保健食品监督管理法律法规体系及有关情况介绍.ppt

保健食品监督管理法律法规体系及有关情况介绍 国家食品药品监督管理局食品许可司李云峰 2010 10上海 一 保健食品的含义二 保健食品法律法规体系三 保健食品监督管理工作四 保健食品再注册工作 一 保健食品的含义 在已废止的 食品卫生法 中 1995年 保健食品曾被表述为 表明具有特定保健功能的食品 卫生部关于保健食品管理中若干问题的通知 1997年 将营养素补充剂纳入保健食品管理 在 保健食品注册管理办法 试行 中 2005年7月1日 保健食品 是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素 矿物质为目的的食品 即适宜于特定人群食用 具有调节机体功能 不以治疗疾病为目的 对人体不产生急性 亚急性或者慢性危害的食品 在 食品安全法 中 2009年6月1日 保健食品被表述为 声称具有特定保健功能的食品 在 保健食品监督管理条例 草案 2010年9月复核稿第五十九条 保健食品 即声称具有特定保健功能的食品 是指适宜于特定人群食用 具有调节机体功能 不以治疗疾病为目的 对人体不产生急性 亚急性或者慢性危害的食品 以补充维生素 矿物质为目的的营养素补充剂按照保健食品进行管理 二 保健食品法律法规体系 法律法规规章规范性文件技术标准技术规范 中华人民共和国食品安全法 2009年6月1日 第五十一条 国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管 有关监督管理部门应当依法履职 承担责任 具体管理办法由国务院规定 法律 中华人民共和国食品安全法实施条例 2009年7月20日 第六十三条 食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管 具体办法由国务院另行制定 法规 保健食品监督管理条例 受国务院法制办委托 食品药品监管局配合条例制定工作 2009年2月底开始着手准备3月中旬形成条例初稿 历经多次座谈讨论 反复研究修改 征求意见 4月底条例草案经卫生部部务会通过 报送法制办 法规 5月至6月 法制办第一次公开征求社会意见 7月 国家局配合法制办整理征求的意见 8月 就条例中的有关问题 国家局配合法制办赴广东 湖北开展调研 9月 法制办第二次征求有关部委 协会意见 至年底 2010年1月 法制办召集有关部门讨论 2月 法制办再次召集有关部门研讨 协调关系 明确责任 3月 法制办上报办务会 7月 法制办办务会第一次研究 国家局继续就有关情况进行说明 9月 就条例复核稿提出意见并反馈 至今 规章 保健食品管理办法 1996年3月15日卫生部令第46号发布 对保健食品的定义 审批 生产经营 标签 说明书及广告宣传 监督管理等作出具体规定 待废止 保健食品注册管理办法 试行 2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布 对保健食品的申请与审批 原料与辅料 标签与说明书 试验与检验 再注册 复审 法律责任等作出具体规定 待完善出台 产品注册 规章 保健食品生产许可管理办法 待完善出台生产许可 保健食品经营许可管理办法 正在组织起草 保健食品生产经营监督管理办法 正在组织完善 规范性文件 待出台或完善 保健食品注册申报资料项目要求 试行 关于印发 保健食品注册申请表式样 等三种式样的通告保健食品样品试制和试验现场核查规定 试行 现场核查关于印发 营养素补充剂申报与审评规定 试行 等8个相关规定的通告保健食品命名规定关于进一步规范保健食品原料管理的通知保健食品通用卫生要求保健食品良好生产规范审查方法与评价准则等等 规范性文件 已出台 关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知 2007年 关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知 2009年 关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知 2009年 关于受理保健食品技术转让 变更注册申请有关问题的通知 2009年 关于保健食品申请人变更有关问题的通知 2009年 通知内容 规范性文件 已出台 关于更改核酸类保健食品不适宜人群的通知 2007年 关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知 2009年 关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知 2009年 关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知 2009年 规范性文件 已出台 关于保健食品申请人变更有关问题的通知 2010年 关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知 2010年 关于保健食品申请人变更受理与技术审评有关问题的通知 