一种未注册用法的药品 2004年 北京大学第三医院曾做过一个处方调查 对一周内开出的14000多张处方中的药物进行研究 结果发现有9种药物的使用属于 药品说明书以外的用法 范畴 例如1 用于治疗糖尿病的二甲双胍目前用于治疗多囊卵巢综合征多囊卵巢综合征是妇科最常见的内分泌紊乱性疾病 近年研究显示由胰岛素抵抗引起的高胰岛素血症是其主要的发病原因之一 引起在治疗上 以二甲双胍为代表的胰岛素增敏剂备受关注 2 用于治疗哮喘的沙丁胺醇由于可以缓解子宫平滑肌的收缩 可用于治疗习惯性流产3 阿司匹林由于有促进子宫内膜血液循环的作用 可用于治疗不孕症等 从以上可以看出 临床医学是一门实践科学 疗效是检验医学的唯一标准 在实现的过程中积累了医务人员大量的知识和经验 这些知识和经验有些是从常规的书籍学习中累积 有些则是在临床实践中发展升华而来 作为在一定时期内具有知识集合的医学教科书或诊疗指导规范在不断更新 其中不可避免的带来指导规范滞后于临床实际应用的问题 药品说明书滞后于临床实践 无法完全匹配实践经验总结得来的治疗方法成为不可争议的事实 本着救死扶伤的人道主义原则 医务人员有责任和义务根据临床实际情况作出用药决策 经第18届世界医学协会联合大会 赫尔辛基 芬兰 1964年6月 采用 并经第52届世界医学协会联合大会 爱丁堡 苏格兰 2000年10月 修改的 赫尔辛基宣言 称 当无现存有效的预防 诊断和治疗方法治疗病人时 若医生觉得有挽救生命 重新恢复健康或减轻痛苦的希望 那么在取得病人知情同意的情况下医生应该不受限制地使用尚未经证实的或是新的预防 诊断和治疗措施 1982年4月 美国食品药品监督管理局 FDA 对 超说明书用药 发表声明 美国食品 药品和化妆品法 没有限制医生如何使用药物 对于上市后药品 医生治疗方案的适应人群可以不在药品说明书之内 在某些情况下 医学文献报道的 超说明书用药 是合理的 FDA明确表示 不强迫医生必须完全遵守官方批准的药品说明书用法 若 超说明书用药 是根据合理的科学理论 专家意见或临床对照试验获得的 是为了患者的利益 没有欺骗行为 超说明书用药 是合理的 1992年 美国医院药师协会 ASHP 对 超说明书用药 发表声明指出 很多情况下 超说明书用药 代表患者最需要的治疗信息 如果认为 超说明书用药 是 试验性的用法 experimentaluses 这将限制患者获得治疗的权利 医生采取的治疗决定应与患者需要一致 这是ASHP的基本原则 1997年美国食品药品监督管理局 FDA 通过了有关文件确认了其合法性并加以限制 其内容包括 1 超说明书用药常常是合理的并可能是标准的治疗方案 2 药品生产厂商不得主动提供药品在说明书之外的用法的相关资料 3 不限制其他组织或机构进行说明书之外用法的研究 4 处方者或其他组织机构在临床需要的情况下可以从药品公司获得说明书之外用法的相关资料 目前 我国尚未就 超说明书用药 立法 但这一现象在临床诊疗活动中普遍存在 在临床工作中 临床医师秉持合理 合法原则 使用 超说明书用药 应具备以下条件 一 在影响患者生活质量或危及生命的情况下 无其他合理的治疗方案或可替代药品二 用药目的必须仅仅是为了患者的利益三 必须有充分的临床实践和相关文献 研究报道四 经过医院相关部门批准 五 保护患者的知情权 一 在影响患者生活质量或危及生命的情况下 无其他合理的治疗方案或可替代药品 使用 超说明书用药 时 医师必须充分考虑药品不良反应 禁忌症 注意事项 权衡在该种情况下患者获得的利益大于可能出现的危险 保证该用法是最佳方案 二 用药目的必须仅仅是为了患者的利益 用药目的必须仅仅是为了患者的利益 而不是试验研究或其他关乎医生自身利益的使用 三 必须有充分的临床实践和相关文献 研究报道 必须有充分的文献报道 循证医学研究结果 多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等 在美国 医师往往从以下几个方面获得信息 研究机构 专业杂志 专业药品使用书籍 权威资料主要有以下三种 AmericanMedicalAssociation DrugEvaluations 该出版物每年更新一次 覆盖了药品在目前医疗专家中的各种用法 包括注册之外的用法 其序言中写道 FDA批准的适应证往往滞后于文献 医疗实践 USPharmacopoeia DrugInformation 也是每年更新一次 美国药典委员会顾问小组根据目前的文献资料 临床实践中的用法及合理用药等知识将药品 注册之外的用法 列为 已接受的用法 不可接受的用法 unaccepteduses 其中不可接受的用法下包括 不合适的用法 inappropriateuses 未被验证的用法 unproveduses 及 过时的用法 obsoleteuses 等 还有一种是 AmericanHospitalFormularyService DrugInformation 在英国 theRoyalCollegeofPediatricsandChildHealth出版的杂志 MedicinesforChildren 被临床医生广泛引用 因大多数的儿科医生的对说明书外的用法的内容和建议发表在这个期刊 而代表了权威的医学学术期刊 目前国内临床用药权威的参考书有 新编药物学 和 临床用药须知 等 但这些书籍普遍只记载说明书的用法 对 药品未注册用法 几乎未提及 而且这些书更新不及时 在缺乏权威的指引的情况下 很难规范医师的药品未注册用法的适用 四 经过会诊和医院药事管理与药物治疗学委员会 或药事管理委员会 以下简称 药事会 及伦理委员会 以下简称 伦理会 批准在使用 超说明书用药 前 应向医院药事会及伦理会提出申请 上交相关资料 由药事会及伦理会充分研究后决定并进行备案 获得同意后方可进行超说明书用药 五 保护患者的知情权在使用 超说明书用药 时 应告知患者所用药物 治疗步骤 预后情况及可能出现的不良反应和危险 在我国临床工作中 医生应书面告知患者 超说明书用药 的性质和该用法可能出现的各种不可预测的危险 