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文档简介

药品生产质量管理规范（2010年修订版） 作者：中国医药质量管理协会出版社：中国医药质量管理协会 出版日期：2011-03 册数：16开精装1册定价：290元优惠价：232元 如需订购2010版药品GMP实施指南 可同时电话咨询内容简介 全书分为四篇，第一篇药品生产质量管理规范，第二篇通则，对应药品生产质量管理规范(2010年修订)的各章进行编排，每章开篇设该章规范提要及实施要点，章末还有“本章小结”及所涉及的参考内容；第三篇分则，具体介绍各制剂的生产特殊要求、工艺流程及环境区域划分、生产管理要点、验证工作要点等内容，章末还设记录样张目录、SOP目录及具体的参考示例；第四篇附表，将通则、分则各章中的参考记录样张合并编排，集中放置，便于读者查阅。全书内容符合2010年修订的规范要求，具有技术先进性；结构设计有一定特色，充分体现读者的需要，便于读者查阅，具有新颖性；各章设置的小栏目如“本章实施要点”、“本章小结”、“参考示例”等内容，参考性强，具有较强的实用性。 内容目录： 药品生产质量管理规范(2010年修订)发布 第一部分概论 第一章总则 第二章质量管理 第三章机构与人员 第四章厂房与设施 第五章设备 第六章物料与产品 第七章确认与验证 第八章文件管理 第九章生产管理 第十章质量控制与质量保证 第十一章委托生产与委托检验 第十二章产品的发运与召回 第十三章自检 第十四章附则 第二部分细则 药品生产质量管理规范 药品生产质量与管理标准 药物非临床研究质量管理规范 药物临床试验质量管理规范 医疗机构制剂配伍质量管理规范 中药材生产质量管理规范 药用辅料，药包材生产质
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