2010年 关于加强保健食品生产经营日常监管的通知 2010年 关于开展保健食品 化妆品生产企业违法添加等专项检查的通知 2010年 关于印发保健食品审评专家管理办法的通知 2010年 规范性文件 已出台 关于保健食品再注册工作有关问题的通知 2010年 关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南的通知 2010年 关于跨境生产保健食品产品申报有关事宜的通知 2010年 关于保健食品申请人变更备案工作有关问题的通知 2010年 关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知 2010年 关于印发食品药品监督管理系统保健食品化妆品检验机构装备基本标准 2011 2015年 的通知 2010年 技术规范技术标准 保健食品检验与评价技术规范 2003年版 功能范围调整保健 功能 食品通用标准 GB16740 1997 保健食品良好生产规范 GB17405 1998 食品添加剂使用卫生标准 GB2760 中国居民膳食营养素参考摄入量 中国营养学会 2000年10月发布 标准化工作导则 GB T1 1 2000 注册管理生产经营管理标签 说明书及广告管理进口保健食品管理检验检测 三 保健食品监督管理工作 注册管理 审批依据 中华人民共和国食品卫生法 第22条规定 表明具有特定保健功能的食品 其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准 中华人民共和国食品安全法 第51条规定 国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管 审批依据 中华人民共和国食品安全法实施条例 第63条规定 食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管 保健食品监督管理条例 草案 国家食品药品监督管理部门主管保健食品监督管理工作 国务院有关部门在各自的职责范围内负责保健食品有关的监督管理工作 审批部门及相关机构 SFDA食品许可司保健食品审评中心省级食品药品监督管理部门行政受理服务中心确定的检验机构 国产保健食品注册申请与审批程序 试验 批准证书颁发保健食品 省局受理审查 检验机构检验 稳定性试验卫生学试验成分检测功效成分或标志性功能学试验安全性毒理学试验 提出审查意见抽取样品送检现场核查形式审查 复核检验样品检验 技术审评审评中心 符合要求的 申请 SFDA 进口保健食品注册申请与审批程序 试验 准证书颁发保健食品批 稳定性试验卫生学试验成分检测功效成分或标志性功能学试验安全性毒理学试验 复核检验样品检验 技术审评审评中心 符合要求的 形式审查必要时现场核查 SFDA 申请 检验机构检验 产品技术审评的重点 配方功能毒理功效成分 卫生学 稳定性质量标准生产工艺 目前已批准的功能类产品 主要集中在增强免疫力 缓解体力疲劳 辅助降血脂 抗氧化等功能方面 这四类产品约占已批准产品的60 生产经营管理 生产者 取得省级食品药品监督管理部门的保健食品生产许可证 以符合保健食品GMP为前提 经营者 取得地方工商行政管理部门的食品流通许可证 有关内容将在条例中明确 标签 说明书及广告管理 主要管理文件 食品安全法 广告法 保健食品监督管理条例 保健食品注册管理办法 保健食品生产许可管理办法 保健食品命名规定 保健食品标识规定 保健食品广告审查暂行规定 食品营养标签管理规范 食品安全法 的基本要求第四十八条食品和食品添加剂的标签 说明书 不得含有虚假 夸大的内容 不得涉及疾病预防 治疗功能 生产者对标签 说明书上所载明的内容负责 食品和食品添加剂的标签 说明书应当清楚 明显 容易辨识 食品和食品添加剂与其标签 说明书所载明的内容不符的 不得上市销售 食品安全法 的基本要求第五十一条国家对声称具有特定保健功能 声称具有特定保健功能的食品不得宣称疾病预防 治疗功能 不得对人体产生急性 亚急性或者慢性危害 其标签说明书内容必须真实 应当载明适宜人群 不适宜人群 功效成分或者标志性成分及其含量等 产品的功能和成分必须与标签 说明书相一致 第五十四条食品广告的内容应当真实合法 不得含有虚假 夸大的内容 不得涉及疾病预防 治疗功能 标识方法须符合以下要求 标签不得与包装容器分开所附的产品说明书应置于产品外包装内标签和说明书的文字 图形 符号必须醒目 清晰 直观易于辨认标签和说明书的文字 图形 符号必须牢固 持久必须以规范的汉字为主要文字计量单位必须使用国家法定的计量单位 广告审批管理 广告审批 自2005年7月1日起 必须经审查批准 取得保健食品广告批准文号方可宣传 国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定 第412号令 审查主体 省级食品药品监督管理部门查处的部门 县级以上工商行政管理部门各省局定期印发 违法保健食品广告公告 并在每月15日之前 将本辖区内发现的违法保健食品广告报国家局广告审查监督办公室 