RM0011-01 小水针人流物流风险评估报告.docx

风险管理报告文件编号：RM0011-01标题：小水针车间人流物流页码： 6 / 6批准签字准备： 姓名部门签名日期风险评估团队审核：姓名部门签名日期批准姓名部门签名日期分发分发部门签收人日期1 目的本报告的目的是评估小水针车间人流、物流的关键方面和可能存在的风险，为人流物流的验证提供指导。2 范围本报告仅适用于上海XXXX生物医药公司小水针车间人流、物流。3 团队和责任完成本报告需要以下部门参与：l 微生物实验室l 设备管理部l 制造部l 质量管理部部质量管理部应协调和组织风险分析/评估的过程，负责起草报告和批准报告。4 内容4.1 介绍小水针车间目前生产盐酸多柔比星脂质体注射液单一品种，非最终灭菌小容量注射剂。洁净区有D级、C级、B级区以及A级RABS。C、D级区有单独的人流、物流通道。B级区人流、物流经由C级区，再进入B级区。4.2 FMEA方法描述4.2.1 FMEA评分标准描述严重程度评分表 局部后果（S）评分描述1无影响2偏差不需要进一步的调查即可关闭。3制剂：需要调查并100%检查4制剂：批次失败/销毁5制剂：缺货，工厂关闭，药政影响发生可能性评分表 发生可能性（O）评分描述1不可能：指定的操作条件下，不会发生。2极少：在指定的操作条件下，产品的生命周期中，已经发生过一次和/或将很少发生或者不太可能发生3很少：在指定的操作条件下，产品的生命周期中，已经发生和/或可能稀少地发生4偶然：可能：在指定的操作条件下，产品的生命周期中，已经发生和/或有可能发生数次5可能：在指定的操作条件下，产品的生命周期中，已经发生和/或有可能定期或者多次发生可检测性评分表 可检测性评分描述1检测措施可确定地检测出失效模式（100%可信）2检测措施可良好地检测出失效模式（95%可信）3检测措施可能不能够检测失效模式（50%可信）4检测措施有可能不能够检测失效模式（25%可信）5无检测措施可信度用来帮助确定可检测性，不意味精确的数字。4.2.2风险水平评价方法描述SXORPN风险级别SXO评价RPN评价13-2565-125高评估当前控制手段的有效性；评估是否需要进一步的措施，例如，新设计或者新的预防手段评估是否需要进一步的措施，例如，新设计、新的预防手段或新的监测手段剩余风险：风险和收益分析必须清楚地解释产品的收益是怎样高出任何病人的风险9-1245-64中评估当前控制手段的有效性；评估是否需要进一步的措施，例如，新设计或者新的预防手段评估是否需要进一步的措施，例如，新设计、新的预防手段或新的监测手段=8=44低风险可以接受，不需要进一步评价风险可以接受，不需要进一步风险降低SXO = 严重程度X发生可能性RPN= 严重程度X发生可能性X检测可能性4.3 人流风险评估编号工艺步骤/部件潜在失效模式潜在失效后果严重程度(S)潜在失效原因/机理发生可能性(O)SXO当前预防手段当前检测手段检测可能性RPN风险是否可接受建议采取的措施1人流未经授权人员进入车间控制区、C、D级洁净区厂房使用不当3不符合SOP缺乏培训26设置门禁，并人工控制；非生产人员进出车间记录；非生产人员进出车间记录；门禁出入记录；监控录像；212是制订门禁权限授权的管理SOP（IQ）；定期检查门禁进入日志（IQ）；验证活动（IQ）：1. 检查车间门禁系统；2. 确认门禁授权SOP以及培训记录到位；3. 检查门禁授权审批记录2未经授权人员由C级区进入车间B级洁净区厂房使用不当产品污染4不符合SOP缺乏培训28人工控制；非生产人员进出车间记录；门禁出入记录；监控录像；216是检查车间的进入控制及人流（IQ）；检查SOPs（卫生及更衣）以及培训记录到位（IQ）3在未进行正确更衣或未在更衣室内进行更衣的情况下进入生产车间控制区、D级区、C级区来自于外部环境或人员带入的活性粒子及非活性粒子。厂房污染3不符合SOP缺乏培训26设置门禁；设计上只有经过更衣室才能进入车间；在门口明示授权进入C级、D级区的人员名单；SOP 到位非生产人员进出车间记录；门禁出入记录；监控录像；212是检查SOPs（卫生及更衣）以及培训记录到位（IQ）4在未进行正确更衣或在未进行更衣的情况下从C级区进入B级区产品污染风险5不符合SOP；缺乏培训210监控录像；设计上只有经过更衣室才能进入B级区；在门口明示授权进入B级区的人员名单；SOP 到位。监控录像；220否检查车间的进入控制及人流（IQ）；检查SOPs（卫生及更衣）以及培训记录到位（IQ/OQ）。5C级区未进行正确更衣产品污染风险5C级区更衣不符合SOP,污染C级更衣室，影响到B级区人员更衣；缺乏培训210SOP 到位。培训到位；定期检查、确认更衣情况监控录像；220否检查SOPs（卫生及更衣）以及培训记录到位。（IQ/OQ）验证活动：C级、B级人员更衣确认（PQ）结论：通过上述风险评估，B级区的更衣（序号4）、C级区的更衣方面（序号5）发现高风险。关于BC级更衣的风险，我们采取了上述对应的控制和确认措施，提高发生此情况的检测可能性，使其风险降低到我们可控制的程度。4.4 物流风险评估编号工艺步骤/部件潜在失效模式潜在失效后果严重程度(S)潜在失效原因/机理发生可能性(O)SXO当前预防手段当前检测手段检测可能性RPN建议采取的措施1物流非预期物料进入车间控制区；物料进入车间D级、C级区前的清洁程度不足物料包装的污染导致厂房与产品污染3不符合SOP缺乏培训26设置门禁，并人工控制；监控录像；物料进入控制SOP到位监控录像；物料清单212每批产品放行前检查物料清单。验证活动：1. 检查车间的进入控制及物流；2. 检查SOPs（物料进出卫生）以及培训记录到位；2非预期物料进入车间B级区；物料进入车间B级区前的清洁程度不足物料包装的污染导致厂房与产品污染4不符合SOP缺乏培训28人工控制；监控录像；物料进入B级区SOP到位监控录像；传递窗使用记录；湿热灭菌柜使用日志；216验证活动：1. 检查车间的进入控制及物流；2. 检查SOPs（物料进出卫生）以及培训记录到位；结论：通过上述风险评估，关于洗瓶