并在患者表示理解后签署知情同意书 胜利油田中心医院超说明书用药管理规定 超说明书用药原则 2 1用药目的仅仅是为了患者利益 而不是试验 研究或其他关乎医生自身利益的使用 而且必须保证利益大于可能出现的危险 2 2有确凿循证医学证据 超说明书用药处方行为必须以公开发表的证据为基础 并首要考虑患者的安全问题 即超说明书使用应该有必要的科学依据 会诊意见 充分的临床实践和相关文献 研究报道 2 3病人知情同意 并签署知情同意书 超说明书用药的审批流程 临床科室填写 超说明书用药备案申请表 临床科室主任签字 向医务部提出申请 并附上相关资料 如治疗指南 专家共识 循证医学证据等 经合理用药管理工作组研究 报药事管理与药物治疗学委员会批准后方可使用 批准文件分别在医务部 药学部备案 紧急抢救情况下 经科主任同意后方可使用 事后2个工作日内应向医务部提交 超说明书用药备案申请表 备案 监督管理 5 1医务部负责临床超说明书用药的监管 5 2药学部负责超说明书用药的追踪分析评价 每季度将评价分析报合理用药管理工作组 5 3对未经许可超说明书用药的医师 按照 医院对不合格处方处罚的规定 暂行 处理 5 4药师未按照规定调剂处方药品 按照 医院对不合格处方处罚的规定 暂行 处理 关于超说明书用药的法律法规 卫生部 医疗机构药事管理规定 第十八条规定中 有对 医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则 临床路径 临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物 对医师处方 用药医嘱的适宜性进行审核 的明确描述 国家食品药品监督管理局 药品说明书和标签管理规定 规定 药品说明书应当包含药品安全性 有效性的重要科学数据 结论和信息 用以指导安全 合理使用药品 药品说明书的具体格式 内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布 中华人民共和国执业医师法 第二十一条明确规定 医师在执业活动中享有下列权利 一 在注册的执业范围内 进行医学诊查 疾病调查 医学处置 出具相应的医学证明文件 选择合理的医疗 预防 保健方案 处方管理办法 三十一条具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核 评估 核对 发药以及安全用药指导 药士从事处方调配工作 第三十三条药师应当按照操作规程调剂处方药品 认真审核处方 准确调配药品 正确书写药袋或粘贴标签 注明患者姓名和药品名称 用法 用量 包装 向患者交付药品时 按照药品说明书或者处方用法 进行用药交待与指导 包括每种药品的用法 用量 注意事项等 第四十四条医疗机构应当建立处方点评制度 填写处方评价表 附件2 对处方实施动态监测及超常预警 登记并通报不合理处方 对不合理用药及时予以干预 第四十五条医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告 限制其处方权 限制处方权后 仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的 取消其处方权 第三十五条药师应当对处方用药适宜性进行审核 审核内容包括 一 规定必须做皮试的药品 处方医师是否注明过敏试验及结果的判定 二 处方用药与临床诊断的相符性 三 剂量 用法的正确性 四 选用剂型与给药途径的合理性 五 是否有重复给药现象 六 是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌 七 其它用药不适宜情况 第三十六条药师经处方审核后 认为存在用药不适宜时 应当告知处方医师 请其确认或者重新开具处方 药师发现严重不合理用药或者用药错误 应当拒绝调剂 及时告知处方医师 并应当记录 按照有关规定报告 第三十七条药师调剂处方时必须做到 四查十对 查处方 对科别 姓名 年龄 查药品 对药名 剂型 规格 数量 查配伍禁忌 对药品性状 用法用量 查用药合理性 对临床诊断 医疗机构药事管理规定 第三章药物临床应用管理第十五条药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断 预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理 医疗机构应当遵循安全 有效 经济的合理用药原则 尊重患者对药品使用的知情权和隐私权 第十八条医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则 临床路径 临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物 对医师处方 用药医嘱的适宜性进行审核 医院处方点评管理规范 试行 第二条处方点评是根据相关法规 技术规范 对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性 用药适应证 药物选择 给药途径 用法用量 药物相互作用 配伍禁忌等 进行评价 发现存在或潜在的问题 制定并施实施干预和改进措施 促进临床药物合理应用的过程 第四章处方点评的结果第十八条有下列情况之一的 应当判定为用药不适宜处方 一 适应证不适宜的 二 遴选的药品不适宜的 三 药品剂型或给药途径不适宜的 四 无正当理由不首选国家基本药物的 五 用法 用量不适宜的 六 联合用药不适宜的 七 重复给药的 八 有配伍禁忌或者不良相互作用的 九 其它用药不适宜情况的 第十九条有下列情况之一的 应当判定为超常处方 1 无适应证用药 2 无正当理由开具高价药的 3 无正当理由超说明书用药的 4 无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物的 第五章点评结果的应用与持续改进第二十条医院药学部门应当会同医疗管理部门对处方点评小组提交的点评结果进行