进口保健食品管理 涉及的管理部门 食品药品监督管理部门卫生行政管理部门工商行政管理部门质量监督部门各级进出口检验检疫部门各级海关 经营销售审批程序 首先 进口保健食品生产厂商应当向国家食品药品监督管理局提出保健食品的注册申请 国家食品药品监督管理局依照有关规定对该注册申请进行审查 符合要求的颁发 进口保健食品批准证书 进出口检验检疫部门对取得 进口保健食品批准证书 的进口保健食品进行检验 符合要求的 出具检验合格证书 海关凭进出口检验检疫部门出具的产品检验合格证书放行 检验检测 试验机构注册检验机构监督检验机构 目前试验机构 卫生行政部门认定安全性毒理学评价机构 49家功能学评价机构 31家功效成分 卫生学 稳定性试验机构 34家卫生行政部门指定真菌菌种鉴定 3家益生菌菌种鉴定 2家 安全性毒理学评价机构 49家 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所除山西 西藏以外的省级疾病预防控制中心另外还包括 北京大学营养与保健食品评价中心北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心首都医科大学食品安全性毒理学评价和检验中心东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所南京医科大学营养与食品科学技术研究所同济大学医学院营养与保健食品研究所复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心 华中科技大学同济医学院保健食品功能学检测中心同济医科大学四川大学华西公共卫生学院分析测试中心哈尔滨医科大学浙江省医学科学院浙江大学医学院杭州市疾病预防控制中心山东大学卫生分析测试中心河南省职业病防治研究所昆明动物研究所细胞与分子进化开放实验室安徽医科大学预防医学研究所甘肃省医学科学研究院 功能学评价机构 31家 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所北京 天津 上海 广东 江苏 山东 黑龙江 四川 福建 广西 河北 河南 湖北 湖南 辽宁 陕西 吉林 浙江 海南 重庆20家省级疾病预防控制中心另外还包括 北京大学营养与保健食品评价中心北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心同济大学医学院营养与保健食品研究所东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所南京医科大学营养与食品科学技术研究所哈尔滨医科大学四川大学华西公共卫生学院分析测试中心同济医科大学山东大学卫生分析测试中心 功效成分 卫生学 稳定性试验机构 34家 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所各省疾病预防控制中心另外还包括 四川大学华西公卫学院分析测试中心山东大学公卫学院卫生分析测试中心 真菌菌种鉴定机构 3家 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国科学院微生物研究所南开大学生命科学院益生菌菌种鉴定机构 2家 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国科学院微生物研究所 注册检验机构 具备条件的副省级以上药检机构卫生行政部门认定的功效成分 卫生学 稳定性试验机构 34家 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所各省疾病预防控制中心另外还包括 四川大学华西公卫学院分析测试中心山东大学公卫学院卫生分析测试中心 保健食品试验注册检验机构遴选办法 目前 国家局已经形成 保健食品试验检验机构遴选办法 待完善出台 即将开展试验检验机构遴选前培训和遴选工作 加强监督检查 包括有因举报和监督抽查 监督检验机构 据不完全统计 职能交接之前 卫生 3000余家质检 3000余家 保健食品安全监测评价和监督检验 开展保健食品安全监测有关工作 进一步提高风险控制能力 加强检验检测体系建设 加大对省级药检所资金投入 提高保健食品 化妆品检验检测能力 即将出台 关于加快推进保健食品化妆品检验检测体系建设的指导意见 保健食品注册管理办法 修订后改进和提高的八个方面 一 一是进一步严格注册管理 比如 取消了个人申报保健食品及进口保健食品技术转让 多个部门联合研制的 共同确定一个为申请人 对保健食品研制和技术审评工作作出明确规定 增加了变更和技术转让产品注册申请的现场核查 在产品注册证有效期内只允许转让一次 修订后改进和提高的八个方面 二 二是提高准入标准 比如 明确要求同一保健食品配方声称的功能不超过2个 样品试制只能在取得保健食品生产许可证车间进行 提高了国产保健食品再注册的要求 将其由原来的省局审查决定改为国家局审查决定 修订后改进和提高的八个方面 三 三是规范了注册行为 比如 增加了监管部门对申请人的技术资料保密等要求 涉及知识产权的 应当提交有关部门按有关规定处理 明确了申请人不能按时提交补充资料的予以退审 修订后改进和提高的八个方面 四 四是优化了工作程序 比如 将原办法中的功效成分或者标志性成分检测方法的验证提前至保健食品的研制部分 提高对申请人的要求 同时可以减少注册检验的时间 提高工作效率 修订后改进和提高的八个方面 五 五是下放了职能 明确了事权划分 比如 将变更申请人名称 地址事项交由省局开展 由省局发放保健食品变更凭证 方便了申请人 六是加强了指导 明确由国家局制定保健食品研制指导原则 保健食品技术审评工作要点等 修订后改进和提高的八个方面 六 七是研究对营养素补充剂实施分类管理 只对其安全性进行审查 并采取审批或备案制 八是鼓励创新 根据科学技术的进展 鼓励创新保健食品功能 生产工艺等 规章 保健食品样品试制和试验现场核查规定 制定目的 核查保健食品试制现场 生产工艺 原料是否与申报材料一致核查试制现场是否符合 保健食品良好生产规范 的要求核查保健食品研发试验报告的真实性 关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知 2007 要求按照核查规定逐项进行核查 并作出准确的核查结论 特别是对申报资料的真实性核查到位 同时还对检验机构的试验检验工作提出了要求 关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知 2009 要求核查应当真实 准确 规范的填写核查意见和核查结论加强样品试制现场生产资质 生产条件 生产记录的核查加强对试验过程中更改产品名称 申报单位 生产单位有关信息的审查组织开展对部分省级局保健食品现场核查工作的监督检查 修订后改进和提高的六个方面 一 一是根据正在修订的 保健食品注册管理办法 进行调整 对研制现场和样品试制现场进行全面核查 有利于规范保健食品申请人研发行为 保障申报资料的真实性和规范性 对影响产品质量的变更注册申请和技术转让注册申请的样品试制现场进行核查 修订后改进和提高的六个方面 二 二是统一 规范 细化了现场核查内容和核查标准 增加了 保健食品注册现场核查要点及判定原则 以确认申报资料的真实性和完整性为目的 从配方 工艺 质量标准 稳定性研究 毒理和功能学研究 动物试验 人体试食试验 样品试制等方面列举了相应的核查项目 重点环节和关键要素 并制定了判定原则 修订后改进和提高的六个方面 三 三是增加了对申请人的申报要求 明确了申请人在提交注册申请的同时 需提交 保健食品注册研制情况申报表 从而进一步明确现场核查范围 使核查工作更有针对性 同时 便于核查人员全面 清晰了解研制现场基本情况 提高现场核查效率 修订后改进和提高的六个方面 四 四是细化了注册检验抽样的程序 增设了 注册检验抽样 的章节 对实施现场核查时抽取注册检验用样品的抽样程序 抽样要求做出明确的规定 进一步规范抽样行为 保障抽样的科学性 修订后改进和提高的六个方面 五 五是规范了现场核查的组织实施 增设了 组织实施 的章节 明确了现场核查人员的职责 被核查单位的权利和义务等内容 修订后改进和提高的六个方面 六 六是增加了核查工作的监督管理 增设了 核查人员管理 的章节 现场核查专业性较强 该章节对核查人员的素质提出明确的要求 并明确了纪律要求 监督责任以及责任落实 规范 保健食品生产许可管理办法 严格生产企业监管的四个方面 一 提高了生产许可标准 一是要求开办保健食品生产企业应当符合保健食品良好生产规范的要求 二是将对原料提取 原料前处理工序的要求作为保健食品生产许可审查的内容 三是要求新开办企业应当具备保健食品 产品注册证 四是对于需要委托生产的 要求委托方应当具有 产品注册证 受托方应当取得保健食品生产许可证并具备同剂型保健食品生产条件和能力 经批准后方可委托 严格生产企业监管的四个方面 二 明确了生产许可的程序和要求 一是明确了开办生产企业的程序和要求 二是明确了已取得 保健食品生产许可证 的企业申请增加生产品种等变更事项以及 保健食品生产许可证 到期申请延续等程序和要求 三是明确了委托生产的程序和要求 严格生产企业监管的四个方面 三 加强了对委托生产的管理 明确了委托企业和受委托企业必须具备的条件 委托双方对产品质量所承担的责任 最短委托期限等 同时规定了委托加工申请人为受托方 由其向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请 并须经委托方所在地省级食品药品监督管理部门审查同意 避免出现跨省委托的监管空白 严格生产企业监管的四个方面 四 加强了对生产行为的监督管理 明确了生产许可证的版式 内容 有效期以及使用要求 明确了国家局应当加强对生产企业落实各项要求情况的监督检查 规定了生产许可证撤销和注销的情形 规章 关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知 2009 保健食品产品注册申报资料中应当增加伦理委员会出具的允许开展该人体试食试验证明文件的复印件 复印件须加盖检验机构印鉴 附于人体试食试验报告后 关于受理保健食品技术转让 变更注册申请有关问题的通知 2009 受理保健食品技术转让或变更申请工作中 对于申请人自身名称 地址与原批准证书不一致的情况 如该产品已经国家局备案 应当要求申请人提供备案相关证明资料 加盖申请人单位公章 如该产品未经国家局备案 应当不予受理 要求申请人先报国家局备案后再申请技术转让或变更 关于保健食品申请人变更有关问题的通知 2009年 对保健食品批准证书由多方 含双方 申请人共同持有变为单方持有的申请 按照技术转让注册申请办理 规范 关于保健食品功能范围调整工作 从2009年2月开始至今 先后组织召开了20次专家 企业 监管部门研讨会 主要就保健食品功能调整思路 改进方法和判断标准等进行了深入探讨 我司也多次召开司务会进行专题研究 充分考虑当前保健食品监管工作形势和国家局领导关于严格监管的各项要求 从保障公众饮食安全 维护国家和社会稳定的高度 统一思想 提高认识 既要采取果断措施 该取消的坚决取消 又要做到平稳过渡 逐步推进 目前 已基本形成 保健食品功能范围调整方案 草案 计划春节后向全社会征求意见 选择了五家保健食品试验检验机构 开展22项功能评价方法的验证工作 技术规范 四 保健食品再注册工作 保健食品注册管理办法 试行 关于保健食品再注册工作有关问题的通知 国食药监许 2010 300号 关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知 国食药监许 2010 390号 保健食品注册管理办法 相关规定 保健食品再注册 是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请 按照法定程序 条件和要求 对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程保健食品再注册申请人应当是保健食品批准证书持有者保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的 申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册 申请国产保健食品再注册 申请人应当按照规定填写 国产保健食品再注册申请表 并将申报资料报送申请人所在地的省 自治区 直辖市 食品 药品监督管理部门 省级药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日受理对符合要求的再注册申请 省级局在受理申请后的20日内提出审查意见 并报国家局审查 国家局应当在收到审查意见后的20日内作出审查决定 省级药品监督管理部门向申请人颁发再注册凭证 不予再注册的 国家食品药品监督管理局应当通知省级药品监督管理部门向申请人发出不予再注册通知 并说明理由 保健食品再注册工作有关问题 一 准予再注册的国产保健食品 由省级食品药品监督管理部门颁发保健食品再注册凭证 加盖省级食品药品监督管理部门印章 申请人取得保健食品再注册凭证后 凭原批准证书和再注册凭证 及时到国家食品药品监督管理局换发保健食品批准证书 批准文号与原批准证书的文号一致 准予再注册的进口保健食品 由国家食品药品监督管理局直接换发保健食品批准证书 批准文号与原批准证书的文号一致 二 申请人提出再注册申请并已受理的 在国家食品药品监督管理局未作出审批结论前 其原保健食品批准证书继续有效 三 再注册申请已受理的 不再同时受理该产品变更申请和技术转让产品注册申请 四 已受理的产品变更申请 技术转让产品注册申请 申请人应当在获得批准后30日内提出再注册申请 五 国家食品药品监督管理局将定期公告批准再注册的产品名单和不予再注册的产品名单 同时注销不予再注册产品的批准文号 不予再注册的产品应当自不予再注册通知书发布之日起停止生产 此前生产的产品允许销售至保质期结束不符合安全要求的 应当立即停止生产销售 六 申请人在相关网站 上填报 保健食品再注册申请表 提交电子数据 并将打印出的申请表 同其他申报资料一并上报 其他 时限申报资料数量未生产销售问题凭证和证书问题原产品问题纸质材料和电子版不匹配问题技术审评问题 保健食品技术审评要点 技术审评原则配方技术审评要点名称技术审评要点标签说明书技术审评要点功效成分和检测方法技术审评要点技术审评结论及其判定依据 原则 原料种类 数量不得更改产品技术要求符合现行规定的内容 不得更改产品技术要求不符合现行规定需要调整的 应当按照现行规定予以调整 但需要补充提交有关试验资料等申报资料经过再注册 产品技术要求应当符合现行保健食品注册规定 配方 配方书写应规范配方 原辅料质量及其用量应符合现行规定配方组成应符合现行规定原辅料品种 原料个数应符合现行规定及使用的新原料个数应符合现行规定原辅料等级 质量要求等与现行规定不符的 应更换符合现行规定的原辅料 并提供所更换原辅料的质量标准 质检报告等相关资料 对于配方用量不符合现行规定的 应按现行规定调整其用量 申请人应当提供调整后用量的食用安全性依据 并按照现行规定重做毒理 功能 功效成分 标志性成分检测 卫生学 稳定性试验 降低原料用量的 可免做毒理试